IQOQPQ驗(yàn)證方案模版

XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕2of8頁碼：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕1of8頁碼：IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案模版使用說明：針對此模版使用者此模版應(yīng)用于系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的產(chǎn)生形成過程必需以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗(yàn)證組sop〔xxxxx〕的要求。此模版作為一個(gè)指導(dǎo)，由一些必需在實(shí)際操作中執(zhí)行章節(jié)組成.這些章節(jié)/內(nèi)容工程以青與本次驗(yàn)證不相關(guān)的局部/工程以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。方案批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的。ProtocolProtocolReview/ApprovalSignatures方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Draftedby/起草人此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕Reviewedby/審核此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕Approvedby/批準(zhǔn)人此處打印名字〔此處打印職務(wù)〕名目〔列出本文件的主要標(biāo)題及相應(yīng)的頁碼〕\l“_TOC_250002“驗(yàn)證小組簽名… 3\l“_TOC_250001“縮寫和定義 3\l“_TOC_250000“參考文件 3驗(yàn)證小組簽名姓名〔打印〕所在部門在驗(yàn)證中擔(dān)當(dāng)職務(wù)簽名日期/首字母簽名的識別姓名〔打印〕所在部門在驗(yàn)證中擔(dān)當(dāng)職務(wù)簽名日期縮寫和定義FDA,DQ,IQ,OQ,SOPcGMPCIP 在線清潔CoC 變更把握CSVDAMHMIRAPIDPLCPQPQSREHSSRS

文件審批矩陣人機(jī)互動過程工藝，管道系統(tǒng)圖表工程確認(rèn)打算驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源GMP規(guī)程GMP及其附錄x中國GMP及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南GMPX版XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕6of8頁碼：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕5of8頁碼：X版X版公司相關(guān)文件:變更把握客戶/系統(tǒng)需求說明驗(yàn)證主打算驗(yàn)證的組織和實(shí)施IQ/OQ/PQ模板xxxSOP風(fēng)險(xiǎn)因素分析列表說明存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和避開措施系統(tǒng)/設(shè)備介紹系統(tǒng)/設(shè)備名稱，合同號，生產(chǎn)商，型號，出廠序列號，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位置及所在房間號。系統(tǒng)/設(shè)備的用途。系統(tǒng)/設(shè)備效勞區(qū)域或使用點(diǎn)介紹，并列表說明系統(tǒng)/設(shè)備的構(gòu)造或流程，簡要工作原理，容量與力氣及其他主要工作參數(shù)等。目的統(tǒng)//GMP〔GMP/GMP/GMP〕GMP風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的要求。范圍XXXX系統(tǒng)/設(shè)備上實(shí)施。本文件描述了系統(tǒng)/設(shè)備檢查、測試程序及可承受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝/操作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。件包中的因素，完成后全部的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證打算驗(yàn)證小組職責(zé)驗(yàn)證小組組長職責(zé)IQIQ檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對IQ方案及IQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。確保在執(zhí)行前DQ已完成，且DQ檢查結(jié)果及最終報(bào)告都已經(jīng)通過審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證小組成員進(jìn)展本方案的培訓(xùn)。保證完全依據(jù)IQ方案實(shí)施。和最終確認(rèn)。驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按《變更把握》執(zhí)行確保IQ報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對該IQ方案進(jìn)展最終批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組成員職責(zé)QA職責(zé)IQIQ檢查表的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按《變更把握》執(zhí)行。其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)IQ方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。確認(rèn)驗(yàn)證過程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。8.2驗(yàn)證打算XX系統(tǒng)/XXXXXXXX日-XXXXXXXX日實(shí)施。驗(yàn)證偏差當(dāng)偏差消滅時(shí)，首先要進(jìn)展全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施。3個(gè)局部偏差描述本局部對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可承受標(biāo)準(zhǔn)不符的狀況作一個(gè)簡要描述說明。本XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕8of8頁碼：XXXXPHARMACo.ValidationXXXXPHARMACo.ValidationProtocolXXXX藥業(yè)驗(yàn)證方案DocumentNoTemplateofIQ/OQ/PQ文件編號：IQ/OQ/PQP-設(shè)備編號-挨次號NoIQ/OQ/PQ模板〔在此填寫文件名〕7of8頁碼：局部不涉及該偏差消滅的可能緣由。調(diào)查、實(shí)施和解決以及該處理實(shí)施的時(shí)間表。本局部也供給全部支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議正完畢為止。QA門必需負(fù)責(zé)監(jiān)視全部的偏差解決過程。偏差報(bào)告記錄本偏差記錄是用來記錄全部偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并供給一個(gè)專欄以證明全部的偏差以經(jīng)被全部的工程都按時(shí)間表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。X文件檢查程序:安裝確認(rèn)/圖紙的編號和存放地確保系統(tǒng)/ID具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/維護(hù)/清潔SOP訓(xùn)。列表說明培訓(xùn)狀況，包括文件名、文件編號、培訓(xùn)狀況及培訓(xùn)記錄編號。運(yùn)行/性能確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備操作/清潔/維護(hù)的SOP和在驗(yàn)證過程中用到的檢驗(yàn)SOP或圖紙已批準(zhǔn)實(shí)施，并列表說明文件/圖紙的編號和存放地確認(rèn)上一步確認(rèn)已經(jīng)完成，最終報(bào)告已得到批準(zhǔn)。SOP的培訓(xùn)，并列表說明培訓(xùn)狀況，包括文件名、文件編號、培訓(xùn)狀況及培訓(xùn)記錄編號。確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗(yàn)設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗(yàn)證，如HVAC和純化水〔PQ1期驗(yàn)證〕:〔依據(jù)確認(rèn)的程序，列出每項(xiàng)的可承受標(biāo)準(zhǔn)〕原始記錄〔依據(jù)確認(rèn)的程序〕X記錄表格可參照如下〔可增減工程：文件名稱文件名稱文件編號存放地點(diǎn)是否承受系統(tǒng)/設(shè)備確實(shí)認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)論等項(xiàng)組成。系統(tǒng)/設(shè)備的安裝確認(rèn)該局部可以參照《設(shè)備驗(yàn)證》SOP進(jìn)展描述，全部檢查工程及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)X系統(tǒng)/設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)該局部可以參照《設(shè)備驗(yàn)證》SOP進(jìn)展描述