【ch09】醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題

生物醫(yī)學(xué)工程倫理醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題第九章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題01首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是醫(yī)用電子儀器設(shè)備是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都可能引起整個(gè)系統(tǒng)功能的失調(diào)，從而引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事故。其次，產(chǎn)品控制系統(tǒng)的不穩(wěn)定和失靈也可以引發(fā)相應(yīng)的事故。再次，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中的人為因素更是事關(guān)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。最后，操作人員的責(zé)任心匱乏以及職業(yè)道德缺失同樣會(huì)造成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，各環(huán)節(jié)實(shí)際操作人員是預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的核心環(huán)節(jié)，也是防止產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的重要屏障。一、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、安全與責(zé)任醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題01由于目前科學(xué)、技術(shù)本身的局限性，以及人類社會(huì)對(duì)自然認(rèn)知的局限性，圍繞器械產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)則無(wú)論制定得多么完善和嚴(yán)格，仍然不能將風(fēng)險(xiǎn)的概率降為零。也就是說(shuō)，總會(huì)存在一些所謂的“正常事故”。因此，在對(duì)待器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題上，我們不能奢求絕對(duì)的安全，但是我們需要最大限度地將風(fēng)險(xiǎn)控制在人們可以接受的范圍之內(nèi)，并盡最大可能規(guī)避和降低風(fēng)險(xiǎn)，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品盡可能地為患者及社會(huì)帶來(lái)極大的利和善，這也是生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)從業(yè)者必須承擔(dān)的倫理責(zé)任。一、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、安全與責(zé)任醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題01總體而言，不管是醫(yī)療器械、還是各種醫(yī)用材料、醫(yī)療軟件，這些醫(yī)用產(chǎn)品直接地或者間接地作用于人體，其核心目的都是對(duì)人體疾病進(jìn)行診斷、治療、緩解等，以確保人類的健康，為相應(yīng)的疾病患者帶來(lái)福利。這是由醫(yī)療器械產(chǎn)品屬性所決定的，并且也是醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心價(jià)值。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或組織生產(chǎn)是瞄準(zhǔn)目標(biāo)市場(chǎng)、目標(biāo)客戶和目標(biāo)人群的，并且是具有非常明晰的產(chǎn)品定位和市場(chǎng)定價(jià)的。二、醫(yī)療器械的價(jià)值、利益與公正醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題01二、醫(yī)療器械的價(jià)值、利益與公正醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格同樣觸及相關(guān)倫理問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，其生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品的價(jià)格是影響企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的一一個(gè)非常重要的因素。從企業(yè)的角度出發(fā)，企業(yè)為產(chǎn)品制定合適的價(jià)格是為了獲得滿意的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，使企業(yè)利益最大化。器械產(chǎn)品價(jià)格無(wú)形中就會(huì)偏離實(shí)際并形成一個(gè)門檻，一些患者人群可以輕松地跨過(guò)，但它也會(huì)將另外一些人拒之門外。特別是一些新的先進(jìn)的醫(yī)療器械技術(shù)及產(chǎn)品，往往只有極少數(shù)的患者人群能夠承擔(dān)其費(fèi)用而得到相應(yīng)的診治，這會(huì)直接妨礙相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品的普惠化。對(duì)此，專業(yè)人員應(yīng)有意識(shí)地不斷推進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，努力提升產(chǎn)品品質(zhì)，同時(shí)降低產(chǎn)品的價(jià)格，讓更多的人分享優(yōu)質(zhì)的生命關(guān)懷。醫(yī)療器械的工程倫理問(wèn)題01三、醫(yī)療器械的環(huán)境倫理首先，項(xiàng)目決策是避免和減少生態(tài)破壞的根本性環(huán)節(jié)。環(huán)境倫理觀念在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人與自然的和諧共處以及項(xiàng)目決策中的重要性。其次，器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研制作為系列活動(dòng)的起始階段，在整個(gè)器械生命周期活動(dòng)中起著舉足輕重的作用，它決定著后期可能產(chǎn)生的各種影響。此外，特別需要注意的是，醫(yī)療器械的環(huán)境倫理原則還要求充分考慮醫(yī)院、家庭的使用環(huán)境及使用對(duì)象的特殊要求，應(yīng)盡力減少噪聲、電磁波等對(duì)醫(yī)療環(huán)境的影響。02醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究倫理醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究倫理02一、藥物臨床試驗(yàn)GB/T35892——2018國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)的形式確保了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利得到保障。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的實(shí)施必須參照該標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，同時(shí)，在試驗(yàn)方案實(shí)施前應(yīng)當(dāng)獲得動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)排除環(huán)境條件對(duì)研究評(píng)估的影響，讓所有動(dòng)物都可以獲得充足的資源，以防止欺凌和領(lǐng)地壓力等。動(dòng)物與操作者的熟悉可以減少動(dòng)物的精神壓力，從而最大限度地減少導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)偏離的因素，防止對(duì)研究結(jié)果的解釋造成不利影響。此外，應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以提供及時(shí)恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物醫(yī)療護(hù)理，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利要求。03醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題03明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。為確保其安全有效，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題03醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性和有效性，適用于市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性，適用于同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題03醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：(1)試驗(yàn)產(chǎn)品滿足開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提條件；(2)試驗(yàn)實(shí)施者或研究者具備開(kāi)展該研究的資質(zhì)；(3)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、合理，試驗(yàn)方案規(guī)范、細(xì)致，試驗(yàn)具有可行性；(4)受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)最小化；(5)受試者的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者的預(yù)期受益或預(yù)期知識(shí)發(fā)現(xiàn)的重要性來(lái)說(shuō)是合理的；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題03醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：(6)受試者的選擇是在公平、自愿、充分知情的條件下進(jìn)行的；(7)每位受試者或其法定代理人對(duì)參加的臨床試驗(yàn)知情同意，且知情同意具有相應(yīng)的文件證明；(8)有充分的安全監(jiān)察計(jì)劃保證受試者的安全；(9)有充分的規(guī)定保護(hù)受試者的隱私；(10)必要時(shí)，有保護(hù)弱勢(shì)群體受試者的措施。04醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的倫理理念醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的倫理理念04醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。從倫理角度來(lái)看，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度為及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，避免同樣事件重復(fù)發(fā)生以及保護(hù)公眾安全提供了有效保證，是社會(huì)倫理公平正義的基本體現(xiàn)，是構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系的重要基礎(chǔ)。05AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05倫理準(zhǔn)則提出了5個(gè)應(yīng)遵循的核心原則：(1)人權(quán)：確保它們不侵犯國(guó)際公認(rèn)的人權(quán)；(2)福祉：在它們的設(shè)計(jì)和使用中優(yōu)先考慮人類福祉的指標(biāo)；(3)問(wèn)責(zé)：確保它們的設(shè)計(jì)者和操作者負(fù)責(zé)任且可問(wèn)責(zé)；(4)透明：確保它們以透明的方式運(yùn)行；(5)慎用：將濫用的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。一、人工智能倫理準(zhǔn)則及現(xiàn)狀A(yù)I醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05一、人工智能倫理準(zhǔn)則及現(xiàn)狀倫理準(zhǔn)則提出了“可信任AI”應(yīng)當(dāng)滿足的7項(xiàng)關(guān)鍵要點(diǎn)，具體如下：(1)人的自主和監(jiān)督；(2)可靠性和安全性；(3)隱私和數(shù)據(jù)治理；(4)透明度；(5)多樣性、非歧視性和公平性；(6)社會(huì)和環(huán)境福祉；(7)可追責(zé)性。1.國(guó)外人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05一、人工智能倫理準(zhǔn)則及現(xiàn)狀提出了7項(xiàng)基本原則：(1)意識(shí)；(2)獲取和救濟(jì)；(3)責(zé)任制；(4)可解釋；(5)數(shù)據(jù)來(lái)源保護(hù)；(6)可審查性；(7)驗(yàn)證和測(cè)試。.1.國(guó)外人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05一、人工智能倫理準(zhǔn)則及現(xiàn)狀我國(guó)也已將人工智能上升為國(guó)家戰(zhàn)略，在法律法規(guī)和政策體系中進(jìn)行了深入布局。2018年1月，國(guó)家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化總體組成立，會(huì)上發(fā)布了《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書(shū)(2018版)》，提出要依托社會(huì)團(tuán)體和公眾對(duì)人工智能倫理進(jìn)行深入思考和研究，并遵循一些共識(shí)原則。2019年4月，國(guó)家人工智能標(biāo)準(zhǔn)化總體組發(fā)布《人工智能倫理風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，進(jìn)一步明確了人類利益原則要從對(duì)社會(huì)的影響、人工智能算法、數(shù)據(jù)使用三個(gè)方面來(lái)考慮。2.我國(guó)人工智能倫理發(fā)展近況AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05二、人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的倫理風(fēng)險(xiǎn)從現(xiàn)有倫理準(zhǔn)則與共識(shí)來(lái)看，醫(yī)療大工智能倫理的標(biāo)準(zhǔn)化工作仍處于起步階段，行業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療人工智能的內(nèi)涵、應(yīng)用模式還未達(dá)成準(zhǔn)確共識(shí)，由此帶來(lái)的行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)造成人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的濫用，這種行為可能會(huì)帶來(lái)兩種后果。一是資源的浪費(fèi)，目前絕大多數(shù)人工智能輔助診療結(jié)果仍需醫(yī)生確認(rèn)操作，這種AI產(chǎn)品是否具有臨床意義仍有待商榷；二是增加了醫(yī)生對(duì)先進(jìn)人工智能產(chǎn)品的依賴性，隨著科技的發(fā)展，傳統(tǒng)診療方法將逐步向高科技輔助診療轉(zhuǎn)變，而這類輔助診療產(chǎn)品往往集中在科技發(fā)達(dá)、財(cái)富集中的國(guó)家或地區(qū)，這將造成各地區(qū)的醫(yī)療資源、醫(yī)療水平不平衡。1.對(duì)社會(huì)的影響AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05二、人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的倫理風(fēng)險(xiǎn)目前，大多數(shù)人工智能產(chǎn)品的訓(xùn)練樣本主要來(lái)自醫(yī)院患者的各類醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，少部分來(lái)自人類行為信息的數(shù)字化記錄等。醫(yī)學(xué)影像及患者行為信息涉及患者數(shù)據(jù)隱私的倫理問(wèn)題，使用者在獲取患者數(shù)據(jù)時(shí)必須抹去個(gè)人敏感信息，只保留相關(guān)醫(yī)學(xué)信息。關(guān)于敏感信息的定義、識(shí)別與處理，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在還沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)，主要依賴于企業(yè)的自覺(jué)。2.個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05二、人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的倫理風(fēng)險(xiǎn)在深度學(xué)習(xí)算法的應(yīng)用階段，也面臨著諸多風(fēng)險(xiǎn)。一是安全性，算法存在數(shù)據(jù)泄露、參數(shù)被非預(yù)期修改的情況，且現(xiàn)階段的深度學(xué)習(xí)算法是一個(gè)典型的“黑箱”算法，當(dāng)算法被修改時(shí)，算法性能的降低或錯(cuò)誤的發(fā)生將很難被察覺(jué)到。二是算法偏見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，由于算法的復(fù)雜性和專業(yè)性，在現(xiàn)階段很難解釋清楚人工智能算法輸入的某些特性是如何引起某個(gè)特定輸出結(jié)果發(fā)生的。算法的偏見(jiàn)可能是程序員主觀認(rèn)知的偏差，也有可能是輸入數(shù)據(jù)的分布本身不具有整體代表性，同時(shí)如果算法在臨床應(yīng)用中通過(guò)本地?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)監(jiān)督學(xué)習(xí)，也有加重這些偏見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。3.人工智能算法方面的風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05二、人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的倫理風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品的倫理思考，還應(yīng)該納入醫(yī)學(xué)倫理范疇，考慮在醫(yī)學(xué)倫理上如何進(jìn)行患者隱私、數(shù)據(jù)保護(hù)等。區(qū)域倫理委員會(huì)將肩負(fù)起解決多中心臨床研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不一致、重復(fù)審查的問(wèn)題，處理不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)直接發(fā)起的項(xiàng)目審查。當(dāng)前醫(yī)療人工智能產(chǎn)品在樣本數(shù)據(jù)采集與臨床試驗(yàn)階段都有可能面臨醫(yī)學(xué)倫理審查，這就需要相關(guān)企業(yè)熟悉醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范文件，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與應(yīng)用階段遵守基本醫(yī)學(xué)倫理原則，包括：知情同意原則；控制風(fēng)險(xiǎn)原則；免費(fèi)補(bǔ)償原則；保護(hù)隱私原則；依法賠償原則；特殊保護(hù)原則。4.醫(yī)學(xué)倫理風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05三、人工智能醫(yī)療器械應(yīng)遵循的倫理準(zhǔn)則及方向有關(guān)人工智能倫理的探討剛剛起步，在國(guó)際范圍內(nèi)尚未形成廣泛的共識(shí)。但毫無(wú)疑問(wèn)的是，用于醫(yī)療領(lǐng)域的AI應(yīng)用程序可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)與多數(shù)領(lǐng)域的AI應(yīng)用程序可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)相比要高一些，醫(yī)療領(lǐng)域的所有AI都應(yīng)當(dāng)滿足人工智能倫理準(zhǔn)則的相關(guān)要求。AI醫(yī)療器械相關(guān)研究?jī)?nèi)容除必須遵循所涉及的醫(yī)學(xué)倫理、工程倫理外，還必須符合人工智能倫理的相應(yīng)準(zhǔn)則。AI醫(yī)療器械的倫理問(wèn)題05三、人工智能醫(yī)療器械應(yīng)遵循的倫理準(zhǔn)則及方向在