生物醫(yī)學工程倫理 課件 【ch05】倫理委員會

生物醫(yī)學工程倫理倫理委員會第五章教育部生物醫(yī)學工程類專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材01國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查世界衛(wèi)生組織(WHO)是聯(lián)合國下屬的一個專門機構(gòu)，總部設在瑞士日內(nèi)瓦，只有主權國家才能加入，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織?！度梭w生物醫(yī)學研究國際道德指南》中規(guī)定：人體生物醫(yī)學研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實施中尊重、保護和公平地對待受試者，并且符合研究實施所在社會的道德規(guī)范時，其研究才具有倫理學上的合理性。國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定011.世界衛(wèi)生組織一、國際組織與倫理審查所有涉及人類受試者的研究計劃，都必須提交給一個或一個以上的科學和倫理審查委員會，以審查其科學價值和倫理的可接受性。國外申辦組織和個體的研究者，應向申辦組織所在國提交研究方案，進行倫理學和科學審查，倫理評價標準應和研究實施所在國同樣嚴格。對于所有的人體生物醫(yī)學研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可。免除知情同意被認為是不尋常的和例外的，在任何情況下都必須經(jīng)倫理審查委員會批準。01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定世界醫(yī)學協(xié)會(WMA)是一個代表全球800萬醫(yī)師的各國醫(yī)學協(xié)會聯(lián)盟。世界醫(yī)學協(xié)會的職責就是努力在醫(yī)學教育、醫(yī)學科學、醫(yī)學藝術、醫(yī)學道德以及世界人民的衛(wèi)生保健等方面制定最高的國際標準以服務人類。世界醫(yī)學協(xié)會于1976年發(fā)布了《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》，簡稱《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體的醫(yī)學研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件，是關于人體試驗的第二個國際文件。2.世界醫(yī)學協(xié)會01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定《赫爾辛基宣言》中指出了醫(yī)學研究的基本原則，即在醫(yī)學研究中，醫(yī)生有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自我決定權、隱私和個人信息。在研究開始前，研究方案必須提交給相關研究倫理委員會進行考量、評論、指導和批準。該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應受到其他不當?shù)挠绊?。只有受過恰當?shù)目茖W訓練并被認定為合格的人員才可以進行涉及人類受試者的醫(yī)學研究。在病人或健康志愿者身上進行的研究必須接受有資格且有能力的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的監(jiān)督。2.世界醫(yī)學協(xié)會01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教育、科學及文化組織(UNESCO)，簡稱聯(lián)合國教科文組織，該組織于1946年11月正式成立，總部設在法國首都巴黎，現(xiàn)有195個成員，是聯(lián)合國在國際教育、科學和文化領域成員最多的專門機構(gòu)。該組織旨在通過教育、科學和文化促進各國合作，對世界和平和安全做出貢獻。聯(lián)合國教科文組織意識到，人類具有獨特的能力反思自身的存在及所處的環(huán)境，能感知不公正，避免危險，能擔當責任，尋求合作，并能表現(xiàn)出體現(xiàn)倫理原則的道德觀念。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織承認基于科研自由，科學技術的發(fā)展已經(jīng)并且能夠為人類帶來極大的福祉，特別是在延長人的壽命和提高生活質(zhì)量方面?？萍及l(fā)展應當以承認人的尊嚴和普遍尊重及遵守人權和基本自由為前提，始終致力于促進個人、家庭、各群體和社區(qū)乃至全人類的利益。人類健康不僅僅取決于科學技術研究的發(fā)展，也涉及心理——社會和文化因素，因此，就醫(yī)學、生命科學及相關技術的倫理問題做出的決定可能會對個人、家庭、各群體與社區(qū)乃至全人類產(chǎn)生影響。3.聯(lián)合國教科文組織01一、國際組織與倫理審查國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定聯(lián)合國教科文組織發(fā)布《世界生物倫理與人權宣言》的目的在于提供一個普遍適用的原則和程序框架來指導各國制定生物倫理方面的法律、政策和其他文書，指導個人、群體、社區(qū)、公共或私人機構(gòu)和公司的行動?？茖W研究的開展需要根據(jù)《國際人權法》的精神，確保尊重人的生命從而促進尊重人的尊嚴，保護人權和基本自由。聯(lián)合國教科文組織強調(diào)科學技術的研究和發(fā)展必須遵循宣言所闡述的倫理原則，尊重人的尊嚴、人權和基本自由，同時承認科研自由的重要性以及科技發(fā)展所帶來的益處。3.聯(lián)合國教科文組織01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定1.美國作為第一個設立醫(yī)學倫理委員會的國家，美國在倫理委員會的建設和監(jiān)管上一直處于領先地位。具有權威性的、內(nèi)容完備的配套法規(guī)文件是規(guī)范倫理委員會監(jiān)管工作的重要保證，在這方面美國做到了有法可依，有章可循。對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究，除了要合法合規(guī)以外，還需進行必要的倫理審查。美國的倫理審查主要注重“四原則”，即有利原則、不傷害原則、尊重與自主原則、公正原則。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定1.美國有利原則是指行動者具有維護或增進他人利益的義務，具體來說，在生物醫(yī)學研究中，研究者必須遵循有利原則在科學研究行為中所包含的準確、有效、擇優(yōu)要求，亦需要在具體情境中結(jié)合受試者的價值觀念進行具體的權衡后進行行為抉擇。不傷害原則是指行動者具有維護他人利益，保護此種利益不被減損的義務。不傷害原則中的收益與傷害權衡是這一原則豐富內(nèi)涵下衍生出的臨床醫(yī)學行為指導，其必要性可以體現(xiàn)在對身患絕癥或者有其他嚴重疾病病人的醫(yī)學處理上，特別是在決定是否采用可能會引起死亡的臨床措施時。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定1.美國尊重與自主原則是指行動者具有尊崇他人、視他人為具有自身目的的利益主體的義務。在那些涉及他人利益的行動中，行動者未得到他人許可，不得對他人利益加以干涉。這種理解涉及人的自主性問題。公正原則是指根據(jù)一個人的義務或應得而給予其公平、平等和恰當?shù)膶ΥＲ粋€人所享有的權利與他所履行的義務相等，是社會公正的根本原則。在倫理審核中，公正原則是指對受試者應該公平對待，不應區(qū)分性別、年齡、膚色、種族、身體狀況、經(jīng)濟狀況或地位高低，決不能對受試者進行歧視。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定英國最早的倫理委員會成立于20世紀60年代中期，當時成立倫理委員會完全是一種自愿行為，不受任何法律法規(guī)或指導性文件的約束。英國于2004年頒布了《人體醫(yī)學臨床試驗法規(guī)》，該法規(guī)明確了英國倫理委員會的具體管理部門、認可或廢止程序、申請與審評程序等內(nèi)容。英國法律對于涉及人類基因組的科學研究管理非常嚴格，任何一項涉及人或動植物的基因研究都必須接受倫理委員會的審查。2.英國01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定英國法律對于涉及人類基因的研究或其應用，尤其在生物學、遺傳學與醫(yī)學領域，明確規(guī)定了不應該輕視對個人或有關群體的人權、基本自由與尊嚴的尊重。鑒于人類基因組研究在倫理和社會方面的影響，研究人員在進行研究及介紹和利用研究成果時，應做到細致、謹慎、理性、誠實與正直，這是人類基因組研究框架中需要特別關注的題目。相關部門科學政策制定者也同樣負有這方面的特殊責任。2.英國01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定3.中國我國的倫理委員會制度與英美相比，建立較晚。直到20世紀80年代末期，我國才建立了第一個倫理委員會。在法律法規(guī)方面，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年12月1日起開始施行《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，對涉及人的科學研究進行了倫理規(guī)范。該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學研究范圍：(1)采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定3.中國該辦法公布了涉及人的生物醫(yī)學研究范圍：(2)醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。(3)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定3.中國所有上述的科學研究活動均需在各級倫理委員會接受倫理審查，審查時需滿足以下倫理，原則。(1)知情同意原則。(2)控制風險原則。(3)免費和補償原則。(4)保護隱私原則。(5)依法賠償原則。(6)特殊保護原則。審查通過后，各級倫理委員會還應對項目進程中的倫理問題進行全方位的跟蹤和調(diào)查。01二、部分國家對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定國際組織或部分國家對涉及人(或動物)的生物醫(yī)學研究的倫理審查規(guī)定3.中國知情同意權是人體實驗受試者自主權的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容，然而實驗動物卻不能拒絕參與研究，這是人體實驗和動物實驗在倫理審查中的最根本區(qū)別。許多單位還成立了實驗動物倫理委員會，對本單位的實驗動物生產(chǎn)、飼養(yǎng)、運輸及動物實驗過程中涉及實驗動物福利與倫理的內(nèi)容進行指導、審查與監(jiān)管，使得實驗動物福利與倫理工作在實際研究中得以落實。02倫理委員會的目的與作用倫理委員會的目的與作用02倫理委員會主要是對以人為研究對象的研究進行研究初始階段及進程中的倫理審查、監(jiān)督的機構(gòu)，是為了促進倫理準則的貫徹實施而組建的機構(gòu)/單位內(nèi)部的委員會，是保護參與/投身于科學研究的人的權利和利益的組織。從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作。倫理委員會的目的與作用02一、建立倫理委員會的目的為了保證科學的健康發(fā)展、相關技術的正確運用，保護受試者的尊嚴、權利、安全和福利以及研究結(jié)果的可信性，成立倫理委員會已經(jīng)成為國際國內(nèi)常規(guī)的做法。根據(jù)國際有關醫(yī)學倫理規(guī)范文件和國內(nèi)有關法律文件的規(guī)定，我國許多醫(yī)療機構(gòu)、大學、學術期刊和衛(wèi)生行政機構(gòu)等也紛紛成立了倫理委員會。倫理委員會的目的與作用02一、建立倫理委員會的目的1.新技術帶來科學倫理界限的模糊問題相對于諸如經(jīng)濟、社會、環(huán)境等其他領域，新技術應用對傳統(tǒng)倫理的影響具有潛移默化的特點，從而容易被人們忽視。從這個意義上說，新技術帶來的這種社會文化問題是技術時代的人們不得不面對的最重要的難題之一。醫(yī)學與生物技術倫理是新技術引發(fā)倫理沖突最明顯的領域。伴隨著生物科學與醫(yī)學的發(fā)展，克隆技術、基因技術、3D打印、合成生物學等新技術的突破性發(fā)展也對傳統(tǒng)倫理問題產(chǎn)生重要影響。倫理委員會的目的與作用02一、建立倫理委員會的目的1.新技術帶來科學倫理界限的模糊問題進一步來說，這些倫理爭議可以總結(jié)為三個方面。首先，技術手段的進步能否替代傳統(tǒng)社會的人文關懷。技術在方便人和人溝通與交往的同時，也擠壓了人與人直接面對面情感交流的空間。其次，新技術發(fā)展帶來倫理責任的不確定性問題。傳統(tǒng)倫理關系由于新技術的介入充滿了各種不確定性問題，無論是評價對象還是倫理對象都存在不確定性。最后，隱私與信息安全問題成為當代各種新技術都難以跨越的一道難題。人們普遍意識到，對隱私和個人數(shù)據(jù)安全的威脅是新技術革命帶來的最大問題，如何在技術時代保護人們的信息安全與隱私成為解決諸多新倫理問題的抓手。倫理委員會的目的與作用02一、建立倫理委員會的目的2.倫理優(yōu)先還是成果和經(jīng)濟利益優(yōu)先的問題科學技術的應用是一一種大規(guī)模的、有計劃的社會活動，其創(chuàng)新開發(fā)與商業(yè)運作緊密相關。在追求功用和效益的過程中，技術的功利性價值不斷被強化，人文關懷卻遭忽視。從研究主體的責任與道德來看，科研人員在求真的同時必須有向善的價值追求，尊重各倫理主體的不同道德利益，在公正的原則上實現(xiàn)溝通互動。承擔責任與創(chuàng)新理論并舉，堅持科學研究的整體性、持續(xù)性、包容性和未來性，持續(xù)滿足人們在時間軸上不同時刻的需求，實現(xiàn)道德倫理對科學研究的動態(tài)規(guī)約。倫理委員會的目的與作用02一、建立倫理委員會的目的3.倫理的監(jiān)管問題科學工作者對未知的科學領域進行探索是值得鼓勵的，但所從事的科學研究活動應該在倫理和道德允許的范圍內(nèi)進行。這些倫理要求，只有通過專業(yè)性的倫理委員會的監(jiān)管才能更有效地被貫徹實施。所有從事生命科學和生物技術研究的單位均應建立機構(gòu)審查委員會或倫理委員會，對研究計劃進行倫理審查和監(jiān)督。同時，政府有關部門和有關科研/管理部門，應在探討專業(yè)中的倫理問題的基礎上，參照國際上已有的法律或條例，制定對醫(yī)學技術、生命科學和生物技術相關研究的監(jiān)督管理辦法。倫理委員會的目的與作用02二、倫理委員會的作用倫理委員會的主要職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展。1.從政策上宏觀把控在監(jiān)管工作中，國家醫(yī)學倫理專家委員會對省級醫(yī)學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。國家和省級的倫理委員會在推動我國生物醫(yī)學研究倫理審查、傳播倫理理念、開展重大醫(yī)學倫理問題研究、組織倫理學培訓交流等方面發(fā)揮了重要作用。倫理委員會的目的與作用02二、倫理委員會的作用2.在項目申請時開展倫理審核在接到有關實驗項目的申請文件后，由倫理委員會主任指定一名委員為項目評審的執(zhí)行委員，執(zhí)行委員對項目進行初審，提出初審意見；再由執(zhí)行委員召集評審會，綜合評審委員的意見后做出審查決定。常規(guī)項目首次評審后，如有申請同類項目的，可不經(jīng)評審會審議，由主任或副主任直接簽發(fā)。對于新立項目或有爭議的項目，應聘請倫理委員會以外的有關專家參加評審，并編寫評審報告，內(nèi)容包括各位評審專家的意見以及決定形成的情況等。對倫理審查決定有異議時，申請人可以補充新材料或在改進后申請倫理委員會復審。倫理委員會的目的與作用02二、倫理委員會的作用3.在實踐中監(jiān)督管理在項目研究過程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。倫理委員會對批準的涉及人體或動物的實驗項目應進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題后，應提出明確整改意見；對于嚴重違規(guī)者，應立即做出暫停項目的決定。項目結(jié)束時，項目負責人應向倫理委，員會遞交該項目倫理終結(jié)報告，接受對項目的倫理終結(jié)審查。03倫理委員會的組建與工作流程倫理委員會的組建與工作流程03倫理委員會的設立應當上報本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關進行備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記，受本行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。倫理委員會應建立公開的標準操作程序，注明倫理委員會的主管部門、倫理委員會的功能和職責、成員資格的要求、任期及任職的條件、辦公室和秘書處的結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和對法定到會，人數(shù)的要求。倫理委員會應按既定的操作程序工作。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建倫理委員會審查生物醫(yī)學研究的目的是為保護所有實際的或可能的受試者的尊嚴、權利、安全和福利。倫理委員會應對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的倫理審查。倫理委員會的組成、運作和決定應不受政治、機構(gòu)、職業(yè)和市場的影響。倫理委員會的組成應保證其有能力對研究項目的所有倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏倚或影響其獨立性的情況下進行工作。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建圖5.1為某醫(yī)院倫理委員會的結(jié)構(gòu)圖。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建倫理委員會的組建還需加強以下幾方面的工作。1.成員資格應建立招募和篩選倫理委員會成員的明確程序，應擬定選舉候選人的程序，其中應列，明倫理委員會成員義務和職責的要點。應確立包括以下內(nèi)容的成員資格要求：負責任命機構(gòu)的名稱；成員選擇的程序，包括任命成員的方法(如一致同意、多數(shù)表決通過、直接任命)；任命時應避免利益沖突，如不能避免，關于這類利益的說明應該公開透明；若采用成員輪轉(zhuǎn)制，應考慮保證倫理委員會成員的連續(xù)、專業(yè)知識的發(fā)展和維持，并不斷吸收新的觀點和方法。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建2.任期應確定委員會成員的任期，包括任職期限、連任的規(guī)定、取消資格的程序、辭職的程序、替換的程序。3.任命的條件任命條件的陳述包括以下幾點：成員應同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；倫理委員會內(nèi)部和有關的工作報酬與其他開支，應該有記錄，并能應要求公布于眾；成員應簽署一項有關會議審議、申請、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議；倫理委員會的所有行政工作人員也應簽署類似的保密協(xié)議。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建4.辦公室為了更好地進行倫理審查，倫理委員會應建立有明確職責的辦公室。辦公室要對倫理委員會內(nèi)部的行政人員構(gòu)成(如主席、秘書)、設立每個辦公室的必備條件、辦公室名稱與地位、辦公室的職責和義務(如會議日程安排、會議記錄、決議通告)予以說明。應建立選擇或任命行政人員的明確程序。除倫理委員會的行政人員外，倫理委員會應有足夠的輔助人員來行使職責。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建5.法定人數(shù)的規(guī)定倫理委員會應制定審查和批準一項申請所需法定人數(shù)的明確要求。這些要求包括：(1)構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會成員人數(shù)(如超過半數(shù)成員)。(2)專業(yè)資格的要求(如醫(yī)生、律師、統(tǒng)計學家、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士)，以及法定人數(shù)中專業(yè)人員分布的要求；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；

法定人數(shù)中至少應有一名成員的主要技術專長是非科學領域，并至少有一名成員獨立于機構(gòu)/研究場所。倫理委員會的組建與工作流程03一、倫理委員會的組建6.獨立顧問倫理委員會可以聘請或委任常任獨立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。這些顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。倫理委員會應規(guī)定獨立顧問的職權范圍。7.倫理委員會成員的教育倫理委員會成員需要參加生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續(xù)教育。任命條件中應規(guī)定倫理委員會成員有接受相關初始培訓和繼續(xù)培訓的機會，以提高他們的倫理審查能力。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程倫理委員會應按既定的工作流程開展倫理審查工作。倫理委員會的工作流程如圖5.2所示。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程1.申請申請倫理審查的要求及相關信息應在申請程序中明確說明，需要包括以下內(nèi)容：受理申請材料的倫理委員會秘書或委員的姓名、地址；申請表格；提交的格式；提交的(核心)文件中使用的語言；提交的副本份數(shù)；與審查日期有關的提交申請的截止日期；收到申請的告知方式，包括申請不完整的告知方式；審查后通知決定的預期時間；倫理委員會要求申請人補充資料或修改文件的期限；審查一項申請所需費用的構(gòu)成(如果有的話)；修正方案、補充材料、可能的受試者信息或知情同意書的申請程序。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程2.文件申請者應提供對所提議研究進行全面、完整的倫理審查所需要的全部文件，包括(但不限于)以下內(nèi)容：簽名并注明日期的申請表；所提議的研究方案，以及證實文件和附件；摘要、大綱或流程圖；對研究中涉及的倫理方面的描述；病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表；當研究涉及一種研究產(chǎn)品時，有關該產(chǎn)品的所有安全性、藥理學、制藥和毒理學資料摘要，加上對該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)；研究者專業(yè)履歷；用于招募受試者的材料；獲得并證明知情同意過程的描述；用受試者能理解的語言向他們提供的書面和其他形式的研究信息；用受試者能理解的語言制作的知情同意書；向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明；對損害賠償金安排的說明；對受試者的保險項目安排的說明；同意遵循相關指南規(guī)定的倫理原則的聲明；所有以前其他倫理委員會或管理機構(gòu)對提議研究的重要決定和對方案做修改的說明；以前的否定結(jié)論的理由。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程3.審查對所有正確遞交的申請應及時，并按既定審查程序進行審查。倫理委員會需考慮先前的科學審查，以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。如適用，應主要審查以下幾點內(nèi)容：研究的設計和實施方案；招募受試者的方案；受試者的醫(yī)療和保護；受試者隱私的保護；知情同意的過程；社會輿論的考慮。這些程序應詳細說明下列各點：符合加快審查的申請、修改和其他需要考慮的事項的類型；加快審查的法定到會人數(shù)的要求；決定權(如是否需要全體倫理委員會成員確認)。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程4.倫理審查的決定在對生物醫(yī)學研究倫理審查的申請做決定時，如果研究與委員會的成員存在利益沖突，那么該成員應從會議對申請審查的決定程序中退出。只有當有充分的時間進行審查，并且除倫理委員會成員和工作人員以外的其他均離場的情況下，才可做出決定。只有在達到法定參會人數(shù)時，會議才能做決定。只有參與審查的人員才能參與決定，應按事先確定的方法做出決定；建議在可能的情況下，以一致同意的方式做出決定；若無法做到一致同意，再進行投票表決。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程5.傳達決定決定應以書面形式、按倫理委員會相關程序傳達給申請者，最好在做出決定的會議后兩周內(nèi)完成傳達。如審查結(jié)果是肯定性決定，則申請者應對相應的責任進行書面聲明。如為否定性決定，倫理委員會應明確說明做出否定性決定的理由，并提供倫理委員會主席(或其他被授權人)的簽名(日期)材料。倫理委員會的組建與工作流程03二、倫理委員會的工作流程6.跟蹤審查倫理委員會應建立跟蹤審查程序，跟蹤所有批準的研究的進展，從研究通過審批開始直到研究終止。應指定倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線。跟蹤審查程序主要應考慮法定與會人數(shù)要求、審查程序和跟蹤審查的聯(lián)系程序，這些可能與最初審查的要求和程序不同。盡管研究方案每年應至少進行一次跟蹤審查，但是，跟蹤審查的間隔應由研究方案的性質(zhì)和研究過程中的事件來決定。7.文件和檔案倫理委員會的所有文件和往來信件，均應按書面程序注明日期、建檔并存檔。必須說明關于文件、文檔和檔案的存取和返回程序(包括授權者)。建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年。04倫理委員會的審查內(nèi)容倫理委員會的審查內(nèi)容04倫理審查的主要內(nèi)容包括：研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益比、受試者的招募方式和招募材料、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的權益保護等。對于所有涉及人或動物實驗的生物醫(yī)學研究項目，倫理委員會應根據(jù)七大標準進行倫理審核。這七大標準分別是：堅持生命倫理的社會價值；研究方案科學；公平選擇受試者；合理的風險與受益比例；知情同意書規(guī)范；尊重受試者權利；遵守科研誠信規(guī)范。一、申請審查材料倫理委員會的審查內(nèi)容04一、申請審查材料1.研究方案的設計和實施與研究目的有關的研究設計、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)的合理性和用最少的受試者數(shù)量獲得可靠結(jié)論的可能性；權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；應用對照組的理由；受試者提前退出的標準；暫停或終止整個研究的標準；對研究實施過程的監(jiān)測，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會；合適的場地，包括輔助人員、可用的設施和應急措施；報告和出版研究結(jié)果的方式。倫理委員會的審查內(nèi)容04一、申請審查材料2.招募受試者受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟狀況和種族)；初次接觸和招募受試者準備采取的方式；把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式；受試者的納入標準；受試者的排除標準。倫理委員會的審查內(nèi)容043.知情同意書的審查(1)審查知情同意書的要素，告知信息應全面、真實、語言通俗易懂。(2)審查知情同意過程的要素包括但不限于：自主同意原則、隱私保密、情境選擇、時限要求、法定監(jiān)護人或代理人的參與、公平見證人的選擇等。(3)審查隱私保護措施的要素。(4)特殊人群的知情同意審查要點。一、申請審查材料倫理委員會的審查內(nèi)容044.社會輿論的考慮若從有關社群中抽取受試者，對研究的影響和關聯(lián)；研究設計階段所采取的向有關社群咨詢的步驟；社群對個人同意的影響；研究過程中所提議的社群咨詢；研究對增強當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生相關能力的貢獻程度，例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究，以及對公共衛(wèi)生需求的應對能力；研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關社群的可獲得性和可負擔性；受試者和有關社群獲得研究結(jié)果的方式。一、申請審查材料倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查1.年度/定期跟蹤審查倫理委員會在進行初始審查時應根據(jù)研究的風險程度、研究周期決定跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會在審查研究進展情況后，應再次評估研究的風險與受益，以判斷跟蹤審查頻率是否需要改變。倫理委員會可在年度/定期跟蹤審查日到期前1個月提醒研究者提出申請，需遞交的資料應包括年度/定期跟蹤審查申請表、項目年度報告(如有)、發(fā)表文章(如有)。倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查2.修正案審查經(jīng)倫理委員會審查批準后，項目才能以新版：本的方案進行研究，并應使用新版本的知情同意書重新獲得受試者的知情同意。需遞交資料應包括修正案審查申請表、修正材料等。倫理委員會應審查修正案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間和花費，若有改變需對受試者補充告知，受試者參加研究的額外花費應全部由申辦者承擔；倫理委員會還應審查重新獲得知情同意的流程，以及相應的時限；還應考慮需要重新獲得哪些受試者(已經(jīng)完成研究的受試者，在研的受試者)的知情同意。倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查3.嚴重不良事件和非預期不良事件報告審查倫理委員會應對批準的研究方案在執(zhí)行過程中發(fā)生的嚴重不良事件和非預期不良事件報告進行審查。在多中心臨床研究中，重點審查本研究機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件和非預期不良事件，對其他中心發(fā)生的事件進行關注并在會.上通報。研究者需遞交的資料應包括嚴重不良事件和非預期不良事件審查申請表、嚴重不良事件報告表等。預期的嚴重不良事件需在初始審查時就對其風險/受益比進行了評估。倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查圖5.3為某醫(yī)院2017年不良事件統(tǒng)計情況。3.嚴重不良事件和非預期不良事件報告審查倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會應對已批準的研究方案(包括知情同意書等)在研究實施過程中發(fā)生的所有不依從違背事件進行審查，這種不依從違背通常沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者違反了人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會的要求。研究者需遞交的資料主要包括不依從/違背方案審查申請表。4.不依從違背方案審查倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會應對申辦方和(或)研究者暫停/提前終止研究的申請進行審查。研究者需遞交的資料主要包括暫停/提前終止臨床研究審查申請表。倫理委員會應根據(jù)暫停/提前終止研究的原因，審查暫停/提前終止研究的程序是否合理，是否需要召回已完成研究的受試者進行隨訪，在研受試者應暫停/提前終止研究還是繼續(xù)完成全部研究觀察，暫停/提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排，是否需要采取其他保護受試者的措施等。5.暫停/提前終止研究審查倫理委員會的審查內(nèi)容04二、跟蹤審查倫理委員會應對臨床研究結(jié)題報告進行審查。研究者需遞交的資料還應包括結(jié)題報告審查申請表。倫理委員會應根據(jù)報告所提供的安全性信息，審查研究過程中實際發(fā)生的風險是否超過初始審查對研究風險的預期；對于實際風險超出預期的項目，倫理委員會應考慮是否需要采取其他保護受試者的措施。6.研究完成報告的審查倫理委員會的審查內(nèi)容04三、復審復審時，原主審委員或指定主審委員應根據(jù)原審查意見逐條核對再次送審的文件，確認研究者/申辦者正確理解并完全按照倫理委員會的審查意見進行了修改