制劑生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法

質(zhì)量咨詢題制劑生產(chǎn)過程由于種種緣故造成制劑的質(zhì)量不合格，專門是在片劑生產(chǎn)中，造成片劑質(zhì)量咨詢題的因素更多。現(xiàn)僅對片劑、膠囊劑及注射劑生產(chǎn)中可能產(chǎn)生質(zhì)量咨詢題的緣故及解決方法作介紹。片劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生咨詢題的分析及解決方法松片片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，緣故分析及解決方法：①藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不平均?？蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸取劑充分混勻等方法加以克服。②黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層。可選用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。③顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時，按不同品種應(yīng)操縱顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（—60%④藥物本身的性質(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經(jīng)不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現(xiàn)象；密度小，流淌性差，可壓性差，重新制粒。⑤顆粒的流淌性差，填入模孔的顆粒不平均。⑥有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，阻礙填充量。⑦壓片機械的因素。壓力過小，多沖壓片機沖頭長短不齊，車速過快或加料斗中顆粒時多時少?？烧{(diào)劑壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。裂片片劑受到震動或經(jīng)放置時，有從腰間裂開的稱為腰裂；從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片，緣故分析及解決方法：①藥物本身彈性較強、纖維性藥物或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性，加大黏合作用或增加油類藥物的吸取劑，充分混勻后壓片。②黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時粘著力差。③顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。④有些結(jié)晶型藥物，未通過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。⑤細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi)，當解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。⑥壓片機壓力過大，反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長短，中部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時造成裂片?？烧{(diào)劑壓力與車速，改進沖模配套，及時檢查調(diào)換。⑦壓片室室溫低、濕度低，易造成裂片，專門是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)劑空調(diào)系統(tǒng)能夠解決。3.粘沖與吊沖壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，緣故及解決方法：①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，幸免引濕性藥物受潮等。②潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應(yīng)適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖咨詢題。③沖頭表面不潔凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖模或用微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表面使字面潤滑。此外，如為機械發(fā)熱而造成粘沖時應(yīng)檢查緣故，檢修設(shè)備。④沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加大沖模配套檢查，防止吊沖。片重差異超限指片重差異超過藥典規(guī)定的限度，造成緣故及解決方法：①顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細不平均，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細粉。如不能解決時，則應(yīng)重新制粒。②如有細粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大，現(xiàn)在下沖轉(zhuǎn)動不靈活，應(yīng)及時檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q。③顆粒流淌性不行，流入?？椎念w粒量時多時少，引起片重差異過大而超限，應(yīng)重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流淌性。④加料斗被堵塞，此種現(xiàn)象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥，并適當加入助流劑解決。⑤沖頭與?？孜呛闲圆恍?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，造成物料填充不足，對此應(yīng)更換沖頭、模圈。⑥車速過快，填充量不足。⑦先下沖長短不一，造成填料不一。⑧分配器未安裝到位，造成填料不一。崩解延緩指片劑不能在規(guī)定時限內(nèi)完成崩解阻礙藥物的溶出、吸取和發(fā)揮藥效。產(chǎn)生緣故和解決方法如下：（）片劑孔隙狀態(tài)的阻礙水分的透入是片劑崩解的首要條件，而水分透入的快慢與片劑內(nèi)部具有專門多孔隙狀態(tài)有關(guān)。盡管片劑的外觀為一壓實的片狀物，但實際上它卻是一個多孔體，在其內(nèi)部具有專門多孔隙并互相聯(lián)接而構(gòu)成一種毛細管的網(wǎng)絡(luò)，它們曲折回轉(zhuǎn)、互相交錯，有封閉型的也有開放型的。水分正是通過這些孔隙而進入到片劑內(nèi)部的，其規(guī)律可用下述的毛細治理論加以講明：L2=Rγθ/2η·t上式即為液體在毛細管中流淌的規(guī)律，式中L為液體透入毛細管的距離，θ為液體與毛細管壁的接觸角，R為毛細管的孔徑，γ為液體的表面張力，η為液體的黏度，t為時刻。由于一樣的崩解介質(zhì)為水或人工胃液，其黏度變化不大，因此阻礙崩解介質(zhì)（水分）透入片劑的四個要緊因素是γ和接觸角θ。阻礙這四個因素的情形有：原輔料的可壓性?？蓧盒詮姷脑o料被壓縮時易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L都比較小，片劑的崩解較慢。實驗證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性明顯增強，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結(jié)論，因為淀粉過多，則可壓性差，片劑難以成型。顆粒的硬度。顆粒（或物料）的硬度較小時，易因受壓而破裂，因此壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢；反之剛崩解較快。壓片力。在一樣情形下，壓力愈大，片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小，透入水的數(shù)量和距離L均較小，片劑崩解亦慢。因此，壓片時的壓力應(yīng)適中，否則片劑過硬，難以崩解。然而，也有些片劑的崩解時刻隨壓力的增大而縮短，例如，非那西丁片劑以淀粉為崩解劑，當壓力較小時，片劑的孔隙率大，崩解劑吸水后有充分的膨脹余地，難以發(fā)揮出崩解的作用，而壓力增大時，孔隙率較小，崩解劑吸水后有充分的膨脹余地，片劑脹裂崩解較快。潤滑劑與表面活性劑。當接觸角θ大于90°時，θ為負值，水分不能透入到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所潮濕，因此難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ匹林接觸角θ較大，則需加入適量的表面活性劑，改善其潤濕性，降低接觸角θ，使θ值增大，從而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴峻地阻礙片劑的潮濕性，使接觸角θ增大、水分難以透入，造成崩解遲緩。例如，硬脂酸鎂的接觸角為°，當它與顆粒混合時，將吸附于顆粒的表面，使片劑的疏水性明顯增強，使水分不易透入，崩解變慢，專門是硬脂酸鎂的用量較大時，這種現(xiàn)象更為明顯，如圖4-14所示。同樣，疏水性潤滑劑與顆?；旌蠒r刻較長、混合強度較大時，顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性，使崩解時刻明顯延長。因此，在生產(chǎn)實踐中，應(yīng)對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時刻加以嚴格的操縱，以免造成大批量的白費。（）其他輔料的阻礙黏合劑。黏合力越大，片劑崩解時刻越長。一樣而言，黏合劑的黏度強弱順序為：動物膠（如明膠）樹膠（如阿拉伯膠）糖漿淀粉漿。在具體的生產(chǎn)實踐中，必須把片劑的成型與片劑的崩解綜合加以考慮，選用適當?shù)酿ず蟿┮约斑m當?shù)挠昧?。崩解劑。就目前國?nèi)現(xiàn)在的崩解劑品種而言，一樣認為低取代羥丙基纖維素（）和羧甲基淀粉鈉CMS-Na）的崩解度能夠符合藥典要求的情形下，干淀粉作為崩解劑普遍應(yīng)用的實際狀況并不矛盾，因為在崩解度能夠符合藥典要求的情形下，干淀粉因價廉、易得，仍不失為一種良好的崩解劑。另外，崩解劑的加入方法不同，也會產(chǎn)生不同的崩解成效。（）片劑貯存條件的阻礙片劑通過貯存后，崩解時刻往往延長，這要緊和環(huán)境的溫度與濕度有關(guān)，亦即片劑慢慢地吸濕，使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。溶出超限片劑在規(guī)定的時刻內(nèi)未能溶出規(guī)定的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格。片劑口服后，通過崩解、溶出、吸取產(chǎn)生藥效，其中任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生咨詢題都將阻礙藥的實際療效。未崩解的完整片劑的表面積專門小，因此溶出速度慢。崩解后所形成的小顆粒專門多，表面積大幅度增加，溶出過程也隨之增至最大，藥物的溶出速度也最快，因此，能夠使崩解加快的因素，一樣也能加快溶出。然而，也有許多藥物的片劑雖可迅速崩解，而藥物溶出卻專門慢，因此崩度合格并不一定能保證藥物快速而完全的溶出，也就不能保證具有可靠的療效。關(guān)于許多難溶性藥物來講，這種溶出加快的幅度可不能專門大，尚需采取一些其他的方法來改善溶出。（）研磨混合物疏水性藥物單獨粉碎時，隨著粒徑的減小，表面自由能增大，粒子易發(fā)生重新集合的現(xiàn)象，粉碎的實際效率不高。與此同時，這種疏水性的藥物粒徑減小、比表面積增大，會使片劑的疏水性增強，不利于片劑的崩解和溶出。如果將這種疏水性的藥與大量的水溶性輔料共同研磨粉碎制成混合物，則藥物與輔料的粒徑都能夠降低到專門小。又由于輔料的量多，因此在細小的藥物粒子周圍吸附著大量水溶性輔料的粒子，如此就能夠防止細小藥物粒子的相互集合，使其穩(wěn)固地存在于混合物中。當水溶性輔料溶解時，細小的藥物粒子便直截了當暴露于溶出介質(zhì)中，因此溶解（出）速度大大加快。例如，將疏水性的地高辛、氫化可的松等藥物與20倍的乳糖球磨混合后干法制粒壓片，溶出度大大加快。（）制成固體分散物將難溶性藥物制成固體分散物是改善溶出速度9的吲哚美辛與PEG6000制成的固體分散物粉碎后，加入適宜輔料壓片，其溶出度呆得到專門大的改善。（）載體吸附將難溶性藥物溶于能與小混溶的無毒溶劑（如PEG40）中，然后用硅膠一類多孔性的載體將其吸附，最后制成片劑。由于藥物以分子的狀態(tài)吸附于硅膠，因此在接觸到溶出介質(zhì)或胃腸液時，專門容易溶解，大大加快了藥物的溶出速度。片劑含量不平均所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不平均，此外關(guān)于小劑量的藥物來講，混合不平均和可溶性成分的遷移是片劑含量平均度不合格的兩個要緊緣故。（）混合不平均混合不平均造成片含量不平均的情形有以下幾種。①主藥量與輔料量相差懸殊時，一樣不易混勻，現(xiàn)在應(yīng)該采納等級遞增稀釋法進行混合或者將小量的藥物先溶于適宜的溶劑中再平均地噴灑到子大小與輔料相差懸殊時，極易造成混合不勻，因此應(yīng)將主藥和輔料進行粉碎，使各成分的粒子都比較小并力求一致，以便混合平均；③粒子的形狀如果比較復(fù)雜或表面粗糙，則粒子間的摩擦力較小大，一旦混勻后不易再分離，而粒子的表面光滑，則易在混合后的加工過程中相互分離，難以保持其平均的狀態(tài)；④當采納溶劑分散法將小劑量藥物分散于空白顆粒時，由于大顆粒的孔隙率較高，小顆粒的孔隙較低，因此吸取的藥物溶液量有較大差異。在隨后的加工過程中由于振動等緣故，大小顆粒分層，小顆粒沉于底部，造成片重差異過大以及含量平均度不合格。（）可溶性成分在顆粒之間的遷移這是造成片劑含量不平均的重要緣故之一。為了便于明白得，現(xiàn)以顆粒內(nèi)部的可溶性成分遷移為例，介紹遷移的過程：在干燥前，水分平均地分布于濕粒中，在干燥過程中，顆粒表面的水分發(fā)動氣化，使顆粒內(nèi)外形成了溫度差，因而，顆粒內(nèi)部的水分向外表面擴散時，這種水溶性成分也被轉(zhuǎn)移到顆粒的外表面，這確實是所謂的遷移過程。在干燥終止后，水溶性成分就集中在顆粒的外表面，造成顆粒內(nèi)外含量不均。當片劑中含有可溶性色素時，這種現(xiàn)象表現(xiàn)得最為直觀，濕混時雖已將色素及其他成分混合平均，但顆粒干燥后，大部分色素已遷移到顆粒的外表面，內(nèi)部的顏色專門淡，壓成片劑后，片劑表面形成部的可溶性成分遷移，在通常的干燥方法中是專門難幸免的，而采納微波加熱干燥時，由于顆粒內(nèi)外受熱平均一致，可使這種遷移減少到最小的程度。顆粒內(nèi)部的可溶性成分遷移所造成的要緊咨詢題是片劑上產(chǎn)生色斑或花斑，對片劑的含量平均度阻礙不大，然而，發(fā)生在顆粒之間的可溶性成分遷移，將大大阻礙片劑的含量平均度，專門是采納箱式干燥時，這種現(xiàn)象最為明顯。顆粒在盤中鋪成薄層，底部顆粒中的水分將向上擴散到上層顆粒的表面進行氣化，這就將底層顆粒中的可溶性成分遷移到上層顆粒之中，使上層顆粒中的可溶性成分含量增大。當使用這種上層含藥量大、下層含藥量小析顆粒壓片時，必定造成片劑的含量不平均。因此當采納箱式干燥時，應(yīng)經(jīng)常翻動顆粒，以減少顆粒間的遷移，但如此做仍不能防止顆粒內(nèi)部的遷移。采納流化（床）干燥法時由于濕顆粒各自處于流化運動狀態(tài)，并不相互緊密接觸，因此一樣可不能發(fā)生顆粒間的可溶性成分遷移，有利于提升片劑的含量平均度，但仍有可能顯現(xiàn)色斑或花斑，因為顆粒內(nèi)部的遷移仍是不可幸免的。另外，采納流化干燥法時還應(yīng)注意由于顆粒處于持續(xù)的運動狀態(tài)，顆粒與顆粒之間有較大的摩擦、撞擊等作用，會使細粉增加，而顆粒表面往往水溶性成分較高，因此這些被磨下的細粉中的藥物（水溶性）成分含量也較高，不能輕易地棄去，也可在投料時就把這種損耗加以考慮，以防止片劑中藥物的含量偏低?；ò吲c印斑片劑表面有色澤深淺不同的斑點，造成外觀不合格，產(chǎn)生緣故和解決方法。①黏合劑用量過多、顆粒過于堅硬、含糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的顆粒因著色不勻、干濕不勻、松緊不勻或潤滑劑未充分混勻，均可造成印斑?？筛倪M制粒工藝使顆粒較松，有色片劑可采納適當方法，使著色平均后制粒，制得的顆粒粗細平均，松緊適宜，潤滑劑應(yīng)按要求先過細篩，然后與顆粒充分混勻。②復(fù)方片劑中原輔料深淺不一，若原輔料未經(jīng)磨細或充分混勻易產(chǎn)生花斑，制粒前應(yīng)先將原料磨細，顆粒應(yīng)混勻才能壓片，若壓片時發(fā)覺花斑應(yīng)返工處理。③因壓片時油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖套上橡皮圏防止油污落入。④壓過有色品種清場不完全而被污染。其他咨詢題(1)疊片指兩片疊成一片，由于粘沖或上沖卷邊等緣故致使片劑粘在上沖，現(xiàn)在顆粒填入?？字杏种貜?fù)壓一次成疊片或由于下沖上升位置太低，不能及時將片劑頂出，而同時又將顆粒加入?？變?nèi)重復(fù)加壓而成。壓成疊片使壓片機易受損害，應(yīng)解決粘沖咨詢題與沖頭配套、改進裝沖模的精確性、排除壓片機故障。(2)爆沖沖頭爆裂缺角，金屬屑可能嵌入片劑中。由于沖頭熱處理不當，本身有損害裂痕未經(jīng)認真檢查，經(jīng)不起加壓或壓片機壓力過大，以及壓制結(jié)晶性藥物時均可造成爆沖。應(yīng)改進沖頭熱處理方法、加大檢查沖模質(zhì)量、調(diào)整壓力、注意片劑外觀檢查。如果如果發(fā)覺爆沖，應(yīng)趕忙查找碎片并找出緣故加以克服。(二片劑包衣過程中可能發(fā)生的咨詢題及解決方法糖衣片包衣工序復(fù)雜，時刻長，易發(fā)生的咨詢題多，如龜裂、露邊、麻面、花斑等，從藥劑學(xué)中能找到解決咨詢題答案。糖衣已逐步被薄膜衣替代，以下僅介紹薄膜包衣咨詢題。(1)起泡緣故是固化條件不當，干燥速度過快，應(yīng)把握成膜條件和適宜的干燥速度。(2)皺皮片劑表面與包衣材辦理化性質(zhì)阻礙黏附，兩次包衣間加料間隔時刻過短，噴液量過多。應(yīng)把握包衣材料的特性，調(diào)劑間隔時刻，適當降低包衣液的濃度，減少噴液量。(3)色澤不勻色素與薄膜衣材料未充分混勻，或包衣處方中增塑劑、色素及其他附加劑用量不當，在干燥時溶媒將可溶性的物料帶到衣膜表面。可將薄膜衣材料配成稀溶液多噴幾次，或?qū)⑸嘏c薄膜衣材料先在膠體磨或球磨機中碾磨平均、細膩后加入。調(diào)劑空氣和溫度，減慢干燥速度。(4)衣膜強度不夠包衣材料配比不當，衣層與藥物黏合強度低，衣層厚度不夠。改變衣膜配方，增加衣層厚度。腸溶膜包衣，除上述咨詢題外，還有：在胃部差不多崩解。緣故是腸溶衣材料選擇或配比不當，衣層與藥物黏合強度低，衣層層次不夠或不平均。應(yīng)選擇適宜材料把握適當配比，增加包衣層次并包制平均，須待測定擇不當，衣層過厚，貯藏期間發(fā)生變化，與胃液滲透有關(guān)，當胃液滲入片心時，片心膨脹，待進入腸液時，腸溶衣溶解但片心只略微膨脹而不完全崩解?？蛇x用腸溶衣材料調(diào)整配比，把握包衣層次，選用適當崩解劑如羧甲基淀粉代替淀粉或加入少量微晶纖維素制粒的方法予以解決。(三膠囊劑(1)溶出度不合格其緣故要緊是原料或輔料生產(chǎn)廠商工藝的變異，改變原料或輔料供應(yīng)商后阻礙原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)固原、輔料供應(yīng)商。變更原、輔料后，應(yīng)進行工藝驗證。(2)裝量差異超限引起裝量差異不合格緣故為顆粒流淌性差，顆粒精細不平均。應(yīng)保持顆粒粗細較為平均，減少細粉，增加流淌性。加大顆粒填充過程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。(3)吸潮導(dǎo)致水分不合格。降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格?？筛目射X鋁包裝，提升氣密性。(4)抗生素類效價下降抗生素類藥物使用濕法制粒，干燥過程加熱易引起藥物效價下降，應(yīng)采納干法造粒。(四注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生咨詢題的緣故及解決方法(1)不溶性微粒纖維要緊來自操作環(huán)境及操作人員的工作服。工作服應(yīng)使用長纖維織物，清潔衛(wèi)生的工具及其他輔助用具應(yīng)使用無纖維脫落的長纖維織物，如真絲綢、絲光毛巾等。白點或其他微粒，產(chǎn)生的緣故較多，可來自水、空氣、也可因物料引起。瓶子未洗潔凈，緣故有注射用水被污染而不合格；洗瓶的注射用水沖洗量不夠；隧道烘箱冷卻段的高效過濾器有破舊。塞子未清洗潔凈；膠塞質(zhì)量不行，有微粒脫落。安瓿灌封產(chǎn)生碎玻璃。萬級潔凈區(qū)的高效過濾器損壞，使?jié)崈魠^(qū)未達到潔凈要求。(2)熱原檢查不合格的緣故①瓶子和塞子的滅菌溫度或時刻不夠，因此滅菌設(shè)備應(yīng)定期驗證，一樣每年一次。發(fā)覺專門應(yīng)趕忙檢查、驗證。②注射用水放置時刻過長。注射用水貯存時刻不宜超過，且需在℃以上保溫或℃以上循環(huán)。③生產(chǎn)環(huán)境未能達到生產(chǎn)要求。應(yīng)定期監(jiān)測無菌室的塵埃粒子及沉降菌。(3)無菌檢查不合格產(chǎn)生緣故及解決方法差不多同熱原不合格。(4)裝量不合格①粉針。國內(nèi)大多采納螺桿式分裝機，該機使用較平穩(wěn)，收率較高。裝量不合格緣故要緊有：藥粉粘滿計量螺桿，需清除計量螺桿上的藥粉；操縱裝量的彈簧達到疲勞極限，應(yīng)更換之。此外還有兩個螺桿分裝頭未能調(diào)到同步一致，兩個料斗內(nèi)藥粉的量有差異，藥粉太細或太粗，流淌性差。②水針劑。采納LSAG型拉絲灌裝裝量不準的緣故要緊是推桿螺母及支點拼緊螺母松動，唧筒套彈簧不能復(fù)位，灌液管路系統(tǒng)中單向玻璃閥及玻璃唧筒漏氣，解決咨詢題的方法，松的旋緊，不能用的更換，采納蠕動泵輸灌藥液裝量比活塞式灌裝準確。③輸液。裝量不準的緣故要緊有高位槽液位變化，轉(zhuǎn)速不穩(wěn)固，藥液灑漏瓶外。對應(yīng)處理方法是使液位保持穩(wěn)固，穩(wěn)固電壓，校正漏斗嘴及調(diào)整撥輪。(5)焦頭藥液濺滴于安瓿頸絲內(nèi)壁，熔封時在高溫下炭化造成焦頭，要緊是由于針頭出液太快或太慢和針頭縮水不良引起，解決方法：前者，調(diào)劑灌凸輪，后者，調(diào)劑灌液管路中緩沖氣泡的氣囊容積。安瓿頸絲粗細不勻，壓藥液動作與針頭行程配合不行，也會造成焦頭，可采納相應(yīng)措施加以克服。設(shè)備故障設(shè)備發(fā)生故障是不可幸免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但阻礙正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險，因此必須將設(shè)備故障的發(fā)生降到最低限度。發(fā)生故障，應(yīng)該及時修理，幾種設(shè)備常見故障及處理方法見表。表4-14幾種設(shè)備常見故障處理方法備壓制同一規(guī)①主壓力傳感器與電腦①斷電并斷開電腦連之間的連接電纜可能有接的電纜，測量電橋阻值，如有開路或短路，然變得專門②主壓力傳感器的放大應(yīng)分段檢查電纜，排除器的零點發(fā)生嚴峻漂移故障正常工作②調(diào)整主壓力傳感器的放大器機器跑藥粉①分料盤與模盤配合間①檢查平臺與模盤的隙太大平行度，并操縱其間隙②刮料器與轉(zhuǎn)臺的縫隙在0.04-0.06mm之內(nèi)②檢查調(diào)整貼緊③檢查調(diào)平③中模高于轉(zhuǎn)臺按下接通離①電磁離合器斷線或斷①測量離合器阻值和電工作電壓臺不能旋轉(zhuǎn)②離合器摩擦片之間的②檢查、調(diào)整間隙過大③檢查③壓片機的負荷過大④按鈕及插件不良④參照電原理圖檢查操縱線路全排送膠囊不卡囊彈簧開合時刻不當，調(diào)整限位塊至適當位自能入到囊板置，調(diào)整推、壓囊爪位動孔中置硬①真空分離器表面有異①排除廢囊。清除異物②調(diào)整頂桿位置。緊固囊板②底部頂桿位置不當，③用毛刷清理上、下囊板錯位④清理過濾器，檢查真空系統(tǒng)，調(diào)劑表壓離合器過載①松開講師模板緊固螺釘，用調(diào)試桿調(diào)整后擰緊緊固螺釘②因藥粉黏潮造成計量②調(diào)整藥粉黏度、干燥模板與密封環(huán)境摩擦力度③調(diào)整計量模板與密④轉(zhuǎn)動離合器螺母，增④離合器力矩變?、匐姎獠倏v線路斷路②電磁鐵吸力弱③頂桿螺母松動加摩擦力①更換線圏或接通斷路絲灌封機②清洗吸鐵裝置內(nèi)腔，或調(diào)劑電吸鐵芯間隙③旋緊螺母有瓶無藥液①拆洗或更換彈簧不能復(fù)位②排除電氣故障②電氣操縱線路短路螺運轉(zhuǎn)中突然①劑量螺桿跳動量過大①拆卸漏斗，調(diào)整