醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準（試行）

醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準（試行）,,,,

序號,違法行為,處罰依據(jù),裁量基準,

1,"1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第六十三條?有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請.,一般處罰的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額13倍以上17倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，處5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額10倍以下罰款；從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額10倍以上13倍以下罰款。從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額17倍以上到20倍以下罰款。

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2,1.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的。2.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。,"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。",1.一般處罰的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；2.一般處罰的：違法所得不足1萬元的，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3.6倍以上4.4倍以下罰款。,1.減輕處罰的：并處5萬元以下罰款。從輕處罰：并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；從重處罰：并處8.5萬元以上到10萬元以下罰款。2.減輕處罰的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以下罰款；從輕處罰的，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上1.6萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上3.6倍以下罰款；從重處罰的，違法所得不足1萬元的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3.6倍以上5倍以下罰款；

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3,1.未依照本條例規(guī)定備案的；2.備案時提供虛假資料的。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,一般處罰的：可以處0.3以上0.7萬元以下罰款。,減輕處罰的：可以處0.1萬元以下罰款；從輕處罰的：可以處0.1萬元以上0.3萬元罰款；從重處罰的：可以處0.7萬元以上1萬元以下罰款。

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4,"1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；3.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

4.食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,一般處罰的，責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額6.5倍以上8.5倍以下罰款。,減輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處2萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額5倍以下罰款；從輕處罰的：貨值金額不足1萬的，并處2萬元以上2.9萬元罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額5倍以上6.5倍以下罰款；從重處罰的：貨值金額不足1萬的，并處4.1萬元以上到5萬元以下罰款；貨值金額1萬以上，并處貨值金額8.5倍以上到10倍以下罰款。

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5,"1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,一般處罰的，責令改正，處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。,減輕處罰的：處1萬元以下罰款；從輕處罰的：處1萬元以上1.6萬元以下罰款；從重處罰的：處2.4萬元以上3萬元以下罰款；

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6,"1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

4.對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

5.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

6.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

7.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

8.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；

9.醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的；

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。",《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,"一般處罰的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處0.95萬元以上1.55萬元罰款。

",減輕處罰的：處5000元以下罰款；從輕處罰的：處5000元以上0.95萬元以下罰款；從重處罰的：處1.55萬元以上2萬元以下罰款；

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7,1.違反規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗；2.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的。,"《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。",1.一般處罰的，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處1.5萬元以上3.5萬元以下罰款；2.一般處罰的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。,1.減輕處罰的：可以處0.5萬元以下罰款；從輕處罰的：可以處0.5萬元以上1.5萬元以下罰款；從重處罰的：可以處3.5萬元以上5萬元以下罰款。2.減輕處罰的：處5萬元以下罰款；