臨床流行病學(xué)病學(xué)教研室學(xué)習(xí)課件

南通大學(xué)流行病學(xué)教研室藍(lán)紹穎教授臨床流行病學(xué)第一章9/26/20231

第一章臨床流行病學(xué)概論第二章臨床科研選題和設(shè)計第三章普查與抽樣調(diào)查第四章診斷試驗的研究與評價第五章臨床療效的評價第六章病因和危險因素的調(diào)查第七章疾病預(yù)后的評定和預(yù)后因素的研究第八章臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)評價第九章生命質(zhì)量第十章臨床決策分析〔選修〕第十一章臨床科研中常見的偏倚及其防止方法第十二章臨床科統(tǒng)計方法的選擇、解釋和常見錯誤第十三章臨床科研中的倫理學(xué)和依從性問題〔選修〕第十四章循證醫(yī)學(xué)概論第十五章臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的嚴(yán)格評價和利用第十六章臨床科研設(shè)計書、論文和綜述的撰寫9/26/20232參考書籍1、臨床流行病學(xué)－原理與方法－主編：潘小琴同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室86.122、ClinicalEpidemiology－theessentialsRobertH3、臨床流行病學(xué)－臨床科研根本方法主編孫中行，周杰遼寧科技出版社95，〔第二版〕4、實用臨床流行病學(xué)主編方春望山東科技出版社86.15.、臨床流行病學(xué)論文集主編朱世能.林果為上海醫(yī)科大學(xué)出版社91.129/26/202336、臨床流行病學(xué)(臨床科研設(shè)計.衡量與評價)主編王家良上海科技出版社2001，〔第二版〕7、臨床流行病學(xué)主編黃悅勤；北京人民衛(wèi)生出版社20028、臨床流行病學(xué)主編王家良人民衛(wèi)生出版社(衛(wèi)生部規(guī)劃教材)2004.〔第二版〕9、流行病學(xué)主編李立明人民衛(wèi)生出版社2006.7(第五版)10、流行病學(xué)主編藍(lán)紹穎東南大學(xué)出版社2003.1211、現(xiàn)代臨床流行病學(xué)主編林果為、沈福民復(fù)旦大學(xué)出版社2005.3第二版9/26/20234第一節(jié)流行病學(xué)開展簡史一、國際臨床流行病學(xué)起源于：20世紀(jì)30年代JohnPaul將現(xiàn)代流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)社會學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，解決臨床上碰到的問題。是研究臨床醫(yī)學(xué)的一門重要的方法學(xué)，從而深化了對疾病發(fā)生、開展和轉(zhuǎn)歸的宏觀認(rèn)識，提高對疾病診斷和治療水平。臨床流行病學(xué)的精華“設(shè)計、測量、評價〞簡稱“DME〞第一章臨床流行病學(xué)概論9/26/202351970-80‘s(對現(xiàn)代臨床流行病學(xué)有奉獻(xiàn)的幾位學(xué)者〕SackettDLFeinsteinARFletcherRH9/26/20236方法學(xué)床旁醫(yī)學(xué)1、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)社會學(xué)地原理和方法2、臨床醫(yī)學(xué)3、臨床研究9/26/202371、國際臨床流行病學(xué)網(wǎng)〔InternationalClinicalEpidemiologyINCLEN)1982年INCLEN的宗旨是：在最可靠的臨床依據(jù)和最有效使用衛(wèi)生資源的根底上，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)實踐，從而致力于改善人民健康。為到達(dá)此目的，本工作網(wǎng)內(nèi)的各國臨床醫(yī)生、統(tǒng)計師及社會學(xué)家要共同奮斗，以建立和維持最正確的醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教育的能力和水平，這些是致力于改善人民健康的最重要的條件。9/26/202382、五個培訓(xùn)中心〔CERTC〕Pennsylvania〔賓西法尼亞大學(xué)〕NorthCarolina〔北卡大學(xué)〕McMaster〔馬克馬斯特大學(xué)〕Toronto〔多倫多大學(xué)〕Newcastle〔紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)〕3、臨床流行病學(xué)組〔ClinicalEpidemiologyUnit,CEU)9/26/20239臨床流行病學(xué)的任務(wù)：①臨床論據(jù)的評價；②評價篩檢工程的效能；③建立評價臨床防治措施質(zhì)量的方法；④為衛(wèi)生保健實施經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；為此對臨床醫(yī)師進(jìn)行臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)。9/26/202310臨床流行病學(xué)的培訓(xùn)目的：①增強(qiáng)臨床醫(yī)師解釋醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中容易混淆和互相矛盾結(jié)論的能力；②為臨床醫(yī)師提供確立診斷、治療、和預(yù)后決策更為合理的依據(jù)；③指導(dǎo)臨床醫(yī)師對臨床措施的評價；④給臨床醫(yī)師提供方法，通過對臨床工作來調(diào)查疾病的因果關(guān)系。9/26/202311二、國內(nèi)

80年：國內(nèi)4教授、洛氏基金會資助、英國劍橋培訓(xùn)〔上海醫(yī)科大學(xué)、華西醫(yī)科大學(xué)〕

82～83年：高年資臨床醫(yī)師1～2年培訓(xùn)。美國、加拿大

83年：世界銀行貸款建立“設(shè)計、測量、評價〔DME〕〞國家培訓(xùn)中心〔上海、華西、廣州三個〕89年：成立中國臨床流行病學(xué)網(wǎng)〔ChinaClinicalEpidemiologynetwork,CHINACLEN)93年：成立中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)學(xué)會臨床流行病學(xué)碩士生培訓(xùn)工程9/26/202312第二節(jié)臨床流行病學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)一、與傳統(tǒng)流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)及研究的關(guān)系1、與臨床醫(yī)學(xué)的關(guān)系：是在臨床醫(yī)學(xué)根底上建立起來的一門方法學(xué)，是臨床醫(yī)學(xué)的一門根底課。循證醫(yī)學(xué)床邊流行病學(xué)9/26/202313臨床流行病學(xué)常研究的問題

項目研究的問題*正常/不正常是病人？是正常人？正常范圍？疾病診斷診斷方法和手段的真實性、可靠性如何？疾病頻率該病在人群中發(fā)生的頻率多少？常見，不常見？分布？危險因子有那些因素與疾病發(fā)生有聯(lián)系？其危險度的估計？預(yù)后疾病發(fā)生的結(jié)局？病人在一定時間內(nèi)存活的可能性大??？治療某種治療方法或藥物是否有效（療效評價）病因促使疾病發(fā)生的因素是什么？如何確定病因？9/26/2023142、與傳統(tǒng)流行病學(xué)的關(guān)系傳統(tǒng)流行病學(xué)的理論與方法應(yīng)用于臨床，是流行病學(xué)的一個分支〔宏觀方法研究臨床疾病〕。3、與臨床醫(yī)學(xué)研究的關(guān)系臨床研究的真實性與可靠性9/26/202315二、主體——臨床醫(yī)生三、對象——病人及其群體9/26/202316第三節(jié)設(shè)計、測量、評價〔DME〕

——方法學(xué)⑴設(shè)計(design)：系指臨床研究方法和觀察方法的設(shè)計a選題與立題①選疾病負(fù)擔(dān)大的病種進(jìn)行研究。(p17)疾病負(fù)擔(dān)：是指疾病對人群的危害以及對經(jīng)濟(jì)所起的影響程度。測量疾病負(fù)擔(dān)的指標(biāo)：⑴發(fā)病指標(biāo)〔發(fā)病率、罹患率、患病率〕⑵死亡指標(biāo)〔病死率、死亡率〕⑶殘疾失能指標(biāo)〔病殘率〕⑷潛在減壽年數(shù)〔PYLL〕⑸傷殘調(diào)整壽命年(DALY)。9/26/202317②要有創(chuàng)造性、先進(jìn)性、和科學(xué)性。③要有臨床意義和價值。④具有可行性，符合醫(yī)德、符合“臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)〞。b科研設(shè)計方案：研究方法(p21)病例報告和病例分析〔p21〕橫斷面研究〔p22〕病例對照研究(p24〕隊列研究〔前瞻性、回憶性p25〕試驗性研究〔即實驗性研究、干預(yù)試驗p26~p28〕

9/26/202318現(xiàn)場試驗〔社區(qū)…健康人群、高危人群〕社區(qū)干預(yù)試驗〔社區(qū)…準(zhǔn)實驗〕臨床試驗〔醫(yī)院，患病人群〕⑴隨機(jī)對照試驗，RCT；⑵非隨機(jī)同期對照試驗NRCCT；⑶自身前后對照試驗before-afterstudy；⑷交叉試驗，cross-overdesign,COD；⑸歷史性對照試驗HCT；⑹序貫試驗Sequentialtrials；9/26/202319病例報告病例分析描述性研究橫斷面分析〔觀察性〕縱向研究

設(shè)計方案分析性研究病例對照研究〔觀察性〕回憶隊列研究前瞻隊列研究隨機(jī)對照試驗〔RCT〕非隨機(jī)同期對照試驗(NRCCT)試驗性研究歷史性對照試驗(HCT)序貫試驗(Sequentialtrials)自身交叉對照試驗(COD)9/26/202320各種設(shè)計方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，它們的論證強(qiáng)度各不相同

表19/26/202321C、研究對象確實定：(p6)目標(biāo)人群：涉及該研究工程的患該病的所有病人樣本人群：目標(biāo)人群中的一個隨機(jī)樣本考慮①納入標(biāo)準(zhǔn)②排除標(biāo)準(zhǔn)③抽樣方法④抽樣誤差大小⑤樣本的代表性9/26/202322D、研究對象分組(p7)觀察組－對照組病例組－對照組暴露組－非暴露組E、研究指標(biāo)確定(p7)如暴露標(biāo)準(zhǔn)確實定………………吸煙？不吸煙？診斷試驗研究………………金標(biāo)準(zhǔn)確實定預(yù)后因素研究…觀察的起點(diǎn)、終點(diǎn)確實定9/26/202323F、資料的收集和數(shù)據(jù)處理(p7)客觀的方法收集，切忌主觀。選擇適宜的統(tǒng)計軟件，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，正確應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法。G、研究質(zhì)量的控制:(p7)均衡性、可比性、防止偏倚因素干擾的對策。9/26/202324⑵、測量(measurement)：系用定量的方法來衡量和比較人群中的健康狀況，疾病的發(fā)生頻數(shù)，病人的病癥和體征的變化，疾病引起的費(fèi)用消耗，疾病帶來的各種后果，包括病人身體上，精神上以及對社會的影響等，都可以用量的方法表示出來。9/26/202325測量中要注意：1、試驗的措施一定要有反響性和可度量性。2、測量方法要求有良好的的敏感度和特異度。3、測量指標(biāo)的判斷標(biāo)準(zhǔn)和臨床意義要明確9/26/202326⑶、評價(evaluation)：系對臨床論證的評價。臨床研究的結(jié)果究竟是否真實可靠？有多大的臨床價值？是否對疾病的診治和預(yù)防適用，患者是否可以承受其費(fèi)用等等。評價重點(diǎn)①臨床意義②統(tǒng)計學(xué)分析與評價③衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評價。9/26/202327加拿大McMaster大學(xué)介紹各種評價規(guī)那么評價診斷試驗〔8條標(biāo)準(zhǔn)〕評價病因和因果關(guān)系的推斷〔9條標(biāo)準(zhǔn)〕評價各種防治措施的效果〔6條標(biāo)準(zhǔn)〕評價對預(yù)后的估計〔6條標(biāo)準(zhǔn)〕對臨床經(jīng)濟(jì)效益的評價〔10條標(biāo)準(zhǔn)〕9/26/202328第四