醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

#嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷5.4.2發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/臺(tái)）概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生<10-62非常少發(fā)生10?103很少發(fā)生10-4?10-44偶爾發(fā)生10?105有時(shí)發(fā)生1?10」-16經(jīng)常發(fā)生〉15.4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害序號(hào)危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡財(cái)產(chǎn)損失 ，21AA2生物學(xué)危害操作時(shí)與操作者間接接觸人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11A

A3生物學(xué)危害交叉污染延誤治療11AA4信息危害操作不當(dāng)財(cái)產(chǎn)損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部分人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA6電磁能危害網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)11AA8信息危害運(yùn)行不正常延誤治療11AA9運(yùn)行危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用12AA11運(yùn)行危害染色效果變差延誤治療23RA12運(yùn)行危害電子元器件老化財(cái)產(chǎn)損失、延誤治療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運(yùn)行危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA18信息危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA19運(yùn)行危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA20運(yùn)行危害儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀器損壞11AA21運(yùn)行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。7、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度.采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。8、風(fēng)險(xiǎn)管理分析小組成員及職務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析人員部門職務(wù)***總經(jīng)理分析小組組長(zhǎng)***技術(shù)部分析小組組員***質(zhì)檢部分析小組組員***質(zhì)檢部分析小組組員***市場(chǎng)部分析小組組員9、結(jié)論經(jīng)過對(duì)****儀從生產(chǎn)原材料、配置、檢測(cè)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從備案產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明