13485：2016體系標準知識培訓材料

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求法規(guī)注冊部2018-05-031.標準名稱：YY/T

0287:2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標準--ISO國際標準化組織

--idt等同采用以ISO9001：2008質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)的獨立標準，與ISO9001:2015結(jié)構(gòu)不同。適用于醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務，以及相關(guān)活動的設計開發(fā)或提供。也能用于向這類組織提供產(chǎn)品的供方或外部方。簡介ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996版第2版：2003版第3版：2016版ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理及通用要求技術(shù)委員會2.醫(yī)療器械GMP？—醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械GMP是法規(guī)要求（強制）YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是推薦性標準（自愿），是制定醫(yī)療器械GMP的主要參考依據(jù)。符合該標準要求的企業(yè)可以很容易滿足醫(yī)療器械GMP的要求，可以獲取認證證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南

》對質(zhì)量體系也提出要求3.醫(yī)療器械：

用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；―生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；―生命的支持或維持；―妊娠控制；--醫(yī)療器械的消毒；--通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能。4.醫(yī)療器械的常見類型：

有源醫(yī)療器械?任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。–“源”可以是電能、化學能、氣源等。–【舉例】：心電圖儀、CT、呼吸機無源醫(yī)療器械?任何依靠直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。–【舉例】無源醫(yī)療器械：活檢槍、注射器、重力式輸液器體外診斷試劑IVD?是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。--【舉例】乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)檢測試劑

植入性醫(yī)療器械同時具備以下條件的醫(yī)療器械：?進入人體：通過外科手段：――全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；?留在體內(nèi)足夠的時間：在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。?注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。–【植入性醫(yī)療器械舉例】接骨板、人工關(guān)節(jié)注意：–在國內(nèi)，由可吸收/可瀝濾材料制成植入人體的產(chǎn)品與人體的骨、組織、組織液或血液接觸的產(chǎn)品，不論吸收的時間均作為植入性醫(yī)療器械加以管理。無菌醫(yī)療器械?滿足無菌要求的醫(yī)療器械–絕對的無菌是無法測量的。–無菌保證水平(微生物存活概率)SAL=10-6【舉例】無菌注射器、輸液器注冊申報時分為一類、二類、三類我們的產(chǎn)品是屬于？需要滿足2015年3月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，可以對照2015年10月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行逐條確認。13485:0引言1范圍2引用標準3定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進標準的結(jié)構(gòu)GMP:1總則

2機構(gòu)與人員3廠房與設施4設備5文件管理6設計開發(fā)7采購8生產(chǎn)管理9質(zhì)量控制10銷售和售后服務11不合格品控制12不良事件檢測、分析和改進4質(zhì)量管理體系過程模型法規(guī)法規(guī)1、形成文件—按本標準或適用法規(guī)要求需要形成文件并保持有效性；2、確定過程—識別自己的角色（制造商？授權(quán)代表？進口商？分銷商？）來確定過程，確定過程的相互順序和作用，基于風險的思維來控制過程；3、管理過程—對每個過程確定標準和方法、確保資源和信息、實施措施并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、保持記錄證明符合法規(guī)要求;4、過程變更--過程更改時應考慮對體系的影響、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響，并按本標準和適用的法律法規(guī)的要求進行控制；4.1質(zhì)量管理體系總要求5、外包控制--對外包過程進行控制按照7.4（采購）要求進行，控制應包括書面質(zhì)量協(xié)議；例如：設計開發(fā)，校準/維護/安裝，生產(chǎn)/服務過程（滅菌、熱處理、清潔、鍍鋅、噴涂、焊接），檢驗等過程。6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件，軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時軟件或其應用更改后也應對軟件進行確認，并保留記錄。質(zhì)量管理體系文件包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2文件要求方針目標、法律法規(guī)4.2.4文件控制4.2.5記錄控制5.6管理評審6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設施6.4工作環(huán)境和污染控制7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3設計開發(fā)7.4采購7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.4服務控制程序（必要時）7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認（適用時）7.5.8標識要求建立的程序7.5.9可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設備的控制8.2.1反饋8.2.2投訴處置8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.2.4內(nèi)部審核8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品德響應措施8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施8.5.3預防措施確定范圍，包括刪減和不適用的說明；形成文件的程序或?qū)ζ湟茫贿^程之間相互作用的表述；描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。由最高管理者批準4.2.2質(zhì)量手冊4.1.2質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含但不限于：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當時，安裝要求；適當時，服務程序。4.2.3醫(yī)療器械文檔*4.1.4技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。1.建立程序文件。2.發(fā)放前得到評審和批準。規(guī)定文件批準權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進行批準。3.必要時評審與更新，并再次批準，一般由原審批部門審批。4.識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)。版本;修訂標識。5.發(fā)放：確定發(fā)放范圍，確保使用處可獲得。有發(fā)放記錄。4.2.4文件控制6.確保文件清晰、易于識別。7.外來文件得到識別并控制其分發(fā)，包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)；外來標準：國家標準、行業(yè)標準、國際際標準、歐盟標準等；

顧客來文；認證機構(gòu)來文等。8.作廢文件

要進行標識，防止作廢文件的非預期使用。保存期限不短于產(chǎn)品壽命期;不短于記錄的保存期限（2年）或法規(guī)要求的期限。建立程序規(guī)定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。1.記錄中要包含保密健康信息規(guī)定并實施保護方法（如體檢信息，患者檢測信息等）；2.記錄應清晰、易于識別和檢索，更改可識別；3.保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期；自產(chǎn)品放行之日起不少于2年；法規(guī)要求的期限。

4.2.5記錄控制4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。5.1管理承諾最高管理者應承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性并提供相應證據(jù)：

傳達滿足顧客和法規(guī)要求的重要性；（質(zhì)量和法規(guī)意識）制定質(zhì)量方針；確保制定質(zhì)量目標；進行管理評審；確保資源的可獲得。5、管理職責最高管理者應確保顧客要求和法規(guī)要求得到確定和滿足。5.2以顧客為關(guān)注焦點*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。適應組織的宗旨。應與組織文化（企業(yè)文化）融合。應包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。在組織內(nèi)得到溝通和理解。

在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。

目標應：可測量，但不一定量化；

應在相關(guān)職能和層次上建立；

構(gòu)成一個完整，有機的目標體系；與質(zhì)量方針保持一致。注：已實現(xiàn)的或必須做到的不宜作為質(zhì)量目標

例：某公司的質(zhì)量方針一次檢驗合格率：98％用戶滿意率：90%合同履約率：100%每年推出新品不少于1項最高管理者對質(zhì)量管理體系進行策劃。（4.1要求）質(zhì)量管理體系變更時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。--組織架構(gòu)、手冊、崗位職責說明書最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負責人。執(zhí)行崗位：如設計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權(quán)利，如生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人不得兼任，生產(chǎn)和檢驗人員不得兼任、采購和檢驗人員不得兼任。5.5職責、權(quán)限與溝通1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。*1.5.2應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。最高管理者應在管理層中指定一名管理者代表。由最高管理者正式任命，是領(lǐng)導層成員。管理者代表的職責：確保將質(zhì)量管理體系所需要的過程形成文件;報告質(zhì)量管理體系的有效性和改進需求;確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。5.5.2管理者代表*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。最高管理者確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。有效的溝通方式：會議，培訓，文件，談話，板報，宣傳公告欄，內(nèi)網(wǎng)，工作匯報，通知等……5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則建立程序文件最高管理者應按形成文件的策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。通常采用會議的形式，由最高管理者主持，高層和中層參加。通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應及時追加管理評審。應保持管理評審的記錄，如評審計劃、簽到表、輸入資料、總結(jié)報告、糾正措施等。

5.6管理評審反饋；投訴處置；給監(jiān)管機構(gòu)的報告；審核；過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；糾正措施；預防措施；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進的建議；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評審輸入輸出應有記錄（見4.2.5），并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理系及過程適宜性、充分性和有效性所需的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。5.6.3評審輸出6.1資源提供最管理者應確定并提供質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求和法規(guī)要求所需的資源：包括人力資源、基礎(chǔ)設施、工作環(huán)境

6、資源管理基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應是勝任的。a)確定需具備的能力；-任職資格要求，崗位說明書b)提供培訓或采取措施以獲得或保持所需的能力；c)評價采取措施的有效性；-考試、實操、調(diào)查、績效評價等d)確保員工意識；-從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻e)保留教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。-員工檔案專門的培訓可能是某些崗位任職的前提，如內(nèi)審員、檢驗員、滅菌操作人員、潔凈區(qū)工作人員等6.2人力資源1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。為產(chǎn)品符合要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置建立基礎(chǔ)設施要求的文件，包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）

建立維護保養(yǎng)規(guī)程，包括維護保養(yǎng)要求和時間間隔--若維護活動或缺少維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應將此類維護活動的要求包括執(zhí)行維護活動的時間間隔形成文件。適當時，要求應適用于生產(chǎn)設備、工作環(huán)境控制設備和監(jiān)視測量設備。保留維護記錄。6.3基礎(chǔ)設施2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。*3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。

6.4.1工作環(huán)境對工作環(huán)境的要求及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境：?生產(chǎn)環(huán)境?貯存環(huán)境?運輸環(huán)境?檢驗環(huán)境

影響因素：

?溫濕度?潔凈度?靜電放電?照度確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境和污染控制

若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全和性能，對特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件。?特別應該關(guān)注無菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、部分體外診斷試劑等產(chǎn)品。?健康要求–每年進行健康體檢–不得患有傳染病、皮膚病等?人員清潔–如接觸產(chǎn)品前，應洗澡、洗手、消毒等。?服裝要求–防靜電–有效遮蓋確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。如設備維修人員、審核人員、客戶進入潔凈區(qū)等2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設施。6.4.2污染控制適當時，以為防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染的產(chǎn)品的控制應進行策劃并將安排形成文件。如退貨返修品返工品或再加工品對于無菌醫(yī)療器械，應將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標、要求;針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求，包括基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準則;記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風險管理的文件化要求，并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。8.6.1應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客規(guī)定的要求（明示），包括對交付和交付后活動的要求;隱含要求顧客雖然未明示（隱含）,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；--通過市場調(diào)差、行業(yè)分析法律法規(guī)（必須履行）;與產(chǎn)品安全使用和特定性能相關(guān)的用戶培訓需求；組織規(guī)定的附加要求。7.2與顧客有關(guān)有過程評審對象：合同；訂單，包括口頭訂單；標書等。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、投標前、變更前）。內(nèi)容和要求：要求已得到規(guī)定并形成文件;-若顧客沒有提供書面要求，要確認。表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；滿足適用的法規(guī)要求；用戶培訓是可獲得的或按計劃可獲得；組織有能力滿足要求；有評審記錄；要求變更時確保文件得到修正，相關(guān)人員知道變更的內(nèi)容。

7.2.2產(chǎn)品要求的評審針對以下方面應策劃并將安排形成文件：-針對溝通，策劃由哪個部門負責，什么時間進行，通過什么方式溝通，溝通的內(nèi)容是什么，溝通的結(jié)果和采取的措施。產(chǎn)品信息；詢價、合同和訂單的處理，包括對其修訂；顧客反饋，包括顧客投訴；忠告性通知。組織應按照適用的法規(guī)要求，與監(jiān)管機構(gòu)溝通。-根據(jù)不良事件監(jiān)測與再評價法規(guī)、召回管理辦法、醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽查有關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，如向監(jiān)管機構(gòu)報告年度體系自查報告。7.2.3溝通*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。7.3.1總則

應將設計和開發(fā)程序形成文件。注意：將注冊要求融入到設計開發(fā)控制程序中。策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)化、更改等7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)的策劃輸入包括：

與預期用途有關(guān)的功能、性能、可用性和安全要求;法規(guī)要求和標準;風險管理的輸出；以前類似設計的信息;其它要求;明確設計輸入要求并評審和批準，要求應完整、清晰、能被驗證或確認、不能互相矛盾7.3.3設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)的輸出：滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息;

-圖紙、配方、SOP等。包括或引用產(chǎn)品接收準則;-各階段的接收準則規(guī)定對產(chǎn)品安全和正確使用所必須的產(chǎn)品特性;-如包裝、標簽、說明書、用戶培訓等輸出方式應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，發(fā)布前得到批準。保留記錄。7.3.4設計和開發(fā)輸出*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。目的：評價設計結(jié)果是否滿足要求;識別并提議必要的措施。結(jié)果：形成評審記錄，應包括評審人和評審日期。參加人：有關(guān)職能的部門代表;專家或?qū)I(yè)人員。方式：會議;文件會簽。7.3.5設計和開發(fā)評審7.3.6設計和開發(fā)驗證:目的：確保設計輸出滿足設計輸入的要求。驗證活動應包括（針對樣品或樣機）：產(chǎn)品性能產(chǎn)品安全性有效期試驗運輸模擬試驗驗證計劃包括驗證方法接收準則統(tǒng)計方法，包括樣品數(shù)量的合理性與其他設備的聯(lián)用驗證報告按照計劃進行各項參數(shù)的驗證試驗記錄實驗設備、條件、環(huán)境、人員和實驗數(shù)據(jù)等計算試驗結(jié)果，并判定是否通過完成結(jié)論性的驗證報告如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接時設計輸出滿足設計輸入。目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預期用途要求。方法和時機（在驗證成功之后，在交付之前）：臨床試驗或臨床評估（法規(guī)要求）；通過技術(shù)手段模擬使用情況進行確認。確認計劃形成文件包括：確認方法、接收準則、統(tǒng)計方法、與其他設備的聯(lián)用。用于臨床研究的器械不能被客戶使用7.3.7設計和開發(fā)確認:5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。設計評審、設計驗證、設計確認的區(qū)別設計評審設計驗證設計確認定義為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性的進行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認可目的評價設計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設計輸入和設計活動中設計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗7.3.8設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換設計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序，要求轉(zhuǎn)化的時機、轉(zhuǎn)換的方法、轉(zhuǎn)換接收準則等。

保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。產(chǎn)品的技術(shù)要求→產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論，一般包括轉(zhuǎn)換計劃、轉(zhuǎn)換方案、試生產(chǎn)過程記錄、設計轉(zhuǎn)換報告、設計轉(zhuǎn)換評審記錄、設計轉(zhuǎn)換結(jié)論等形成文件應評審、驗證、適當時確認。批準后方可更改。保留更改及評審和任何必要的措施的記錄7.3.9

設計和開發(fā)更改的控制7.3.10設計和開發(fā)文檔應對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設計和開發(fā)文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發(fā)要求所形成的記錄與設計和開發(fā)更改的記錄。7.4.1采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。一般對產(chǎn)品進行分類管理和要求建立評價和選擇供方的準則基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；基于供方的績效；基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應。供方的資質(zhì)、供方現(xiàn)場審核記錄、供方評價表、合格供方目錄7.4采購策劃供方的監(jiān)視和再評價，根據(jù)（2015年第1號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南建立選擇、評價和重新評價的準則，監(jiān)視供方的績效供方業(yè)績監(jiān)視記錄、重新再評價記錄、年度審核結(jié)果等供方包括制造商、代理商、分包商、集團公司等保留評價、選擇、監(jiān)視和再評價相關(guān)記錄采購信息包括產(chǎn)品規(guī)范，產(chǎn)品接收準則、程序、過程和設備的要求，供方人員資格的要求，供方質(zhì)量管理體系的要求。適當時，采購信息應包括書面協(xié)議：內(nèi)容應包括組織有關(guān)影響采購要求的產(chǎn)品變更的通告，通告應在供方實施變更前進行。與供方溝通前，組織應明確采購要求

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同/委托協(xié)議等。7.4.2采購信息實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍應基于供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應。當采購產(chǎn)品有任何更改，組織應確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應策劃、實施、監(jiān)視、控制生產(chǎn)和服務提供，確保產(chǎn)品符合要求。編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件；-工藝、SOP基礎(chǔ)設施經(jīng)過鑒定；-校準、檢定或驗證對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量；獲得和使用監(jiān)視和測量設備；對標記和包裝實施規(guī)定的操作；-條形碼、標簽、商標實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動；建立批記錄，標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。7.5生產(chǎn)和服務提供7.6.2生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。需要時，應建立產(chǎn)品清潔和污染控制程序。7.5.2.產(chǎn)品的清潔適當時，建立安裝要求及和安裝驗證接收準則的文件如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝和驗證文件保存安裝和驗證記錄。例如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝，一般包括安裝手冊、產(chǎn)品說明書、安裝調(diào)試記錄等7.5.3安裝活動如果對服務有要求，必要時，應建立文件，將所涉及的材料及測量形成文件。確定和保存服務活動的記錄。

如設備的維修維護、技術(shù)支持、顧客培訓等服務7.5.4服務活動保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產(chǎn)批。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求特殊過程：不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量驗證的過程，僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。如：

*清洗;

*滅菌;*焊接;電鍍;噴涂；*熱處理;真空處理；*（有特殊要求的）表面處理;產(chǎn)品使用或服務交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如鑄造。

產(chǎn)品特殊過程？

7.5.6生產(chǎn)和服務過程的確認

要對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務過程）的能力進行確認。建立程序化文件，包括如下內(nèi)容：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備鑒定和人員資格鑒定；使用特定的方法、程序和接收準則；適當時，統(tǒng)計技術(shù)；記錄的要求；再確認，包括再確認的準則；變更的批準；

對生產(chǎn)和服務提使用的軟件進行確認，建立程序，初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。關(guān)鍵過程？關(guān)鍵過程：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程，一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程。一般可以建立控制點進行控制。關(guān)鍵過程有可能是特殊過程，也有可能不是特殊過程建立滅菌及無菌屏障系統(tǒng)過程確認的程序文件。

在初次使用和變更前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求應對產(chǎn)品標識和識別產(chǎn)品建立文件化程序；（顏色、掛牌、標簽）在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，（待檢、合格、不合格、已檢待判、過程狀態(tài)如維修中、已清場也要進行適當?shù)臉俗R）確保只有通過檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)貨、使用或安裝；如果法規(guī)要求，組織應建立系統(tǒng)來賦予醫(yī)療器械唯一識別碼；（批號、編碼或法規(guī)要求的UDI）應建立文件化程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任一時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。7.5.8標識7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，以符合相關(guān)法規(guī)要求。

可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.9.2

植入性醫(yī)療器械的專用要求追溯性記錄應包括影響醫(yī)療器械安全性和性能的組件信息、原材料信息、工作環(huán)境條件；應要求分銷商或銷售商保持銷售記錄，以便進行追溯性檢查；應記錄并保持運輸包裝上收貨人的名稱和地址。7.5.9可追溯性要對顧客財產(chǎn)（在組織控制下或使用的顧客財產(chǎn)）進行識別、驗證、保護、防護；若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。顧客財產(chǎn),如:-產(chǎn)品中使用的成分或組成,-用于修理,維護或升級的產(chǎn)品,-用于進一步加工的成品(如包裝,滅菌,或測試用的包裝材料),-以顧客名義提供的服務(如將顧客財產(chǎn)運送到第三方)-顧客知識產(chǎn)權(quán)(包括規(guī)范,圖樣和所有者信息)-保密的健康信息(如臨床資料中涉及的個人資料)7.5.10顧客財產(chǎn)在加工、貯存、處置和銷售過程，組織應針對產(chǎn)品的符合性的防護建立程序文件。當產(chǎn)品暴露在預期的條件和危險（源）時，應防止產(chǎn)品發(fā)生變化、污染或損壞，可采取如下方法：設計和制作適當?shù)陌b和貨運包裝箱；（如防潮、防侵蝕等包裝）如果單靠包裝不能起到防護作用時，書面告知特定的要求。（如低溫運輸產(chǎn)品要在包裝和說明書上注明）特殊的貯存條件應予以控制并記錄。7.5.11產(chǎn)品防護7.11.1應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。包括：計量器具、檢測設備、標準品、校正品建立程序。建設備臺帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定，并保存證書/校準依據(jù)。如無國家/國際標準，應記錄檢定/校準依據(jù)。

對結(jié)果進行評價，判斷是否適用。如果不適用的，應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。

有校準狀態(tài)標識。使用前調(diào)整需有記錄，要進行設備防護。

計算機軟件在初次使用前進行確認，變更后再確認，與風險相當。7.6監(jiān)視和測量設備的控制8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應用程度。8、測量、分析和改進8.2.1反饋對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進行收集和監(jiān)視。應建立程序文件，以便可以從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集信息；-對顧客和使用者進行調(diào)查,對產(chǎn)品的反饋,顧客要求和合同信息,市場的需求,行政機關(guān)的咨詢,服務資料,競爭者的信息等收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)和改進過程的潛在輸入。（警戒或上市后監(jiān)督系統(tǒng)）如果適用的法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后活動獲取經(jīng)驗，對經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋過程的一部分。（如重新評價原注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、臨床試驗報告等）8.2監(jiān)視和測量8.2.2投訴處理應建立程序文件，按法規(guī)要求及時處理投訴，內(nèi)容如下：接收和記錄信息評估，確定反饋是否構(gòu)成投訴調(diào)查投訴確定是否要向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告處理與投訴有關(guān)的產(chǎn)品確定是否要啟動糾正和糾正措施如果不對投訴進行調(diào)查，要記錄理由。如果是組織外的活動導致了投訴，應在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。保留投訴處理記錄。8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告如果相關(guān)法規(guī)要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報告，應建立相關(guān)的程序文件。保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄。

如不良事件上報系統(tǒng)忠告性通知(AdvisoryNotice)組織在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施:-醫(yī)療器械的使用,-醫(yī)療器械的改動,-醫(yī)療器械返回組織,或-醫(yī)療器械的銷毀。*11.2.1應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。策劃審核方案考慮：準則、范圍、頻次、方法1.編制審核計劃，目的、范圍、準則、時間和日程安排、審核組成員（經(jīng)過培訓和資格認可，與審核對象無直接責任關(guān)系）2.首次會議3.內(nèi)審，面談、查閱資料、抽查文件和記錄等方式4.末次會議5.不符合項整改和