醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南目錄13820一、目的 22274二、依據(jù) 29363三、適用范圍 215303四、工作職責(zé) 2261五、部門與人員 329607六、管理制度 427613（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé) 43418（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門和工作崗位職責(zé) 423357（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考核制度 610354（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作督查制度 729285（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)旃芾碇贫?715690（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)管理制度 827151（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理制度 925680（八）其他相關(guān)制度 1014607七、工作程序 1024766（一）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序 1026268（二）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序 1221038（三）嚴(yán)重可疑醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序 1331783（四）可疑醫(yī)療器械不良事件專家討論工作程序 1519362八、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作 1731408九、法律責(zé)任 1717401十、用語(yǔ)定義 19一、目的為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，特制定本指南。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）。三、適用范圍本指南適用于我省開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四、工作職責(zé)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作，并履行以下職責(zé)：（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度；（二）指定部門并配備人員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；（三）主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)采取相應(yīng)控制措施;（四）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及上市許可持有人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；（五）配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及上市許可持有人開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按方案要求制定相應(yīng)管理制度；（六）組織開(kāi)展單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)，派員參加監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)宣傳培訓(xùn)；（七）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案。五、部門與人員（一）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由主管醫(yī)療器械的院長(zhǎng)為負(fù)責(zé)人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立由監(jiān)測(cè)員、聯(lián)絡(luò)員組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。（二）應(yīng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并配備與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的監(jiān)測(cè)人員。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)、熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品并具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。（三）應(yīng)在涉械科室指定負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件收集的聯(lián)絡(luò)人員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。（四）三級(jí)綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)委員會(huì)；具備條件的三級(jí)?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立醫(yī)療器械不良事件專家評(píng)價(jià)委員會(huì)。六、管理制度（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該成立由主管醫(yī)療器械的院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)、院感、護(hù)理、設(shè)備管理部門、信息化管理及各涉械科室主要負(fù)責(zé)人組成的監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)該設(shè)置在具有行政管理職能的部門（如醫(yī)務(wù)部門），其主要職責(zé)是組織院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)制度的撰寫工作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)日常管理工作。監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：1.定期召開(kāi)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)，安排部署可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；2.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)規(guī)章和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)與宣傳；3.開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查；4.審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等；5.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的年度考核。（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門和工作崗位職責(zé)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的部門（如醫(yī)院設(shè)備管理部門）和涉械科室，應(yīng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專（或兼）職監(jiān)測(cè)員和聯(lián)絡(luò)員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，各部門及各崗位主要職責(zé)分別為：監(jiān)測(cè)部門工作職責(zé)：1.負(fù)責(zé)組織院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)制度的撰寫工作；2.負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的注冊(cè)及維護(hù)；3.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并及時(shí)告知持有人；4.配合監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；5.擬定年度監(jiān)測(cè)工作和培訓(xùn)計(jì)劃，并報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理；7.負(fù)責(zé)完成監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)的其他工作任務(wù)。涉械科室工作職責(zé)：1.確保本科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)上報(bào)；2.配合監(jiān)測(cè)部門對(duì)報(bào)告的調(diào)查核實(shí)；3.負(fù)責(zé)完成監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)的其他工作任務(wù)。監(jiān)測(cè)員崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)國(guó)家系統(tǒng)中本單位基本信息的維護(hù)；2.指導(dǎo)聯(lián)絡(luò)員開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作；3.收集、調(diào)查、核實(shí)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告并及時(shí)上報(bào)；4.發(fā)現(xiàn)疑難病例時(shí)應(yīng)提請(qǐng)專家委員會(huì)討論；5.草擬年度監(jiān)測(cè)工作和培訓(xùn)計(jì)劃；6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理；7.負(fù)責(zé)完成監(jiān)測(cè)部門安排的其他工作。聯(lián)絡(luò)員崗位職責(zé)：1.收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；2.保證報(bào)告的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)員溝通；3.負(fù)責(zé)完成科室安排的其他工作。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度考核制度為保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)制度的落實(shí)，本著加強(qiáng)管理與監(jiān)督、激勵(lì)與約束的工作機(jī)制，應(yīng)將監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作考核內(nèi)容，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)績(jī)效考核制度。本制度應(yīng)該規(guī)定：1.將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院對(duì)科室的績(jī)效考核管理中，并由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組承擔(dān)具體考核管理工作。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室每年年初負(fù)責(zé)審核由醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)部門制定的監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃，明確工作任務(wù)。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期組織開(kāi)展日常督查（建議可與其他醫(yī)療質(zhì)量檢查工作同安排同部署），檢查工作完成情況并通報(bào)。4.年度績(jī)效考核內(nèi)容應(yīng)包括：各涉械科室完成工作任務(wù)情況、日常督查情況、按要求開(kāi)展病例討論情況、應(yīng)急事件處理情況等。5.依據(jù)年度績(jī)效考核情況，對(duì)未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的科室，涉及瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)的科室或人員問(wèn)責(zé)。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作督查制度為督促涉械科室有效開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)工作中存在的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作督查制度。本制度應(yīng)該規(guī)定：1.監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)涉械科室上報(bào)醫(yī)療器械不良事件情況進(jìn)行督查。2.結(jié)合醫(yī)院其他檢查或開(kāi)展專項(xiàng)檢查，定期深入到臨床各科室進(jìn)行督查，檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況和醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，瞞報(bào)、漏報(bào)、虛報(bào)情況，并對(duì)督查情況進(jìn)行評(píng)定，指出存在的問(wèn)題，反饋臨床科室，督促其及時(shí)整改。3.及時(shí)通報(bào)督查情況，日常督查結(jié)果及整改情況應(yīng)納入績(jī)效考核。（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)旃芾碇贫葹榇_保醫(yī)療器械不良事件疑難病例分析和評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)旃芾碇贫?。本制度?yīng)該規(guī)定：1.專家的遴選原則：由監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定或?qū)＜冶救松暾?qǐng)經(jīng)審核批準(zhǔn)產(chǎn)生。2.建立專家?guī)欤簩＜規(guī)鞈?yīng)由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)信息工程、院感等方面的專家組成。3.專家應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有良好的職業(yè)道德、作風(fēng)正派、遵紀(jì)守法、身體健康；熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)；長(zhǎng)期從事本專業(yè)工作，有扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；能積極參加專家組活動(dòng)。4.專家?guī)旃芾恚喝脒x為專家?guī)斓膶＜覒?yīng)按動(dòng)態(tài)進(jìn)行管理，根據(jù)工作需要，可補(bǔ)充符合條件的專家入庫(kù)。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，全面提升涉械人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、分析、上報(bào)能力，從而提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)制度。本制度應(yīng)該規(guī)定：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)工作應(yīng)納入全院年度培訓(xùn)計(jì)劃。監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)審核由醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)部門擬定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)對(duì)象為全院涉械人員，包括醫(yī)生、護(hù)理人員、醫(yī)技人員及相關(guān)管理人員。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含：現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制定的監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)、分析評(píng)價(jià)方法、合理用械等。4.每次培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估，可以從滿意度、學(xué)習(xí)度、應(yīng)用度等方面進(jìn)行評(píng)估。滿意度：通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷，在課程結(jié)束時(shí)對(duì)于課程整體設(shè)計(jì)和教授方式的滿意情況進(jìn)行調(diào)查。學(xué)習(xí)度：通過(guò)考試，了解參加培訓(xùn)人員是否掌握到傳授的內(nèi)容。應(yīng)用度：通過(guò)績(jī)效考核，了解全院涉械人員將所學(xué)的知識(shí)應(yīng)用到監(jiān)測(cè)工作中的情況。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)派相關(guān)人員參加由國(guó)家、省、市組織的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，并接受技術(shù)指導(dǎo)。6.應(yīng)建立培訓(xùn)檔案：包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、參培人員簽到、考核、培訓(xùn)效果評(píng)估、培訓(xùn)照片、培訓(xùn)簡(jiǎn)報(bào)等資料。（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理工作，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理制度。本制度應(yīng)該規(guī)定：1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的檔案管理工作。2.檔案包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》原始報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。按照時(shí)間先后順序排列，填寫好檔案目錄。3.檔案應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。（八）其他相關(guān)制度七、工作程序?yàn)槭贯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作有序開(kāi)展，應(yīng)建立如下相關(guān)工作程序。（一）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。為確保發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)上報(bào)，特制定本工作程序。1.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集在使用器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，使用者應(yīng)按規(guī)定作好相關(guān)記錄，及時(shí)告知科室聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按有關(guān)要求向本單位監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。監(jiān)測(cè)員對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息進(jìn)行核實(shí)、完善相關(guān)內(nèi)容，并作好記錄，以確保報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與分析監(jiān)測(cè)員應(yīng)核實(shí)“事件”發(fā)生的過(guò)程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限）等。必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報(bào)告后組織單位內(nèi)或單位外有關(guān)專家進(jìn)行分析討論。對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械產(chǎn)品因素導(dǎo)致的不良事件應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告，并及時(shí)告知持有人。3.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7日內(nèi)上報(bào)。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起20日內(nèi)上報(bào)。（2）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。4.醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展自查與初步評(píng)價(jià)。自查應(yīng)包括產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等；應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過(guò)程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求等，組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)將自查與初步評(píng)價(jià)結(jié)果形成書(shū)面報(bào)告，提交至醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)應(yīng)采取暫停醫(yī)療器械使用等相應(yīng)的控制措施。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。（二）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序?yàn)橛行ьA(yù)防、及時(shí)處置由醫(yī)療器械群體不良事件可能引發(fā)的醫(yī)療器械安全事件，最大限度地減少群體不良事件造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，制定本工作程序。本程序應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.處置原則：（1）發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件群體事件時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告院監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)測(cè)部門；（2）按照醫(yī)院應(yīng)急預(yù)案的相關(guān)規(guī)定對(duì)事件進(jìn)行處置。2.報(bào)告程序：按照《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序》中群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序上報(bào)。3.事件控制程序：（1）立即停用懷疑醫(yī)療器械；（2）按診療護(hù)理規(guī)范對(duì)患者進(jìn)行處置；（3）暫時(shí)封存懷疑醫(yī)療器械；（4）開(kāi)展自查；（5）配合行政管理部門和持有人開(kāi)展調(diào)查;（6）事件跟蹤：已有病例的追蹤；是否還有新增的病例；風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況；根據(jù)調(diào)查結(jié)果對(duì)器械進(jìn)行后續(xù)處理。（三）嚴(yán)重可疑醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作程序?yàn)楸Ｕ厢t(yī)療器械不良事件調(diào)查工作順利進(jìn)行，提高醫(yī)療器械不良事件分析和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定本工作程序。1.發(fā)生下列情況之一者醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須開(kāi)展調(diào)查工作：（1）發(fā)生死亡的；（2）發(fā)生危及生命的；（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷的；（5）其他需要進(jìn)行調(diào)查的。2.調(diào)查的主要內(nèi)容：（1）不良事件本身調(diào)查：針對(duì)不良事件情況，包括患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、醫(yī)療器械使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥/械、使用人員的操作過(guò)程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。（2）器械的相關(guān)情況：主要包括產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤及既往在本院發(fā)生不良事件情況等。（3）組織調(diào)查的程序：各相關(guān)部門應(yīng)積極配合監(jiān)管部門及本單位監(jiān)測(cè)部門對(duì)發(fā)生的不良事件開(kāi)展調(diào)查，監(jiān)測(cè)部門在完成調(diào)查后應(yīng)及時(shí)填寫《XX醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告》。xx醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告一、事件基本情況（包括現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況）；二、產(chǎn)品在本院使用概況（該批次產(chǎn)品銷售商名稱、購(gòu)買時(shí)間、購(gòu)買數(shù)量、余量、使用科室等，必要時(shí)配以表格說(shuō)明）；三、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況；四、初步評(píng)價(jià)意見(jiàn)（對(duì)該不良事件發(fā)生的原因及與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性做出評(píng)價(jià)）；五、依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論提出建議，內(nèi)容包括：（一）進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)（二）開(kāi)展再評(píng)價(jià)（三）暫停使用（四）可疑醫(yī)療器械不良事件專家討論工作程序?yàn)榇_保醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)的科學(xué)性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定本工作程序。本程序應(yīng)該包括以下內(nèi)容：1.出現(xiàn)下列之一情況時(shí)應(yīng)啟動(dòng)專家討論會(huì)：（1）死亡事件；（2）疑難病例（對(duì)性質(zhì)不易判斷的醫(yī)療器械不良事件）；（3）嚴(yán)重傷害事件；（4）群發(fā)醫(yī)療器械不良事件。2.程序：（1）出現(xiàn)以上情況之一時(shí)由監(jiān)測(cè)部門提出召開(kāi)院內(nèi)專家討論會(huì)的申請(qǐng)，報(bào)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；（2）監(jiān)測(cè)部門準(zhǔn)備討論會(huì)資料，包括相關(guān)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)資料、文獻(xiàn)檢索情況、患者信息及產(chǎn)品使用情況；（3）召開(kāi)專家會(huì)，并由監(jiān)測(cè)部門介紹相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的情況；（4）專家進(jìn)行討論，依據(jù)不良事件報(bào)告表的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，給出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告討論專家意見(jiàn)表》;（5）監(jiān)測(cè)部門填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告討論記錄》并將討論資料存檔備查。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告討論專家意見(jiàn)表姓名職務(wù)（職稱）工作部門會(huì)議名稱會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)專家意見(jiàn)專家簽名：日期：年月日醫(yī)療器械不良事件報(bào)告討論記錄時(shí)間主持人患者姓名性別年齡病歷號(hào)病室及床號(hào)初步診斷參加人員及職稱討論目的病歷摘要：討論意見(jiàn)：八、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被確定為醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)配合各級(jí)管理部門、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及持有人開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案要求，制定本單位重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理制度，指定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人及參與人員，按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案要求完成相關(guān)工作。九、法律責(zé)任《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）中涉及條款：第七十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。第七十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；（二）未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；（三）未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；（四）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家