零售藥店質量管理制度

零售藥店質量管理制度日錄1、 藥品進貨和驗收質量管理制度2、 藥品陳列管理制度3、 藥品銷售管理制度4、 拆零藥品管理制度5、 藥品養(yǎng)護檢查管理制度6、 衛(wèi)生和人員健康管理制度7、 服務質量管理規(guī)范8、 藥品不良反應報告制度9、 不合格藥品管理制度10、 質量管理工作檢查考核制度11、 門店負責人崗位職責12、 質量負責人職責13、 營業(yè)員崗位職責14、 質量驗收職責15、 養(yǎng)護檢查職責藥品購進與質量驗收管理制度一、 嚴格藥品的購進和質量驗收管理，保證藥品質量防止不合格藥品進入，制定本制度。二、 購進藥品以質量為前提，從具有合法資質的企業(yè)購進藥品，購進藥品要有合法票據，票據應保存至超過藥品有效期三年，但不得少于一年。三、 購進首營品種要進行質量驗證，合格后方可購入經營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。四、 為保證藥品質量，建立藥品質量檔案。檔案內容包括供貨單位相關合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等，首營品種還應包括法定的藥品質量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品。五、 每半年舉行一次對進貨情況的質量評審，分析總結藥品采購過程中出現的質量問題，對供貨單位的供應能力、質量信譽等進行綜合評價。六、 嚴格按照《藥品質量驗收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收。七、 根據藥品的質量標準和購貨合同中的質量條款對購進藥品進行質量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產廠家、批號、有效期、批準文號、數量、產品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質量狀況等進行逐一驗收。八、 對貨與單不符，包裝不牢或破損、標識模糊、質量異?；蚩梢汕闆r應拒九、 根據供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯及質量驗收情況做好“藥品購進與質量驗收記錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期五年，但不得少于三年。藥品陳列管理制度一、 為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。二、 營業(yè)場所應配備與經營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。三、 營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。四、 藥品應按品種、用途或劑型擺放，標簽放置正確，字跡清晰。五、 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥分柜陳列，標志明顯、清晰。非藥品銷售懸掛明顯的警示標示。六、 處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。七、 需冷藏的藥品應存放符合規(guī)定的冷藏設施中。八、 危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。九、 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。十、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。十一、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查養(yǎng)護，并做好檢查養(yǎng)護記錄，發(fā)現質量問題及時下架，并盡快向質量負責人報告。藥店銷售管理制度一、 在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。二、 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。三、 過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。四、 作好銷售記錄，銷售記錄保存不得少于兩年。五、 藥品銷售應按規(guī)定出具銷售憑證。XX商貿有限公司拆零藥品管理制度一、 拆零藥品是指所發(fā)放藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量和有效期等內容者。二、 藥房應配備專用操作臺，工作環(huán)境衛(wèi)生整潔、防止污染藥品。配備拆零必需的操作工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生、符合相關要求。三、 拆零前，應檢查被拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得使用。四、 藥品臨時拆零時，將藥品放入專用的藥品包裝袋密封，寫明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、有效期、批號等項目，核對無誤后，方可交給患者。不得將不同批號藥品混裝于一袋，也不得將不同廠家的同名藥品混裝于一袋。五、 拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。拆零后的藥品的確無法保留原包裝的，必須放入拆零藥瓶，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、有效期。不得將不同批號藥品拆零后混裝于一瓶（盒），也不得將不同廠家的同名藥品拆零后混裝于一瓶（盒）。藥品如更換批號或廠家，須將已拆零藥品州完再裝新拆藥品。盡量將已拆零藥品用完后再進行拆零，避免先拆零藥品長期壓在瓶底不用導致質量下降。六、 拆零時，應即時做好拆零藥品臺賬，內容包括拆零日期、藥品通用名稱、廠家、規(guī)格、批號、有效期、拆零數量等，操作人、核對人共同簽名。藥品養(yǎng)護檢查管理制度一、 養(yǎng)護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。二、 對陳列藥品每三個月進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每月養(yǎng)護一次，發(fā)現問題及時上報藥房質量管理負責人。三、 藥品養(yǎng)護內容包括藥品儲存條件、藥品儲存設施、藥品包裝、藥品有效期等。四、 養(yǎng)護員在檢查中發(fā)現質量可疑的藥品，應立即下架并放入專柜，掛暫停發(fā)貨黃牌，質量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。五、 養(yǎng)護員完成藥品有效期的檢查，到效期藥品，養(yǎng)護員及時將藥品下架。衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。一、 企業(yè)負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。二、 應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。三、 貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。四、 營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物.五、 倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、 保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。七、 在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。八、 每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項日，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。九、 健康體檢應在二甲以上醫(yī)療機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，休檢結果由企業(yè)存檔各查。十、嚴格按照規(guī)定的體檢項日進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務質量管理規(guī)范一、 營業(yè)員應統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客，站立服務；二、 營業(yè)員上崗時不濃裝打份，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致；三、 門店為顧客提供購藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥；四、 正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸人和誤導消費者；五、 對顧客的投訴意見，要認真對待，及時處理并有記錄。藥品不良反應報告制度為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。一、 藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。二、 藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。三、 注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量負責人。四、 質量負責人負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。五、 質量負責人應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。不合格藥品管理制度為加強不合格藥品的管理，保障藥品安全有效，根據《藥品管理法》及GSP等法律、法規(guī)，結合本藥房實際情況，特制定本制度。一、 不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格。二、 下列藥品屬于不合格藥品：（1） 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質量公告和通知中列入的不合格藥品或禁止銷售的藥品。（2） 經法定藥品檢驗機構檢驗為不合格的藥品。（3） 藥品外觀、包裝質量不符合藥品質量標準及有關包裝要求的藥品。（4） 其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品。三、 在驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售時發(fā)現不合格藥品應立即報請質量管理員確認，并將確認后的不合格藥品統(tǒng)一存放于不合格藥品區(qū)，待處理。四、 質量管理員對藥品質量有疑問又無法確認的應報企業(yè)經理或質量負責人，委托有關藥檢機構進行質量檢驗確認。五、 對已經確認為不合格的藥品必須建立不合格藥品臺賬，并填寫不合格藥品報告表報企業(yè)負責人審批。六、 對不合格的藥品不得私自退貨或處理，必須經企業(yè)負責人同意后按照不合格藥品確認處理程序進行銷毀處理，并建立銷毀記錄（銷毀日期、地點、監(jiān)督銷毀人、銷毀方式）。凡屬于被國家藥品監(jiān)督管理部門列為禁止銷售的藥品、部門必須按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。七、 認真分析不合格藥品產生的原因和責任，制訂切實可行的防范措施。八、 本制度如有違反者將按企業(yè)質量考核辦法予以經濟處罰。質量管理工作檢查考核制度一、 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行戶查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管理人員。二、 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。三、 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。四、 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。五、 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。六、 企業(yè)負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰.七、 各崗位依據企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。門店負責人崗位職責一、 熟悉《藥品管理法》及有關法律法規(guī)，牢固樹立質量意識和法制觀念，對本藥房經營藥品的質量負領導責任。二、 全面負責本店的日常經營和管理，創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營質量要求和經營規(guī)模相適應，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經營企業(yè)形象.三、 為質管員做好本店質量管理工作締造必要條件和提供更多強有力積極支持，確保質管人員單一制、客觀地行使職權，積極支持其合理意見和建議。四、 組織員工學習和執(zhí)行好藥品經營的有關法律法規(guī)和門店質量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務水平。五、 檢查督促質量管理制度，崗位履責，工作操作程序的執(zhí)行落實情況。六、 重視顧客對藥品或其它商品質量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復。質量負責人職責一、 督促相關崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關質量管理制度。二、 認真貫徹藥店質量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質量管理文件的執(zhí)行。三、 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作。四、 負責藥品質量查詢及質量信息管理。五、 負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。六、 負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。七、 負責向當地藥監(jiān)機關報告假劣藥品。八、 負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。九、 協(xié)助總部兀展藥品質量管理教育和培訓。十、負責組織計量器具的校準及檢定工作。十一、指導并監(jiān)督藥學服務工作。十二、加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。十三、從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質量監(jiān)管。十四、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。十五、負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。十六、負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。十七、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。十八、負責監(jiān)督檢查質量管理各項工作的實施。十九、其他應當由質量管理人員履行的職責。營業(yè)員崗位職責一、 熟悉本店經營的藥品知識，按有關法律法規(guī)要求向顧客正確介紹和推銷本店藥品。二、 履行服務規(guī)范，做到熱情、細致、周到為顧客服務。三、 對陳列藥品按用途或劑型分類擺放，做到合理、整齊、有序，并對櫥窗陳列的藥品保持美觀、清潔。四、 樹立質量第一意識，銷售藥品時嚴格檢查藥品質量，杜絕有問題藥品的流通，保證顧客用藥有效。五、 使用合法票據，并按規(guī)定要求填寫保管銷售票據。六、 正確處理與顧客關系，妥善解決顧客退貨問題。七、 了解掌握顧客對本店經營藥品質量及服務質量反映并及時進行反饋，要搞好不良反應檢測并及時報告。八、 對近效期6個月的品種，按月填表