內(nèi)窺鏡行業(yè)市場(chǎng)分析

內(nèi)窺鏡行業(yè)市場(chǎng)分析一、結(jié)合光電算多領(lǐng)域技術(shù)，內(nèi)鏡助力微創(chuàng)診療時(shí)代醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個(gè)帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行。目前的醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由內(nèi)窺鏡鏡體、圖像處理中心和監(jiān)視器三大模塊組成，是結(jié)合了傳統(tǒng)光學(xué)、現(xiàn)代電子、軟件算法、人體工程學(xué)、精密機(jī)械等多學(xué)科知識(shí)于一身的精密檢測(cè)儀器。步入微創(chuàng)診療時(shí)代，內(nèi)窺鏡作為最重要的發(fā)展方向之一，無論在技術(shù)發(fā)展、臨床需求、政策引導(dǎo)上，都值得市場(chǎng)持續(xù)關(guān)注。1.1發(fā)展歷程：硬鏡至軟鏡，應(yīng)用更廣泛；光學(xué)轉(zhuǎn)電子，圖像更清晰內(nèi)窺鏡有多種分類方式：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學(xué)鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數(shù)可分為復(fù)用式內(nèi)鏡和一次性內(nèi)鏡；按臨床應(yīng)用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等。隨著行業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡種類在不斷創(chuàng)新和更迭。內(nèi)窺鏡廣泛應(yīng)用于臨床診療，在不同科室的應(yīng)用和側(cè)重不盡相同：在消化科，消化內(nèi)鏡是進(jìn)行消化系統(tǒng)腫瘤篩查的金標(biāo)準(zhǔn)；在多個(gè)外科科室，腹腔鏡等內(nèi)鏡是輔助微創(chuàng)手術(shù)的重要醫(yī)療器械。在內(nèi)窺鏡200多年的發(fā)展歷程中，出現(xiàn)了幾次重大技術(shù)突破，將內(nèi)窺鏡帶入了不同的發(fā)展階段：第一階段：光學(xué)硬鏡、半屈式內(nèi)鏡（1806年起）1806年，德國醫(yī)生PhilipBozzini在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察膀胱和直腸內(nèi)部病變，這被認(rèn)為是內(nèi)窺鏡發(fā)展史的開端。1932年，德國人Schindler與Wolf成功研制出一種半屈式內(nèi)鏡，前端部分可在不同水平面彎曲34°。這種內(nèi)鏡由48個(gè)透鏡組成光學(xué)系統(tǒng)，燈泡光亮度強(qiáng)，醫(yī)生能清晰地觀察圖像。1960年，卡爾史托斯公司成功研發(fā)冷光源；1965年，卡爾史托斯公司研發(fā)推廣HOPKINS柱狀透鏡技術(shù)，直至今天，硬性光學(xué)鏡仍使用這一結(jié)構(gòu)。第二階段：光纖內(nèi)鏡（1957年起）1954年，光導(dǎo)纖維技術(shù)被發(fā)明，內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)了一大歷史性突破，應(yīng)用光纖傳像的內(nèi)鏡登上舞臺(tái)。1964年，奧林巴斯將光纖內(nèi)鏡應(yīng)用在胃照相機(jī)中，實(shí)時(shí)觀察胃內(nèi)狀況。隨著附屬裝置的不斷改進(jìn)，如手術(shù)器械、攝影系統(tǒng)的發(fā)展，內(nèi)鏡不但可用于診斷，且可用于手術(shù)治療，這意味著微創(chuàng)手術(shù)時(shí)代的到來。第三階段：CCD電子內(nèi)鏡（1983年起）1983年，美國WelchAllyn公司成功研制微型圖像傳感器（chargecoupleddevice,CCD）并應(yīng)用在內(nèi)窺鏡中，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生。隨后，日本的富士、奧林巴斯等企業(yè)相繼宣告電子內(nèi)鏡的成功研制。從像素?cái)?shù)量上看，光纖內(nèi)鏡的分辨率一般為2萬像素，而應(yīng)用CCD的電子鏡分辨率一般是光纖內(nèi)鏡的20倍，這使得電子內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量、細(xì)節(jié)信息、清晰程度都有了極大提升，基于內(nèi)窺鏡的診療技術(shù)開啟了新的篇章。上世紀(jì)70~90年代，全球超過半數(shù)的半導(dǎo)體在日本生產(chǎn)，全球前10大半導(dǎo)體公司中，日本一度獨(dú)占6家，這使得日本的內(nèi)鏡企業(yè)極具發(fā)展優(yōu)勢(shì)。第四階段：CMOS電子內(nèi)鏡（1995年起）1995年，幾位華人留學(xué)生在硅谷創(chuàng)立豪威，這家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了此后CMOS（ComplementaryMetalOxideSemiconductor，互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體，一種集成電路的設(shè)計(jì)工藝）技術(shù)對(duì)圖像傳感器市場(chǎng)的破局。在當(dāng)時(shí)的工藝條件下，CMOS的成像質(zhì)量相較CCD稍差，但卻可以做到功耗和成本的極大降低。隨著索尼、三星等傳統(tǒng)半導(dǎo)體巨頭的加入和CMOS生產(chǎn)工藝的精進(jìn)，CMOS圖像傳感器的性能逐漸提高，在內(nèi)窺鏡中的應(yīng)用研究也逐漸展開。與CCD相比，CMOS傳感器具有成本低、集成度高、耗電量小等優(yōu)點(diǎn)。2019年，豪威被中國半導(dǎo)體企業(yè)韋爾股份收購。中國半導(dǎo)體行業(yè)緊抓CMOS的發(fā)展趨勢(shì)，逐步擴(kuò)大國產(chǎn)CMOS芯片在各細(xì)分市場(chǎng)的應(yīng)用。CMOS技術(shù)的發(fā)展與成熟，不僅推動(dòng)了內(nèi)窺鏡又一次的技術(shù)變革，也給了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)良好的發(fā)展機(jī)遇。目前，市場(chǎng)上的軟鏡主要使用電子鏡方案，CMOS攝像頭在鏡體前端，鏡體可彎曲，鏡體后端連接圖像處理裝置；硬鏡中電子鏡與光學(xué)鏡兩種方案并存，電子硬鏡的優(yōu)勢(shì)是不像光學(xué)鏡易損壞、不需手動(dòng)調(diào)焦，而光學(xué)硬鏡的優(yōu)勢(shì)是透鏡組傳像的保真度高，CMOS安裝在鏡體后端不受鏡體直徑限制。1.2臨床應(yīng)用：臨床價(jià)值明確，滲透率亟待提高內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用廣泛，臨床價(jià)值明確。軟鏡中至少65%以上的市場(chǎng)份額屬于消化內(nèi)鏡，主要用于消化系統(tǒng)疾病的診斷和治療，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也會(huì)使用軟鏡進(jìn)行相關(guān)疾病的診斷與治療。硬鏡的代表產(chǎn)品是腹腔鏡，此外還有胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡等；硬鏡主要用于微創(chuàng)手術(shù)中，在我國，90%的硬鏡在普外科、泌尿科、胸外科、婦科、骨科這五個(gè)科室使用。我國內(nèi)鏡滲透率仍待提高。盡管經(jīng)過多年發(fā)展，我國擁有各類內(nèi)鏡的醫(yī)院數(shù)量和掌握內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)生數(shù)量都有增長，但是對(duì)比日本或美國等發(fā)達(dá)國家，我國內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療滲透率都有明顯差距，未來仍有較大提高空間。1.2.1消化內(nèi)鏡篩查可顯著降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率，我國滲透率較低消化內(nèi)鏡是軟鏡中市場(chǎng)占比最大的產(chǎn)品品類，主要應(yīng)用于消化系統(tǒng)疾病診斷和體檢項(xiàng)目中，也可以在發(fā)現(xiàn)息肉等病變后直接進(jìn)行鏡下切除。我國消化系統(tǒng)惡性腫瘤高發(fā)。以胃癌為例，2020年我國胃癌新發(fā)病例47.9萬例，死亡病例37.4萬例，分別占全球胃癌新發(fā)和死亡病例的44.0%和48.6%。對(duì)于消化系統(tǒng)惡性腫瘤患者，若能在早期發(fā)現(xiàn)，其5年生存率可達(dá)到90%以上，而一旦病情進(jìn)展到中晚期，患者的5年生存率將下降至不到30%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率的關(guān)鍵手段，消化內(nèi)鏡和病理切片正是進(jìn)行早期消化系統(tǒng)癌癥篩查的指南標(biāo)準(zhǔn)。2003~2015年，我國胃癌5年相對(duì)生存率，從27.4%提高至35.1%，但仍然明顯低于日本的80.1%和韓國的75.4%，其重要原因是，與日韓相比，我國消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療開展量都與之相距懸殊。2019年，我國開展消化內(nèi)鏡診療的各級(jí)醫(yī)院總數(shù)為6361家，以二級(jí)甲等醫(yī)院占比最多；而日本在2017年開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到10.88萬家，超過93%在基層的一般診療所。日本消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國，這是其提高消化內(nèi)鏡早癌篩查滲透率的基礎(chǔ)。此外，和日本相比，我國人均擁有的消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量和診療開展量也相差巨大。每100萬人內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)，我國僅有日本的14.7%；每10萬人上消化道和下消化道的內(nèi)鏡診療量，我國僅有日本的19.0%和25.0%。在亞洲的胃癌高發(fā)國家中，只有日本和韓國開展了全國性的胃癌篩查計(jì)劃。根據(jù)我國2022年頒布的《中國胃癌篩查與早診早治指南》，胃癌高危、中危和低危人群，建議分別以每年、每2年、每3年的頻率進(jìn)行1次胃鏡檢查。隨著消化內(nèi)鏡技術(shù)在我國各級(jí)醫(yī)院的持續(xù)滲透和民眾對(duì)于相關(guān)疾病認(rèn)知度的提升，未來我國消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)將不斷完善，診療開展量也將持續(xù)增長。1.2.2硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)已獲臨床認(rèn)可，整體滲透率仍待提升微創(chuàng)外科手術(shù)，是指通過微小切口完成手術(shù)治療的方式，主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。2019年，中國超過90%的微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個(gè)科室。這五個(gè)科室的手術(shù)，除流產(chǎn)手術(shù)或患者存在特殊身體狀況或特殊病變部位，大部分術(shù)式均適用微創(chuàng)手術(shù)。對(duì)比開放手術(shù)，硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)具有傷口小、出血少、疼痛輕、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，部分術(shù)式在我國較發(fā)達(dá)地區(qū)已發(fā)展至較成熟，但不同術(shù)式和不同地區(qū)的微創(chuàng)手術(shù)滲透率還存在差異。以腹腔鏡為例，在普外科其應(yīng)用術(shù)式從良性病變臟器的切除與修復(fù)擴(kuò)展至惡性腫瘤手術(shù)。目前在結(jié)直腸外科、胃外科、胰腺外科、肝臟外科等多個(gè)科室，腹腔鏡手術(shù)的安全性和可行性都得到了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。另根據(jù)《中國三級(jí)醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》，1995年~2015年這20年間，我國胸腔鏡微創(chuàng)手術(shù)得到了迅速普及，2015年時(shí)，我國所有肺癌手術(shù)中，73.74％通過胸腔鏡微創(chuàng)完成，比例高于美國及歐洲的同期數(shù)據(jù)。然而，與肺癌相比，胸腔鏡下的食管癌微創(chuàng)手術(shù)在我國發(fā)展相對(duì)緩慢，疾病的早診與早治仍面臨較大挑戰(zhàn)。并且我國不同地區(qū)間胸外科的發(fā)展水平存在較大差異。中、西部地區(qū)醫(yī)院胸外科的規(guī)模(胸外科醫(yī)師數(shù))、業(yè)務(wù)量（年手術(shù)量）及新技術(shù)開展情況(胸腔鏡肺癌、微創(chuàng)食管癌手術(shù)比例)都低于東部地區(qū)醫(yī)院。中國微創(chuàng)外科手術(shù)的整體滲透率仍有較大增長空間。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2015到2019年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率從4248臺(tái)及28.5%增長至8514臺(tái)及38.1%。而美國在2019年，每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率分別為16877臺(tái)及80.1%。隨著患者負(fù)擔(dān)能力的提高，掌握微創(chuàng)外科手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量增加，預(yù)計(jì)于2024年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率將增長至18242臺(tái)及49.0%。1.3政策引導(dǎo)：常規(guī)產(chǎn)品降級(jí)免臨床，多類產(chǎn)品國產(chǎn)化率達(dá)到50%以上近年來，國家多部門頒布了多項(xiàng)內(nèi)窺鏡相關(guān)的政策文件，這些政策從發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和采購選擇上，為國產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。內(nèi)窺鏡的發(fā)展戰(zhàn)略：強(qiáng)調(diào)支持發(fā)展高清電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)，如共聚焦內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡的注冊(cè)：常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品由三類降級(jí)為二類管理，明顯縮短了產(chǎn)品的注冊(cè)周期。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局的最新規(guī)定，光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡3類內(nèi)窺鏡均被分類為第二類醫(yī)療器械，由地方藥監(jiān)局審批上市；而電凝切割內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、超聲電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡、眼科內(nèi)窺鏡及附件被分類為第三類醫(yī)療器械，需要國家藥監(jiān)局審批上市。內(nèi)窺鏡的臨床試驗(yàn)：根據(jù)2018年~2021年間NMPA發(fā)布和修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，目前常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品均可免于臨床試驗(yàn)，這一規(guī)定大大降低了常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊(cè)門檻。同時(shí)，根據(jù)國家器審中心的解釋，創(chuàng)新產(chǎn)品如一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，目前不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。內(nèi)窺鏡的政府采購：2021年，國家財(cái)政部及工信部頒布文件，要求內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（膽道鏡、椎間孔鏡、3D腹腔鏡）全部采購國產(chǎn)產(chǎn)品，胸腔鏡系統(tǒng)、宮腔鏡檢查鏡、關(guān)節(jié)鏡的國產(chǎn)產(chǎn)品采購比例至少達(dá)到75%、50%、50%，采購進(jìn)口產(chǎn)品需進(jìn)行專家論證。該文件表明了政府對(duì)于國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)大力支持的態(tài)度，在國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到醫(yī)院要求的前提下，國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)院和放量的速度將加快。內(nèi)鏡臨床應(yīng)用：將內(nèi)鏡診療技術(shù)實(shí)施分級(jí)管理，明確各類內(nèi)窺鏡輔助的四類和三類手術(shù)類別，這一規(guī)定有利于內(nèi)鏡下的手術(shù)在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展。二、內(nèi)鏡市場(chǎng)高度集中，國產(chǎn)企業(yè)逐步破局由于具有較高的技術(shù)壁壘，無論在全球還是在中國，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)都高度集中。在全球，奧林巴斯、富士、賓得三家日本企業(yè)引領(lǐng)了軟鏡市場(chǎng)，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克引領(lǐng)了硬鏡市場(chǎng)。近幾年，我國內(nèi)鏡市場(chǎng)的國產(chǎn)化率得到了明顯提高，外資壟斷程度有所下降。軟鏡市場(chǎng)中，2018~2021年間，開立和澳華的內(nèi)鏡收入分別達(dá)到40.4%和30.7%的復(fù)合年增長率，2022年時(shí)開立超過賓得成為了國內(nèi)市占率第三的軟鏡品牌；硬鏡市場(chǎng)中，2022年邁瑞超過史賽克成為了市占率第三，歐譜曼迪則在熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)中占有一半的市場(chǎng)份額。2.1整體市場(chǎng)：市場(chǎng)集中度高，中國相較全球增速更快醫(yī)用內(nèi)窺鏡是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中增長較快的板塊之一。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模為203億美元，預(yù)估到2025年將增至286億美元，2020年到2025年的復(fù)合增長率為7.1%。全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的集中度較高。按2020年的產(chǎn)品銷售收入計(jì)，前三大內(nèi)窺鏡廠商奧林巴斯、卡爾史托斯及史賽克共占有全球市場(chǎng)份額的42.3%。其中，奧林巴斯以23.6%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先，其次是卡爾史托斯及史賽克，市場(chǎng)份額分別為10.3%和8.4%。按照產(chǎn)品大類劃分，在全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)中，硬鏡、軟鏡、設(shè)備和附件市場(chǎng)占比差別不大，其中軟鏡占比最高為27.6%，硬鏡為22.2%，設(shè)備為24.2%，附件為26.0%。中國的醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)相較全球增速更快。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模為131億元，預(yù)估于2024年增至188億元，2020年到2024年的復(fù)合增長率為9.45%。2.2中國軟鏡市場(chǎng)：奧巴依舊引領(lǐng)，開立澳華初露頭角2018年，中國軟鏡市場(chǎng)呈現(xiàn)外資絕對(duì)壟斷的狀態(tài)，奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日本企業(yè)的市場(chǎng)份額合計(jì)90%以上，國產(chǎn)企業(yè)澳華、開立的市場(chǎng)份額均不到3%。2018~2021年間，開立和澳華內(nèi)窺鏡收入的復(fù)合年增長率分別達(dá)到40.4%和30.7%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均增速。2022年時(shí)，兩家國產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額均有提升，其中開立成為了中國軟鏡市場(chǎng)上市占率第三的品牌。面對(duì)外資壟斷的中國三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，開立和澳華在近幾年推出了各自的高端產(chǎn)品線：開立在2018~2019年間推出HD550高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2021年和2022年分別推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T。澳華在2018年推出AQ-200高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2022年推出了新一代的AQ-3004K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。2.3中國硬鏡市場(chǎng)：Storz、奧巴領(lǐng)先，邁瑞快速發(fā)展2018年我國硬鏡市場(chǎng)上，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克三家外資企業(yè)合計(jì)占據(jù)83%的市場(chǎng)份額。國產(chǎn)硬鏡企業(yè)主要有沈陽沈大、浙江天松等，所占市場(chǎng)份額合計(jì)不到10%，且產(chǎn)品處于低端市場(chǎng)。2022年，隨著邁瑞等國產(chǎn)企業(yè)的入局，外資三巨頭的市場(chǎng)份額下降至66.1%。邁瑞2017年推出1080P高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，2020年推出4K白光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，經(jīng)過幾年發(fā)展，2021年起成為中國硬鏡市場(chǎng)上中標(biāo)數(shù)量排名第3的企業(yè)。而歐譜曼迪抓住了熒光內(nèi)鏡的發(fā)展機(jī)遇，在中國硬鏡市場(chǎng)上也具有了一席之位。2.4中國內(nèi)鏡企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：上游技術(shù)趨于成熟，市場(chǎng)教育和售后服務(wù)仍有進(jìn)步空間國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)在近幾年實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，這與內(nèi)窺鏡上游技術(shù)趨于成熟有著密不可分的關(guān)系。我國內(nèi)窺鏡行業(yè)在發(fā)展初期，市場(chǎng)規(guī)模較小，上游廠家的研發(fā)動(dòng)力不足；而隨著臨床需求的持續(xù)增長，行業(yè)景氣度大大提升，內(nèi)窺鏡上游的各個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)被一一突破，為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)快速發(fā)展提供了條件。國產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展初期，多數(shù)只具備研發(fā)或生產(chǎn)其中某一部件的能力；在不斷發(fā)展的過程中，國產(chǎn)企業(yè)逐步完善了從內(nèi)窺鏡部件到整機(jī)系統(tǒng)的布局，或進(jìn)一步入局配套的診療耗材。目前國產(chǎn)企業(yè)中的領(lǐng)頭羊已經(jīng)基本攻克了內(nèi)鏡研發(fā)制造的多道技術(shù)壁壘，產(chǎn)品性能逐步提升，產(chǎn)品線逐漸完善。但由于進(jìn)入市場(chǎng)較晚，國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)在一些方面與外資企業(yè)仍有差距，如產(chǎn)品的耐用性、穩(wěn)定性，市場(chǎng)教育、售后服務(wù)等。國產(chǎn)企業(yè)仍需不斷打磨產(chǎn)品，增加市場(chǎng)投入，才能樹立優(yōu)良的品牌形象，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。三、內(nèi)鏡技術(shù)參數(shù)不斷升級(jí)，復(fù)合成像與一次性內(nèi)鏡成為創(chuàng)新重點(diǎn)面對(duì)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)在新技術(shù)研發(fā)和新產(chǎn)品布局上表現(xiàn)得十分積極，緊追外資企業(yè)創(chuàng)新步伐。一方面，內(nèi)窺鏡圖像不斷升級(jí)，清晰度由高清升級(jí)為4K，并逐步探索3D的應(yīng)用；另一方面，復(fù)合成像技術(shù)得到發(fā)展，熒光內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡等產(chǎn)品滿足了更多臨床需求。在產(chǎn)品形式上，一次性內(nèi)鏡在某些領(lǐng)域表現(xiàn)出特有優(yōu)勢(shì)。3.1硬鏡新趨勢(shì)：4K熒光布局者眾多，3D認(rèn)可度日益提升在硬鏡市場(chǎng)中，熒光內(nèi)鏡的市場(chǎng)份額逐年增長，3D的臨床認(rèn)可度也有所提升。熒光技術(shù)提高了對(duì)于靶向器官的可視性，尤其在普外科、肝膽科、婦科等臨床科室中具有顯著優(yōu)勢(shì)。相較白光內(nèi)鏡，熒光內(nèi)鏡的成像深度更深，不僅可以觀察人體組織表面，還可以觀察到表層以下的組織（如膽囊管、淋巴管、血管），因此在手術(shù)中可以對(duì)病灶或周圍組織進(jìn)行更準(zhǔn)確的顯影，提高手術(shù)精準(zhǔn)度。中國熒光內(nèi)鏡在發(fā)展初期市場(chǎng)規(guī)模較小，但未來在硬鏡中的市場(chǎng)份額將逐年提高。熒光內(nèi)鏡發(fā)展至今，行業(yè)更傾向把熒光成像看作傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡的一個(gè)附加功能，二者并非替代關(guān)系。隨著醫(yī)生對(duì)熒光臨床價(jià)值的認(rèn)可度不斷提升，終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)在適用于熒光內(nèi)鏡的手術(shù)場(chǎng)景下，會(huì)更有意愿采購熒光內(nèi)窺鏡整機(jī)系統(tǒng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球熒光硬鏡的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13.1億美元，占總體硬鏡市場(chǎng)的比重為22.9%；預(yù)計(jì)未來將呈現(xiàn)高速增長，以24.3%的年復(fù)合增長率增長至2024年的38.7億美元，占比提高至53.5%。在中國，2019年熒光內(nèi)鏡的市場(chǎng)規(guī)模僅有1億多，占硬鏡市場(chǎng)中的比重不足2%。未來，隨著國內(nèi)外企業(yè)推出更加成熟的熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品，以及醫(yī)生接受度明顯提高，熒光內(nèi)鏡將持續(xù)高速發(fā)展，預(yù)計(jì)能夠占據(jù)我國硬鏡市場(chǎng)至少30%的市場(chǎng)份額。在全球熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)上，史賽克占據(jù)主導(dǎo)地位。2019年，史賽克的銷售額達(dá)10.23億美元，市場(chǎng)占比為78.4%；卡爾史托斯和德國狼牌以1.26億美元和0.53億美元的銷售額排名第二和第三位，市場(chǎng)占比分別為9.6%和4.1%。在中國市場(chǎng)上，由于史賽克新產(chǎn)品的缺位，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)熒光內(nèi)鏡半壁江山。史賽克的熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)1588于2016年初在北美上市，是當(dāng)時(shí)史賽克在全球主推的機(jī)型，原計(jì)劃3年后在中國完成上市。在申請(qǐng)NMPA注冊(cè)的過程中，1588的攝像系統(tǒng)于2018年6月獲批，然而配套的熒光光源由于應(yīng)用了史賽克的獨(dú)家技術(shù)，需要進(jìn)行額外的人體臨床試驗(yàn)，耗時(shí)較久，導(dǎo)致該系統(tǒng)未能如期在中國上市。2022年5月，史賽克16884K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)的配套熒光光源獲批NMPA，至此，史賽克的4K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)才可以開始在中國進(jìn)行銷售。在2019年的中國市場(chǎng)上，僅有2款熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)獲批，其一來自史賽克收購的Novadaq，其二來自國產(chǎn)企業(yè)歐譜曼迪。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，Novadaq和歐譜曼迪分別以5700萬元人民幣和5390萬元人民幣的銷售額占據(jù)當(dāng)年我國熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)51.4%和48.6%的份額。2021~2022年間，國產(chǎn)熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品獲批數(shù)量快速增長。截至目前，已有近20家國產(chǎn)企業(yè)的熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)。在國產(chǎn)企業(yè)紛紛布局熒光內(nèi)鏡的同時(shí)，外資巨頭的新品上市計(jì)劃也在進(jìn)行中。2021年11月、2022年5月，史賽克16884K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)和配套的熒光光源分別獲批NMPA，該系統(tǒng)擁有多種成像模式，為醫(yī)生提供更清晰直觀的手術(shù)圖像。在1688之后，史賽克具有6路光源（RGB三原色光+熒光+NBI光源+分子探針光源）的最新熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品1788也即將在全球上市。4K熒光內(nèi)鏡的布局者眾多，最終哪家企業(yè)可以在激烈的市場(chǎng)競爭中獲得更多市場(chǎng)份額，需要同時(shí)考量企業(yè)的產(chǎn)品性能與市場(chǎng)渠道能力。在布局4K熒光成為硬鏡企業(yè)主流選擇的同時(shí)，3D成像在國內(nèi)的熱度也逐漸高漲。與傳統(tǒng)2D腹腔鏡相比，3D腹腔鏡可提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的空間縱深感。受過去設(shè)備和技術(shù)等客觀條件的限制，3D圖像分辨率低，使用者易產(chǎn)生視覺疲勞和不適感，嚴(yán)重影響其在臨床的推廣。近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，上述缺陷獲得極大改善，3D腹腔鏡手術(shù)正逐步獲得廣大外科醫(yī)師的認(rèn)可。國產(chǎn)企業(yè)新光維和外資企業(yè)卡爾史托斯、奧林巴斯最早在中國上市了3D內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，但其市場(chǎng)推廣受到了臨床認(rèn)可不足及產(chǎn)品價(jià)格較高的限制。隨著更多國內(nèi)外企業(yè)的入局，3D內(nèi)鏡的臨床教育將在中國市場(chǎng)獲得加強(qiáng)；而國內(nèi)公司的本土化生產(chǎn)，將使得3D內(nèi)鏡的成本明顯降低。硬鏡市場(chǎng)領(lǐng)軍者卡爾史托斯，推出的最新硬鏡系統(tǒng)為Rubina3D+4K熒光內(nèi)鏡，將3D、4K和熒光三大功能結(jié)合于一體，目前正在NMPA注冊(cè)流程中。3.2軟鏡新趨勢(shì)：國產(chǎn)4K高清內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡上市，縮小與進(jìn)口差距軟鏡的主要技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，一方面是圖像性能不斷優(yōu)化并結(jié)合AI輔助診斷，另一方面是發(fā)展復(fù)合成像技術(shù)。2020年，奧林巴宣布推出具備4K高清圖像的EVISX1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用了多項(xiàng)圖像端的新技術(shù)并結(jié)合AI程序，幫助醫(yī)生更高效準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)早期癌變。目前該系統(tǒng)正在NMPA注冊(cè)流程中。2022年11月，國產(chǎn)企業(yè)澳華發(fā)布新產(chǎn)品AQ-3004K超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)，成為中國市場(chǎng)上首家推出4K圖像的軟鏡企業(yè)，該系統(tǒng)同樣具有AI輔助診斷功能，澳華計(jì)劃借這一新品打開三級(jí)醫(yī)院的市場(chǎng)。軟鏡的另一發(fā)展趨勢(shì)是應(yīng)用復(fù)合成像技術(shù)，近年來，國內(nèi)外企業(yè)相繼推出了超聲內(nèi)鏡和共聚焦顯微內(nèi)鏡。對(duì)比常規(guī)的電子軟鏡，超聲探頭的成像深度更深，可以觀察消化道表層黏膜以下和消化道外鄰近器官的生理狀態(tài)；而共聚焦顯微攝像儀的放大倍數(shù)和分辨率更高，可以實(shí)現(xiàn)在體的“光學(xué)活檢”，省去了離體活檢為病人造成的身體損傷和等待時(shí)間。超聲內(nèi)鏡的市場(chǎng)份額占整個(gè)軟鏡市場(chǎng)的12%左右。2019年，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T相繼獲得歐盟CE認(rèn)證，是繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后，全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)。這兩款超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品于2021年和2022年相繼獲批NMPA。在共聚焦顯微內(nèi)鏡的研發(fā)上，世界上首個(gè)商業(yè)化的共聚焦顯微內(nèi)鏡由日本賓得公司于2006年推出。國內(nèi)企業(yè)海泰新光、精微視達(dá)、海斯凱爾的共聚焦顯微影像儀/微探頭影像儀在2019~2022年間陸續(xù)獲批NMPA。目前共聚顯微內(nèi)窺鏡主要與消化道和呼吸道內(nèi)窺鏡配合使用。但是現(xiàn)階段，這兩項(xiàng)復(fù)合成像技術(shù)都未被明確寫入中國相關(guān)臨床指南，其未來發(fā)展需要大量的市場(chǎng)教育作為鋪墊。3.3一次性內(nèi)鏡：市場(chǎng)迅速爆發(fā)，補(bǔ)充復(fù)用式內(nèi)鏡市場(chǎng)一次性內(nèi)鏡是對(duì)復(fù)用式內(nèi)鏡的補(bǔ)充，在某些科室和某些診療場(chǎng)景下顯示出了臨床價(jià)值。一次性內(nèi)鏡是將內(nèi)窺鏡“設(shè)備耗材化”的新產(chǎn)品模式。一次性內(nèi)鏡單次使用，無需清洗，杜絕了傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)鏡在臨床上可能出現(xiàn)的因消毒殺菌不徹底而導(dǎo)致的感染事件。復(fù)用式內(nèi)鏡龍頭企業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和渠道資源并不能直接復(fù)制到一次性內(nèi)鏡市場(chǎng)而形成護(hù)城河。一次性內(nèi)鏡與傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)鏡的技術(shù)方案存在較大差異，兩類產(chǎn)品的構(gòu)造、材料、應(yīng)用場(chǎng)景均有差異。奧林巴斯、卡爾史托斯、史賽克等傳統(tǒng)內(nèi)鏡龍頭企業(yè)也未重點(diǎn)發(fā)力一次性內(nèi)鏡市場(chǎng)，均在2019年后獲批首款一次性內(nèi)窺鏡。2020年，全球一次性內(nèi)鏡市場(chǎng)高度集中，Ambu與波士頓科學(xué)的全球市占率分別為57.3%和19.1%。當(dāng)年的中國市場(chǎng)也呈現(xiàn)同樣特點(diǎn)，Ambu、幸福工場(chǎng)及普生醫(yī)療共占國內(nèi)總市場(chǎng)份額的91.2%，三家市場(chǎng)份額分別為35.7%、29.2%和26.2%。2020年后，國內(nèi)迎來了一次性內(nèi)鏡企業(yè)的集體爆發(fā)。自Ambu（一次性支氣管內(nèi)鏡）和波科（一次性膽胰管、輸尿管腎盂內(nèi)鏡）的一次性內(nèi)鏡分別于2015年和2017年獲批NMPA后，2020~2022年間，共有至少69款國產(chǎn)一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品在國內(nèi)上市。不同科室一次性內(nèi)鏡的應(yīng)用前景存在差異，這導(dǎo)致我國不同科室一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量存在很大差異：泌尿科一次性內(nèi)鏡的潛力較高，國產(chǎn)企業(yè)布局者眾多，原因在于泌尿科內(nèi)鏡在手術(shù)中有很大的損壞概率，且手術(shù)收費(fèi)較高，為一次性產(chǎn)品提供了較高的價(jià)格空間；消化科一次性內(nèi)鏡的應(yīng)用較少，原因在于消化內(nèi)鏡篩查對(duì)內(nèi)鏡圖像有較高要求且我國暫未出現(xiàn)嚴(yán)重的消化內(nèi)鏡感染事件；呼吸科一次性支氣管鏡符合了新冠疫情的特殊需求，主要應(yīng)用場(chǎng)景為重癥ICU、床旁急診術(shù)以及胸外科手術(shù)中。一次性內(nèi)鏡作為一種新的產(chǎn)品形式，為行業(yè)開辟出了一條嶄新的細(xì)分賽道。全球一次性內(nèi)鏡龍頭Ambu在呼吸科、泌尿科、耳鼻喉和消化科4個(gè)科室均有產(chǎn)品布局。在2020/21財(cái)年(2020.10.1~2021.9.30)，Ambu收入實(shí)現(xiàn)16%的有機(jī)增長，一次性支氣管鏡在COVID-19治療中發(fā)揮重要作用的同時(shí)，一次性膀胱鏡和耳鼻喉鏡也實(shí)現(xiàn)快速增長。在2021/22財(cái)年(2021.10.1~2022.9.30)，公司收入有機(jī)增長4%，其中膀胱鏡和耳鼻喉鏡保持增長，而支氣管鏡由于市場(chǎng)已有庫存較多以及市場(chǎng)競爭加劇，銷售產(chǎn)生下降。消化科內(nèi)鏡由于臨床上相關(guān)診療過程較復(fù)雜，目前醫(yī)生對(duì)一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品的認(rèn)可度不高，產(chǎn)品放量速度較緩。四、國內(nèi)外主要內(nèi)鏡企業(yè)概覽4.1奧林巴斯日本企業(yè)奧林巴斯是全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，成立于1919年，以顯微鏡等光學(xué)儀器起家。1950年，奧林巴斯推出世界上第一臺(tái)胃內(nèi)照相機(jī)，進(jìn)入了軟鏡領(lǐng)域，1975年又進(jìn)入了硬鏡領(lǐng)域。2006年，奧林巴斯將窄帶成像（NBI）技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)鏡診斷，可以清晰觀察到普通內(nèi)鏡觀察不到的微小血管結(jié)構(gòu)（毛細(xì)血管、集合小靜脈、癌新生血管等）及黏膜表面微細(xì)結(jié)構(gòu)（隱窩邊緣上皮、隱窩開口、隱窩間部等）。2015年，奧林巴斯與索尼的合資企業(yè)SOMED發(fā)布了全球首款具有4K分辨率的硬鏡系統(tǒng)VISERA4KUHD。2017年，奧林巴斯發(fā)布VISERAELITEII硬鏡系統(tǒng)，同時(shí)具有3D和熒光功能。2020年，奧林巴斯發(fā)布EVISX14K軟鏡系統(tǒng)，在應(yīng)用NBI等多種圖像處理技術(shù)的同時(shí)也增加了AI輔助診斷的功能。2022年，奧林巴斯發(fā)布最新的硬鏡系統(tǒng)VISERAELITEIII，將4K、3D、熒光成像和NBI窄帶成像技術(shù)合于一身。2022財(cái)年（2021.4.1~2022.3.31），奧林巴斯全球營收為8689億日元（77.31億美元），醫(yī)療業(yè)務(wù)占比85%，包含內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)和與內(nèi)窺鏡搭配的手術(shù)治療器械業(yè)務(wù)。在內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)中，消化內(nèi)鏡、內(nèi)鏡維修費(fèi)、外科內(nèi)鏡的收入占比分別為55%、30%、15%左右，即分別為22.5、12.3、6.1億美元左右。中國是繼北美、歐洲、日本后，奧林巴斯在全球的第四大市場(chǎng)。自2020財(cái)年起，奧林巴斯開始單獨(dú)披露中國區(qū)收入數(shù)據(jù)。按人民幣記，2020財(cái)年，奧林巴斯內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)在中國區(qū)的收入實(shí)現(xiàn)28.1%的同比增長。2020財(cái)年之后，受到中國本土企業(yè)的沖擊，奧林巴斯中國區(qū)內(nèi)鏡收入增長放緩。2019~2022財(cái)年期間，其中國區(qū)內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長率約6%。EVISX1是奧林巴斯目前最重要的消化內(nèi)鏡系統(tǒng)，2022財(cái)年在該產(chǎn)品上市的地區(qū)，公司消化內(nèi)鏡業(yè)務(wù)中約23%的收入來自EVISX1。未來公司計(jì)劃繼續(xù)擴(kuò)大EVISX1的銷售，并準(zhǔn)備在美國和中國等市場(chǎng)推出該產(chǎn)品。此外，公司準(zhǔn)備推出下一代超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)，并開發(fā)一次性十二指腸鏡。在外科內(nèi)鏡業(yè)務(wù)上，公司計(jì)劃擴(kuò)大外科內(nèi)鏡系統(tǒng)VISERAELITEll的銷售，并推動(dòng)VISERAELITElll和熒光內(nèi)鏡ORBEYE的上市。4.2開立醫(yī)療：HD-550打開三級(jí)醫(yī)院軟鏡市場(chǎng)，同時(shí)布局硬鏡業(yè)務(wù)開立成立于2002年，公司主要產(chǎn)品包括醫(yī)用超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡設(shè)備及耗材等。開立同時(shí)發(fā)展了軟鏡和硬鏡業(yè)務(wù)：開立分別于2016年和2021年發(fā)布首臺(tái)軟鏡和硬鏡產(chǎn)品，2022年超過賓得成為國內(nèi)軟鏡市場(chǎng)市占率第三的企業(yè)，位列奧林巴斯和富士之后。目前，開立最先進(jìn)的軟鏡系統(tǒng)是HD-550，于2018年底~2019年初期間推出，在圖像處理上應(yīng)用了其特有的SFI聚譜成像技術(shù)和VIST光電復(fù)合染色成像技術(shù)。利用在超聲技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，在2021~2022年間，公司相繼推出國產(chǎn)首款超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，打破了外資在超聲內(nèi)鏡上的技術(shù)壟斷。硬鏡方面，開立先后推出高清硬鏡SV-M2K30和4K超高清硬鏡SV-M4K3，與公司的腹腔鏡與胸腔鏡搭配組成了整套微創(chuàng)手術(shù)內(nèi)窺鏡方案。2022年，公司的熒光硬鏡獲批NMPA，進(jìn)一步完善了硬鏡上的產(chǎn)品布局。2021年，開立醫(yī)療總收入14.45億元，其中內(nèi)窺鏡及鏡下治療器具收入4.28億元，占比29.61%，同比增長39.03%，高于整體增長24.20%。內(nèi)窺鏡及鏡下治療器具的毛利率為68.68%。近五年來，除去2020年疫情影響，其他年份中，開立的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)30%以上的同比增長。在國內(nèi)市場(chǎng)，開立在2022年上市了多款新產(chǎn)品，包括軟鏡中的十二指腸鏡、鼻咽喉內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡和硬鏡中的胸腹腔鏡以及熒光內(nèi)鏡。未來企業(yè)將持續(xù)擴(kuò)展軟鏡中的鏡體種類，推出130倍光學(xué)放大內(nèi)鏡、可變硬度鏡體等新鏡體，同時(shí)加強(qiáng)硬鏡和其它外科手術(shù)器械的研發(fā)，構(gòu)建企業(yè)新的增長曲線。在加速新產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)放量的同時(shí)，公司也在推動(dòng)HD-550系統(tǒng)和腹腔鏡的CE注冊(cè)。4.3澳華內(nèi)鏡：聚焦軟鏡，新品AQ-300技術(shù)參數(shù)國內(nèi)領(lǐng)先澳華成立于1994年，是我國最早開始研發(fā)軟鏡的企業(yè)之一。澳華自成立直至今天，業(yè)務(wù)一直聚焦于軟鏡，產(chǎn)品不斷迭代創(chuàng)新。2013年，AQ-100上市，在圖像處理上應(yīng)用了公司自研的分光染色技術(shù)；2018年，AQ-200上市，采用激光傳輸和無線供電技術(shù)保證圖像質(zhì)量穩(wěn)定；2022年，AQ系列又推出了新產(chǎn)品AQ-300，是中國市場(chǎng)上首款具有4K圖像的消化內(nèi)鏡。2021年，澳華內(nèi)鏡總收入3.47億元，大部分來自內(nèi)窺鏡設(shè)備的銷售，內(nèi)窺鏡整體業(yè)務(wù)毛利率為69.29%。在過去5年中，澳華在2019年