醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度電子版

#2020年4月19日第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù);第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)；①涉及重大倫理問(wèn)題；②高風(fēng)險(xiǎn)；③安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；④需要使用稀缺資源；⑤衛(wèi)生部規(guī)定的其它需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。.禁止使用已明顯落后或不再適用，需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù).科室開(kāi)展使用新試劑的診斷項(xiàng)目，按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄＞的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]180號(hào)）文件要求，在檢驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的診斷項(xiàng)目科開(kāi)展，不在項(xiàng)目?jī)?nèi)的制度項(xiàng)目不得開(kāi)展。.新技術(shù)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)后方可實(shí)施。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的管理設(shè)在醫(yī)務(wù)處，負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入日常管理工作。.科室申報(bào)第一類技術(shù)：科學(xué)對(duì)所需開(kāi)展的新技術(shù)首先提出書面申請(qǐng)，填寫“開(kāi)展新技術(shù)申請(qǐng)表”，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)臨床科室將開(kāi)展的一類新技術(shù)進(jìn)行論證，提出意見(jiàn)，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展實(shí)施。.申報(bào)第一類技術(shù)：科室對(duì)所需開(kāi)展的新技術(shù)首先提出書面申請(qǐng)，填寫“開(kāi)展新技術(shù)申請(qǐng)表”，提供理論依據(jù)和具體實(shí)施細(xì)則、結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及對(duì)策，科主任審閱并簽字同意后報(bào)醫(yī)務(wù)處。.醫(yī)務(wù)處根據(jù)二、三類新技術(shù)的申報(bào)規(guī)定，經(jīng)主管院長(zhǎng)審批后，將有關(guān)材料上報(bào)到省級(jí)行政管理部門。衛(wèi)生行政部門同意醫(yī)院申報(bào)后，委托相關(guān)醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行專業(yè)評(píng)估。經(jīng)有關(guān)醫(yī)學(xué)會(huì)評(píng)審后，專家對(duì)技術(shù)項(xiàng)目出具書面評(píng)審意見(jiàn)。根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)予以準(zhǔn)入的，醫(yī)務(wù)處將統(tǒng)一到省級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)許可登記手續(xù)；不予準(zhǔn)入的，告知科室并說(shuō)明原因。.開(kāi)展新技術(shù)科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術(shù)檔案。一類新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)的專家進(jìn)行階段性監(jiān)控，及時(shí)組織會(huì)診和學(xué)術(shù)討論，解決實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問(wèn)題。日常管理工作由相應(yīng)控制醫(yī)師與監(jiān)測(cè)醫(yī)師完成。.新技術(shù)自臨床試用起3年內(nèi)，科室應(yīng)在每年1月底前，將上一年度該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用的評(píng)估報(bào)告上報(bào)醫(yī)務(wù)處。.新技術(shù)臨床試用或者專項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用時(shí)，發(fā)生下列情形之一的，科室應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用并上報(bào)醫(yī)務(wù)處：①發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；②可能引起嚴(yán)重不良后果的；③開(kāi)展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施或其它輔助支持條件發(fā)生變化。醫(yī)務(wù)處對(duì)有關(guān)情況組織調(diào)查，并上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量管理額委員會(huì)討論。對(duì)適宜繼續(xù)開(kāi)展試用或者應(yīng)用的，做出恢復(fù)臨床應(yīng)（試）用的決定：對(duì)不適宜繼續(xù)開(kāi)展試用或者應(yīng)用的，做出停止、臨床應(yīng)（試）用的決定，并上報(bào)衛(wèi)生行政管理部門。.各科室不得將未獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用的新技