醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南目錄13820一、目的 22274二、依據(jù) 29363三、適用范圍 215303四、工作職責 2261五、部門與人員 329607六、管理制度 427613（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組工作職責 43418（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門和工作崗位職責 423357（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考核制度 610354（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作督查制度 729285（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)旃芾碇贫?715690（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳培訓管理制度 827151（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理制度 925680（八）其他相關制度 1014607七、工作程序 1024766（一）可疑醫(yī)療器械不良事件報告工作程序 1026268（二）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理程序 1221038（三）嚴重可疑醫(yī)療器械不良事件調查工作程序 1331783（四）可疑醫(yī)療器械不良事件專家討論工作程序 1519362八、重點監(jiān)測工作 1731408九、法律責任 1717401十、用語定義 19一、目的為指導醫(yī)療機構建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，特制定本指南。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）。三、適用范圍本指南適用于我省開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的二級以上醫(yī)療機構。四、工作職責二級以上醫(yī)療機構應將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作，并履行以下職責：（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度；（二）指定部門并配備人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；（三）主動收集、報告醫(yī)療器械不良事件，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人或經(jīng)營企業(yè)，必要時采取相應控制措施;（四）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構及上市許可持有人開展醫(yī)療器械不良事件調查工作；（五）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構及上市許可持有人開展重點監(jiān)測工作，并按方案要求制定相應管理制度；（六）組織開展單位內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳培訓，派員參加監(jiān)測機構組織的相關宣傳培訓；（七）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案。五、部門與人員（一）二級以上醫(yī)療機構應成立由主管醫(yī)療器械的院長為負責人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領導小組，建立由監(jiān)測員、聯(lián)絡員組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍。（二）應指定相關部門負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并配備與醫(yī)院規(guī)模相適應數(shù)量的監(jiān)測人員。監(jiān)測人員應具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識、熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品并具有較好的溝通和協(xié)調能力。（三）應在涉械科室指定負責本科室醫(yī)療器械不良事件收集的聯(lián)絡人員。聯(lián)絡員應接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用，能及時收集本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。（四）三級綜合性醫(yī)療機構應成立醫(yī)療器械不良事件專家評價委員會；具備條件的三級?？漆t(yī)療機構和二級醫(yī)療機構可成立醫(yī)療器械不良事件專家評價委員會。六、管理制度（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組工作職責醫(yī)療機構應該成立由主管醫(yī)療器械的院長為組長，醫(yī)務、院感、護理、設備管理部門、信息化管理及各涉械科室主要負責人組成的監(jiān)測領導小組，全面領導、組織、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。領導小組辦公室應該設置在具有行政管理職能的部門（如醫(yī)務部門），其主要職責是組織院內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應急預案等相關制度的撰寫工作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測日常管理工作。監(jiān)測領導小組主要職責：1.定期召開監(jiān)測領導小組工作會，安排部署可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；2.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關法律法規(guī)、院內規(guī)章和相關知識的培訓與宣傳；3.開展對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查；4.審核批準院內建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應急預案等；5.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的年度考核。（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門和工作崗位職責承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門（如醫(yī)院設備管理部門）和涉械科室，應配備相對穩(wěn)定的專（或兼）職監(jiān)測員和聯(lián)絡員開展醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，各部門及各崗位主要職責分別為：監(jiān)測部門工作職責：1.負責組織院內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應急預案等相關制度的撰寫工作；2.負責國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的注冊及維護；3.報告醫(yī)療器械不良事件并及時告知持有人；4.配合監(jiān)管部門、監(jiān)測技術機構及持有人對醫(yī)療器械不良事件的調查；5.擬定年度監(jiān)測工作和培訓計劃，并報告領導小組；6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理；7.負責完成監(jiān)測領導小組下達的其他工作任務。涉械科室工作職責：1.確保本科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時上報；2.配合監(jiān)測部門對報告的調查核實；3.負責完成監(jiān)測領導小組下達的其他工作任務。監(jiān)測員崗位職責：1.負責國家系統(tǒng)中本單位基本信息的維護；2.指導聯(lián)絡員開展監(jiān)測工作；3.收集、調查、核實可疑醫(yī)療器械不良事件報告并及時上報；4.發(fā)現(xiàn)疑難病例時應提請專家委員會討論；5.草擬年度監(jiān)測工作和培訓計劃；6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理；7.負責完成監(jiān)測部門安排的其他工作。聯(lián)絡員崗位職責：1.收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件報告；2.保證報告的真實、完整、準確，并及時與監(jiān)測員溝通；3.負責完成科室安排的其他工作。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考核制度為保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的各項制度的落實，本著加強管理與監(jiān)督、激勵與約束的工作機制，應將監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作考核內容，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測績效考核制度。本制度應該規(guī)定：1.將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)院對科室的績效考核管理中，并由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組承擔具體考核管理工作。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組辦公室每年年初負責審核由醫(yī)療機構監(jiān)測部門制定的監(jiān)測工作計劃，明確工作任務。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組辦公室定期組織開展日常督查（建議可與其他醫(yī)療質量檢查工作同安排同部署），檢查工作完成情況并通報。4.年度績效考核內容應包括：各涉械科室完成工作任務情況、日常督查情況、按要求開展病例討論情況、應急事件處理情況等。5.依據(jù)年度績效考核情況，對未按要求開展監(jiān)測工作的科室，涉及瞞報、漏報、虛報的科室或人員問責。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作督查制度為督促涉械科室有效開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)和改進工作中存在的問題，醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作督查制度。本制度應該規(guī)定：1.監(jiān)測領導小組辦公室負責組織對涉械科室上報醫(yī)療器械不良事件情況進行督查。2.結合醫(yī)院其他檢查或開展專項檢查，定期深入到臨床各科室進行督查，檢查各項制度的執(zhí)行情況和醫(yī)療器械不良事件上報情況，瞞報、漏報、虛報情況，并對督查情況進行評定，指出存在的問題，反饋臨床科室，督促其及時整改。3.及時通報督查情況，日常督查結果及整改情況應納入績效考核。（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)旃芾碇贫葹榇_保醫(yī)療器械不良事件疑難病例分析和評價結論的科學性，醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)旃芾碇贫?。本制度應該?guī)定：1.專家的遴選原則：由監(jiān)測工作領導小組指定或專家本人申請經(jīng)審核批準產(chǎn)生。2.建立專家?guī)欤簩＜規(guī)鞈膳R床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學信息工程、院感等方面的專家組成。3.專家應當具備以下條件：具有良好的職業(yè)道德、作風正派、遵紀守法、身體健康；熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法律法規(guī)；長期從事本專業(yè)工作，有扎實的專業(yè)理論基礎和豐富的實踐經(jīng)驗，并具有副高級以上專業(yè)技術職稱；能積極參加專家組活動。4.專家?guī)旃芾恚喝脒x為專家?guī)斓膶＜覒磩討B(tài)進行管理，根據(jù)工作需要，可補充符合條件的專家入庫。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳培訓管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全面提升涉械人員對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、分析、上報能力，從而提高醫(yī)療器械不良事件報告質量。醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳培訓制度。本制度應該規(guī)定：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳培訓工作應納入全院年度培訓計劃。監(jiān)測領導小組辦公室負責審核由醫(yī)療機構監(jiān)測部門擬定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳培訓計劃，并組織實施。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓對象為全院涉械人員，包括醫(yī)生、護理人員、醫(yī)技人員及相關管理人員。3.醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測培訓內容應包含：現(xiàn)行相關法律法規(guī)、院內制定的監(jiān)測工作制度、工作程序、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識、分析評價方法、合理用械等。4.每次培訓結束應進行效果評估，可以從滿意度、學習度、應用度等方面進行評估。滿意度：通過調查問卷，在課程結束時對于課程整體設計和教授方式的滿意情況進行調查。學習度：通過考試，了解參加培訓人員是否掌握到傳授的內容。應用度：通過績效考核，了解全院涉械人員將所學的知識應用到監(jiān)測工作中的情況。5.醫(yī)療機構應派相關人員參加由國家、省、市組織的關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的培訓，并接受技術指導。6.應建立培訓檔案：包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、參培人員簽到、考核、培訓效果評估、培訓照片、培訓簡報等資料。（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理工作，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理制度。本制度應該規(guī)定：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門應指定人員負責醫(yī)療器械不良事件的檔案管理工作。2.檔案包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》原始報告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調查、報告和控制過程中的有關資料和相關記錄等。按照時間先后順序排列，填寫好檔案目錄。3.檔案應保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當按照病例相關規(guī)定保存。（八）其他相關制度七、工作程序為使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作有序開展，應建立如下相關工作程序。（一）可疑醫(yī)療器械不良事件報告工作程序報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，報告內容應當真實、完整、準確。為確保發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件及時上報，特制定本工作程序。1.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集在使用器械過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用者應按規(guī)定作好相關記錄，及時告知科室聯(lián)絡員。聯(lián)絡員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應按有關要求向本單位監(jiān)測部門報告。監(jiān)測員對收到的醫(yī)療器械不良事件報告信息進行核實、完善相關內容，并作好記錄，以確保報告內容的真實、完整、準確。2.醫(yī)療器械不良事件的調查與分析監(jiān)測員應核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息等，如：患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間、救治措施、轉歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時與醫(yī)護人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應向監(jiān)管部門報告后組織單位內或單位外有關專家進行分析討論。對能夠基本確認為醫(yī)療事故的應報單位有關部門按相關規(guī)定處理；對屬醫(yī)療器械產(chǎn)品因素導致的不良事件應在規(guī)定時間內上報醫(yī)療器械不良事件相關報告，并及時告知持有人。3.醫(yī)療器械不良事件的報告（1）個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告）導致死亡的事件，醫(yī)療機構應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7日內上報。導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害的事件，醫(yī)療機構應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20日內上報。（2）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療機構應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。醫(yī)療機構應當在12小時內告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。4.醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應及時開展自查與初步評價。自查應包括產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；應當調查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，組織專家進行評價，及時將自查與初步評價結果形成書面報告，提交至醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，必要時應采取暫停醫(yī)療器械使用等相應的控制措施。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理醫(yī)療機構應建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。（二）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理程序為有效預防、及時處置由醫(yī)療器械群體不良事件可能引發(fā)的醫(yī)療器械安全事件，最大限度地減少群體不良事件造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，制定本工作程序。本程序應包含以下內容：1.處置原則：（1）發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件群體事件時，應立即報告院監(jiān)測領導小組辦公室和監(jiān)測部門；（2）按照醫(yī)院應急預案的相關規(guī)定對事件進行處置。2.報告程序：按照《可疑醫(yī)療器械不良事件報告工作程序》中群體醫(yī)療器械不良事件報告程序上報。3.事件控制程序：（1）立即停用懷疑醫(yī)療器械；（2）按診療護理規(guī)范對患者進行處置；（3）暫時封存懷疑醫(yī)療器械；（4）開展自查；（5）配合行政管理部門和持有人開展調查;（6）事件跟蹤：已有病例的追蹤；是否還有新增的病例；風險范圍、風險控制的情況；根據(jù)調查結果對器械進行后續(xù)處理。（三）嚴重可疑醫(yī)療器械不良事件調查工作程序為保障醫(yī)療器械不良事件調查工作順利進行，提高醫(yī)療器械不良事件分析和風險控制能力，醫(yī)療機構應該制定本工作程序。1.發(fā)生下列情況之一者醫(yī)療機構必須開展調查工作：（1）發(fā)生死亡的；（2）發(fā)生危及生命的；（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷的；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷的；（5）其他需要進行調查的。2.調查的主要內容：（1）不良事件本身調查：針對不良事件情況，包括患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時間及地點、救治措施、轉歸情況等）、醫(yī)療器械使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥/械、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限等）進行調查。（2）器械的相關情況：主要包括產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤及既往在本院發(fā)生不良事件情況等。（3）組織調查的程序：各相關部門應積極配合監(jiān)管部門及本單位監(jiān)測部門對發(fā)生的不良事件開展調查，監(jiān)測部門在完成調查后應及時填寫《XX醫(yī)療器械不良事件調查報告》。xx醫(yī)療器械不良事件調查報告一、事件基本情況（包括現(xiàn)場調查情況）；二、產(chǎn)品在本院使用概況（該批次產(chǎn)品銷售商名稱、購買時間、購買數(shù)量、余量、使用科室等，必要時配以表格說明）；三、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況；四、初步評價意見（對該不良事件發(fā)生的原因及與產(chǎn)品之間的關聯(lián)性做出評價）；五、依據(jù)評價結論提出建議，內容包括：（一）進一步加強監(jiān)測（二）開展再評價（三）暫停使用（四）可疑醫(yī)療器械不良事件專家討論工作程序為確保醫(yī)療器械不良事件評價的科學性，醫(yī)療機構應該制定本工作程序。本程序應該包括以下內容：1.出現(xiàn)下列之一情況時應啟動專家討論會：（1）死亡事件；（2）疑難病例（對性質不易判斷的醫(yī)療器械不良事件）；（3）嚴重傷害事件；（4）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。2.程序：（1）出現(xiàn)以上情況之一時由監(jiān)測部門提出召開院內專家討論會的申請，報監(jiān)測領導小組辦公室；（2）監(jiān)測部門準備討論會資料，包括相關產(chǎn)品的購進資料、文獻檢索情況、患者信息及產(chǎn)品使用情況；（3）召開專家會，并由監(jiān)測部門介紹相關醫(yī)療器械不良事件的情況；（4）專家進行討論，依據(jù)不良事件報告表的關聯(lián)性評價技術標準，給出評價意見，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告討論專家意見表》;（5）監(jiān)測部門填寫《醫(yī)療器械不良事件報告討論記錄》并將討論資料存檔備查。醫(yī)療器械不良事件報告討論專家意見表姓名職務（職稱）工作部門會議名稱會議時間會議地點專家意見專家簽名：日期：年月日醫(yī)療器械不良事件報告討論記錄時間主持人患者姓名性別年齡病歷號病室及床號初步診斷參加人員及職稱討論目的病歷摘要：討論意見：八、重點監(jiān)測工作當醫(yī)療機構被確定為醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測哨點時，應主動配合各級管理部門、監(jiān)測技術機構及持有人開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。按照重點監(jiān)測方案要求，制定本單位重點監(jiān)測管理制度，指定重點監(jiān)測工作負責人及參與人員，按照重點監(jiān)測方案要求完成相關工作。九、法律責任《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）中涉及條款：第七十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件：（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；（二）瞞報、漏報、虛假報告的；（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。第七十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；（二）未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的；（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；（四）應當注冊而未注冊為國家