2023年GCP題庫含答案

PartI_單項選擇題1001 /或爭論藥物吸取、分布代謝和排泄，目是擬定試驗用藥物療效和安全性。A臨床試驗 B臨床前試驗C倫理委員會D不良大事1002 德并為之供給公眾保證，保證受試者安全、安康和權益受到保護。A臨床試驗 B知情批準C倫理委員會D不良大事1003 論述試驗背景、理論根本和目、試驗設計、方法和組織，涉及記錄學考慮、試驗執(zhí)行和完畢條件臨床試驗重要文獻。A知情批準 B申辦者C爭論者 D試驗方案1004 關于一種試驗用藥物在進展人體爭論時已有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情批準 B知情批準書C試驗方案 D爭論者手冊1005 告知一項試驗各個方面狀況后，受試者自愿認其批準參見該項臨床試驗過程。A知情批準 B知情批準書C試驗方案 D爭論者手冊1006 每位受試者表達自愿參與某一試驗文獻證明。A知情批準 B知情批準書C爭論者手冊 D爭論者1007 實行臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量和受試者安全和權益負責者。A爭論者 B協(xié)調(diào)爭論者C申辦者 D監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參與中心爭論者工作一名爭論者。A協(xié)調(diào)爭論者 B監(jiān)查員C爭論者 D申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗啟動、治理、財務和監(jiān)查負責公司、機構和組織。A協(xié)調(diào)爭論者 B監(jiān)查員C爭論者 D申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負責人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗進展狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)爭論者 B監(jiān)查員C爭論者 D申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不懂得受試者治療分派程序。A設盲 B稽查C質(zhì)量掌握 D視察1012 按試驗方案所規(guī)定設計一種文獻，用以記錄每一名受試者在試驗過程中數(shù)據(jù)。A總結報告 B爭論者手冊C病例報告表 D試驗方案1013 德記錄學和臨床評價報告。A病例報告表 B總結報告C試驗方案 D爭論者手冊1014 臨床試驗中用于試驗或參比任何藥物或勸慰劑。A試驗用藥物 B藥物C原則操作規(guī)程D藥物不良反映1015 用于防止、治療、診斷人疾病，有目地調(diào)整人生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量物質(zhì)。A藥物 B原則操作規(guī)程C試驗用藥物 D藥物不良反映1016 為有效地實行和完畢某一臨床試驗中每項工作所擬定原則而具體書面規(guī)程。A藥物 B原則操作規(guī)程C試驗用藥物 D藥物不良反映1017 病人或臨床試驗受試者承受一種藥物后消滅不良反映大事，但不肯定與治療有因果關系。A不良大事 B嚴峻不良大事C藥物不良反映 D病例報告表1018 在規(guī)定劑量正常應用藥物過程中產(chǎn)生有害而非所期望且與藥物應用有因果關系反映。A嚴峻不良大事 B藥物不良反映C不良大事 D知情批準1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力量、危及生命或死亡、導致先天畸形等大事。A嚴峻不良大事 B藥物不良反映C不良大事 D知情批準1020 不直接涉及試驗人員所進展一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量掌握C監(jiān)查 D視察1021 藥政治理部門在地或合同爭論組織所在地進展。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量掌握1022 用以保證與臨床試驗有關活動質(zhì)量到達規(guī)定操作性技術和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量掌握1023 一種學術性或商業(yè)性科學機構，申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中某些工作和任務。A CRO B CRFC SOP D SAE《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準》何時公布？A1998.3 B.6C1997.12 D.8《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準》何時開頭施行？A1998.3 B1998.6C1996.12 D.9《藥物臨床試驗治理標準》目是什么？A保證藥物臨床過程標準，成果科學牢靠，保護受試者權益及保障其安全B保證藥物臨床試驗在科學上具備先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥物臨床試驗過程按籌劃完畢《藥物臨床試驗治理標準》是依照《中華人民共和國藥物治理法A藥物非臨床試驗標準B人體生物醫(yī)學爭論指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則下面哪一種不是《藥物臨床試驗治理標準》合用范疇？A藥各期臨床試驗B藥臨床試驗前爭論C人體生物等效性爭論D人體生物運用度爭論凡藥臨床試驗及人體生物學爭論以下哪項不對的？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實行B需向藥政治理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實行D需報藥政治理部門批準后實行以下哪項不對的？A《藥物臨床試驗治理標準》是關于臨床試驗準則B《藥物臨床試驗治理標準》是關于臨床試驗技術原則C《藥物臨床試驗治理標準》是關于臨床試驗方案設計、組織實行、監(jiān)查、打量、記錄、分析、總結和報告原則D《藥物臨床試驗治理標準》是臨床試驗全過程原則臨床試驗全過程涉及：A方案設計、批準、實行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告以下哪一項可成為進展臨床試驗充分理由？A試驗目及要解決問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理原則D以上三項必要同步具備以下哪一項為哪一項臨床試驗前預備必要條件？A必要有充分理由B爭論單位和爭論者需具備肯定條件C全部受試者均已訂立知情批準書D以上三項必要同步具備以下哪些不是臨床試驗前預備和必要條件？A必要有充分理由B必要全部病例報告表真實、準確C申辦者預備和供給臨床試驗用藥物D爭論者充分理解中華人民共和國關于藥物治理法以下哪項不在藥物臨床試驗道德原則標準之內(nèi)？A公正 B敬重人格C力求使受試者最大限度受益D不能使受試者受到損害以下哪項不在藥物臨床試驗道德原則標準之內(nèi)？A科學 B敬重人格C力求使受試者最大限度受益D盡量避開損害以下哪項不在藥物臨床試驗道德原則標準之內(nèi)？A公正 B敬重人格C受試者必要受益 D盡量避開損害以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學爭論道德原則？A國際醫(yī)學科學組織委員會公布《試驗室爭論指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會公布《人體生物醫(yī)學爭論指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會公布《人體生物醫(yī)學爭論國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會公布《試驗動物爭論指南》以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必要預備和供給？A試驗用藥物 B該試驗臨床前爭論資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥質(zhì)量原則以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必要預備和供給？A試驗用藥物 B該藥臨床爭論資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥穩(wěn)定性試驗成果以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必要預備和供給？A試驗用藥物 B藥物生產(chǎn)條件資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥處方構成及制造工藝以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必要預備和供給？A試驗用藥物 B受試者個人資料C該藥已有臨床資料D該藥臨床前爭論資料2023如下哪一項不是爭論者具備條件？A擔當該項臨床試驗專業(yè)特長B擔當該項臨床試驗資格C擔當該項臨床試驗設備條件D擔當該項臨床試驗生物記錄分析力量2023如下哪一項不是爭論者具備條件？A擔當該項臨床試驗專業(yè)特長B擔當該項臨床試驗資格C擔當該項臨床試驗所需人員配備D擔當該項臨床試驗組織力量2023如下哪一項不是爭論者具備條件？A通過本標準培訓B擔當該項臨床試驗專業(yè)特長C完畢該項臨床試驗所需工作時間D擔當該項臨床試驗經(jīng)濟力量2024試驗開頭前，申辦者和爭論者關于職責和分工應到達：A口頭合同 B書面合同C默認合同 D無需合同2025試驗開頭前，申辦者和爭論者職責分工合同不應涉及：A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥物銷售 D試驗稽查2026試驗開頭前，申辦者和爭論者職責分工合同不應涉及：A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥物生產(chǎn) D試驗稽查2027以下哪一項不是臨床試驗單位必備條件？A設施條件必要符合安全有效地進展臨床試驗需要B后勤條件必要符合安全有效地進展臨床試驗需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必要符合安全有效地進展臨床試驗需要2028保障受試者權益重要方法是：A有充分臨床試驗依據(jù)B試驗用藥物對的用法C倫理委員會和知情批準書D保護受試者身體狀況良好2029在藥物臨床試驗過程中，以下哪一項不是必要？A保障受試者個人權益B保障試驗科學性C保障藥物有效性D保障試驗牢靠性2030以下哪一類人員不必生疏和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A臨床試驗爭論者B臨床試驗藥物治理者C臨床試驗試驗室人員D非臨床試驗人員2031以下哪一項不是倫理委員會構成規(guī)定？A至少有一人為醫(yī)學工作者B5人參與C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政治理部門2032以下哪一項不是對倫理委員會構成規(guī)定？A至少有一名參試人員參與B5人構成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其她單位2033以下哪項不符合倫理委員會構成規(guī)定？A5人構成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其她單位D至少一人承受了本標準培訓2034倫理委員會應成立在：A申辦者單位 B臨床試驗單位C藥政治理部門 D監(jiān)視檢查部門2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位 B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政治理部門 D監(jiān)視檢查部2036倫理委員會工作指引原則涉及：A中華人民共和國關于法律 B藥物治理法C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會工作應：A承受申辦者意見 B承受爭論者意見C承受參試者意見 D是獨立，不受任何參與試驗者影響2038以下哪一項不屬于倫理委員會職責？A試驗前對試驗方案進展打量B打量爭論者資格及人員設備條件C對臨床試驗技術性問題負責D打量臨床試驗方案修改意見2039通過以下哪項程序，臨床試驗方可實行？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭批準D試驗方案已經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)了贊批準見2040倫理委員會做出打算方式是：A打量爭論作出打算B傳閱文獻作出打算C爭論后以投票方式作出打算D爭論后由倫理委員會主席作出打算2041在倫理委員會爭論會上，以下什么人不行以參與投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格委員C委員中參與該項試驗委員D委員中來自外單位委員2042在倫理委員會爭論會上，以下什么人可以參與投票？A參見該臨床試驗委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員專家D非委員稽查人員2043倫理委員會工作記錄，以下哪一項為哪一項不對？A書面記錄全部會議議事B只有作出決策會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗完畢后五年D書面記錄全部會議及其決策2044倫理委員會會議記錄應保存至：A臨床試驗完畢后五年B藥物上市后五年C臨床試驗開頭后五年D臨床試驗批準后五年2045以下哪一項違反倫理委員會工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭打量登載意見C召開打量爭論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶以下哪一項？A出席會議委員名單B出席會議委員專業(yè)狀況C出席會議委員爭論工程D出席會議委員簽名2047倫理委員會意見不行以是：A批準 B不批準C作必要修正后批準D作必要修正后重審2048倫理委員會從以下哪個角度打量試驗方案？A保護受試者權益 B爭論嚴謹性C主題先進性 D疾病危害性2049以下哪項不是倫理委員會打量臨床試驗要點？A爭論者資格和閱歷B試驗方案及目與否恰當C試驗數(shù)據(jù)記錄分析方法D受試者獵取知情批準書方式與否恰當2050下面哪項不是倫理委員會打量試驗方案要點？A試驗目B受試者或許患病風險及受益C臨床試驗實行籌劃D試驗設計科學效率2051倫理委員會打量試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法與否恰當B知情批準書內(nèi)容與否完整易懂C受試者與否有相應文化限度D受試者獵取知情批準書方式與否恰當2052以下哪項不在倫理委員會打量方案內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參與臨床試驗受損時如何治療規(guī)定B對受試者因參與臨床試驗死亡后如何補償規(guī)定C對爭論者因參與臨床試驗受損時如何補償規(guī)定D對受試者因參與臨床試驗受損時如何補償規(guī)定2053以下哪項不是知情批準書必需內(nèi)容？A試驗目B試驗或許受益和或許發(fā)生危急C爭論者專業(yè)資格和閱歷D說明或許被分派到不同組別2054關于知情批準書內(nèi)容規(guī)定，以下哪項不對的？A須寫明試驗目B須使用受試者能理解語言C不必告知受試者或許被分派到試驗不同組別D須寫明或許風險和受益2055以下哪項不是受試者應有權利？A情愿或不情愿參與試驗B參與試驗方法爭論C規(guī)定試驗中個人資料保密D隨時退出試驗2056以下哪項不是受試者權利？A自愿參與臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選取進入哪一種組別D有充分時間考慮參與試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權規(guī)定以下哪一項？A不受到卑視 B不受到報復C不變化醫(yī)療待遇D連續(xù)使用試驗藥物2058關于訂立知情批準書，以下哪項不對的？受試者在充分理解全部試驗關于狀況后批準并簽字受試者合法代表理解全部試驗關于狀況后批準并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭批準，見證人簽字D無行為力量受試者，必要自愿方可參與試驗2059無行為力量受試者，其知情批準過程不涉及：A倫理委員會原則上批準B爭論者以為參與試驗符合受試者自身利益C爭論者可在說明狀況后裔替受試者或其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明簽字日期2060假設受試者及其合法代表均無閱讀力量，則訂立知情批準書時將選取以下哪項？A受試者或其合法代表只需口頭批準B受試者或合法代表口頭批準后找人代替簽字C見證人參與整個知情批準過程，受試者或合法代表口頭批準，由見證人簽字D見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字2061無行為力量受試者，其知情批準書必要由誰訂立？A爭論者 B見證人C監(jiān)護人 D以上三者之一，視狀況而定2062無行為力量受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字知情批準書都無法獲得時，可由：A倫理委員會訂立 B伴同者訂立C爭論者指定人員訂立D爭論者將不能獲得具體理由記錄在案并簽字2063以下哪個人不需要在知情批準書上簽字？A爭論者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情批準書上不應有：A執(zhí)行知情批準過程爭論者簽字B受試者簽字C簽字日期D無閱讀力量受試者簽字2065在試驗中，修改知情批準書時，以下哪項是錯誤？AB報倫理委員會批準C再次征得受試者批準D已訂立不必再次訂立修改后知情批準書2066以下哪項不涉及在試驗方案內(nèi)？A試驗目 B試驗設計C病例數(shù) D知情批準書2067以下哪項不涉及在試驗方案內(nèi)？A試驗目B試驗設計C病例數(shù) D受試者受到損害補償規(guī)定2068試驗方案中不涉及以下哪項？A進展試驗場合B爭論者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由爭論者打算 B由倫理委員會打算C依照記錄學原理擬定D由申辦者打算2070制定試驗用藥規(guī)定依據(jù)不涉及：A受試者意愿 B藥效C藥代動力學爭論成果D量效關系2071在試驗方案中關于試驗藥物一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中關于試驗藥物治理規(guī)定不涉及：A藥物保存 B藥物分發(fā)C藥物登記與記錄D如何移送給非試驗人員2073A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗成果作出規(guī)定D對中斷或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設盲臨床試驗方案中，以下哪項規(guī)定不必要？AB隨機編碼保存規(guī)定C隨機編碼破盲規(guī)定D緊急狀況下必要告知申辦者在場才能破盲規(guī)定2075在臨床試驗方案中關于不良反映規(guī)定，以下哪項規(guī)定不對的？A不良大事評估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥方法規(guī)定C對不良大事隨訪規(guī)定D如何快速報告不良大事規(guī)定2076在關于臨床試驗方案以下哪項是對的？A爭論者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開頭后試驗方案決不能修改假設確有需C要，可以按規(guī)定對試驗方案進展修正D試驗中可依照受試者規(guī)定修改試驗方案2077A在合法醫(yī)療機構中具備任職行醫(yī)資格B具備試驗方案中所需要專業(yè)學問和閱歷C具備行政職位或肯定技術職稱D生疏申辦者所供給臨床試驗資料和文獻2078A生疏本標準并遵守國家關于法律、法規(guī)B具備試驗方案中所需要專業(yè)學問和閱歷C生疏申辦者所供給臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079爭論者對爭論方案擔當職責中不涉及：A具體閱讀和理解方案內(nèi)容B試驗中依照受試者規(guī)定調(diào)整方案C嚴格依據(jù)方案和本標準進展試驗D與申辦者一起訂立試驗方案2080關于臨床爭論單位，以下哪項不對的？A具備良好醫(yī)療條件和設施B具備解決緊急狀況一切設施C試驗室檢查成果必要對的牢靠D爭論者與否參見爭論，不須通過單位批準2081發(fā)生嚴峻不良大事時，爭論者不需馬上報告：A藥政治理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會2082以下哪項不屬于爭論者職責？A做出有關醫(yī)療打算B報告不良大事C填寫病例報告表D供給試驗用比照藥物2083以下哪項不屬于爭論者職責？A做出有關醫(yī)療打算B報告不良大事C填寫病例報告表D解決試驗用剩余藥物2084以下哪項不屬于爭論者職責？A做出有關醫(yī)療打算，保證受試者安全B報告不良大事C填寫病例報告表D成果到達預期目2085爭論者提前中斷一項臨床試驗，不必告知：A藥政治理部門 B受試者C倫理委員會 D專業(yè)學會2086以下哪項不行直接在中華人民共和國申辦臨床試驗？A在中華人民共和國有法人資格制藥公司B有中華人民共和國國籍個人C在中華人民共和國有法人資格組織D在華外國機構2087申辦者供給爭論者手冊不涉及：A試驗用藥化學資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得有關學術協(xié)會批準D獲得藥政治理部門批準2089申辦者對試驗用藥物職責不涉及：A供給有易于識別、對的編碼并貼有特別標簽試驗用藥B按試驗方案規(guī)定進展包裝C對試驗用藥后觀測作出打算D保證明驗用藥質(zhì)量2090以下哪項不是申辦者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥物作出醫(yī)療打算D保證明驗用藥物質(zhì)量合格2091以下哪項是爭論者職責？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥物作出醫(yī)療打算D保證明驗用藥物質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴峻不良大事時，申辦者不應作以下哪項？A與爭論者共同爭論，承受必要方法以保證受試者安全B向藥政治理部門報告C試驗完畢前，不向其她關于爭論者通報D向倫理委員會報告2093提前終結或暫停一項臨床試驗，申辦者不必告知：A爭論者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員√PartII_推斷題〔1對，2錯〕30011√30022×3003130042×30053005《藥物臨床試驗治理標準》制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言2×3006《藥物臨床試驗治理標準》制定，依據(jù)《中華人民共和國藥物治理法13007《藥物臨床試驗治理標準》是關于臨床試驗全過程原則規(guī)定，涉及方案設計、組織、實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告方法。130083008臨床試驗全過程涉及方案設計、組織、實行、記錄、分析、總結和報告。1×300913010《藥物臨床試驗治理標準》依據(jù)國際公認原則制定。2×3011《藥物臨床試驗治理標準》合用于全部藥臨床前試驗。2×30122×3013《藥物臨床試驗治理標準》合用于藥物各期臨床試驗。1301413015《藥物臨床試驗治理標準》是199810月公布。2×301613017《藥物臨床試驗治理標準》共涉及13章、622×301822×3019進展臨床試驗必要條件之一是預期受益超過預期危害。13020臨床試驗是科學爭論，故需以科學為第一原則。2×3021臨床試驗只需以道德倫理為原則。2×302213023任何臨床試驗要以受試者絕不受到損害為必要條件。2×3024進展藥物臨床試驗必要要有充分科學依據(jù)。13025藥物臨床試驗必要遵循道德原則。13026《人體生物醫(yī)學爭論國際道德指南》道德原則是公正、敬重人格、力求使受試者最大限度受益和盡量避開傷害。13027道德原則是《中華人民共和國藥物治理法》中規(guī)定。2×3028臨床試驗爭論者應有在合法醫(yī)療機構中任職行醫(yī)資格。2×3029試驗開頭前爭論者和申辦者關于職責分工應到達口頭合同。2×3030在臨床試驗開頭前，爭論者和申辦者應就試驗方案、試驗監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及職責分工等到達書面合同。13031爭論者和申辦者按本標準規(guī)定職責分工，不需此外合同分工。2×3032負責試驗重要爭論者所在單位應是國家藥物臨床爭論基地。2×3033重要負責爭論者所在單位應是市級以上醫(yī)院。2×3034臨床試驗所在單位設施條件應符合臨床試驗工作規(guī)定。13035臨床試驗應遵守中華人民共和國關于藥物治理法。13036至少某些臨床試驗爭論者必要通過本規(guī)章培訓。2×3037保障受試者權益兩項方法是倫理委員會和醫(yī)生醫(yī)德。2×3038臨床試驗重要目是保障受試者權益。2×3039臨床試驗過程必要保障受試者權益。13040臨床試驗過程必要保證其科學性和牢靠性。13041參與國際多中心臨床試驗人員只受國際公認原則約束。2×30423042全部參與臨床試驗人員必要生疏和執(zhí)行本標準。2×3043倫理委員會應在藥政治理部門建立。2×3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。130455人構成。2×30461人從事非醫(yī)藥專業(yè)。2×30471人來自其她單位。2×3048倫理委員會工作指引原則之一是《赫爾辛基宣言13049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。2×3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者影響。13051倫理委員會工作受中華人民共和國關于法律法規(guī)約束。13052臨床試驗前對臨床試驗方案進展打量是倫理委員會職責。13053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)贊批準見前方可實行。130542×3055倫理委員會是以爭論方式做出打算。2×3056倫理委員會在爭論后以投票方式對審查意見做出打算。13057倫理委員會中非醫(yī)學專業(yè)委員不參與投票。2×3058倫理委員會中被邀請非委員專家也可以參與投票。2×3059倫理委員會中參與本臨床試驗委員不投票。1306023061倫理委員會工作記錄要保持到試驗完畢后2年。2×3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗完畢后5年。13063倫理委員會簽發(fā)意見只能是批準和不批準。2×306413065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開頭后3年。2×3066不需其她附件。不需其她附件。2×3067倫理委員會重要從科學角度打量試驗方案。2×30683068倫理委員會要對爭論者資格進展審查。130692×3070倫理委員會要對監(jiān)查員資格進展稽查。2×307113072倫理委員會要對申辦者資格進展稽查。2×3073倫理委員會打量試驗方案時，不涉及對申辦者資格稽查。13074倫理委員會不需要對試驗設計科學效率進展打量。2×3075130763076倫理委員會應打量病例報告表設計。2×3077在臨床試驗完畢之前，受試者必要訂立知情批準書。2×3078受試者在進入臨床試驗之前，必要訂立知情批準書。13079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。2×3080如覺察涉及試驗藥物重要資料有必要再次獲得受試者批準，則必要將知情批準書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者批準。13081如覺察涉及試驗藥物重要資料有必要再次獲得受試者批準，則必要將知情批準書作出書面修改，再征得受試者批準。2×3082因半途退出試驗會影響數(shù)據(jù)記錄成果，因此受試者一但訂立知情批準書入選臨床試驗，就不得退出試驗2×308313084知情批準書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定語言和文字。2×3085知情批準書應選用受試者和其法定代表人可以理解語言和文字。13086除無行為力量人，全部受試者都必要是自愿參與試驗。13087無行為力量人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。2×30882×30893089在臨床試驗期間，受試者可隨時理解關于試驗信息資料。130902×3091必要給受試者充分時間考慮其與否情愿參與試驗。13092爭論者依照關于資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實行。2×309313094臨床試驗方案應涉及臨床試驗題目和立題理由。3094臨床試驗方案應涉及臨床試驗題目和立題理由。13095臨床試驗方案不涉及試驗預期進度和完畢日期。2×3096臨床試驗方案應涉及試驗預期進度和完畢日期。130972×3098130992×3100臨床試驗方案應涉及對人體或許危急性和受益。131013101臨床試驗方案應涉及監(jiān)查員姓名和地址。2×31021310313104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。2×310513106臨床試驗方案中應依照爭論者閱歷設計出要到達試驗預期目所需病例數(shù)。2×3107臨床試驗方案中應依照藥效與藥代動力學爭論成果及量效關系制定試驗藥與比照藥給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和關于合并用藥規(guī)定。131083108臨床試驗方案中應依照爭論者閱歷制定試驗藥與比照藥給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和關于合并用藥規(guī)定。2×3109131102×3111311113112臨床觀測及試驗室檢查工程和測定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可依照試驗狀況而定，在臨床試驗方案中可不涉及該項內(nèi)容。容。2×3113不良大事隨訪及醫(yī)療方法在試驗完畢時同步完畢。2×31141311513116爭論者必要在合法醫(yī)療機構中具備中級以上職稱。2×31173117爭論者應在合法醫(yī)療機構中具備任職行醫(yī)資格。13118爭論者必要對臨床試驗爭論方法具備豐富閱歷。2×31192×3120131213121只要有醫(yī)學專業(yè)學問和有關閱歷就可作為爭論者。2×3122爭論者必要生疏本標準并遵守國家關于法律、法規(guī)和道德標準。131233123爭論者應準時向倫理委員會提交臨床試驗方案，祈求批準。13124申辦者應準時向倫理委員會提交臨床試驗方案，祈求批準。2×3125爭論者必要具體閱讀和理解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同訂立臨床試驗方案，并嚴格依據(jù)方案和本標準規(guī)定進展臨床試驗。131262×3127爭論者應理解并生疏試驗用藥性質(zhì)、作用、療效、安全性，同步也應把握在臨床試驗進展期間消滅全部與該藥關于信息。131282×3129131302×313113132爭論者應讓盡量多受試者進入試驗。2×3133爭論者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件受試者進入臨床試驗。2×3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件受試者進入臨床試驗，爭論者應規(guī)定全部符合試驗方案中入選條件受試者訂立知情批準書。2×313513136應在臨床試驗完畢之前，完畢向倫理委員會報批過程。2×3137試驗關于狀況和知情批準書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準31402×314113142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應準時對受試者承受恰當保護方法。并同步報告藥政治理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。2×3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應一方面分析爭論，找明因素寫出具體分析報告，再承受針對性方法。2×3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者可不做記錄和報告。2×31452×3146爭論者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、準時地載入病例報告表。13147爭論者應承受監(jiān)查員定期訪問和主管部門稽查和視察。131482×3149131502×31512×3152131532×3154爭論者提前終結或暫停一項臨床試驗時，必要事先告知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。2×3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。13156申辦者必要是制藥公司，而不能是個人。2×3157外國機構可作為申辦者直接申請藥臨床試驗。2×3158申辦者可托付合同爭論組織執(zhí)行臨床試驗中某些工作和任務。131592×3160131612×3162131632×3164131652×31662×316713168131692×3170申辦者任命通過訓練人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗進展。13171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗進展。2×3172試驗用藥物假設屬同畢生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特別標簽。2×3173申辦者應定期組織對臨床試驗稽查以求質(zhì)量保證。2×3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗稽查以求質(zhì)量保證。131752×31762×31772×3178對嚴峻不良大事解決是爭論者職責，申辦者不能參與。2×3179131802×3181發(fā)生嚴峻不良大事后，要承受必要方法以保證受試者安全并準時報告藥政治理部門，也向涉及相像藥物臨床試驗其她爭論者通報。13182爭論者不遵從方案、藥物臨床試驗治理標準或法規(guī)進展臨床試驗時，申辦者應指出以求訂正，如狀況嚴峻或持續(xù)不遵從則應中斷爭論者進展臨床試驗并向藥政治理部門報告。13183爭論者不遵從方案、藥物臨床試驗治理標準或法規(guī)進展臨床試驗時，申辦者應指出以求訂正，如狀況嚴峻或2×3184申辦者有權中斷嚴峻或持續(xù)不遵從方案、藥物臨床試驗治理標準爭論者連續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政治理部門批準。2×3185因全部受試者均是訂立了知情批準書之后參與臨床試驗，因此雖然發(fā)生與試驗有關損害，申辦者也不必供給經(jīng)濟補償。2×318613187證明受試者權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。13188保障受試者權益是倫理委員會職責。13189監(jiān)查員由倫理委員會任命。2×3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為爭論者所承受。1319113192臨床試驗中進展監(jiān)查目之一是證明試驗進展遵循已批準方案。1319313194臨床試驗中進展監(jiān)查目之一是證明試驗遵循方案科學性。13195監(jiān)查員是申辦者與爭論者之間重要聯(lián)系人。13196監(jiān)查員是藥政治理部門與爭論者之間重要聯(lián)系人。2×31975位以上監(jiān)查員。2×3198一般人只要通過恰當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。2×3199監(jiān)查員要有恰當醫(yī)學、藥學和有關學科學歷。13200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。2×3201監(jiān)查員必要遵循本標準和關于法規(guī)。13202保證臨床試驗進展是爭論者職責，與監(jiān)查員無關。2×3203監(jiān)查員職責之一是催促臨床試驗進展與進展。13204監(jiān)查員應遵循原則操作標準進展工作。13205監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進展工作。132062×3207132082×32091321013211監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位有足夠受試者。13212監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位與否有符合條件受試者。132132×321413215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗擔當單位和爭論者，以確認在試驗前獲得大多數(shù)受試者知情批準書。2×3216132172×3218監(jiān)查員每次訪視爭論者后，需向申辦者口頭報告訪視狀況。2×3219132202×32212×3222132232×322413225監(jiān)查員每次訪視時，應在確認全部錯誤或漏掉均已修改后，在病例報告上簽字。2×3226監(jiān)查員應在每次訪視時，對全部錯誤或漏掉作出修改注明。2×32272×32282×3229監(jiān)查員應確認全部不良大事已在規(guī)定期間內(nèi)作出報告并記錄在案。2×3230監(jiān)查員應確認全部不良大事已在試驗完畢前作出報告并記錄在案。2×32312×3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政治理部門書面報告其訪視狀況。2×3233監(jiān)查員應核算試驗用藥物與否依據(jù)藥物治理法規(guī)進展供給、貯存、分發(fā)、回收和有相應記錄，并證明該過程與否安全牢靠。132342×3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料記錄方式。13236病例報告表是臨床試驗報告記錄方式。2×323713238每一受試者在試驗中關于資料只記錄在病歷中。2×32392×32402×3241爭論者應有一份受試者編碼和確認記錄，此記錄應保密。13242每一受試者姓名和編碼應準確記錄在病例報告表中。2×3243爭論者應有一份受試者編碼和確認記錄，在試驗完畢前方可公布。2×324413245爭論者應只需將超過正常范疇數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。2×3246在病例報告表上作任何改正時，不得變化原始記錄，只能承受附加論述并說明理由，并由爭論者簽字并注明日期。2×32472×3248在病例報告表上作任何改正時，不得變化原始記錄，只能承受附加論述并說明理由，并由改正爭論者簽字和注明日期。13249復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。1325013251除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。2×3252132532×32542×3255各檢測工程必要注明承受單位名稱。13256各檢測工程必要承受國際統(tǒng)一規(guī)定單位名稱。2×3257各檢測工程必要注明國際統(tǒng)一規(guī)定正常值。2×3258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案全都。132592×326013261設盲臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。2×326213263半途剔除病例因未完畢試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。2×3264臨床試驗總結報告內(nèi)容應只報告隨機進入治療組完畢病例數(shù)，半途剔除病例，因未完畢試驗不必進展分析。2×3265在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組有效性和安全性。2×3266132672×32682×3269爭論者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥物被批準上市后至少2年。2×3270爭論者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥物被上市后至少3年。2×3271爭論者應將臨床試驗資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥物臨床試驗完畢后至少5年。13272爭論者應將臨床試驗資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥物臨床試驗完畢后至少3年。2×3273申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗完畢后至少3年。2×3274申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗完畢后至少2年。2×3275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在差異及其影響。13276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合記錄學規(guī)定。13277