植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2023年版)

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準檢查要點指南〔2023〕為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理體系及其監(jiān)視檢查工作，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準生產(chǎn)質(zhì)量治理標準植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的有益補充，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理療器械生產(chǎn)治理活動供給參考。本指南可作為北京市食品藥品監(jiān)視治理局組織療器械生產(chǎn)監(jiān)視檢查等各項檢查的參考資料。本指南主要針對的植入性醫(yī)療器械包括其次類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械〔包括無菌和非無菌狀態(tài)，但不包括組織工程植入物中生物技術組成局部和除齒科種植體外的其他齒科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準檢查要點指南〔2023。保本指南持續(xù)符合要求。一、機構與人員職責進展文件和制度上的規(guī)定，目的是評價具有行政責任的治理者〔決策層構，明確生產(chǎn)負責人的相應職責，確定治理者代表在建立、實施并保持質(zhì)量治理體系中的作用。〔一〕組織機構確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量治理體系。企業(yè)一般應設置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、選購、銷售等治理部門，任。行權?！捕称髽I(yè)負責人具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。此外，企業(yè)不宜以法規(guī)、標準、日常工作的要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內(nèi)容應在質(zhì)量方針框架下制定。企業(yè)負責人應負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足環(huán)境。企業(yè)負責人應負責組織進展治理評審，制定定期進展治理評評審作為一個過程，應當明確過程的輸入、輸出，并應當保持評審的記錄。體系的業(yè)績和任何改進的需求，治理者代表須全程參與現(xiàn)場考核。〔三〕其他人員生產(chǎn)、技術和質(zhì)量治理部門負責人應具備相應的專業(yè)學問水平、工作技能、實踐閱歷。企業(yè)應制定對其進展考核、評價和再評價的制度，并保存相關評價記錄。備的專業(yè)學問水平、工作技能、實踐閱歷，保持人員相應的培訓和評過程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、噴砂等。員、從事關鍵工序和特別過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應制定包含相關法律法規(guī)、根底理論學問、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量把握技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應記錄。保存相關記錄?！矃^(qū)的人員應進展衛(wèi)生和微生物學根底學問〔區(qū)學問、干凈技術方面的內(nèi)容。臨時進入干凈室〔區(qū)〕的人員，企業(yè)應當對其進展指導和監(jiān)視。生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的企業(yè)，其生產(chǎn)、〔學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等。生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負責人應具〔等人員，依據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作工作進展專業(yè)〔衛(wèi)生學、微生物學等〕和安全防護培訓?！菜摹橙藛T安康、衛(wèi)生治理1.人員安康要求檢驗人員存在發(fā)燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等狀況，不應進入干凈室〔區(qū)，并按規(guī)定進展監(jiān)視檢查。人員凈化要求澡、剪指甲、不準扮裝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入干凈室等，并應明確檢查人員。企業(yè)應明確人員進入干凈室的凈化程序，一般應包含以下內(nèi)容：人流走向應科學合理，避開穿插往復，應嚴格遵守從低干凈度區(qū)域向高干凈度區(qū)域方向流淌。人員凈化室應包括一更〔存外衣室、二更〔換干凈或無菌工作服、鞋〕室、盥洗〔手消毒〕室、氣閘室或空氣風淋室等，氣閘室的出入門應有防止同時翻開的措施，并標明警示標識。305側應設單向旁通門。穿戴干凈工作服挨次為從上至下，一般挨次為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。凈化區(qū)域的換鞋處，不同干凈級別的鞋不應穿插污染，宜承受雙側鞋柜進展有效隔離或地面標識，在干凈室內(nèi)不應穿拖鞋。101宜承受手動式。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應每隔確定時間對手進展消毒，并應規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。人員服裝要求服和無菌工作服的治理文件。干凈工作服和無菌工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、物。不同干凈度級別干凈室〔區(qū)〕使用的干凈工作服應定期在相應級別干凈環(huán)境中分別清洗、枯燥和整理，并區(qū)分使用。無菌工作10〔區(qū)〕內(nèi)清洗，但應在萬級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)整級下的局部百級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的無菌工作服應進展滅菌處理?！矃^(qū)內(nèi)進展無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水?！矃^(qū)防止穿插污染。二、廠房與設施質(zhì)量治理要求相符合的生產(chǎn)力氣?！惨弧抄h(huán)境把握總體要求企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應做到衛(wèi)生條件好、空氣清爽、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房四周應到達四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)，宜無暴露土地。廠區(qū)四周應綠化，不應種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設置，應符合人流與物流分流的要求。四周道路面層，應承受整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及關心區(qū)布局應合理，不應對凈貨場等。滅菌車間應設在偏僻安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建筑應符合國家有關規(guī)定。級別干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進展生產(chǎn)的過程，避開生產(chǎn)中的污染?？諝飧蓛?〔區(qū)與非干凈室〔區(qū)〕10壓。必要時，一樣干凈級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。不同干凈度級別干凈室〔區(qū)〕之間應有指示壓差的裝置，干凈室〔區(qū)〕空氣干凈度應從高到低、由內(nèi)向外布置，干凈差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。干凈室的壓差設置應合理，壓差監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標識。無特別規(guī)定的，干凈室內(nèi)的溫度應把握在18℃～28℃，相對濕度應把握在45%～65%，枯燥間濕度一般應小于30%，并按班次監(jiān)測。如個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風系統(tǒng)應有溫濕度把握設施。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)人流、物流應合理，不應有穿插往復現(xiàn)象。人造成污染的物料應設置專用出入口?！矃^(qū)〔區(qū)之間應設置雙層傳遞窗；傳遞窗或〔和氣閘室應有防止同時翻開的措施，措施一般承受聯(lián)鎖之間的物料傳遞如承受傳送帶時,為防止穿插污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作的要求和措施。企業(yè)的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)〔或庫〕和成品庫等庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應，應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量把握的要求?；蛟O施。企業(yè)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室〔區(qū)〕應與生產(chǎn)的產(chǎn)品及標準的要的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量把握和質(zhì)量治理體系運行以及質(zhì)量把握的需要。企業(yè)應制定生產(chǎn)設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法保養(yǎng)工作外包〔如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護，應保存根底設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相應記錄?！捕抄h(huán)境污染把握要求在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染〔包括熱原〕對產(chǎn)的、可控的環(huán)境下進展。業(yè)可參考《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理標準〔YY0033-2023〕標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)干凈級別。染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件?！踩掣蓛羰摇矃^(qū)〕把握要求1.材料干凈室〔區(qū)〕PVC的材料；墻面一般承受彩鋼板，應平坦光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜承受木制材料。工藝用水管路的材料應無毒、耐腐蝕、易消毒，可依據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS密閉性措施，不宜設置門檻；外窗應承受雙層構造?？照{(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。安全門地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。防異物設施防止異物進入的相應措施。器械干凈室〔區(qū)〕檢查要點指南〔2023三、設備〔一〕生產(chǎn)設備企業(yè)應結合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實際狀況配備滿足生產(chǎn)要求保護裝置等。安裝在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、修理和保養(yǎng)，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，應符合干凈環(huán)境把握的要求。對簡潔噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平坦的外表，或傳動構造，或暴露在外理，以防設備在運行中影響環(huán)境的干凈度。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道外表應無毒、消毒或滅菌。企業(yè)在生產(chǎn)過程中應保障產(chǎn)品或零配件運送、傳遞和儲存時免受污染和損害，應使用工位器具，如承受周轉(zhuǎn)箱、托盤等。企業(yè)應制定工位器具的治理文件并保存記錄，明確使用、標識、清洗和消毒等要求。工位器具應能滿足生產(chǎn)使用需要，滿足產(chǎn)品防護要求，其外表應光滑、平坦、不得有物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。從原料開頭到產(chǎn)器具中。工位器具應按區(qū)域存放，盡可能固定崗位和表達專用，不同清洗消毒，避開污染和損傷產(chǎn)品?！捕晨諝鈨艋到y(tǒng)企業(yè)應有對環(huán)境進展監(jiān)測的要求及方法并有滿足環(huán)境監(jiān)測的相不利影響，應具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數(shù)、指示項或把握項，以確定其失控可能增境把握系統(tǒng)進展確認，進展定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行，進展必要的測試或驗證，以確認仍能到達規(guī)定的干凈度級別要求?！踩持扑O備企業(yè)應依據(jù)其所生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝及特性確定所使用的工藝用水的種類、用量及要求，并經(jīng)過有效驗證。企業(yè)應明確工藝用水的制備、使用、存貯、治理等要求，并保存相關記錄?！踩绯跸础⒛┑狼逑?、產(chǎn)品配制等。假設水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的注用水應使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水應使用符合《藥典》要求的純化水。生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；注射用水〔滅菌注射用水〕如用量較少時可以外購。當?shù)拇胧?，避開或降卑微生物污染。〔2023〔2023版〔四〕制氣設備企業(yè)應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、治理制定相應要求。潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和構造應滿足所生產(chǎn)無菌植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。氣中所含微生物和微?！舶ㄒ后w微粒，并保存相關記錄。工藝用氣，應把握和驗證對環(huán)境的影響，可進展動態(tài)檢測，并保存相關記錄?！参濉硻z驗設備賬，檢驗設備應滿足企業(yè)規(guī)定的出廠檢測工程、檢驗規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測期對檢測記錄進展匯總和趨勢分析。防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效。四、文件治理療器械》的相關內(nèi)容。五、設計開發(fā)量治理標準》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內(nèi)容?！惨辉O計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、設計轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容?！捕娘L險把握在可承受水平〔風險治理參考《醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)；動物源性醫(yī)療器械的風險治理〔ISO22442-2023〕?！踩阅?、使用性能和法律法規(guī)要求及針對風險應實行的把握措施?！菜脑O計轉(zhuǎn)換活動的有效性應進展評審。〔五產(chǎn)品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經(jīng)證明的類似設計比較?！擦糜嘘P的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低?！财哧P材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進展驗證并形成文件?！舶恕踩鐨埩魡误w、小分子殘留物等〕的把握狀況進展驗證并形成文件。六、選購〔一〕選購流程企業(yè)應編制選購程序文件，主要內(nèi)容應包含企業(yè)選購作業(yè)流程。應重點明確以下幾個方面的規(guī)定：定、評審、批準作出明確的規(guī)定。對合格供方的選擇、評價和再評價應予以明確規(guī)定。對選購產(chǎn)品的符合性的驗證方法進展規(guī)定。對選購過程的記錄應進展保持的規(guī)定。實施選購和選購治理應進展規(guī)定。選購屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，應保存醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并應遵守相應的規(guī)定。經(jīng)生物學評價的材料一樣?！捕澄锪戏诸愐?guī)格型號、技術指標或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容。應涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。應依據(jù)產(chǎn)品分類狀況，對供方提出相應的把握要求。高分子材料〔如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠、透亮質(zhì)酸鈉等、金屬材料〔如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等〕等，選購產(chǎn)品的要求應不低于標準要求。對于來源于動物的原、輔材料應對去除病毒進展把握要求。〔三〕供方治理般包括：質(zhì)量、效勞、人員力氣、供貨力氣、企業(yè)資信等。應保存供部門對其產(chǎn)品使用狀況的評價。企業(yè)應與合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協(xié)議，品〔如原材料、包裝材料等，應保存對供方實施把握記錄。選購文件中〔可以在與供方的協(xié)議中形成〕的表述應符合選購信息的要求，并應對選購信息可追溯性要求作出明確規(guī)定。治理方法》的相關要求。〔四〕選購記錄企業(yè)應保存選購過程活動記錄，如選購打算、選購合同、入庫單等信息等，應保證關鍵物料的正向及逆向追溯途徑?！参濉尺x購驗證和確認進貨檢驗標準，明確檢驗工程、抽樣方法、判定準則等。驗證方式一般包括供方的認證狀況、符合性證明材料、檢驗報告等，并保存選購驗證記錄。企業(yè)對所用的初包裝材料應進展選擇和/或確認，所用初包裝初包裝材料應符合《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》〔GB/T19633-2023〕30〔區(qū)〕內(nèi)生產(chǎn)。應對初包裝材料進展驗證，驗證方案一般應包括如下內(nèi)容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數(shù)試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗等，可參考《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1局部加速老化試驗指南指南〔2023〔六〕動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械選購特別要求植入性醫(yī)療器械》的相關內(nèi)容，并應滿足以下要求：企業(yè)應制定用于醫(yī)療器械的動物源性和同種異體材料把握文術要求。與供方簽訂的選購協(xié)議書中應保證供體〔材料〕來源的倫理、的實際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。3.對供方資質(zhì)的評價報告應包括：供方合法性、質(zhì)量保證力氣評價，并保存供給單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。4條件、動物的安康狀況等。5.使用方監(jiān)控的措施至少包括：明確動物種群來源并可溯源、使用無特定病原體的動物、定期進展有無相關病毒抗體的檢查等。七、生產(chǎn)治理〔一〕生產(chǎn)工藝識別1成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。2.企業(yè)應制定關鍵工序、特別過程驗證的規(guī)定，實施關鍵工序、過程工藝標準和作業(yè)指導書；并應按文件要求，保存活動記錄?！捕钞a(chǎn)品防護產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成局部防護的械及材料的貯存條件，應把握和記錄這些條件，并在產(chǎn)品技術文件、存條件進展記錄。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，應安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置〔如噴砂、電解、鈍化、熒光探傷、激光打標、涂層、EO接、注塑等過程。企業(yè)應安裝相應的防護和去除裝置，假設有害氣體質(zhì)限量做出規(guī)定。應制定所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規(guī)定選用要求；如有污對產(chǎn)品造成污染，即使在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)加工的零配件也應使用適宜〔區(qū)〕內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)應通物和化學性能。脫模劑應耐高溫，不會被注塑件吸附。物時，應編制產(chǎn)品清潔要求的文件，并加以實施。企業(yè)應在工藝文件〔介質(zhì)等〕的相關要求，并保存產(chǎn)品清潔過程記錄。產(chǎn)品清潔要求，一藝，明確產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視的要求，保存相關記錄，進展趨勢分析，必要時實行相應措施。適當?shù)拇胧M入到干凈室〔區(qū)〕的零配件、物料或產(chǎn)品進展清潔處理。應規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入干凈室〔區(qū)〕的凈化程序并具備零配件，末道清潔處理應在相應級別的干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進展，所用的響產(chǎn)品性能?！踩掣蓛羰摇矃^(qū)〕衛(wèi)生治理〔區(qū)墻面、地面、頂棚外表定期進展清潔。操作臺應確保光滑、平坦、無直接接觸的設備、工藝裝備及管道外表應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反響和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。百級的干凈室〔區(qū)〕內(nèi)不得設置地漏。在其他干凈室〔區(qū)〕內(nèi)，水池或地入。一般應包括以下內(nèi)容：明確清潔消毒的工程、方法、頻次的要求。應明確如紫外燈、臭氧等空氣消毒的方法、消毒時機、消毒頻次、消毒時間、消毒記錄等要求。紫外消毒應具有平面布置圖和位置標識，應留意傳遞窗和氣閘室內(nèi)的消毒裝置，保存使用記錄。應對紫外和臭氧消毒的效果進展驗證。應明確潔具清洗、存放的要求，潔具不應存放在干凈室生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，清潔工具的洗滌、枯燥及潔具存放宜設于獨立、衛(wèi)生，且通風良好的潔具間。潔具間中清潔區(qū)、污染區(qū)標識應明顯，衛(wèi)生工具應無脫落物、易清洗、易消毒。應明確干凈室〔區(qū)〕內(nèi)洗衣機的清潔要求，并保存相關記錄。應明確消毒劑的使用治理的要求，定期更換消毒劑，保存配制和使用記錄，并對消毒效果進展評價或驗證。應當制定干凈室〔區(qū)〕的衛(wèi)生治理文件，依據(jù)規(guī)定對干凈室〔區(qū)〕進展清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。產(chǎn)記錄合并，如單獨記錄應可追溯到需清場的產(chǎn)品?！菜摹撑栔卫砥髽I(yè)應建立批號治理文件，需明確原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、設置單一產(chǎn)品的唯一性編碼，以滿足產(chǎn)品追溯的要求?！参濉硿缇巴懈稖缇强浦踩胛镱惍a(chǎn)品。滅菌過程進展確認，可參考《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2局部：確認滅菌過程的無菌試驗〔T。滅菌工藝文件；滅菌設備操作規(guī)程；滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；滅及存放把握。在以下情形應進展滅菌確認：首次使用滅菌設備；產(chǎn)品第一次使用該滅菌設備；經(jīng)過確定的時間或滅菌條件：包括產(chǎn)品設計、產(chǎn)品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數(shù)發(fā)生變化等。承受環(huán)氧乙烷滅菌時，滅菌工藝文件應包括《醫(yī)療器械環(huán)氧乙〔GB18279-2023〕或其它滅菌把握標準中規(guī)定的各項確認的要求，例如：設備調(diào)試、保養(yǎng)、修理、報廢處理等確認規(guī)定，包括方法、頻次、時機等。括滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、滅菌器的編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)〔如滅菌開頭時間、投藥量、滅菌完畢時間、壓力、濕度、溫度、環(huán)氧乙烷解析等信息；輻射滅菌記錄應至少包含滅菌產(chǎn)輻射開頭時間、輻射完畢時間、操作人員姓名等；濕熱滅菌記錄應至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產(chǎn)品名稱、滅菌產(chǎn)品批號、滅菌器編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數(shù)〔如滅菌開頭時間、滅菌完畢時間、有效滅菌持續(xù)時間及對應的壓力、濕度、溫度〕等。療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)把握〔GB18279-2023〕或其它滅菌把握標準規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO和滅菌時間等，應可追溯。菌工藝檢查要點指南〔2023相關記錄。存相關記錄。應適時對滅菌過程進展再確認，并保存相關記錄。受托方應具備所擔當?shù)臏缇?，并能夠?qū)缇^程進展記錄。生產(chǎn)批之間的關系。械產(chǎn)品托付滅菌方式檢查要點指南〔2023〔六〕特別過程確認生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特別過程的工藝參數(shù)的驗證范圍、工藝熱處理、鈍化、電解、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、序，如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。權人簽字批準。需確認的過程應按程序?qū)嵤?，關鍵工序、特別過程的重要工藝設備標準的評審與批準；〔；證明過程將生產(chǎn)出可承受的結果及所建立的過程參數(shù)的限度〔最不利的狀況〕—操作鑒定；過程長期穩(wěn)定性的建立—性能鑒定。過程確實認方案和報告中應包括評價的打算、實施、記錄和結以及軟件的任何更改應用前予以確認并保存記錄。企業(yè)應對生產(chǎn)過程中用到的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的嵌入式或電評價?！矞缇駸釡缇?、環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、過濾滅菌等方式。滅菌過程或無菌加工過程確實認應符合相關標準的規(guī)定，如《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)把握要求〔GB18278～GB18280〕評審和批準。在初次對產(chǎn)品進展滅菌前應對滅菌過程進展確認，其中，EO建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當相關的滅菌條件〔如產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)、包裝等〕發(fā)生變化時，企業(yè)應進展再確認。假設承受無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌，企業(yè)應按有關標準規(guī)定，〔9.滅菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO少應包括：滅菌產(chǎn)品的具體說明〔包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式；滅菌器的技術規(guī)格；試運行數(shù)據(jù)；物理性能鑒定和生物全部人員的培訓手冊和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過程把握范圍；維護與校準程序；確認結論?！财摺成a(chǎn)記錄存歸檔。應規(guī)定每批應形成的記錄，內(nèi)容應完整齊全。生產(chǎn)記錄的更改應受控，不得任憑更改內(nèi)容或涂改?！舶恕硺俗R及可追溯性明顯、結實、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。記錄，內(nèi)容應能滿足原料選購、生產(chǎn)數(shù)量、入庫數(shù)量、銷售數(shù)量的追求的所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。植入性醫(yī)療器械應標記生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號，以保證其可追溯清楚標記，上述信息應使用標簽或其它方法標示。每一個產(chǎn)品都有唯一的標識符〔如：序列號、日期、批代碼、批號〕可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料、設備、工作環(huán)境和操作人員。〔九〕動物源性及同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)治理特別要求動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內(nèi)容，應留意以下方面：企業(yè)應當對供體的把握、防護、試驗及處理供給有效保障措施，確認滅活、去除備應當便于清潔；干凈室〔區(qū)〕和需要消毒的區(qū)域，應中選擇使用一種以上的消毒方式并進展檢測等。八、質(zhì)量把握〔一〕設備校驗規(guī)定并保持記錄。持對設備進展校準和驗證的記錄?！捕耻浖_認使用前進展確認。當軟件更改、受計算機病毒侵害等狀況發(fā)生時，企確認范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標測量儀等設備的使用軟件?！踩吃囼炇抑卫砦锵薅仁液完栃员日帐?，并應確保人流、物流的相對獨立。資料，并配備生物安全柜。出廠檢驗。特別檢驗工程可驗證原材料檢驗報告，但必需通過論證，報告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應逐件進展X和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。〔四〕檢驗和試驗檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗標準。檢驗標準應明確檢驗依據(jù)、檢驗容：企業(yè)應留意無菌檢驗及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測工程且不允許托付檢測。注器具外如使用分光光度計應與氣相色譜法建立方法學比照。企業(yè)如規(guī)定無菌檢測是對產(chǎn)品本身進展檢測則應當依據(jù)要求定的出廠檢驗工程中無菌檢驗如對產(chǎn)品進展檢驗，應依據(jù)要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑〔菌片，企業(yè)除對滅菌過程進展驗證外，可實行檢測菌片方式進展產(chǎn)品放行。無菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2〔GB14233.2-2023〕或《藥典》中的相關內(nèi)容。量檢測記錄應包含標準曲線的繪制記錄。具包括超凈工作臺、培育箱〔細菌培育箱和真菌培育箱、壓力蒸汽光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培育箱、總有機碳測試儀等。環(huán)境監(jiān)測設備器具包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培育箱、培育皿等。企業(yè)應明確對不同干凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，規(guī)定干凈室〔區(qū)〕的監(jiān)測工程、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄。企業(yè)應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)〔風速〕的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、干凈室施工及驗收標準〕等相關標準要求?！矃^(qū)〕不連續(xù)使用的時間范圍，并應在相應生產(chǎn)間隔后進展干凈室〔區(qū)〕全工程檢測。干凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)確實認結果確定?！参濉钞a(chǎn)品放行合格后由經(jīng)授權的檢驗人員及放行人員簽字。企業(yè)應保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)〔如檢驗或驗證記錄。產(chǎn)品放批號相符。產(chǎn)品放行涉及無菌試驗工程的可參考北京市食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)的《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南〔2023〔六〕留樣要求企業(yè)應建立留樣室，并按規(guī)定進展留樣。企業(yè)應建立與留樣需產(chǎn)品的留樣數(shù)量及方式應與企業(yè)相關要求全都，并與留樣臺賬全都。企業(yè)應依據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣治理方法，明確留樣的數(shù)量、時間、觀看方法等內(nèi)容，并保持留樣觀看記錄。般留樣及重點留樣。企業(yè)應依據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應確保無菌植入性醫(yī)療器械每個滅菌批均應留樣。九、銷售和售后效勞〔一〕產(chǎn)品銷售或投標前，企業(yè)應對與產(chǎn)品有關的要求〔包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求〕進展評審，應保存評審記錄。與產(chǎn)品有關的要求應形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。訂貨時，應保存包含產(chǎn)品要求的訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應進展再評審，保存評審記錄，將變更后的信息通知相關人員。〔二于效勞活動。〔三每批產(chǎn)品的銷售狀況的要求?！菜南聝?nèi)容：接收和處理的職責；評價并確定投訴的主要緣由；實行訂正及訂正措施；識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入訂正措施路徑。企業(yè)應執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客埋怨處理的記錄。〔五企業(yè)應當要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，并保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。十、不合格品把握要求〔一定對不合格品的把握要求，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的把握，以及不合格品處置的相關人員