新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南(第一版)

冠病接種技術(shù)指南〔第一版〕公布時(shí)間：2023-03-29來源:疾病預(yù)防把握局目前，我國已有5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的冠病批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用。附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)滅活疫苗和腺病毒載體疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力均到達(dá)國家藥品監(jiān)視治理局《型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價(jià)指導(dǎo)原則〔試行〕》的要求，也符合世界衛(wèi)生組織《冠病目標(biāo)產(chǎn)品特性》推舉的指標(biāo)要求。臨床試驗(yàn)和緊急使用階段及前期重點(diǎn)人群較大規(guī)模接種后疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測數(shù)據(jù)說明，冠病安全性良好。獲批緊急使用的重組冠病〔CHO〕Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示具有良好的免疫原性和安全性?；谖覈@批疫苗的臨床試驗(yàn)爭論數(shù)據(jù)和冠肺炎的流行病學(xué)特征，中國疾病預(yù)防把握中心冠病工作組起草了本指南，并經(jīng)國家免疫規(guī)劃專家詢問委員會(huì)審議通過。本指南供各級衛(wèi)生安康部門、疾控機(jī)構(gòu)指導(dǎo)預(yù)防接種單位開展冠病預(yù)防接種使用。一、疫苗種類〔一〕滅活疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的3個(gè)冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品分別由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品爭論全部限責(zé)任公司〔北京所〕、武漢生物制品爭論全部限責(zé)任公司〔武漢所〕和北京科興中維生物技術(shù)〔科興中維〕生產(chǎn)。其原理是使用非洲綠猴腎〔Vero〕細(xì)胞進(jìn)展病毒培育擴(kuò)增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保存抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。〔二〕腺病毒載體疫苗。附條件批準(zhǔn)上市的腺病毒載體疫苗為康希諾生物股份〔康希諾〔5型腺病毒載體。其原理是將冠病毒的刺突糖蛋白〔S〕基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)S〔三〕重組亞單位疫苗。獲批緊急使用的重組亞單位疫苗為安徽智飛龍科馬生物制藥〔智飛龍科馬〕生產(chǎn)的重組冠病〔CHO細(xì)胞S〔RBD〕基因重組到中國倉鼠卵巢〔CHO〕細(xì)胞基因內(nèi)，在體外表達(dá)形RBD二、推舉免疫程序〔一〕適用對象。18〔二〕接種劑次和間隔。冠病毒滅活疫苗〔Vero細(xì)胞〕22328周內(nèi)盡早完成。重組冠病〔5型腺病毒載體〕1重組冠病〔CHO細(xì)胞〕接種3劑；相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周。第2劑盡量在接種第18316〔三〕接種途徑和接種部位推舉上臂三角肌肌內(nèi)注射。三、其他有關(guān)事項(xiàng)〔一〕遲種補(bǔ)種。對2劑或3劑次程序的疫苗，未按程序完成接種者，建議盡早補(bǔ)種。免疫程序無需重開頭，補(bǔ)種完成相應(yīng)劑次即可。對在14223114-212劑冠病毒滅活疫苗接種的，無需補(bǔ)種?！捕臣訌?qiáng)免疫?，F(xiàn)階段暫不推舉加強(qiáng)免疫。〔三〕與其他疫苗同時(shí)接種。暫不推舉與其他疫苗同時(shí)接種。其他疫苗與冠病毒疫14接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時(shí)，可不考慮與冠病的接種間隔?！菜摹巢煌呙绠a(chǎn)品替換。現(xiàn)階段建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種。如遇疫苗無法連續(xù)供給、受種者異地接種等特別狀況，無法用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種時(shí)，可承受一樣種類的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成接種。〔五〕冠病毒感染及抗體篩查。在疫苗接種前無需開展冠病毒核酸及抗體檢測；接種后也不建議常規(guī)檢測抗體作為免疫成功與否的依據(jù)。〔六〕接種禁忌。通常的疫苗接種禁忌包括：〔1〕對疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過敏者，或以前接種同類疫苗時(shí)消滅過敏者；〔2〕既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)峻過敏反響者〔如急性過敏反響、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等〕；〔3〕患有未把握的癲癇和其他嚴(yán)峻神經(jīng)系統(tǒng)疾病者〔〔正在發(fā)熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發(fā)作期，或未把握的嚴(yán)峻慢性病患者；〔5〕妊娠期婦女。本指南對說明書中所列局部接種禁忌或慎用人群，參照下述特定人群接種建議執(zhí)行。四、特定人群接種建議〔一〕6060人群。目前，4試驗(yàn)爭論納入該人群的數(shù)量有限，暫無疫苗對該人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)。但Ⅰ/Ⅱ期臨床爭論數(shù)據(jù)顯示，該人群疫苗接種安全性良好，與18-59歲人群相比，接種后中和抗體滴度略低60產(chǎn)生確定的保護(hù)作用，建議接種?！捕?8目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，18〔三〕慢性病人群。慢性病人群為感染冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。安康狀況穩(wěn)定，藥物把握良好的慢性病人群不作為冠病接種禁忌人群，建議接種?！菜摹秤g期和哺乳期女性。假設(shè)在接種后懷孕或在未知懷孕的狀況下接種了疫苗，基于對上述疫苗安全性的理解，不推舉僅因接種冠病毒疫苗而實(shí)行特別醫(yī)學(xué)措施〔如終止妊娠〕，建議做好孕期檢查和隨訪。對于有備孕打算的女性，不必僅因接種冠病毒疫苗而延遲懷孕打算。雖然目前尚無哺乳期女性接種冠病對哺乳嬰幼兒有影響的臨床爭論數(shù)據(jù)，但基于對疫苗安全性的理解，建議對冠病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女性〔如醫(yī)務(wù)人員等〕接種疫苗。考慮到母乳喂養(yǎng)對嬰幼兒養(yǎng)分和安康的重要性，參考國際上通行做法，哺乳期女性接種冠病后，建議連續(xù)母乳喂養(yǎng)?！参濉趁庖吖δ苁軗p人群。免疫功能受損人群是感染冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群。目前尚無冠病對該人群〔例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者〕、人類免疫缺陷病毒〔HIV〕感染者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該類人群疫苗接種后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會(huì)降低。對于滅活疫苗和重組亞單位疫苗，依據(jù)既往同類型疫苗的安全性特點(diǎn)，建議接種；對于腺病毒載體疫苗，雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型，但既往無同類型疫苗使用的安全性數(shù)據(jù)，建議經(jīng)充分告知，個(gè)人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種?！擦臣韧诨颊呋蚋腥菊摺，F(xiàn)有爭論數(shù)據(jù)說明，冠病