潔凈區(qū)微生物知識培訓(xùn)

微生物培訓(xùn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存能力強。微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個體結(jié)構(gòu)簡單的多細(xì)胞、甚或無細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強，易變異；分布廣，種類多。常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具1.空氣中的微生物

灰塵——“微生物的飛行器”。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門不能同時打開AirLock倉庫or外包間潔凈區(qū)走廊OrDISP高效過濾器高效過濾器氣流Airlock（緩沖間）的作用：控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟?？諝庾詢艉臀⒘５某两蹬c粘附空氣自凈有死角頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。微粒沉降和粘附不能用腳踏在墊倉板和料桶上。不得跑跳、大聲喧嘩。不靠在墻上或其他物體上。2水水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的樂園水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。水中的細(xì)菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章《設(shè)備》第三十四條中明確規(guī)定：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。制藥工業(yè)對水質(zhì)的要求藥廠的水源：城市自來水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源?？诜苿浩瑒?、顆粒劑、糖漿……容器清洗：飲用水容器最終淋洗：純化水小容量注射劑：1～5ml配制容器清洗：純化水容器最終淋洗：注射用水……純化水制備流程1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。流程復(fù)雜：

自來水原水箱原水泵加藥1砂過濾器炭過濾器加藥2保安過濾器1高壓泵1一級RO裝置加藥3保安過濾器2高壓泵2二級RO裝置純水箱純水泵EDI裝置高純水箱（1噸）高純水泵紫外燈微孔過濾器用水點。3人

潔凈室中最大的微生物污染源1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺。健康人的下呼吸道是無菌的。5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。◆《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定：無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。國外實驗資料，可以認(rèn)為人員的發(fā)菌量有以下數(shù)據(jù)可供參考。①潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量一般為10～300個／(min·人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個／(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900—2500個／(min·人)。②咳嗽一次的發(fā)菌量一般為70～700個／(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量一般為4000～60000個／(min·人)。③穿平常衣服時發(fā)菌量為3300～62000個／(min·人)。④無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量為(1：7)～(1：14)。⑤發(fā)菌量：發(fā)塵量為(1：500)～(1：1000)?？芍獫崈羰覂?nèi)穿無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個／(min·人)，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個／(min·人)。我們的更衣流程一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。二次更鞋：阻斷一更、二更內(nèi)沉降在地板上的顆粒和微生物。潔凈區(qū)工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。平時的衛(wèi)生習(xí)慣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。勤剪頭發(fā)工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。勤剪手指甲指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。勤換鞋準(zhǔn)備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。4.器具清洗：最后淋洗用水，純水。清洗后按要求包裝并有清潔標(biāo)簽，注明清潔日期、有效期至和清洗人儲存有效期，混合器，7天；部件，包括不銹鋼桶、Bar、篩網(wǎng)等，30天消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方法，并不一定殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。

滅菌（sterilization）：殺死物體上所有微生物的方法。包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。

抑菌（bacteriostasis）：抑制體內(nèi)或體外細(xì)菌的生長繁殖。

防腐（antisepsis）：防止或抑制體外細(xì)菌生長繁殖的方法。

無菌（asepsis）：不存在活的細(xì)菌。消毒注意事項消毒劑濃度合適，針對特定范圍內(nèi)的細(xì)菌選擇相應(yīng)的消毒劑消毒劑在一定周期內(nèi)輪換使用，以防細(xì)菌耐藥。我公司常用消毒劑為：0.2%新潔爾滅、75%酒精溶液紫外燈消毒時記錄使用時間，紫外燈的輸出功率隨使用時間增加而降低。國產(chǎn)紫外燈的平均壽命（點到70%額定功率的時間）一般為2000h，超過平均壽命時，就達(dá)不到預(yù)期效果，必須更換。我公司規(guī)定紫外燈使用時間為1000h。消毒和大掃除區(qū)別？消毒－消滅微生物大掃除－除去垃圾等不用的東西。廠房消毒的必要性：消滅沉降在地面、附著在墻面、玻璃、門上的微生物。筑質(zhì)量大堤，迎世紀(jì)挑戰(zhàn)。9月-239月-23Tuesday,September26,2023不接受不良品，不制造不良品。20:21:2420:21:2420:219/26/20238:21:24PM安全促進(jìn)生產(chǎn)，生產(chǎn)必須安全。9月-2320:21:2420:21Sep-2326-Sep-23以管理保質(zhì)量、以質(zhì)量保進(jìn)度、以進(jìn)度求效益。20:21:2420:21:2420:21Tuesday,September26,2023正確使用它、事故就少了。9月-239月-2320:21:2420:21:24September26,2023管理靠制度，制度在落實。2023年9月26日8:21下午9月-239月-23質(zhì)量意識加強早，明天一定會更好。26九月20238:21:24下午20:21:249月-23安全操作不馬虎，分分秒秒惜生命。九月238:21下午9月-2320:21September26,2023品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化，ISO成功靠大家。2023/9/2620:21:2420:21:2426September2023消