蓮子飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件名稱蓮子飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-119編制者審核者批準者編制日期年月曰審核日期年月曰批準日期年月曰編制依據(jù)《中國藥典》2010年版部、《中藥飲片炮制規(guī)范》（2007年版）版本號第3版頒發(fā)部門質(zhì)量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質(zhì)保、生產(chǎn)、飲片車間實施日期年月曰1．概述1.1名稱：蓮子性味與歸經(jīng)：甘、澀、平。歸脾、腎、心經(jīng)。功能與主治：補脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于脾虛泄瀉，帶下，遺精心悸失眠。1.4用法與用量：6?15g。規(guī)格：本品略呈橢圓形或類球形。1.6貯藏：置干燥處，防蛀。2．炮制方法和依據(jù)：炮制方法：蓮子：略浸，潤透，切開，去心，干燥。2.2炮制依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部。3．工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：

4．炮制工藝操作過程和技術參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料，所領中藥材必須有合格報告書。按凈制、切制、干燥、包裝崗位SOP操作。4.1蓮子.凈制：取原藥材，揀去雜質(zhì)，用搶水洗凈。干燥：晾干或置烤房或干燥機烘干。炮制后的飲片，均用潔凈容器裝好，掛好物料卡，存放于中間站，并作好記錄。4.3炮制結(jié)束后，對設備、操作間按崗位SOP要求進行清潔和清場，進行物料平衡、填寫清場記錄，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。4.4填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查飲片的性狀、純凈度、水分、灰分。包裝：內(nèi)包裝：領取檢驗合格的蓮子飲片，塑料袋。塑料袋包裝：按生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格分裝。包裝進行過程中，質(zhì)監(jiān)員隨機抽樣檢查。內(nèi)包裝結(jié)束后，質(zhì)監(jiān)員發(fā)放流轉(zhuǎn)卡，交中間站。進行物料平衡、填寫記錄、進行設備清潔、清場。外包裝：領取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。每箱或每袋裝：按生產(chǎn)指令分裝。4.5.8包裝結(jié)束，填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查外觀、性狀、純凈度、水分、灰分、浸出物。進行物料平衡、填寫記錄、清場。繳庫待驗。檢驗合格后，填寫合格證交倉庫。貼簽。5．各工序質(zhì)量控制點備料工序：領用的原藥材，名稱、數(shù)量準確，應有檢驗合格報告單。凈制工序：保證凈制后藥材無異物。浸潤工序：保證浸潤充分。5.4干燥工序：控制好干燥溫度。內(nèi)包工序：稱量準確。保證封口嚴密。5.5外包工序：所印產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無誤，經(jīng)復核人復核后才能打印。進行物料平衡。6．原輔料、質(zhì)量標準和檢查方法：蓮子：應符合《中國藥典》2010年版一部蓮子項下的有關規(guī)定及公司制訂的《藥材質(zhì)量標準》，外觀檢查應無雜質(zhì)、無霉變、質(zhì)變。蓮子原藥材質(zhì)量標準：本品為睡蓮科植物蓮NelumbonuciferaGaertn.的干燥成熟種子。秋季果實成熟時采割蓮房，取出果實，除去果皮，干燥?！拘誀睢勘酒仿猿蕶E圓形或類球形，長1.2?1.8cm，直徑0.8?1.4cm。表面淺黃棕色至紅棕色，有細縱紋和較寬的脈紋。一端中心呈乳頭狀突起，深棕色，多有裂口，其周邊略下陷。質(zhì)硬，種皮薄，不易剝離。子葉2，黃白色，肥厚，中有空隙，具綠色蓮子心。氣微，味甘、微澀；蓮子心味苦。【鑒別】(1)本品粉末類白色。主為淀粉粒，單粒長圓形、類圓形、卵圓形或類三角形，有的具小尖突，直徑4?25Mm,臍點少數(shù)可見，裂縫狀或點狀；復粒稀少，由2?3分粒組成。色素層細胞黃棕色或紅棕色，表面觀呈類長方形、類長多角形或類圓形，有的可見草酸鈣簇晶。子葉細胞呈長圓形，壁稍厚，有的呈連珠狀，隱約可見紋孔域。可見螺紋導管和環(huán)紋導管。（2）取本品粉末少許，加水適量，混勻，加碘試液數(shù)滴，呈藍紫色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍紫色復現(xiàn)。（3） 取本品粉末0.5g,加水5ml,浸泡，濾過，濾液置試管中，加a-萘酚試液數(shù)滴，搖勻，沿管壁緩緩滴加硫酸lml,兩液接界處出現(xiàn)紫色環(huán)。（4） 取本品粗粉5g,加三氯甲烷30ml，振搖，放置過夜，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取蓮子對照藥材5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄WB）試驗，吸取兩種溶液各2M,分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（7：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。【檢查】水分不得過14.0%（附錄IXH第一法）?？偦曳植坏眠^5.0%（附錄XK）。工藝用水：應符合本公司《工藝用水質(zhì)量標準》有關規(guī)定。7．飲片質(zhì)量標準和檢查方法【炮制】略浸，潤透，切開，去心，干燥。【鑒別】【檢查】同藥材?！举A藏】置干燥處，防蛀。8．成品質(zhì)量標準和檢查方法蓮子：照其飲片質(zhì)量標準和檢查方法項下進行檢驗，應符合規(guī)定。裝量差異：差異限度±10%裝袋：數(shù)量準確無誤。包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、打印要清晰，且內(nèi)外一致，不得錯亂；封口要嚴密；紙箱應裝封牢固；合格證貼在紙箱或編織袋正面的右下角。9．包裝材料規(guī)格、質(zhì)量標準、文字說明與標志塑料袋為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔干凈。文字印刷清晰，符合設計樣稿。規(guī)格：30X45cm材質(zhì)：低密度聚乙烯；文字說明：玉林制藥中藥飲片，品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標志：玉林牌商標。編織袋為扁平方形，密封線好，清潔干凈。文字印刷清晰，符合設計樣稿。規(guī)格：60X100cm 材質(zhì)：聚丙烯。文字說明和標志與上述塑料袋相同。編織袋內(nèi)袋密封線好，能防潮、清潔干凈。材質(zhì)：高密度聚乙烯紙箱規(guī)格：60X100X60cm材質(zhì)：木漿掛面五層瓦楞紙，文字印刷清晰，符合設計樣稿。文字說明和標志與上述塑料袋相同。10．貯存注意事項定期養(yǎng)護、防止害蟲、霉菌的污染。有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。置通風干燥處，有有效的通風、降溫、除濕、設施及溫濕度監(jiān)控儀器。按品種、規(guī)格、批號分開存放。11．工藝衛(wèi)生要求（按準潔凈區(qū)管理）11.1生產(chǎn)區(qū)域劃分：一般生產(chǎn)區(qū)：藥材凈制、切制、干燥、炙制崗位。準潔凈區(qū)：內(nèi)包裝、外包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。設備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求11.2.1設備：應保持清潔、完整。生產(chǎn)中使用的工具按一般生產(chǎn)區(qū)和準潔凈區(qū)分別存放于一般生產(chǎn)區(qū)的工具間和準潔凈區(qū)工具間里，準潔凈區(qū)直接接觸藥物的工具使用前應消毒。準潔凈區(qū)用于盛裝飲片的容器具應清潔，用后及時清洗干凈，存放于潔凈間里。11.3操作人員的衛(wèi)生要求11.3.1一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員每日上班前應在更衣室穿戴好清潔完好、符合工藝區(qū)域要求的衣服，鞋帽；隨時保持個人清潔衛(wèi)生。準潔凈區(qū)的操作人員隨時保持個人衛(wèi)生，工作前將手洗干凈，不得涂抹化妝品和佩帶飾物、手表。上崗前必須按規(guī)定在更衣室穿戴好清潔完好的潔凈服、潔凈鞋帽、戴好口罩。工作服衛(wèi)生要求：生產(chǎn)人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規(guī)程進行清洗，不同潔凈級別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序：人―門廳—更鞋一衣（脫外衣）—手部洗消一準潔凈區(qū)。飲片、內(nèi)包材料、容器具進入準潔凈區(qū)要求11.4.1原輔料、內(nèi)包材料、容器具進入潔凈區(qū)前，首先在外清間脫外包裝換潔凈容器盛裝，或采用有效的消毒措施，然后通過緩沖道進入準潔凈區(qū)。準潔凈區(qū)使用的物料應控制限度，不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。準潔凈區(qū)的物料、容器、工具、內(nèi)包材料應定置管理，放在規(guī)定區(qū)域。11.4.4物流程序：原輔料一半成品—成品11.4.5物料凈化程序：物料—處理―準潔凈區(qū)12．設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號設備名稱型號數(shù)量生產(chǎn)能力產(chǎn)地1洗藥機XY-720-1型1江蘇常熟2直線往復式切藥機QWZL—300B1杭州3切片機臥式轉(zhuǎn)盤1玉林4切片機立式轉(zhuǎn)盤1玉林5靜態(tài)篩JTS-0.51江陰馬鎮(zhèn)6可傾式夾層鍋QTGTA1江蘇常熟7蒸藥鍋1自制8炒藥機CY-41河南周口9煅爐1自制10帶式干燥機DWF-1.6-10B1江蘇11高速粉碎機GSF-351廣西上林12粉碎機組TF-7001天津13除塵凈化機組8001杭州14除塵凈化機組12001杭州15案秤AGT-102上海16單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市17電動手提封包機GK9-21上海18鍘藥刀3玉林13．技術安全及勞動保護技術安全使用設備應定期檢查，各種儀表應完好、準確。使用切片機、炒藥機不準將手或其他物件伸入運轉(zhuǎn)中的機內(nèi)，避免發(fā)生事故電器設備、電閘不得用水沖洗，以免觸電。遇有停電、設備故障應關閉水、電、氣開關，以免發(fā)生事故。使用蒸汽應注意防止超壓，以免發(fā)生燙傷等事故。炒藥時要注意防火，結(jié)束后要滅掉火星，以免發(fā)生火災。勞動保護炒制等工序安裝電扇或排風扇，通風降溫。應有防護口罩，以防粉塵進入人體內(nèi)。14．勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期14.1勞動組織、崗位定員、工時定額（每批1000kg）I-JU/亠岡位領料凈制切制干燥炒制內(nèi)包外包定員（人）6644284定額/工時具體執(zhí)行生產(chǎn)部根據(jù)每個品種所制定的工時定額。14.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期（每批生產(chǎn)1000kg）工序領料凈制切制干燥炒制內(nèi)包外包合計時間（天）12242221515．技術經(jīng)濟指標計算及物料消耗定額15.1技術經(jīng)濟指標15.1.1蓮子整理炮制收得率：三92%；技術經(jīng)濟指標計算實際成品數(shù)量X100%15.2.1成品率 理論成品數(shù)量本工序最終數(shù)量或重量收率= X100%本工序所領或轉(zhuǎn)接物料重量或數(shù)量16．物料消耗定額原料8%塑料袋0.3%紙箱0.2%,編織袋0.2%,主要工序物料平衡計算16.1.1干燥、炮制工序：飲片量＋取樣量干燥、炮制= X100%領料量飲片量＋廢料量16.1.2內(nèi)包工序：內(nèi)包（塑料袋）= X100%領用總量外包工序：外包材（編織袋或紙箱）成品量＋廢料量＋取樣量外包= X100%領用總量成品量＋取樣量成品= X100%半成品量16.2動力消耗定額（生產(chǎn)1000kg計）用水消耗定額：10噸/