實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證楊振華2000年11月24曰

現(xiàn)場(chǎng)檢查

質(zhì)量控制(QC),室間質(zhì)評(píng)(EQA)

質(zhì)量保證(QA)(美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，CLIA88)質(zhì)量改進(jìn)(QI,CQI)

質(zhì)量體系(QS)(ISO9OO2，17025，15189)質(zhì)量管理(QM，TQM)QualityStandardsforMedicalLaboratories

Dr.Pharm.Jean-ClaudeLibeerIPH-Brussels醫(yī)院質(zhì)量體系認(rèn)證1995:

1999Pacestandards(NL)KingFund(UK)JCHA(US)ANAES(Fr)ISO9000HACCP=>EMAS,ISO14000=>BS1799Certification/accreditationinHealthCareInstitutions歐共體傾向使用ISO文件一些國(guó)家使用自巳的標(biāo)準(zhǔn),如美國(guó)的JCHO中國(guó)一些醫(yī)院，血站在用ISO9002防疫站，檢驗(yàn)室在用ISO25認(rèn)可(證)的花費(fèi)實(shí)驗(yàn)室為認(rèn)可進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量工作的花費(fèi)請(qǐng)外部耒認(rèn)可的花費(fèi)COSTSFORACCREDITATIONMeaninvestment:3man-yearMaintenanceofthesystem:0.5man-yearHospitalfacilitiesHotelaccommodationNursingDepartmentLaundryKitchen?..ISO9002醫(yī)學(xué)專業(yè)部門IntensiveCareUnitMediumCareUnitSurgery?.需要其它特定的標(biāo)準(zhǔn)Hospitalinter-relations臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1995:1999:CCKL?GBEA?KBMAL,?ISO9000?EN45000?GLP?ISO25?CPA?CAP?AccreditationprocedureforreferencelaboratoriesISO17025(25)是校正或參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)臨床或常規(guī)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO17025asnormativeaccreditationstandard+ISO15189assectorspecificdocumentandadditionalrequirementsISO15189asnormativeaccreditationstandard二個(gè)文件合并認(rèn)可的優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)UniformapproachforalltypesoflaboratoriesSamequalitycommitmentisemphasizedSameaccreditationstandardOnesingleassessment缺點(diǎn)twodocuments,noeasyreference按ISO15189認(rèn)可優(yōu)點(diǎn)easyreferenceformedicallaboratoriesallovertheworld缺點(diǎn)verticalstandardNolinkwithothertestlaboratoriesRatherapeerreview

ISO15189與其它ISO文件的關(guān)系QualitymanagementQualitymanagementQualitymanagement*ISO9000ISO17025ISO15189TechnicalrequirementsTechnicalrequirementsMedicalrequirements*onrequestofISO/TC176,ISODIS15189willbereformattedtocorrespondtotheISO9000qualitysystemseriesduringtheISOTC212WG1meetinginLondon15-17/11/1999ISO/CD15189

附加項(xiàng)目medicalcompetenceprofessionaljudgementselectionoftests,patientpreparation,specimencollectionTAT,POCTreferencerangesprocedureforimmediatenotificationethicalaspectssafetyofemployeesChainmodelI二種認(rèn)可類型自愿型(ISO)強(qiáng)制型(CLIA88)IIISO規(guī)則的種類和歷史IIICLIA88，臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法CLIA67ClinicalLaboratoryImprovementAct67

CLIA88ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(暫行)一?？倓t二。執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書三。檢驗(yàn)質(zhì)量管理四。監(jiān)督管理五。罰則六。附則撿驗(yàn)質(zhì)量管埋第1條，人員要求第2條質(zhì)量控制(QC)要求第3條質(zhì)量保證(QA)要求第4條室問質(zhì)評(píng)(EQA)要求第1條人員要求

（1）實(shí)驗(yàn)室主任必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得考試合格證書后方可上崗；（2）實(shí)驗(yàn)室工作人員至少應(yīng)具有中等專業(yè)和普通高中畢業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)受過崗位培訓(xùn)。。

第2條質(zhì)量控制（QC）要求

為保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須建立書面的質(zhì)量控制規(guī)定，在實(shí)際工作中要遵守質(zhì)量控制的各項(xiàng)規(guī)定，以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)標(biāo)本分析過程中的質(zhì)量質(zhì)量控制(QC)要求(1)設(shè)施(2)檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和?；雌?、供應(yīng)品(3)操作手冊(cè)(SOP文件)(4)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)質(zhì)量控制要求(續(xù))(5)校準(zhǔn)(6)室內(nèi)質(zhì)控(7)糾正措施(8)質(zhì)控紀(jì)錄（1）設(shè)施實(shí)驗(yàn)室必須提供進(jìn)行檢驗(yàn)服務(wù)所需的儀器、設(shè)備和相應(yīng)的環(huán)境條件。（一）在設(shè)計(jì)建筑和安排實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗(yàn)工作所需的場(chǎng)所空間，通風(fēng)和照明；（二）實(shí)驗(yàn)室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)和生物傷害。、

（2）檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。；

（一）用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說(shuō)明的要求來(lái)選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性；（三）當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其有效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性時(shí)，方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間使用（3）操作手冊(cè)（一）實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。

（二）操作手冊(cè)必須包括

(ⅰ)標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；(ⅱ)方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；(ⅲ）用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備；(ⅳ)校準(zhǔn)方法；

(v)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍(ⅵ)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；

(ⅶ)當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取的糾正步驟；(ⅷ)方法的有限性，干擾因素的影響；(ⅸ)參考范圍；（三）手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（四）如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。

（五）手冊(cè)任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。

（六）實(shí)驗(yàn)室必須保存停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。

（4）儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)

實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)

（一）對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)（i）按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；（ii）所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。（二）對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)（?。┙⒕S護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)維持良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；（ⅱ）所有進(jìn)行過的維護(hù)，應(yīng)記錄并寫成文件。（三）對(duì)下述儀器應(yīng)按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書：（?。┨炱?；（ⅱ）分光光度計(jì)；（ⅲ）其它有關(guān)儀器。（5）校準(zhǔn)校準(zhǔn)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)，試劑盒的過程，以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的準(zhǔn)確關(guān)系。除非在各個(gè)專業(yè)的特定要求中注明可以不作校準(zhǔn)以外。校準(zhǔn)必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。（一）對(duì)于中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商制定的規(guī)格。（二）當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、中國(guó)藥品監(jiān)督管理局暫不審批的方法或者實(shí)驗(yàn)室修改方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立校準(zhǔn)程序（?。┻x擇適合的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度（ⅱ）如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；（ⅲ）確立校準(zhǔn)的頻度。

（6）室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測(cè)方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度；結(jié)合室間質(zhì)評(píng)（EQA）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行。（一）對(duì)于中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守說(shuō)明書中對(duì)質(zhì)控的要求和說(shuō)明；

（二）當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，中國(guó)醫(yī)藥管理局暫不審批的方法，或