《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》

《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》（征求意見稿）編制說明項(xiàng)目名稱：生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南聯(lián)系人：李勁松單位：中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物安全專業(yè)委員會(huì)聯(lián)系電話：手機(jī)箱：CMBA_SLBS@163.com一、編制標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義病原微生物安全數(shù)據(jù)單(pathogenicmicroorganismsafetydatasheets，PSDS)（也有稱之為病原體或感染性材料安全數(shù)據(jù)單）是描述能引起人類、動(dòng)物致病的病原微生物的生物學(xué)、流行病學(xué)和臨床致病特征，以及為在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境或其他場(chǎng)所中涉及這些病原體的工作提供建議的技術(shù)文件。這些文件是處理感染性材料的實(shí)驗(yàn)室編制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生物安全培訓(xùn)和管理信息的重要組成部分和信息資源。制定該標(biāo)準(zhǔn)的目的：從事病原微生物研究、診斷、開發(fā)等各種活動(dòng)，管飯分布于教學(xué)、科研和社會(huì)生產(chǎn)等多個(gè)領(lǐng)域，按照《生物安全法》和國(guó)務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定和要求，病原微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。有效落實(shí)這兩方面要求的基礎(chǔ)是建立在病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)之上的，而病原微生物安全數(shù)據(jù)單是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)信息，是不可或缺的組成部分。因此，規(guī)范病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述，對(duì)提供準(zhǔn)確的病原微生物安全數(shù)據(jù)和精準(zhǔn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。編制該標(biāo)準(zhǔn)的意義或必要性：按照《生物安全法》和國(guó)務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定和要求，我國(guó)生物安全三級(jí)和四級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和使用需要建設(shè)審查、生物安全認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)授權(quán)，生物安全一級(jí)和二級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要備案，所有這些都需要有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和病原微生物安全數(shù)據(jù)單。截止2020年底，生物安全三級(jí)以上的實(shí)驗(yàn)室有80多個(gè)，備案的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室有36781個(gè)，生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室有24101家；到2021年底，兩者總數(shù)已經(jīng)達(dá)到7萬多家。這么多的實(shí)驗(yàn)室在生物安全認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)評(píng)審、備案都需要提供病原微生物安全數(shù)據(jù)單。從評(píng)審和調(diào)研獲得的數(shù)據(jù)分析，各實(shí)驗(yàn)室提供的病原微生物安全數(shù)據(jù)單千差萬別，存在問題主要是提供的安全信息數(shù)據(jù)不全、錯(cuò)誤等，這就給實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供錯(cuò)誤的信息，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的結(jié)論不準(zhǔn)確，甚至是錯(cuò)誤的。另外，在“十四五”期間，一方面要落實(shí)《生物安全法》的要求，另一方面有新病原微生物實(shí)驗(yàn)室正在建設(shè)中，從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)開始就正確規(guī)范的生物安全管理體系建設(shè)，包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的信息準(zhǔn)確，是落實(shí)《生物安全法》要求的具體體現(xiàn)。因此，編制《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》的意義重大，是十分必要，需求十分迫切。二、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來源由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物安全專業(yè)委員會(huì)于2022年5月向中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)申請(qǐng)，2022年6月20日獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)，并歸口管理。2、主要工作過程1）成立標(biāo)準(zhǔn)編制框架研究2022年3月初，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物安全專業(yè)委員會(huì)成立本標(biāo)準(zhǔn)草案編寫工作組，分工搜集整理國(guó)內(nèi)外的研究資料、行政法規(guī)文件、國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，開展系列研究工作，分析相關(guān)信息，形成了《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的編寫框架，草案編制工作組通過標(biāo)準(zhǔn)資料調(diào)研分析并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，與2022年3月底完成《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)編制框架結(jié)構(gòu)的制定。2）起草和立項(xiàng)階段2022年4月開始，標(biāo)準(zhǔn)草案編制工作組在《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》編制框架的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了草案編寫。在標(biāo)準(zhǔn)草案起草過程中，工作組內(nèi)部進(jìn)行了多次內(nèi)部交流會(huì)會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、術(shù)語、病原微生物安全數(shù)據(jù)單的要素和病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述技術(shù)要求進(jìn)行多次交流討論，截止2022年5月20日完成了《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》（草案）。2022年5月30日，《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》編制工作組向中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)，2022年6月20日中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)了《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范》立項(xiàng)申請(qǐng)。三、主要工作流程本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)制定的一般工作程序制定。具體流程見圖1。1、成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組本標(biāo)準(zhǔn)編制工作周期為12個(gè)月，從2022年6月-2023年8月。第一，正式成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組。草案編寫組的工作使命已經(jīng)完成，將于2022年7月底之前正式成立編制工作組。編制工作組成立后，將開展了交流和分工會(huì)議，擬邀請(qǐng)北京實(shí)安科技有限公司、上海策安能源科技有限公司、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、中國(guó)食品藥品鑒定研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、青島眾瑞智能儀器有限公司、清華大學(xué)、深圳第三人民醫(yī)院等單位。編制工作組根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修定的要求開展工作。資料查閱GB/T1資料查閱GB/T1.1GB/T20000《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》GB/T20001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》國(guó)內(nèi)外相關(guān)安全數(shù)據(jù)單格式調(diào)研標(biāo)準(zhǔn)起草成立編寫組，標(biāo)準(zhǔn)征求意見編寫標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿編制說明編寫組修改并形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿廣泛征求意見編寫：附件1：標(biāo)準(zhǔn)送審稿編制說明附件2：征求意見稿意見匯總廣泛征求意見修改形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿編寫：附件1標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿編制說明附件2征求意見稿意見匯總附件3送審稿意見匯總附件4審查會(huì)議紀(jì)要或函審結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)圖1標(biāo)準(zhǔn)制定流程圖2、標(biāo)準(zhǔn)編制工作組的工作進(jìn)展安排標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在2022年7月底之前成立，將按照?qǐng)D1中確定標(biāo)準(zhǔn)編制流程開展工作，并在12個(gè)月內(nèi)完成報(bào)批稿，并上報(bào)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)?？傮w時(shí)間安排如下：2022-06-24～2022-07-23：完成征求意見稿的征求意見；2022-08-01～2022-10-30：完成對(duì)征求意見進(jìn)行分類研討，并根據(jù)參加編制工作組的各成員單位進(jìn)行分工處理征求意見；2022-11-01～2022-12-30：在征求意見稿的基礎(chǔ)上，完成送審稿和送審稿編制說明的編制工作，形成正式送審稿，并上報(bào)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)審查；2023-03-01～2023-04-30：在送審稿審查的基礎(chǔ)上，按照審查意見，編制工作組進(jìn)一步修改和完善送審稿，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿和編制說明；2023-05-20：正式上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿和編制說明。四、標(biāo)準(zhǔn)編制原則1、編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制原則是，以病原微生物編制為對(duì)象，以安全數(shù)據(jù)要求為技術(shù)導(dǎo)向，以實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物安全實(shí)驗(yàn)室備案對(duì)病原微生物按數(shù)據(jù)單要求為核心，按照GB/T1.1的要求編制本標(biāo)準(zhǔn)。2、編制技術(shù)路線本標(biāo)準(zhǔn)編制的技術(shù)路線見圖2。圖2本標(biāo)準(zhǔn)編制技術(shù)路線五、本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架范圍：該標(biāo)準(zhǔn)擬提出病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，適用于各種涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)、菌毒種保存等相關(guān)機(jī)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室。主要技術(shù)內(nèi)容：病原微生物安全數(shù)據(jù)單的描述要遵循科學(xué)、合理性、可行性和唯一性原則，要體現(xiàn)病原微生物的生物學(xué)、流行病學(xué)、傳染病臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防、實(shí)驗(yàn)室感染等信息，每一種病原微生物安全數(shù)據(jù)單都具有唯一性的作用。該病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范的框架：1范圍2術(shù)語及定義3基本原則4病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）的要素5病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PMSDS）描述技術(shù)要求參考文獻(xiàn)

六、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及