《器械管理法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等器械法律法規(guī)試題

《器械管理法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等器械法律法規(guī)試題1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（），適用本條例。A、研制(正確答案)B、生產(正確答案)C、經營(正確答案)D、使用活動(正確答案)E、監(jiān)督管理(正確答案)2、（）具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[單選題]A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、第四類3、（）醫(yī)療器械實行產品注冊管理。A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類(正確答案)D、第四類4、從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的（）。A、經營場所B、貯存條件C、質量管理制度(正確答案)D、質量管理機構(正確答案)E、質量管理人員(正確答案)5、從事醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的（）并保證其有效運行。[單選題]A、機構B、場所C、質量管理體系(正確答案)D、場地6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的購進醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療器械經營企業(yè)(正確答案)7、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械（）標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A、合格證B、說明書(正確答案)C、標簽(正確答案)D、倉儲條件E、天氣環(huán)境8、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期(正確答案)D、失效(正確答案)E、淘汰(正確答案)9、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）。[單選題]A、原貨值金額的罰款B、貨值金額5萬元以上20萬元以上罰款C、1萬元以上5萬元以下罰款(正確答案)D、貨值金額5倍以上20倍以下罰款10、醫(yī)療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，（）。[單選題]A、責令停產停業(yè)B、吊銷許可證件C、罰款D、責令停產停業(yè)直至吊銷許可證件(正確答案)11、為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，強化（）質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，制定《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主題責任監(jiān)督管理規(guī)定》。A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療器械經營企業(yè)(正確答案)E、醫(yī)療器械受托生產企業(yè)(正確答案)12、醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，受托生產企業(yè)對受托生產行為負責，（）對本企業(yè)經營行為負責。[單選題]A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械生產企業(yè)D、醫(yī)療器械經營企業(yè)(正確答案)13、經營企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理人員。其中（）為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。[單選題]A、企業(yè)負責人(正確答案)B、企業(yè)質量負責人C、企業(yè)質量管理人員D、企業(yè)直接管理人員14、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應當包括（）等。A、倉庫管理系統(tǒng)(正確答案)B、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(正確答案)C、運輸管理系統(tǒng)(正確答案)D、計算機信息系統(tǒng)15、從事醫(yī)療器械經營，應當依法建立覆蓋（）、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，按照要求進行自查并提交自查報告。A、采購(正確答案)B、驗收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售(正確答案)E、運輸1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。[判斷題]對(正確答案)錯2、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。[判斷題]對(正確答案)錯3、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械企業(yè)標準。[判斷題]對錯(正確答案)4、醫(yī)療器械經營許可證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[判斷題]對錯(正確答案)5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家強制采用先進技術手段進行記錄。[判斷題]對錯(正確答案)6、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。[判斷題]對(正確答案)錯7、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。[判斷題]對(正確答案)錯8、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。[判斷題]對(正確答案)錯9、計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關數據進行收