生物制藥國內(nèi)外情況

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Tel講人：譚偉2023/9/281主要內(nèi)容生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況2我國生物醫(yī)藥行業(yè)狀況4生物技術(shù)發(fā)展簡史31生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展概況33生物醫(yī)藥的研究發(fā)展趨勢35生物藥物的性質(zhì)和分類62023/9/282信息經(jīng)濟(jì)向生物經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變因特網(wǎng)（Internet）對(duì)人類的信息溝通帶來了巨大的革命，而基因領(lǐng)域的革命則能夠從根本上改變?nèi)祟惖拿\(yùn)。20世紀(jì)末，許多有識(shí)之士就高屋建瓴地預(yù)言，21世紀(jì)將是生命科學(xué)的世紀(jì)。我們已跨入21世紀(jì)，這預(yù)言已成為越來越多人的共識(shí)。由于生命科學(xué)、生物技術(shù)的不斷創(chuàng)新，引發(fā)了經(jīng)濟(jì)與社會(huì)深刻、廣泛、持久的變化，因此，許多人提出，21世紀(jì)我們不僅將迎來一個(gè)生命科學(xué)的世紀(jì)，而且將迎來一個(gè)生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代。2023/9/283“除了軟件之外另外一個(gè)改變世界的工作就是生物學(xué)”2023/9/284第一節(jié)生物技術(shù)發(fā)展簡史傳統(tǒng)生物技術(shù)階段公元前6000年蘇美爾人釀造啤酒公元前4000年埃及人發(fā)酵面包我國殷朝制醬周朝制醋特點(diǎn)自然發(fā)酵、全憑經(jīng)驗(yàn)2023/9/285第一節(jié)生物技術(shù)發(fā)展簡史1673年荷蘭微生物學(xué)家列文·虎克發(fā)明簡式高倍（300倍）顯微鏡，發(fā)現(xiàn)了微生物1857年法國科學(xué)家巴斯德證明了發(fā)酵原理1928年英國

Fleming發(fā)現(xiàn)青霉素1940年英國弗洛里和錢恩分離出青霉素近代生物技術(shù)階段2023/9/286生物技術(shù)發(fā)展簡史現(xiàn)代生物技術(shù)1953年DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)1973年建立DNA重組技術(shù)1975年建立單克隆抗體技術(shù)1978年利用大腸桿菌表達(dá)出胰島素1988年P(guān)CR技術(shù)出現(xiàn)1997年英國克隆多利羊1998年RNA干擾技術(shù)2023/9/287現(xiàn)代生物技術(shù)包括重組DNA技術(shù)細(xì)胞和原生質(zhì)體融合技術(shù)酶和細(xì)胞的固定化技術(shù)植物脫毒和快速繁殖技術(shù)動(dòng)物和植物細(xì)胞的大量培養(yǎng)技術(shù)動(dòng)物胚胎工程技術(shù)現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù)生物反應(yīng)工程和分離工程技術(shù)蛋白質(zhì)工程技術(shù)海洋生物技術(shù)2023/9/288重組DNA技術(shù)DNA重組，重組是遺傳物質(zhì)的重新組合，一般也伴隨著遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移的過程。用人工方法將需要的特定基因(供體)與載體DNA連接，再將它們一起轉(zhuǎn)移到另一種生物宿主細(xì)胞(受體)中，并與宿主細(xì)胞DNA整合，當(dāng)宿主細(xì)胞增殖時(shí)，目的基因也隨著增殖，從而改變了宿主細(xì)胞的某些遺傳特性并表達(dá)目的基因編碼的蛋白質(zhì)，也可以說是無性拼接繁殖法傳遞遺傳信息。2023/9/289細(xì)胞和原生質(zhì)體融合技術(shù)細(xì)胞融合(cellfusion)或細(xì)胞雜交(cellhybridization)是指真核細(xì)胞通過介導(dǎo)和培養(yǎng)，兩個(gè)或多個(gè)細(xì)胞合并成一個(gè)雙核或多核細(xì)胞的過程。人工的細(xì)胞融合開始于20世紀(jì)50年代，60年代到70代作為一門新興的技術(shù)，發(fā)展非?？欤瑧?yīng)用范圍也極為廣泛，除了同種類細(xì)胞間可以融合，種間遠(yuǎn)緣細(xì)胞也能融合，細(xì)胞與組織不同，不排斥異類、異種細(xì)胞，動(dòng)物細(xì)胞如此，植物細(xì)胞也是如此。細(xì)胞融合不僅可用于生物學(xué)的基礎(chǔ)理論研究，而且在生產(chǎn)實(shí)踐上還有重要的應(yīng)用價(jià)值，如目前在單克隆抗體的制備，核質(zhì)關(guān)系，體細(xì)胞的遺傳和發(fā)育，新品種的培養(yǎng)，免疫作用，疾病的治療和性狀的改良，潛伏病毒的研究等，已取得了顯著的成績。2023/9/2810原生質(zhì)體融合技術(shù)原生質(zhì)體是細(xì)胞內(nèi)有生命物質(zhì)的總稱。原生質(zhì)體融合在理論和實(shí)踐上都有很大的意義，在植物遺傳工程和育種研究上具有廣闊的應(yīng)用前景。它是植物同源，異源多倍體獲得的途徑之一，它不僅能克服遠(yuǎn)源雜交有性不親和障礙，也可克服傳統(tǒng)的通過有性雜交誘導(dǎo)多倍體植株的麻煩，最終將野生種的遠(yuǎn)源基因?qū)朐耘喾N中。原生質(zhì)體融合技術(shù)可望成為作物改良的有力工具之一。

2023/9/2811植物脫毒和快速繁殖技術(shù)植物脫毒技術(shù)，就是利用高溫處理，莖尖組織培養(yǎng)等方法，脫除植物所感染的病毒，在超凈無菌的條件下培養(yǎng)不帶病毒的動(dòng)植物株，進(jìn)行營養(yǎng)繁殖，快速繁育和生產(chǎn)出無病毒的種苗、種薯，適用于大田生長?？焖贌o性繁殖技術(shù)又稱微繁技術(shù)，是指通過植物的胚、組織或器官等進(jìn)行離體無菌培養(yǎng)，迅速獲得大量試管茵的技術(shù)。它開辟了一條既保持生物種性，又高效快速繁殖良種后代的新途徑。2023/9/2812動(dòng)物和植物細(xì)胞的大量培養(yǎng)技術(shù)細(xì)胞培養(yǎng)(cellculture)：是指從活體中取出小塊組織分離出細(xì)胞，在一定條件下進(jìn)行培養(yǎng)，使之能繼續(xù)生存，生長，增殖的一種方法。優(yōu)點(diǎn)：離體條件下觀察細(xì)胞生命活動(dòng)規(guī)律，不受體內(nèi)環(huán)境影響，可人為改變條件，進(jìn)一步觀察生理功能的改變。2023/9/2813胚胎工程主要是對(duì)哺乳動(dòng)物的胚胎進(jìn)行某種人為的工程技術(shù)操作，然后讓它繼續(xù)發(fā)育，獲得人們所需要的成體動(dòng)物的新技術(shù)。實(shí)際上是動(dòng)物細(xì)胞工程的拓展與延伸。早在１８９１年，英國劍橋大學(xué)的赫普就在兔子身上首次成功地進(jìn)行了受精卵的移植實(shí)驗(yàn)。到本世紀(jì)３０年代，這項(xiàng)技術(shù)已在畜牧業(yè)上獲得了越來越明顯的效益。進(jìn)入７０年代，出現(xiàn)了專門從事受精卵移植的企業(yè)。高等動(dòng)物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。它是將優(yōu)良種畜的早期胚胎從供體母畜體中取出來，移到受體母畜輸卵管或子宮中，“借腹懷胎”繁殖優(yōu)良牲畜的技術(shù)。動(dòng)物胚胎工程技術(shù)2023/9/2814現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù)面包，饅頭，酸奶，酒，醬油，醋，醬，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物發(fā)酵產(chǎn)生的?，F(xiàn)代發(fā)酵工程自抗生素工業(yè)的建立而興起后，氨基酸、檸檬酸、酶制劑、甾體激素、維生素、單細(xì)胞蛋白、微生物農(nóng)藥等獨(dú)立發(fā)酵工業(yè)體系也相繼興起。2023/9/2815蛋白質(zhì)工程技術(shù)所謂蛋白質(zhì)工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點(diǎn)突變和基因表達(dá)對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行改造，以期獲得性質(zhì)和功能更加完善的蛋白質(zhì)分子。對(duì)動(dòng)植物體內(nèi)參與重要生命活動(dòng)的酶加以修飾和改造，是蛋白質(zhì)工程未來發(fā)展的一個(gè)重要目標(biāo)。有朝一日，人們一定能夠通過蛋白質(zhì)工程來設(shè)計(jì)、控制那些與DNA相互作用的調(diào)控蛋白質(zhì)，到那時(shí)，可以人為地控制遺傳、改造生命。2023/9/2816生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人孟德爾學(xué)派Mendel（奧地利原天主教神父）1865年他根據(jù)豌豆七對(duì)不同性狀的雜交實(shí)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)生殖細(xì)胞成熟中同對(duì)因子分離,異對(duì)因子自由組合兩條遺傳規(guī)律,即遺傳學(xué)分離規(guī)律和自由組合規(guī)律.為遺傳學(xué)提供了數(shù)學(xué)基礎(chǔ),創(chuàng)立了孟德爾學(xué)派。2023/9/2817THMorgan（1866-1945）摩爾根美國遺傳學(xué)家從1910年到30年代他在果蠅遺傳實(shí)驗(yàn)中進(jìn)一步證實(shí)了孟德爾分離定律和自由組合定律。他的兩大重要發(fā)現(xiàn)：一是發(fā)現(xiàn)基因在染色體上，二是發(fā)現(xiàn)遺傳的基因鏈鎖和互換定律。建立了摩爾根基因?qū)W說。他的格言：“實(shí)驗(yàn)方法的本質(zhì)在于每一種見解和假說都必須通過實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)，然后才被承認(rèn)其科學(xué)地位。摩爾根基因?qū)W說生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2818JDWatsonFHCCrickDNA雙螺旋結(jié)構(gòu)1953年4月25日，英國《自然》雜志發(fā)表了沃森和克立克的文章“核酸的分子結(jié)構(gòu)——DNA的一個(gè)結(jié)構(gòu)模型”。標(biāo)志著DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的建立，從此，遺傳學(xué)和生物學(xué)的歷史從細(xì)胞階段進(jìn)入了分子階段。生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2819FSanger桑格（英國化學(xué)家）最早測定胰島素的氨基酸順序獲得1958年諾貝爾化獎(jiǎng)。22年后，他因測定了一種噬菌體的一級(jí)結(jié)構(gòu)獲1980年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。WGilbert吉爾伯特在DNA測序領(lǐng)域，因其卓越的工作獲得1980年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2820PaulBerg“重組DNA技術(shù)之父”伯格（美國生物化學(xué)家）通過把兩個(gè)不同來源的DNA連結(jié)在一起并發(fā)揮其應(yīng)有的生物學(xué)功能，證明了完全可以在體外對(duì)基因進(jìn)行操作。他作為“重組DNA技術(shù)之父”于1980年獲諾貝爾化獎(jiǎng)。生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2821KaryBMullis1985年穆利斯發(fā)明了高效復(fù)制DNA片段的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)，利用該技術(shù)可從極其微量的樣品中大量生產(chǎn)DNA分子，使基因工程獲得了革命性發(fā)展。生物技術(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2822安德魯·法爾將2006年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予兩名美國科學(xué)家安德魯·法爾和克雷格·梅洛，以表彰他們在1998年發(fā)現(xiàn)了RNA干擾現(xiàn)象?？死赘瘛っ仿迳锛夹g(shù)發(fā)展史上不能忘記的人2023/9/2823第二節(jié)生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況生物制藥生物技術(shù)（Biotechnology）生物工程（Bioengineering）基因工程（GeneticEngineering）生物技術(shù)藥物基本概念2023/9/2824生物制藥生物制藥－－是指利用生物體或生物過程生產(chǎn)藥物的技術(shù)。主要闡述生物藥物，特別是生物工程相關(guān)藥物的研制原理、生產(chǎn)工藝、分離純化、制劑和生物藥品分析技術(shù)的應(yīng)用學(xué)科。2023/9/2825生物技術(shù)藥物狹義生物技術(shù)藥物即基因工程產(chǎn)品、抗體工程產(chǎn)品或細(xì)胞工程產(chǎn)品，如用大腸桿菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白、用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。廣義生物技術(shù)藥物包括從血液、尿液或組織中提取的生物活性物質(zhì)，用細(xì)胞培養(yǎng)方法生產(chǎn)的減毒或滅毒疫苗等。2023/9/2826生物技術(shù)（Biotechnology）用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)。生物工程（Bioengineering）生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。2023/9/2827基因工程（GeneticEngineering）是現(xiàn)代生物工程的核心。（也叫遺傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克?。–lone），并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。2023/9/2828生物醫(yī)藥行業(yè)特征高技術(shù)高收益長周期高投入高風(fēng)險(xiǎn)2023/9/2829高技術(shù)主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)(即工程菌的構(gòu)建)涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。2023/9/2830高投入生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加(目前有的已接近10億美元)。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。2023/9/2831長周期生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間。2023/9/2832高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5-10%。時(shí)間卻需要8-10年，投資1-3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會(huì)前功盡棄。2023/9/2833HighRiskProcess10-15Years$800-1000Million臨床前藥理學(xué)臨床前毒理學(xué)生物篩選IdeaDrug10-15Years5％-10％產(chǎn)品PhaseIPhaseIIPhaseIII015510臨床藥理學(xué)和毒理學(xué)設(shè)計(jì)方案Pre-clinicalsurveillance2023/9/2834高收益生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素(EPO)和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。2023/9/2835第三節(jié)生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展概況美國擁有全球最發(fā)達(dá)的生物制藥產(chǎn)業(yè)，無論在生物技術(shù)藥物的研究、開發(fā)與生產(chǎn)，還是生物技術(shù)藥物的種類和數(shù)量，或是生物技術(shù)藥物的市場和臨床使用等方面，都搖搖領(lǐng)先于其他國家。美國歐盟歐盟生物技術(shù)藥物銷售額占全球的22％，市場份額緊隨美國，然而即便是歐盟，生物制藥的水平與美國相比仍有相當(dāng)差距。截止到2003年底歐盟ENEA批準(zhǔn)了49種基因重組蛋白質(zhì)藥物、11種基因重組治療性抗體和5種基因重組疫苗日本日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有65%的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐亦列世界前列。2023/9/2836俄羅斯俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。英、法、德英、法、德等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國，如德國赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營重點(diǎn)改為生命科學(xué)。2023/9/2837美國歐盟日本法國英國德國俄羅斯中國2023/9/2838生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥其他生物產(chǎn)品30％生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品據(jù)2002年資料顯示，至今世界上已取得的生物技術(shù)研究成果中，70%以上為醫(yī)藥工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品。2023/9/28392002年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)品銷售額分布2023/9/2840全球生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品銷售情況2023/9/2841目前國外生物制藥幾個(gè)主要方向腫瘤神經(jīng)退化性疾病自身免疫性疾病冠心病糖尿病其他如艾滋病，老年性精神病等······2023/9/2842在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達(dá)54.7萬。用于腫瘤的治療費(fèi)用1020億美元。今后10年抗腫瘤生物藥物會(huì)急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤(如應(yīng)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。腫瘤2023/9/2843老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)退化性疾病2023/9/2844許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于4000萬，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如Cetor′s公司研制一種TNF-α抗體用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá)80%。有的公司在應(yīng)用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。自身免疫性疾病糖尿病2023/9/2845美國有100萬人死于冠心病，每年治療費(fèi)用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。Centocor’s

Reopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。冠心病2023/9/2846起步較晚國家支持力度較大發(fā)展速度較快第四節(jié)生物醫(yī)藥在我國的發(fā)展概況行業(yè)現(xiàn)狀31近年與歐美的差距逐漸增大我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上。國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家“863”、“973”高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持。使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有。但近年來與歐美相比，差距變得更大。2023/9/2847中國生物技術(shù)藥品市場情況22023/9/2848名稱作用rhuIFNα1b(外用）病毒性角膜炎rhuIFNα1b乙肝、丙肝rhuIFNα2a乙肝、丙肝、皰疹等rhuIFNα2a(酵母)乙肝、丙肝rhuIFNα2b乙肝、丙肝白血病等中國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物和疫苗33名稱作用rhuIFNα1a(栓劑）婦科病rhuIFNα1b（凝膠）皰疹等rhuIFNγ類風(fēng)濕rhuEGF（外用）

燒傷、創(chuàng)傷EGF衍生物燒傷、創(chuàng)傷名稱作用rhuIL-2癌癥輔助治療rhuIL-2125Ser癌癥輔助治療rhuG-CSF刺激產(chǎn)生白細(xì)胞rhuGM-CSF刺激產(chǎn)生白細(xì)胞，骨髓移植RhuEPO產(chǎn)生紅細(xì)胞名稱作用rhuGH矮小病bFGF（外用）創(chuàng)傷、燒傷RSK溶血栓抗IL-28單抗銀屑病人胰島素糖尿病2023/9/2849原創(chuàng)性專利少我國生物醫(yī)藥方面存在的問題4資金、時(shí)間、人力投入少目前，生物技術(shù)方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占87％，相比之下，我們國內(nèi)申請專利注冊的比重很小。發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)的投入，一般占GDP的3％－5％以上，一些中等水平的國家都在2％以上，我國投入僅占GDP的1％；新藥上市前需要5～10年的時(shí)間用于檢驗(yàn)；生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題2023/9/2850我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

35中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)改造抗生素工藝技術(shù)大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)血液替代品的研究與開發(fā)人體基因組的研究2023/9/2851人體基因組的研究人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。能否抵抗病原體，人體是否具有個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對(duì)人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。改造抗生素工藝技術(shù)在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——青霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成青霉素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。20