PD17-MP01 作業(yè)準(zhǔn)備驗證規(guī)定

作業(yè)準(zhǔn)備驗證規(guī)定版本狀態(tài)記載版次實施日期更改單號更改原因編制審核批準(zhǔn)A/02017.08.01//繆寧寧李勇姚春峰1目的確認(rèn)當(dāng)前作業(yè)的條件是否能夠滿足批量生產(chǎn)的要求，預(yù)防批量不合格品的產(chǎn)生，防止資源的浪費(fèi)。2范圍適用于和生產(chǎn)相關(guān)的所有活動。3術(shù)語和定義作業(yè)準(zhǔn)備驗證：是指在作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)的更改（工藝更改或場地更改）、較長時間停頓（停產(chǎn)達(dá)12個月或以上）等任一情況下，在開始批量生產(chǎn)前必須對作業(yè)的設(shè)備、工裝、材料、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視和檢測裝置等是否能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品進(jìn)行驗證。4職責(zé)4.1技術(shù)中心負(fù)責(zé)提供正確的控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書。2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對用于批量生產(chǎn)的設(shè)備、工裝、材料、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視和檢測裝置進(jìn)行確認(rèn)，組織生產(chǎn)。4.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)前的檢驗準(zhǔn)備。品質(zhì)部適用時對關(guān)鍵、重要技術(shù)要求進(jìn)行SPC控制。5工作程序5.1生產(chǎn)準(zhǔn)備前工作確認(rèn)1.1技術(shù)中心將控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書分發(fā)到生產(chǎn)部、品質(zhì)部，并進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)；1.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確認(rèn)作業(yè)準(zhǔn)備情況操作人員是否到位，是否經(jīng)過設(shè)備操作培訓(xùn)，是否了解本工序的內(nèi)容；1.2.2設(shè)備、工裝是否處于完備狀態(tài)，設(shè)備的程序和工藝參數(shù)是否正確；1.2.3原、輔材料是否正確，是否合格；1.2.4作業(yè)指導(dǎo)書是否容易得到，是否是本工序的；1.2.5是否做好安全生產(chǎn)準(zhǔn)備，勞保用品是否正確佩戴；1.2.6環(huán)境是否滿足作業(yè)要求，溫度、濕度等是否在要求范圍內(nèi)；1.2.7是否具備合適的測量手段，測量設(shè)備是否在有效的合格期內(nèi)。2試生產(chǎn)2.1生產(chǎn)部在確認(rèn)5.1.2的條件都具備情況下，開始試生產(chǎn)；2.2生產(chǎn)部/品質(zhì)部對試生產(chǎn)首件進(jìn)行確認(rèn)，必須按相關(guān)要求檢測，并作好記錄；5.2.3生產(chǎn)部在首件的確認(rèn)合格后，可以按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行小批量試生產(chǎn)；5.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證a）采用首末件的方式進(jìn)行驗證，即每批訂單結(jié)束由品質(zhì)部留樣。下一批次開始時，品質(zhì)部進(jìn)行首件檢驗，并與上一批的產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)對比；b）品質(zhì)部根據(jù)控制計劃要求，對需做統(tǒng)計過程控制的過程采用SPC分析法來進(jìn)行驗證。5.4批量生產(chǎn)當(dāng)試生產(chǎn)合格后，可直接轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)階段。5.5試生產(chǎn)不合格的處理當(dāng)試生產(chǎn)不合格時，應(yīng)分析原因，采取措施，并按照5.