質(zhì)量文件管理規(guī)程

河北省南皮縣利達(dá)藥用包裝有限責(zé)任公司SMP-06A總第1頁題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范質(zhì)量文件的管理范圍：文件的起草、審核、發(fā)放、回收、修訂、歸檔。責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容：質(zhì)量文件的制訂：1.1、企業(yè)管理文件由企業(yè)管理部門根據(jù)國家的政策、法規(guī)行業(yè)的要求，結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)特點來制訂，由主管部門審核。1.2、生產(chǎn)管理文件，包括產(chǎn)品的工藝規(guī)程，崗位操作法，生產(chǎn)操作法，由負(fù)責(zé)生產(chǎn)的人員組織車間技術(shù)人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核。1.3、質(zhì)量管理文件，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程，由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員組織檢驗人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé)審核。質(zhì)量文件的批準(zhǔn)及執(zhí)行：2.1企業(yè)所制訂的各類文件經(jīng)審核打印成正式文本后，由擬稿人簽字，部門負(fù)責(zé)人審核簽字，最后由廠長簽名和簽發(fā)執(zhí)行日期。2.2、一經(jīng)廠長簽發(fā)的文本即生效。質(zhì)量文件的發(fā)放印制：3.1、管理類文件是部門機構(gòu)的設(shè)置來印制和發(fā)放。3.2、專屬性文件，僅印制發(fā)放到所在部門。3.3、企業(yè)所有文件的正式文本（原件）由企業(yè)檔案室負(fù)責(zé)保管。3.4、文件的發(fā)放，應(yīng)記錄，發(fā)放人和收取人都應(yīng)簽字，并都為復(fù)印件。3.5、分發(fā)使用的文件都為批準(zhǔn)的執(zhí)行文本。質(zhì)量文件的修訂：4.1、文件在試行中，有些章節(jié)與實際不符，或生產(chǎn)工藝有了創(chuàng)新，在此情況下，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后做修改處理，新的文本按2.1,3.1,3.2,3.4執(zhí)行，并收回原文件。被批準(zhǔn)撤銷的文件不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。4.2、在正常情況下，產(chǎn)品工藝規(guī)程，每三年修訂一次，崗位操作法二年修訂一次。第1頁共1頁總第2頁第1頁共1頁題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為規(guī)范企業(yè)的管理文件系統(tǒng)。范圍：企業(yè)內(nèi)各類管理、技術(shù)、質(zhì)量等文件。內(nèi)容：企業(yè)為實施“直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理通則”而指定的各類文件應(yīng)按專項管理進(jìn)行分類。企業(yè)的文件分類和編號規(guī)定如下：2.1、管理文件：SMP——管理規(guī)程2.2、操作類文件：SOP——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（程序）2.3、職責(zé)類——ZZ2.4、標(biāo)準(zhǔn)類——BZ2.5、工藝規(guī)程——GYGC2.6、記錄類——SOR各部門的代號為：生產(chǎn)—P、質(zhì)量—QA、檢驗—QC、物料—M.以A、B、C、……等表示文本的版本。示例：BZ——01A第一版順序號標(biāo)準(zhǔn)類文件內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、生效日期、替代、正文、目的、范圍及責(zé)任人。第2頁共2頁總第8頁第2頁共2頁題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范培訓(xùn)，提高藥包材生產(chǎn)水平。范圍：法律法規(guī)、藥包材管理通則、管理制度、操作程序。責(zé)任人：管理人員、機修人員、檢驗人員、操作人員、輔助人員。按藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理通則的要求對從事藥包材生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行《藥品包裝用材料和容器注冊驗收通則》的基礎(chǔ)知識、專業(yè)技術(shù)知識、操作技能進(jìn)行培訓(xùn)與考核，合格后持證上崗。培訓(xùn)內(nèi)容2.1、企業(yè)全體職工都要進(jìn)行“藥品包裝用材料和容器注冊驗收通則”的學(xué)習(xí)，掌握藥包材生產(chǎn)的要素及基本要求。2.2、企業(yè)管理人員，還需進(jìn)行法律法規(guī)，衛(wèi)生知識，企業(yè)管理制度的培訓(xùn)。2.3、各工序負(fù)責(zé)人、操作人員、輔助人員還需進(jìn)行衛(wèi)生知識，工藝規(guī)程，崗位操作機管理制度的培訓(xùn)。2.4、機修人員、檢驗人員還需進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識、管理制度、崗位操作及專業(yè)知識的培訓(xùn)。2.5、職工在工作中不執(zhí)行藥包材生產(chǎn)管理的要求、公司管理制度、SOP條款，經(jīng)管理人員查實后、該職工下崗接受相應(yīng)培訓(xùn)，經(jīng)考核后重新上崗。培訓(xùn)方式：采取集中培訓(xùn)、分批分組培訓(xùn)和單個培訓(xùn)及外出培訓(xùn)。培訓(xùn)教材：法律法規(guī)、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理通則、公司管理制度、崗位操作法、微生物學(xué)知識、專業(yè)知識教材?？己耍簳婧吞釂柗绞?。題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生產(chǎn)人員每年體檢一次。建立健康檔案，對患有肝炎、結(jié)核、皮膚等傳染病的人立即離開公司治療。不同潔凈區(qū)域清潔工作內(nèi)容如下：區(qū)域周期每日每周每月一般生產(chǎn)區(qū)清除并清洗廢物貯器擦拭地面，室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁擦去門窗、浴室、廁所、水池及其他設(shè)備設(shè)施上污跡滅除蚊蠅、昆蟲擦洗門窗、浴室、廁所、水池及其他設(shè)施刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及墻裙等處對墻面、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵全面七夕工作場所及生活設(shè)施十萬級區(qū)清除并清洗廢物貯器（2）擦拭地面，室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁（3）擦去墻面污跡（1）以消毒清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁（2）以清潔消毒劑刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道等處（1）全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其他附屬裝置（2）室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌、檢狀況決定消毒周期萬級區(qū)清除并清晰廢物貯器，并以消毒清潔劑擦拭以消毒清潔劑擦拭門窗、地面室內(nèi)用具及設(shè)備外壁以消毒清潔劑擦拭墻面及附屬裝置上的污跡以清潔消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚室內(nèi)消毒或根據(jù)室內(nèi)菌、檢情況決定消毒周期根據(jù)測試數(shù)據(jù)更換通風(fēng)過濾介質(zhì)題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為進(jìn)行全面質(zhì)量管理。貫徹落實“質(zhì)量第一方針，向市場提供優(yōu)質(zhì)價廉的產(chǎn)品，必須制訂企業(yè)方針和目標(biāo)。企業(yè)方針是企業(yè)的生產(chǎn)行動準(zhǔn)則，經(jīng)全體職工通過后，由總經(jīng)理組織實施。范圍：全體職工。內(nèi)容：制訂企業(yè)方針目標(biāo)的依據(jù)是：1.1、企業(yè)中的、近期全面質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃；新產(chǎn)品的開發(fā)規(guī)劃；產(chǎn)品的質(zhì)量升級規(guī)劃；技術(shù)改造規(guī)劃。1.2、國家級行業(yè)制訂的企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。1.3、國內(nèi)外市場信息、情報。1.4、企業(yè)自身的銷售合同。1.5、上年度企業(yè)的方針目標(biāo)實施后存在的問題。方針目標(biāo)的制訂2.1、年第三季度末由總經(jīng)理提出下一年度方針目標(biāo)綱要。提交廠部討論、審定，然后想全體職工公布實施。2.2、由質(zhì)檢科編制以質(zhì)量目標(biāo)為重點展開的企業(yè)方針目標(biāo)管理圖，經(jīng)總經(jīng)理審批后向全體職工公布。2.3、各部門圍繞企業(yè)方針目標(biāo)展開的要求，結(jié)合本部門實際情況，制訂各自的方針目標(biāo)，編制本部門的展開圖，各班組根據(jù)部門的方針嗎有側(cè)重的展開和組織QC小組活動。2.4、方針目標(biāo)的內(nèi)容一般包括質(zhì)量、品種、能力、管理、效益、安技等。2.5、方針目標(biāo)的展開一般包括：目標(biāo)管理、現(xiàn)狀、目標(biāo)值、實施計劃、展開部門等。在展開過程中要明確管理目標(biāo)，實施措施、執(zhí)行進(jìn)度、檢查項目、總結(jié)內(nèi)容和要求等。方針和目標(biāo)管理3.1各部門必須制訂本部門方針目標(biāo)的實施計劃，列入每月工作考核，針對方針中列出的問題，組織QC活動和采取有效措施，達(dá)到改進(jìn)要求。各部門在實施過程中的信息，應(yīng)及時的向質(zhì)檢科反饋，質(zhì)檢科執(zhí)行“二次反饋”以保證方針目標(biāo)的正確執(zhí)行和處置。3.2、質(zhì)檢科根據(jù)方針目標(biāo)及各QC小組活動內(nèi)容，分期按PDCA（即“計劃PLAN”“實施DO”“檢查CHECK”“處理AETION”）循環(huán)順序組織實施。實施過程中要求及時組織協(xié)調(diào)，有效的進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)常進(jìn)行綜合管理活動，出現(xiàn)重大問題是及時向總經(jīng)理反饋，并提出處理意見。3.3、每年三季度末，由總經(jīng)理召開一次企業(yè)的質(zhì)量工作會議，平時由質(zhì)檢部門每月負(fù)責(zé)召開一次質(zhì)量分析會，每月召開一次各組織QC領(lǐng)導(dǎo)或?qū)Ｂ?、兼職質(zhì)管員會議，研究有關(guān)信息的反饋與處理。3.4、各部門QC小組沒有召開一次工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、分析活動，并做好記錄。3.5、各部門對方針目標(biāo)展開的速度，完成的項目要及時總結(jié)并將問題報辦公室，作為指定下一個年度方針、目標(biāo)的依據(jù)。題目質(zhì)量文件管理規(guī)程編號SMP-01A頁碼替代執(zhí)行日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：開展對供應(yīng)商的質(zhì)量審計，為了確保所購的原輔料，包裝材料等都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：質(zhì)檢、物供、生產(chǎn)、倉儲等部門。責(zé)任者：質(zhì)檢科負(fù)責(zé)施行。內(nèi)容：由銷售部門牽頭，會同質(zhì)檢，生產(chǎn)技術(shù)等部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估?，F(xiàn)場評估組織人員到供應(yīng)方對其生產(chǎn)環(huán)境，質(zhì)量保證體系，是否有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的證照，信譽等進(jìn)行調(diào)查分析，確定合格的供應(yīng)商，每種原料應(yīng)有1—3家合格供應(yīng)商。做好進(jìn)貨質(zhì)量記錄質(zhì)檢科應(yīng)認(rèn)真做好進(jìn)貨質(zhì)量記錄并妥善保存，以便利用這些資料來評價供應(yīng)商的供貨能力。此外還要保存好各批物料的留樣，以便追蹤購進(jìn)的物料。與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系和信息反饋系統(tǒng)。外購料的質(zhì)量直接影響到企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。因此，應(yīng)與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系和信息反饋系統(tǒng)，以避免和迅速解決雙方的質(zhì)量爭端，切實保證采購物料的質(zhì)量?！昂细窆?yīng)商”有效期三年，到期后重新評估。供應(yīng)商有三個批次不合格，均應(yīng)評價為不合格供應(yīng)商，取消其資格。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100