管理制度單體店制度

（管理制度）單體店制度

文獻(xiàn)名稱質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/001編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。2、根據(jù)：《中華人民藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除，合用于質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)包括原則和記錄。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，論述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、規(guī)定、內(nèi)容、措施和途徑的文獻(xiàn)，包括：藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的記錄文獻(xiàn)，包括藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥物處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文獻(xiàn)必須符合下列規(guī)定：5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥物的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的規(guī)定制定各項(xiàng)文獻(xiàn)。5.2.1.2結(jié)合藥店的實(shí)際狀況使各項(xiàng)文獻(xiàn)具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序，對(duì)文獻(xiàn)的起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)行控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥物質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥物原則等外部文獻(xiàn)，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文獻(xiàn)的同意、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的起草、搜集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的檢查和考核。5.3.1藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)藥店質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理的執(zhí)行狀況和體系文獻(xiàn)管理程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查考核制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/002編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：保證各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效貫徹，以增進(jìn)藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、根據(jù)：《中華人民藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；5.1.2各崗位職責(zé)的貫徹狀況；5.1.3多種工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況；5.1.4多種記錄與否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查措施5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行狀況進(jìn)行自查，并完畢書面的自查匯報(bào)，將自查成果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：藥店的各崗位。5.3.2.2藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行狀況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員構(gòu)成。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參與的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查匯報(bào)，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰措施和整改措施，并上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核同意。5.3.2.7藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查匯報(bào)進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)行獎(jiǎng)罰。5.3.2.8各崗位根據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織貫徹整改措施并將整改狀況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量方針和目的管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/003編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的管理制度，保證質(zhì)量方針目的的規(guī)范實(shí)行。2、根據(jù)：根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范圍：合用于本藥店質(zhì)量方針、目的的管理。4、職責(zé)：藥店各部門對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由藥店最高管理者制定并公布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)行和改善質(zhì)量管理體系的推進(jìn)力。5.2本藥店質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”，質(zhì)量目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》、《藥物流通監(jiān)督管理措施》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；嚴(yán)格按照藥物法定原則；遵照藥監(jiān)、工商、稅務(wù)等部門的規(guī)定，誠(chéng)信遵法經(jīng)營(yíng)。購(gòu)進(jìn)藥物，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，逐批驗(yàn)收，杜絕一切不合格藥物進(jìn)入店，保證不經(jīng)銷假劣藥物；藥物陳列按用途或劑型分類擺放，類別標(biāo)簽放置精確，標(biāo)識(shí)醒目；不夸張宣傳和誤導(dǎo)顧客，保證顧客買到安全有效的放心藥物，為顧客提供滿意的服務(wù)，努力營(yíng)造良好的購(gòu)藥環(huán)境。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/004編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與否符合新GSP原則規(guī)定，與否得到有效的保持、實(shí)行和改善。2、根據(jù)：根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范圍：合用于藥店GSP實(shí)行狀況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有規(guī)定的內(nèi)部評(píng)審。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、年度內(nèi)審計(jì)劃5.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)籌劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量管理員審核，由藥店負(fù)責(zé)人同意后實(shí)行。5.1.2內(nèi)審每12個(gè)月進(jìn)行一次，并規(guī)定覆蓋藥店質(zhì)量管理體系的所有規(guī)定和GSP有關(guān)規(guī)定。5.1.3當(dāng)出現(xiàn)如下狀況時(shí)，由質(zhì)量管理員及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。①組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；②出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)持續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP有關(guān)規(guī)定的變更；5.1.4內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審根據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。5.1.5改善和驗(yàn)證：（1）對(duì)評(píng)審成果中不合格項(xiàng)提出整改規(guī)定，貫徹到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。（2）以原體系合用狀況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、措施和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改善。文獻(xiàn)名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/005編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為保證從具有合法資格的藥店購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥物。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：合用于首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)，與本藥店初次發(fā)生藥物供需關(guān)系的藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥店。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥店GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥物銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營(yíng)藥店資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量的規(guī)定等。5.1.5采購(gòu)員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2首營(yíng)品種的審核5.2.1首營(yíng)品種是指本藥店向某一藥物生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)初次購(gòu)進(jìn)的藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查匯報(bào)書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2理解藥物的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保留。5.3質(zhì)量管理員接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量管理員接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量管理員將審核同意的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保留備查。文獻(xiàn)名稱藥物采購(gòu)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/006編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)藥物購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購(gòu)進(jìn)藥物的質(zhì)量和合法性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：合用于本藥店藥物購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥物和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥物，并在購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2確定采購(gòu)藥物的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，保證從合法的藥店購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠的藥物。5.3核算供貨單位銷售人員的合法資格，核算、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥物質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查匯報(bào)書、標(biāo)簽、闡明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購(gòu)進(jìn)。5.6采購(gòu)藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保留。5.7采購(gòu)藥物應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文獻(xiàn)名稱藥物收貨、驗(yàn)收管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/007編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進(jìn)入本藥店。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：合用于藥店所購(gòu)進(jìn)藥物的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本藥店根據(jù)實(shí)際狀況，設(shè)置兼職驗(yàn)收員，藥物驗(yàn)收人員與藥物采購(gòu)人員互相不兼任。藥物驗(yàn)收人員通過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由縣市藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。5.2驗(yàn)收藥物應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。5.3藥物驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥物質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員根據(jù)藥物的法定原則、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同步應(yīng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢查匯報(bào)書。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢查匯報(bào)書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查匯報(bào)書的傳遞和保留可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.4藥物質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥物的品名、規(guī)格，同意文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥物合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥物外觀性狀和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5驗(yàn)收外用藥物，其包裝的標(biāo)簽和闡明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書有對(duì)應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥物出廠質(zhì)量檢查合格匯報(bào)書。5.7驗(yàn)收進(jìn)口藥物，必須審核其《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.8凡驗(yàn)收合格上柜銷售的藥物，必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥物驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書》、《進(jìn)口藥物通關(guān)單》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、精確。檢查驗(yàn)收記錄保留5年。5.9驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥物，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.10驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問的藥物，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收匯報(bào)單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.11驗(yàn)收工作結(jié)束后，營(yíng)業(yè)員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥物上柜陳列，并做好記錄。藥物檢查匯報(bào)書應(yīng)分類寄存、便于查找。5.12藥物驗(yàn)收記錄和藥物拒收匯報(bào)單等臺(tái)帳由藥物驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入，并及時(shí)備份。5.13驗(yàn)收合格的藥物應(yīng)及時(shí)上架銷售。文獻(xiàn)名稱藥物陳列管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/008編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為保證藥店經(jīng)營(yíng)陳列藥物質(zhì)量，防止藥物發(fā)生質(zhì)量事故。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：藥店藥物的陳列管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥物必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥物。5.2陳列的藥物必須是通過本藥店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥物。凡質(zhì)量有疑問的藥物一律不予上架銷售。5.3藥物應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥物對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥物與非藥物，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥物必須寄存于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥物銷售完為止。5.6需要冷藏保留的藥物只能寄存在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證寄存溫度符合規(guī)定，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7陳列藥物應(yīng)防止陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊規(guī)定的藥物不應(yīng)陳列。5.8陳列的藥物應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥物的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥物。5.10經(jīng)營(yíng)非藥物應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥物區(qū)明顯隔離，并有醒目的志。文獻(xiàn)名稱陳列藥物檢查管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/009編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為保證所陳列和儲(chǔ)存藥物質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥物發(fā)生質(zhì)量問題。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：藥店陳列和儲(chǔ)存藥物的檢查。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物陳列檢查工作的目的是：安全儲(chǔ)存，減少損耗，保證質(zhì)量，防止事故。5.2根據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥物的流轉(zhuǎn)狀況，制定檢查計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3藥物檢查人員詳細(xì)負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保留五年。5.4對(duì)陳列和儲(chǔ)備的藥物根據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥物每3個(gè)月檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥物，易霉變、易潮解藥物）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物的相鄰批號(hào)藥物和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥物視狀況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午10—10:30時(shí)、下午3—3:30時(shí)各記錄一次門店內(nèi)的溫濕度（溫度：10～30℃，濕度在35%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的狀況，采用對(duì)應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.6建立健全重點(diǎn)藥物陳列檢查檔案工作，并定期分析，不停總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。5.7在藥物陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或立即撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.8陳列檢查人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.9違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中予以懲罰。文獻(xiàn)名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/010編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥物的管理，保證藥店處方藥銷售的合法性和精確性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管3、合用范圍：合用于本藥店按處方銷售的藥物。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)藥物品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不一樣，對(duì)藥物分類按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥物須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2但凡實(shí)行單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售，其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用。5.3處方所列藥物不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5、7駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后，調(diào)配員方可根據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配、銷售藥物。對(duì)處方不得私自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.8調(diào)配處方時(shí),應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)查對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及查對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同步向顧客闡明需要特殊處理藥物或此外的“藥引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥物劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥物名稱書寫不清，藥味反復(fù)，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，就向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.11對(duì)所搜集處方必須留存二年備查。5.12營(yíng)業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立《處方藥銷售記錄》和《處方藥調(diào)配銷售記錄》，并將記錄保留二年。5.14處方藥不得采用開架自選。藥店不得以搭售、買藥物贈(zèng)藥物、買商品贈(zèng)藥物等方式，向顧客贈(zèng)送處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以規(guī)定在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)置和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)病顧客選購(gòu)非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療提議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物或禮品銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目處張貼“OTC”指南性標(biāo)識(shí)及有關(guān)的“警示語(yǔ)”和“忠告語(yǔ)”?！癘TC”指南性標(biāo)識(shí)為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)置和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥物使用闡明書并按闡明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）寄存，并有明顯的標(biāo)識(shí)，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5.19、業(yè)場(chǎng)所藥物宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門同意的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸張杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門規(guī)定辦理同意手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中予以懲罰。文獻(xiàn)名稱藥物銷售管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/011編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1.目的：加強(qiáng)藥物銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥物。2.根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.合用范圍：合用于本藥店銷售藥物的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1凡從事藥物零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥物標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫精確、規(guī)范。5.3藥物陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥物按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格查對(duì)無(wú)誤后，將藥物交與顧客。5.5銷售藥物必須以藥物的使用闡明書為根據(jù)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物的適應(yīng)癥或功能主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸張藥物的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥物處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)置和使用，假如顧客提出征詢規(guī)定，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥物的購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物或禮品銷售等方式銷售藥物。5.10非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥物銷售有關(guān)活動(dòng)。5.11對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管的藥物，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.12藥物營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥物知識(shí)，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其他也許污染藥物的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.13店堂內(nèi)的藥物廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥物廣告管理措施》的規(guī)定。5.14對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥物信息。5.15對(duì)缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥物信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并告知客戶購(gòu)置。5.16銷售藥物應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。5.17本店不經(jīng)營(yíng)拆零藥物。文獻(xiàn)名稱處方藥物調(diào)配管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/012編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥物的管理，精確性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：：合用于本店需要按處方銷售的藥物。4、責(zé)任：駐店藥師負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥物分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥物處方調(diào)配操作，保證銷售藥物的安全、有效、對(duì)的、合理，特制定本制度。(2)實(shí)行處方調(diào)配管理的藥物重要指國(guó)家正式公布的處方藥。(3)處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并獲得地縣以上藥物監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，專柜陳列(6)處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。(7)銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8)銷售特殊管理的藥物，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(9)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得私自更改處方內(nèi)容。(10)調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照如下規(guī)定的程序進(jìn)行：營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核；處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥物劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥名反復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，應(yīng)向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配；調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)查對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員根據(jù)處方對(duì)調(diào)劑藥物進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售；營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同步向顧客闡明服法、用量等注意事項(xiàng)。(11)處方所列藥物不得私自更改或代用。文獻(xiàn)名稱藥物質(zhì)量檔案管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/013編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥物質(zhì)量檔案的管理，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。2、范圍：藥物的質(zhì)量檔案。3、責(zé)任：藥物質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4、1質(zhì)量檔案的建立。4、1.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量檔案的搜集、整頓、編號(hào)工作。4、1.2建立所經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量檔案。4、1.3藥物質(zhì)量檔案按品種建檔，即一種品種一種檔案。4、1.4本藥店的每個(gè)員工均有提供文字資料的義務(wù)。4、1.5質(zhì)管員填寫“藥物質(zhì)量檔案表”，放于檔案內(nèi)。同步，附“藥物質(zhì)量檔案目錄”。4、2藥物質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥物同意文號(hào)批件；（2）藥物質(zhì)量原則；（3）藥物質(zhì)量檢查匯報(bào)書；（4）物價(jià)部門的批件；（5）藥物的合格證；（6）藥物的闡明書；（7）顧客訪問記錄；（8）不良反應(yīng)匯報(bào)表。（9）質(zhì)量投訴登記表或質(zhì)量事故匯報(bào)（包括現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄），質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)品種質(zhì)量檔案內(nèi)容。4、3質(zhì)量檔案的保管與使用4、3.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量檔案的保管、借閱，并注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。4、3.2質(zhì)量檔案的借閱按照《檔案資料管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應(yīng)歸檔的藥物質(zhì)量資料毀壞或據(jù)為己有。文獻(xiàn)名稱效期藥物管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/014編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：合理控制藥物的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥物的過期失效，保證藥物的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中的效期藥物的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到六個(gè)月的藥物列入近效期藥物管理，并進(jìn)入近效期藥物一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥物，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)狀況決定與否進(jìn)入近效期藥物一覽表）。5.3距失效期不到三個(gè)月的藥物不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊狀況報(bào)質(zhì)量管理員同意）。近效期藥物，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥物催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4藥物應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥物的有效期相對(duì)集中寄存，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不一樣批號(hào)的藥物不得混垛。5.5對(duì)有效期局限性六個(gè)月的藥物應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6對(duì)近效期藥物應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。。5.7銷售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知，及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥物售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。文獻(xiàn)名稱藥物退貨管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/015編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：藥店的藥物退貨過程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥物做到及時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理員，并按規(guī)定的規(guī)定做好記錄。不合格藥放在不合格藥物區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)匯報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，不得私自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥物再次流入市場(chǎng)。5.2購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)協(xié)議準(zhǔn)于退貨的藥物（假劣藥物不能退貨），將藥物移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，查對(duì)藥物生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與否相符，并做好有關(guān)記錄。5.3對(duì)售后退回的藥物，寄存于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥物，由保管人員記錄后方存入合格藥物區(qū)；不合格藥物由保管人員記錄后放入不合格藥物區(qū)。5.4非因藥物內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥物移入退貨區(qū)，由退貨提議人填寫《退貨藥物申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥物臺(tái)帳。5.5假劣藥物不得私自退貨，應(yīng)將可疑藥物放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。5.6藥物退貨記錄應(yīng)保留五年備查。文獻(xiàn)名稱藥物盤點(diǎn)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/016編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：建立藥物盤點(diǎn)的工作程序，規(guī)范盤點(diǎn)工作，保證藥店藥物賬、票、貨一致。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥物，合用于藥物盤點(diǎn)工作。

4、職責(zé)：由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織參與大盤點(diǎn)實(shí)行工作，對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)問題組織召開盤點(diǎn)總結(jié)工作會(huì)議，進(jìn)行盤點(diǎn)獎(jiǎng)罰；企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)大盤點(diǎn)過程全程監(jiān)盤，對(duì)盤點(diǎn)計(jì)算成果，質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店定于每月底進(jìn)行抽查盤點(diǎn)，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨狀況確定盤點(diǎn)品種。每一年要對(duì)藥店所有品種進(jìn)行所有盤點(diǎn)一次。

4.2盤點(diǎn)前一天下午停止一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，完畢所有下賬工作，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)打印盤點(diǎn)表。盤點(diǎn)表按劑型分類，排序。4.3.1兩個(gè)人搭配盤點(diǎn)，一種人按批號(hào)數(shù)貨，并將后四位批號(hào)和數(shù)量寫在紙條上，插在貨前面，另一種人在盤點(diǎn)表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。

4.3.2盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面查對(duì)藥物通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥物來(lái)源的可追溯性。

4.3.3盤點(diǎn)表按劑型裝訂，不要拆分。

4.4在盤點(diǎn)的過程中，當(dāng)一種劑型完畢盤點(diǎn)后，由養(yǎng)護(hù)員錄入盤點(diǎn)差異的數(shù)據(jù)，打印盤點(diǎn)表，監(jiān)盤人簽字，養(yǎng)護(hù)員簽字確認(rèn)。

4.4.1養(yǎng)護(hù)員對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量和批號(hào)有差異的品種填寫對(duì)應(yīng)申請(qǐng)表。4.5對(duì)數(shù)量有減少藥物，由保管員填寫報(bào)損審批表，闡明報(bào)損原因，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)管部經(jīng)理審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

4.5.1對(duì)批號(hào)有差異需調(diào)整的，由養(yǎng)護(hù)員填寫庫(kù)存藥物批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單，闡明調(diào)整原因，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)量管理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理員審批。

4.6養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤點(diǎn)表與報(bào)損審批表一同交采購(gòu)員審核入賬。4.7養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤點(diǎn)表與批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單一同交與質(zhì)量管理員進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，無(wú)批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單的不能進(jìn)行批號(hào)調(diào)整。文獻(xiàn)名稱藥物不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/017編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥物的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及匯報(bào)工作的管理，保證人體用藥安全、有效。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施》。3、合用范圍：本藥店所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥物不良反應(yīng)是指合格藥物在正常使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥物不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥物不良反應(yīng)。5.1.3嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。5.2質(zhì)量管理人員為藥店藥物不良反應(yīng)匯報(bào)的負(fù)責(zé)人員。5.3藥物不良反應(yīng)匯報(bào)的內(nèi)容和記錄資料是加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的根據(jù)，不是處理藥物質(zhì)量事故的根據(jù)。5.4發(fā)生可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不一樣反應(yīng)狀況作出停藥或其他對(duì)應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門匯報(bào)。5.5匯報(bào)范圍：5.5.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥物應(yīng)匯報(bào)該藥物發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥物，匯報(bào)該藥物引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口藥物發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，匯報(bào)該進(jìn)口藥物發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6匯報(bào)程序和規(guī)定：5.6.1藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥物的不良反應(yīng)狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥物不良反應(yīng)狀況的搜集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥物不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》，按月向ＸＸ市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，其中新的或嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須及時(shí)匯報(bào)。5.6.2藥店如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以迅速有效方式匯報(bào)大姚縣藥物監(jiān)督管理局和大姚縣藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營(yíng)藥物引起的可疑藥物不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥物監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.7處理措施：5.7.1對(duì)藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥物，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即告知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥物銷售，就地封存，并匯報(bào)大姚縣藥物監(jiān)督管理局。5.7.2本藥店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)匯報(bào)而未匯報(bào)的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥物不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果的，依法承擔(dān)對(duì)應(yīng)賠償責(zé)任。文獻(xiàn)名稱藥物召回管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/018編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1.目的：為保證藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥物召回管理。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物召回管理措施》。3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不適宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥物不良反應(yīng)而規(guī)定臨床停用的）的藥物的市場(chǎng)召回過程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：5.1、藥物召回：是指藥物生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥物的行為。5.2、藥物存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者也許導(dǎo)致然危害的，包括：5.2.1、藥物分析測(cè)試成果異常，已經(jīng)或者對(duì)患者產(chǎn)生危害的；5.2.2、集中出現(xiàn)藥物不良事件的；5.2.3、藥物生產(chǎn)過程不符合藥物GMP規(guī)定，也許影響藥物質(zhì)量安全的；5.2.4、藥物包裝標(biāo)簽闡明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥物的；5.2.6、其他原因也許對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。5.3、藥物召回的級(jí)別5.3.1、一級(jí)召回5.3.1.1、使用該藥物也許引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥物存在質(zhì)量缺陷也許或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益導(dǎo)致?lián)p失。5.3.2、二級(jí)召回5.3.2.1、使用該藥物也許引起臨時(shí)的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥物存在質(zhì)量缺陷也許或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益導(dǎo)致?lián)p失。5.3.3、三級(jí)召回5.3.3.1、使用該藥物一般不會(huì)引起健康損害；5.3.3.2、藥物存在質(zhì)量缺陷也許或已經(jīng)對(duì)我司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益導(dǎo)致?lián)p失。5.4、藥物召回的時(shí)限5.4.1、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥物召回工作。5.4.2、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥物召回工作。5.4.3、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥物召回工作。5.5、藥物召回組織機(jī)構(gòu)：根據(jù)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局有關(guān)的藥物召回管理措施規(guī)定及企業(yè)藥物質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，成立企業(yè)藥物召回組織機(jī)構(gòu)。各崗位應(yīng)根據(jù)詳細(xì)分工安排的工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完畢藥物的召回工作。5.6、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)及時(shí)搜集藥物的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食品藥物監(jiān)管部門履行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)召回義務(wù)；5.7、當(dāng)藥店發(fā)既有問題的藥物經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向食品藥物監(jiān)管部門匯報(bào)，以確定與否實(shí)行召回；5.8、營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的規(guī)定，如實(shí)記錄并保留銷售記錄，配合實(shí)行產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；5.9、藥店售出的藥物存在缺陷時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)積極召回或按照召回程序的規(guī)定組織實(shí)行召回工作。文獻(xiàn)名稱藥物追回管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/019編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1.目的：為保證藥物質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有效進(jìn)行。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物召回管理措施》。3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不適宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥物不良反應(yīng)而規(guī)定臨床停用的）的藥物的市場(chǎng)追回過程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：1本藥店已售出的藥物如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向縣藥物監(jiān)督管理局匯報(bào)，并及時(shí)追回藥物和做好記錄。2藥物追回的范圍2.1國(guó)家或省、市藥物監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文告知、公布、公告的不合格藥物。2.2藥物監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥物中不合格品的同批號(hào)藥物。2.3在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥物。2.4藥物生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥物。3追回工作的組織質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥物追回工作，其他人員配合。3追回程序3.1向縣藥監(jiān)局匯報(bào)。3.2制定追回計(jì)劃3.2.1質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)制定藥物追回計(jì)劃。3.2.2藥物追回計(jì)劃內(nèi)容：藥物名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥物去向、追回的原因、追回時(shí)限。3.2.3藥物追回計(jì)劃經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人詳細(xì)追回工作。3.3追回實(shí)行3.3.1藥物追回計(jì)劃同意后12小時(shí)以內(nèi)開始藥物的追回工作，銷售員根據(jù)銷售記錄，查找該批號(hào)藥物的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式告知藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.3.2營(yíng)業(yè)員應(yīng)立即封存該批號(hào)藥物，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。3.3.3藥物追回期間要安排人員24小時(shí)值班親密注意勢(shì)態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理突發(fā)事件。3.4追回藥物的處理3.4.1本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥物，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)識(shí)，等待縣藥物監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“藥物追回記錄”。3.4.2本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥物，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)識(shí)，質(zhì)量管理員填寫“藥物追回記錄”。3.4.3藥物生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥物到貨后按照“銷后退回藥物驗(yàn)收程序”對(duì)追回藥物驗(yàn)收后填寫“追回藥物驗(yàn)收記錄”，然后按照《購(gòu)進(jìn)藥物退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。3.4.4在檢查養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥物追回后，執(zhí)行《不合格藥物管理制度》。4追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面資料上報(bào)楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保留。文獻(xiàn)名稱不合格藥物管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/020編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)不合格藥物實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥物和將不合格藥物銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥物的管理；養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥物購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1有下列狀況之一者確認(rèn)為不合格品或按不合格品處理：5.1.1《藥物管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻(xiàn)不合格的藥物。5.1.3包裝、標(biāo)簽、闡明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥物、（包括藥物的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國(guó)標(biāo)規(guī)定的藥物。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥物。5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥物。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥物。5.1.6驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量原則的藥物。5.1.7藥物所含成分或成分含量與國(guó)家藥物原則不符的。5.1.5應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥物。5.1.5不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥物。5.1.5被直接接觸藥物的包裝材料、包裝容器污染的藥物。5.1.5過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其他質(zhì)量問題的藥物。5.1.5各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門抽查檢查不合格的藥物。5.1.5企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥物。5.1.5各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門發(fā)出告知嚴(yán)禁銷售的藥物。5.1.5向證照不全的單位或超越經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)的藥物。5.2不合格藥物的控制管理5.2.1藥店要加強(qiáng)不合格品的管理，設(shè)置不合格品寄存區(qū)，與合格品分別寄存，并懸掛紅色標(biāo)志，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。5.2.2驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格品臨時(shí)封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志，并及時(shí)填寫《藥物拒收匯報(bào)單》，反饋到質(zhì)量管理員，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退、換貨。5.2.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)陳列藥物也許有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同步填寫《藥物質(zhì)量復(fù)檢告知單》質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員一般在規(guī)定檢測(cè)期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫《藥物停售告知單》，質(zhì)量管理員接到告知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)寄存，并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥物經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時(shí)，根據(jù)《藥物解除停售告知單》，將藥物從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標(biāo)志。5.2.4不合格品一經(jīng)確認(rèn)，就要做好《不合格藥物臺(tái)帳》，需要報(bào)損的按如下方式處理：5.2.5不合格藥物報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫《不合格藥物報(bào)損審批表》，由質(zhì)量管理員簽字后交采購(gòu)員、質(zhì)管員分別填寫意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后方可報(bào)損，報(bào)損后及時(shí)填寫《不合格藥物報(bào)損臺(tái)帳》。5.2.6凡不合格報(bào)損的藥物，應(yīng)填寫《不合格藥物銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格藥物銷毀臺(tái)帳》。5.3、不合格藥物的處理原則5.3.1對(duì)不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理。5.3.2對(duì)藥物的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥物檢查所檢查。5.3.3在藥物購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中闡明，填寫《藥物拒收匯報(bào)單》，同步藥物移入不合格藥物區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥物，視協(xié)議與否容許退貨狀況按對(duì)應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.3.4對(duì)于不合格藥物，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥物，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及詳細(xì)狀況協(xié)商處理。5.3.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥物，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向楚雄市食品藥物監(jiān)督管理局匯報(bào)。文獻(xiàn)名稱不合格藥物銷毀管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/021編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)不合格藥物實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥物和將不合格藥物銷售給顧客。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥物的管理；養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥物購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥物指：5.1.1《藥物管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文獻(xiàn)不合格的藥物。5.1.3包裝、標(biāo)簽、闡明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥物。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥物。5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥物。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥物。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文規(guī)定停止使用的藥物。5.2對(duì)于不合格藥物，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥物的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送楚雄州食品藥物檢查所檢查。5.4在藥物購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中闡明，填寫《藥物拒收匯報(bào)單》，同步藥物移入不合格藥物區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥物，視協(xié)議與否容許退貨狀況按對(duì)應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥物，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及詳細(xì)狀況協(xié)商處理。5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥物，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向大姚縣食品藥物監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.7一般不合格藥物的銷毀經(jīng)同意后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥物應(yīng)就地封存，并報(bào)送大姚縣食品藥物監(jiān)督管理局處理或立案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥物應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5、8銷毀監(jiān)控：藥物在出庫(kù)銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥物實(shí)物，防止不合格藥物流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥物監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。5、9銷毀的藥物要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥物名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。5.10在進(jìn)行藥物銷毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字,同步要上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，并由藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.11對(duì)特殊藥物的銷毀，要上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門，并由藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。5.12質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥物的處理狀況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.13不合格藥物確實(shí)認(rèn)、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保留5年。文獻(xiàn)名稱藥物質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/022編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為了加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生質(zhì)量事故的管理、加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴，有效防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物管理法實(shí)行條例》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥物的管理、藥物質(zhì)量投訴管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥物購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營(yíng)過程中，因藥物質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或?qū)е滤幍杲?jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物；非違規(guī)銷售假劣藥物導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥物入庫(kù)的。5.1.1.3由于保管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥物出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥物，未導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥物質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的匯報(bào)：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報(bào)質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量管理員。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)楚雄市食品藥物監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報(bào)楚雄市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采用必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出處理意見，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)楚雄市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報(bào)后，應(yīng)立即前去現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。理解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.4質(zhì)量投訴5.4.1患者對(duì)所售出的藥物的質(zhì)量有疑問投訴時(shí)，要認(rèn)真接待，記錄。詳細(xì)理解狀況的發(fā)生。5.4.2及時(shí)向質(zhì)量管理員匯報(bào)，及時(shí)分析原因，向患者解釋清晰。

5.4.3非質(zhì)量問題的藥物一經(jīng)售出，不辦理退藥手續(xù)。5.4.4不能立即處理的問題，及時(shí)聯(lián)絡(luò)供貨廠家、供貨單位理解狀況。5.4.5客戶投訴事項(xiàng)波及藥物和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即告知質(zhì)管員，由質(zhì)管員對(duì)投訴內(nèi)5.4.6投訴內(nèi)容波及藥物內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)管員應(yīng)視狀況提請(qǐng)法定藥物檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，5.4.7媒體上進(jìn)行的投訴，理解問題分清責(zé)任、協(xié)商處理。、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，5.4.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管員應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定防止再次發(fā)生的防止措施，并做好有關(guān)記錄。文獻(xiàn)名稱含麻特殊藥物復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/023編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：強(qiáng)化特殊藥物復(fù)方制劑藥物的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證有效地控制特殊藥物復(fù)方制劑藥物的購(gòu)、存、銷行為。2、根據(jù)：根據(jù)《藥物管理法》、《反興奮劑條例》、《有關(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥物復(fù)方制劑銷售管理的告知》。3、范圍：合用于藥店購(gòu)進(jìn)的特殊藥物復(fù)方制劑藥物。4、職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)行。5、內(nèi)容：5.1特殊藥物復(fù)方制劑藥物的概念：此類藥物包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素（如下稱含特殊藥物復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥物。該類藥物的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥物進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理規(guī)定。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》的規(guī)定獲得《藥物生產(chǎn)許可證》、藥物同意文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)藥店或者具有含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥物批發(fā)藥店采購(gòu)該類藥物。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥物的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥物效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥物管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核算購(gòu)置人實(shí)際使用狀況、身份證明等狀況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥物銷售記錄；同步，單筆銷售不得超過2個(gè)最小包裝。5.6特殊藥物復(fù)方制劑藥物如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜狀況，應(yīng)立即上匯報(bào)質(zhì)管部門和所在地藥物監(jiān)督管理部門。文獻(xiàn)名稱GSP記錄和憑證管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/024編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，。2、根據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。3、合用范圍：合用于本藥店采購(gòu)員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1、本規(guī)定中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中波及的多種質(zhì)量記錄文獻(xiàn)。5.2、記錄和憑證的式樣由專職質(zhì)量管理員提出，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審定后統(tǒng)一印制。5.3、記錄、憑證由各崗位人員根據(jù)工作職責(zé)規(guī)范填寫，并妥善保留。年終由專職質(zhì)量管理員搜集、整頓歸檔。各類記錄、憑證應(yīng)當(dāng)至少保留5年；5．4、質(zhì)量記錄填寫一律使用碳素筆或簽名筆，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡清晰，對(duì)的完整，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或者簽字，具有真實(shí)5、憑證重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理有關(guān)憑證。購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)，供貨單位出具的發(fā)票，以及隨貨通行單等有關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥物時(shí)開據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入店交接、上柜、不合格藥物處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。5.6、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5．7、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。5．8、量管理人員和業(yè)務(wù)人員，應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)分別對(duì)有關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量信息搜集和查詢管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/025編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況，不停提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：合用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：本藥店質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)應(yīng)樹立防止為主的經(jīng)營(yíng)理念，建立有效的搜集和查詢所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來(lái)自顧客、供貨企業(yè)、政府部門和社會(huì)各方面的藥物信息，及時(shí)處理藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題，防備和減少藥物風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)產(chǎn)損失;質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息搜集和查詢包括：（一）國(guó)家最新頒布的藥物管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥物原則及其他技術(shù)性文獻(xiàn)；國(guó)家公布的藥物質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥物的質(zhì)量狀況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集的質(zhì)量信息;藥物監(jiān)督管理局下發(fā)的多種藥物質(zhì)量告知，例如：有關(guān)停售告知、嚴(yán)禁使用、淘汰的藥物及假冒偽劣藥物的告知。（二）藥物監(jiān)督管理局下發(fā)的多種質(zhì)量信息，例如：不合格藥物、不良反應(yīng)藥物的信息及質(zhì)量公告信息等。（三）顧客反應(yīng)的有關(guān)藥物質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥物不良反應(yīng)狀況，顧客對(duì)藥物質(zhì)量的投訴意見、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問題等。（四）重大質(zhì)量問題的通報(bào)。5.3質(zhì)量信息的搜集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的多種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥物監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、提議等措施搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式搜集顧客對(duì)藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的搜集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，搜集和查詢并建全采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制定對(duì)應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)信息的分類、匯總和處理，進(jìn)行質(zhì)量分析運(yùn)用，有防止和防備措施，并審核。5.7認(rèn)真分析和研究顧客對(duì)藥物質(zhì)量的反饋信息，聽取顧客對(duì)所反應(yīng)藥物質(zhì)量問題的評(píng)價(jià)意見。做好顧客意見的反饋和處理，及時(shí)向質(zhì)量管理員反應(yīng)藥物市場(chǎng)質(zhì)量信息。5.8質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的搜集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量政策方面的多種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)企業(yè)、藥監(jiān)文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；并做好有關(guān)記錄。文獻(xiàn)名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/026編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一種良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥物養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬闊明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥物包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥物的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲貫徹。文獻(xiàn)名稱藥物從業(yè)人員健康管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/027編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，發(fā)明一種良好的工作環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：本藥店人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥物的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥物的工作人員符合規(guī)定的健康規(guī)定。5.2健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增長(zhǎng)視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。員工保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲注意修剪整潔，勤換衣服、勤洗澡。5.3健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.4。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥物崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.5直接接觸藥物的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.6質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥物崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立藥店個(gè)人的健康檔案。檔案至少保留5年。文獻(xiàn)名稱藥學(xué)服務(wù)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/028編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：提供用藥征詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、根據(jù)：《藥物管理法》及實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、合用范圍：藥店的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：處方藥調(diào)配員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥物除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥物監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥物質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用措施追回藥物并做好記錄，同步向藥物監(jiān)督管理部門匯報(bào)。5.4協(xié)助藥物生產(chǎn)藥店履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥物，并建立藥物召回記錄。5.5對(duì)的簡(jiǎn)介藥物的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸張和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6發(fā)售藥物時(shí)，注意觀測(cè)顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥物時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)懷顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪成果記錄存檔。文獻(xiàn)名稱人員培訓(xùn)及考核管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/029編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥店的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：藥店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、本店應(yīng)加強(qiáng)全體員工的繼續(xù)培訓(xùn)教育，不停提高全員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，從而不停提高企業(yè)質(zhì)量管理的水平。5.2、本店質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展全員藥物質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，制定年度職工培訓(xùn)教育計(jì)劃。5.3、對(duì)職工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要合理安排，包括：藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理制度、藥物經(jīng)營(yíng)專業(yè)知識(shí)、崗位操作技能、職業(yè)道德教育等。5.4、對(duì)職工的培訓(xùn)采用集中講課、自學(xué)輔導(dǎo)、參與藥監(jiān)部門舉行的多種培訓(xùn)班等方式，每個(gè)職工都要認(rèn)真記好學(xué)習(xí)筆記。5.5、對(duì)職工的培育應(yīng)至少每六個(gè)月組織一次考核，考核方式采用書面考試與實(shí)際操作等方式。5.6、本店從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受縣級(jí)藥物監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。5.7、本店應(yīng)建立員工的繼續(xù)教育檔案，內(nèi)容包括員工的學(xué)歷、職稱、和歷次培訓(xùn)教育記錄及有關(guān)證明與資料，作為定崗、晉升、薪酬的重要根據(jù)。5.8、鼓勵(lì)職工積極參與計(jì)劃外的多種形式的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。文獻(xiàn)名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/030編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥店人員教育培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》。3、合用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)規(guī)定及藥店的實(shí)際狀況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)行、監(jiān)督與考核。藥店可以根據(jù)實(shí)際狀況合適調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完畢。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)到達(dá)100％。5.4藥店對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等狀況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5藥店中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按藥物監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核成果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好整年教育培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、講課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/031編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3、范圍：所有設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)行5、內(nèi)容：5.1建立健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理，即從選購(gòu)、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。5.4所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，重要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具檢定管理制度文獻(xiàn)編號(hào)XX/ZD/GSP/032編制部門XXX大藥房起草人XXX審核人XXX批準(zhǔn)人XXX同意日期生效日期變更記錄版本號(hào)第一版1、目的：對(duì)設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的精確真實(shí)有效，保證藥物的質(zhì)量安全。2、根據(jù):《藥物管理法》、《藥物流通管理措施》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管