ISO134852016生產(chǎn)過程控制程序

PD-OP-00101修改次數(shù)02020年02月01日第頁，共頁受控文件編號版本號編制日期審核日期批準日期生效日期頁碼受控狀態(tài)更改歷史更改概要修改人批準人//發(fā)放范圍文件編號版本2020年02月01日第頁，共頁生效日期頁碼目的1.02.03.0本程序規(guī)定了各工序質(zhì)量控制的工作程序與要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合格規(guī)定的要求。范圍本程序適合公司所有產(chǎn)品在生產(chǎn)和服務(wù)全過程的控制。職責(zé)經(jīng)營部負責(zé)簽訂銷售合同/訂單。3.13.2生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程工藝文件、工序質(zhì)量控制點文件的編制和修改，工序能力的驗證。質(zhì)管部負責(zé)對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，并負責(zé)生產(chǎn)過程檢驗，參與質(zhì)量控制點、工序質(zhì)量分析等工作。3.3生產(chǎn)技術(shù)部按照生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)進行加工制作，負責(zé)生產(chǎn)全過程的控制。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)所有設(shè)備的管理和維修。3.43.5工作程序4.0生產(chǎn)計劃控制4.1生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)經(jīng)營部提供的市場需求信息、近期工作規(guī)劃等，考慮庫存情況，結(jié)為采購、生產(chǎn)等實施的依據(jù)。4.1.1足。4.1.24.1.3生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)下達的《生產(chǎn)通知單》組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的實施4.24.2.14.2.2生產(chǎn)技術(shù)部員工根據(jù)生產(chǎn)通知和相應(yīng)工藝文件的要求，填寫《領(lǐng)料單》經(jīng)審核后，到倉庫領(lǐng)回符合生產(chǎn)要求的物料，按規(guī)定要求進行分類存放，防止混用。生產(chǎn)人員應(yīng)著相應(yīng)的工裝進入車間。4.2.34.2.4“作業(yè)指導(dǎo)書”的要求進行工文件編號版本2020年02月01日第頁，共頁生效日期頁碼各工序嚴格按文件要求控制好各項工藝參數(shù)，確保工序質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)中應(yīng)按《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》做好相應(yīng)的物料、半成品、成品標識，將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，避免不同狀態(tài)產(chǎn)品的混放。4.2.54.2.6生產(chǎn)技術(shù)部完成半成品、成品的生產(chǎn)后，將其放在物料框內(nèi)，并懸掛“待檢標識牌”測。質(zhì)管部按照產(chǎn)品技術(shù)要求對半成品、成品進行檢驗，填寫對應(yīng)的半成品檢驗記錄或成品檢驗記錄，并將檢驗結(jié)果反饋生產(chǎn)技術(shù)部，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果對半成品、成品進行入庫或轉(zhuǎn)入下道工序；若檢驗不合格，應(yīng)按照《不合格品控制程序》進行處置，必要時，由生產(chǎn)技術(shù)部進行返工或返修。4.2.7生產(chǎn)過程中，應(yīng)注意對物料、產(chǎn)品的防護，各工序保持工位清潔，產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱/架應(yīng)干凈衛(wèi)生，具體按《產(chǎn)品防護控制程序》進行。4.2.84.2.9產(chǎn)品儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。4.2.10設(shè)備控制4.3生產(chǎn)前應(yīng)確認設(shè)備標識和狀態(tài)為“待機”或“使用中”方可使用。4.3.14.3.2生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)有生產(chǎn)設(shè)備的清單，以識別滿足生產(chǎn)要求的能力。生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)按照《設(shè)備管理制度》對相關(guān)設(shè)備進行管理，按照規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備實施維護保養(yǎng)，以保證生產(chǎn)設(shè)備的完好。檢測設(shè)備校準/檢定在有效期內(nèi)。4.3.3人員控制4.44.5生產(chǎn)工序中關(guān)鍵崗位的操作人員必須經(jīng)過相關(guān)崗位培訓(xùn)，必須持“上崗證”方可上4.4.1崗操作。生產(chǎn)記錄生產(chǎn)人員操作過程中及時填寫生產(chǎn)記錄，應(yīng)符合《記錄控制程序》的要求。文件編號版本2020年02月01日第頁，共頁生效日期頁碼生產(chǎn)過程控制4.6由質(zhì)管部按相關(guān)過程檢驗作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)督生產(chǎn)過程，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人監(jiān)督巡查生產(chǎn)人員的作業(yè)情況，確保生產(chǎn)人員的作業(yè)符合作業(yè)指導(dǎo)書的要求。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時標識和隔離，按《不合格品控制程序》處理，防止不合格品進入下一工序。4.6.14.6.2記錄的歸檔，生產(chǎn)過程中形成的所有記錄應(yīng)匯總成批記錄，具體按《記錄控制程序》歸檔保存?zhèn)洳椤?.7生產(chǎn)過程應(yīng)注意安全生產(chǎn)，保證生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)員工安全。生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護按《產(chǎn)品防護控制程序》操作。4.84.9相關(guān)文件5.06.0PD-OP-003《產(chǎn)品防護控制程序》5.15.25.3QA-OP-008《不合格品控制程序》《設(shè)備管理制度》相關(guān)記錄表單6.16.26.36.46.56.66.76.86.9PD-FM-001《批生產(chǎn)記錄控制表》PD-FM-002《生產(chǎn)計劃》PD-FM-003《生產(chǎn)通知單》WH-FM-002《領(lǐng)料單》PD-FM-004《生產(chǎn)過程記錄表》PD-FM-005《半成品請驗單》QA-FM