藥事管理與法規(guī)期末復習題(含答案)

，名詞解釋處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品”劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的，為劣藥A型藥品不良反應：此類藥品的不良反應是由于藥品本身的藥理作用增強所致，常與劑量或合并用藥有關，多數(shù)能預測，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見的副作用與毒性反應均屬于此類。GLP:《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。OTC：非處方藥，是指”由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。假藥有下列情形之一的為假藥:①藥品所含成分與國家標準規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此藥品的。注冊標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中國藥典》、藥品注冊和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法及生產工藝等技術要求。B型藥品不良反應：此類藥品的不良反應是與藥品的正常藥理作用無關的異常反應，此類藥品不良反應難預測，發(fā)生率低而死亡率高，臨床上常見的變態(tài)反應屬于此類。批生產記錄：批記錄是為一個批次的產品完成所有的生產活動和達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，它能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況；批生產記錄是一個批次的產品包裝之前的所有生產記錄藥事管理：是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材炮制成一定規(guī)格、供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。新藥：指未在中國境內外上市銷售的藥品。根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。藥品召回：是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性，有效性和質量可控性等進行審查，并決定是否通域其申請的審批過程。仿制藥：指仿制與原研藥品質量和療效一致的藥品。補充申請：是新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產生依賴性，能成癮癖的藥品?！?比二，單選法律效力包括（）A空間效力、時間效力、對人的效力B空間效力、時間效力C時間效力、對人的效力D空間效力、對人的效力按照我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品是（）A中藥材、中藥飲片、中成藥的總稱B化學原料藥及其制劑的總稱C抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品的總稱D傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的總稱依據(jù)法律淵源，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D地方性法規(guī)“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及（）A價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事C價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗等活動有關的事D廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事藥品監(jiān)督管理機構從（）以下實行垂直管理A國家級B省級C市區(qū)級D縣鄉(xiāng)級依法制定和調整藥品政府定價目錄的部門是（）A勞動和社會保障部門B國家工商行政管理局C國家發(fā)展和改革委員會D國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）A藥品研制、生產、經營、使用和廣告的單位和個人B藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人C藥品研制、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的單位和個人D藥品研制、生產、經營、使用和檢驗的單位和個人從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產、經營活動的期限為（）A3年內B5年內C8年內D10年內按照我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品是（）A中藥材、中藥飲片、中成藥的總稱B化學原料藥及其制劑的總稱C抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品的總稱D傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥的總稱依據(jù)法律淵源，《醫(yī)療用毒性藥品管理條例》屬于（）A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D地方性法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局的上級主管部門是（）A國家發(fā)展和改革委員會B國務院C衛(wèi)生部D科技部以下情況按假藥論處的是（）A超過有效期的藥品B變質的藥品C直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的D藥品成分的含量不符合國家標準規(guī)定的藥品以下情況按劣藥論處的是（）A超過有效期的藥品B變質的藥品C被污染的藥品D所標明的適應癥或者功能主治超出范圍的擅自進行委托生產藥品或接受委托進行藥品生產的按（）

A生產假藥處罰B生產劣藥處罰C無證生產藥品處罰D超范圍生產藥品處罰II期臨床試驗是（）A治療作用初步評價階段B新藥上市后有申請人進行的應用研究階段C初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D治療作用確證階段國家對野生藥材資源實行（A國家對野生藥材資源實行（A嚴禁采獵的原則C保護和采獵相結合的原則）B限量采獵的原則D人工種養(yǎng)代替采獵的原則需要病例數(shù)為100例的臨床試驗是（）AI期臨床BII期臨床CIII期臨床DIV期臨床需要病例數(shù)為300例的臨床試驗是（）AI期臨床BII期臨床CIII期臨床DIV期臨床醫(yī)療機構制劑許可證有效期為(）A2年B3年C5年D7年乙類非處方藥專有標識為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色為（）A白色B綠色C紅色D藍色藥物臨床前試驗質量管理規(guī)范簡寫正確的是（）AGAPBGLPCGCPDGMPIII期臨床試驗是（）A治療作用初步評價階段B新藥上市后有申請人進行的應用研究階段C初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D治療作用確證階段中藥的批準文號的格式為（）A國藥準字H+4位年號+4位順序號B國藥準字Z+4位年號+4位順序號C國藥證字H+4位年號+4位順序號

D國藥證字Z+4位年號+4位順序號資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是指（）A一級保護野生藥材物種A一級保護野生藥材物種B二級保護野生藥材物種C三級保護野生藥材物種C三級保護野生藥材物種D五級保護野生藥材物種麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為（）A1年B2年C3年D5年麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡批準發(fā)放的部門是（）A國務院衛(wèi)生行政部門CA國務院衛(wèi)生行政部門C省級人民政府屬于第二類精神藥品的是（A嗎啡B倍他羅定D設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門）C咖啡因D三唑侖《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A、衛(wèi)生部B、公安部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經濟貿易委員會進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是（）A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應TOC\o"1-5"\h\z《進口藥品注冊證》的有效期為（）A、3年B、5年C、不超過5年D、7年依據(jù)法律淵源，《放射性藥品管理條例》屬于（）A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D地方性法規(guī)組織擬定定點藥店管理辦法及費用結算辦法的部門是（）A勞動和社會保障部門B國家工商行政管理局C衛(wèi)生部D國家食品藥品監(jiān)督管理局以下情況按假藥論處的是（）A超過有效期的藥品B未取得批準文號的原料藥生產的藥品C直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的D藥品成分的含量不符合國家標準規(guī)定的藥品城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指（）A、參保人員持醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為D、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》（零售）標準"規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額（）A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下按照我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品是（）A中藥材、中藥飲片、中成藥的總稱B化學原料藥及其制劑的總稱C抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品的總稱D前敘三者范疇之和物料發(fā)放過程中不屬于“四先出”原則是指（）A先產先出B先進先出C易變先出D易碎先出TOC\o"1-5"\h\z“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及（）A價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事C價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗等活動有關的事D廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事依據(jù)法律淵源，《中華人民共和國廣告法》屬于（）A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D地方性法規(guī)國家不良反應監(jiān)測中心的主管機構是（）A國家發(fā)展和改革委員會B國務院C衛(wèi)生部D國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是（）A勞動和社會保障部門B工商行政管理局C衛(wèi)生行政部門D食品藥品監(jiān)督管理局《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）A藥品研制、生產、經營、使用和廣告的單位和個人B藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人C藥品研制、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的單位和個人D藥品研制、生產、經營、使用和檢驗的單位和個人以下情況按不按劣藥論處的是（）A超過有效期的藥品B補污染的藥品C直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的D藥品成分的含量不符合國家標準規(guī)定的藥品化學藥品標準中的藥品名稱為（）TOC\o"1-5"\h\zA通用名B漢語拼音名C拉丁名D中文名委托生產藥品時委托生產企業(yè)無GMP證書時按（）A生產假藥處罰B生產劣藥處罰C無證生產藥品處罰D超范圍生產藥品處罰GMP證書有效期為（）A1年B3年C5年D7年I期臨床試驗是（）A治療作用初步評價階段B新藥上市后有申請人進行的應用研究階段C初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D治療作用確證階段需要病例數(shù)為2000例的臨床試驗是（）AI期臨床BII期臨床CIII期臨床DIV期臨床藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，三級召回應當在（）制定召回計劃并組織實施A24小時B48小時C72小時D96小時下列表述不正確的是（下列表述不正確的是（）AGAP的內容涵蓋了中藥材生產的全過程BGAP是中藥材生產和質量管理的基本準則CGAP適用于中藥生產企業(yè)生產中藥的全過程DGAP規(guī)定，所有原始記錄、生產計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應存檔，至少保存5年依據(jù)GMP“批的劃分原則”注射劑的一個批號為（）A在成型或分裝前使用同一臺混和設備一次混合量所生產的均質產品B在灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品C以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質的產品D以同一配液罐一次所配的藥液所生產的均質產品發(fā)明專利初審后公布和請求實質審查的時限分別是（）A12個月，2年內B12個月，3年內C18個月，3年內D18個月，3年內實用新型專利的保護期限是（）A3年B5年C7年D10年依據(jù)GMP“批的劃分原則”粉針劑的一個批號為（）A在成型或分裝前使用同一臺混和設備一次混合量所生產的均質產品B在灌裝前經最后混合的藥液所生產的均質產品C以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質的產品D以同一配液罐一次所配的藥液所生產的均質產品用作藥品輔料的新的化合物可以申請（）A產品發(fā)明專利B方法發(fā)明專利C實用新型專利D外觀設計專利依據(jù)法律淵源，《野生藥材資源保護管理條例》屬于（）A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D地方性法規(guī)“藥事”是指與藥品的研制、生產、流通、使用及（）A價格、合理用藥、廣告、信息等活動有關的事B廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動有關的事C價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗等活動有關的事D廣告、價格、檢驗、管理等活動有關的事藥品監(jiān)督管理機構從（）以下實行垂直管理。A國家級B省級C市區(qū)級D縣鄉(xiāng)級組織擬定定點藥店管理辦法及費用結算辦法的部門是（）A勞動和社會保障部門B國家工商行政管理局C衛(wèi)生部D國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（）A藥品研制、生產、經營、使用和廣告的單位和個人B藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人C藥品研制、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的單位和個人D藥品研制、生產、經營、使用和檢驗的單位和個人屬于麻醉藥品的是（）A嗎啡B氯胺酮C咖啡因D三唑侖中藥材生產種植物質量管理規(guī)范簡寫正確的是（）AGAPBGLPCGCPDGUP《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須（）A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準擅自委托生產藥品或接受委托生產者按（）A生產假藥處罰B生產劣藥處罰C無證生產藥品處罰D超范圍生產藥品處罰提供互聯(lián)網服務的網站可以發(fā)布產品信息的是（）A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D抗生素《中藥品種保護條例》不適用于（）中國境內生產制造的中藥品種A中藥材B中藥人工制成品C中成藥D天然藥物的提取物及其制劑屬于第二類精神藥品的是（）A嗎啡B氯胺酮C咖啡因D三唑侖《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經營許可證》就可以（）A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥下列表述不正確的是（）AGAP的內容涵蓋了中藥材生產的全過程BGAP是中藥材生產和質量管理的基本準則CGAP適用于中藥生產企業(yè)生產中藥的全過程DGAP規(guī)定，所有原始記錄、生產計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應藥品生產企業(yè)進行藥品召回時，二級召回應當在（）制定召回計劃并組織實施A24小時B48小時C72小時D96小時GSP證書有效期為（）A1年B3年C5年D7年II期臨床試驗是（）A治療作用初步評價階段B新藥上市后有申請人進行的應用研究階段C初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D治療作用確證階段關于藥品的不良反應報告和監(jiān)測制度的敘述，錯誤的是（）A新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品的所有不良反應B進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應C藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告D對藥品的不良反應或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件，并予以公布麻醉藥品注射劑對于一般門診患者，一次處方量（）A一日常用量B三日常用量C七日常用量D三日極量麻醉藥品入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于（）A1年B2年C3年D5年根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，下列可以發(fā)布廣告的是（）A可待因B芬太尼C生附子D阿莫西林《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經營許可證》就可以（）A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須（）A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書醫(yī)學教育網搜集整理D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整

B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整屬于第二類精神藥品的是（）A嗎啡B倍他羅定C咖啡因D三唑侖資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是指（）A一級保護野生藥材物種A一級保護野生藥材物種C三級保護野生藥材物種B二級保護野生藥材物種D五級保護野生藥材物種麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為（）TOC\o"1-5"\h\zA1年B2年C3年D5年精神藥品二類的處方顏色為（）A黃色B綠色C白色D淡紅色組織擬定定點藥店管理辦法及費用結算辦法的部門是（）A勞動和社會保障部門B國家工商行政管理局C衛(wèi)生部D國家食品藥品監(jiān)督管理局不需取得《藥品經營企業(yè)許可證》就能零售經營的是（）A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（）A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定生產藥品所需的原、輔料必須符合（）A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求INN名是（）A、曾用名B、藥品商品名C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名實用新型專利的保護期限是（）A5年B10年C15年D20年《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經（）A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準醫(yī)務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應（）A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知"中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿市場可以出售（）A、中藥飲片B、化學原料藥C、自種自采的地產中藥材D、診斷用藥藥品召回中進行分級召回制度進行管理，共分（）A2級B3級C4級D5級生物等效性試驗需要選擇的病例數(shù)（）A20-30例B18-24例C100-300例D2000例關于藥品的不良反應報告和監(jiān)測制度的敘述，錯誤的是（）A新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品的所有不良反應B進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應C藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告D對藥品的不良反應或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品的批準證明文件，并予以公布生物藥品的批準文號的格式為（）麻醉藥品處方保存（麻醉藥品處方保存（）備查A國藥準字S+4位年號+4位順序號B國藥準字Z+4位年號+4位順序號C國藥證字S+4位年號+4位順序號D國藥證字Z+4位年號+4位順序號《藥品委托生產批件》有效期不得超過（）A一年B兩年C三年D五年藥品生產企業(yè)中潔凈室的溫度和相對濕度應控制在（）A溫度18-24°C，相對濕度45%-65%B溫度18-24C，相對濕度45%-75%C溫度18-26C，相對濕度45%-65%D溫度18-24C，相對濕度45%-70%《GMP》規(guī)定，藥品的批生產記錄應（）A按批準文號歸檔保存至藥品有效期后1年B按生產批號歸檔保存至藥品有效期后1年C按產品批量歸檔保存至藥品有效期后1年D按藥品劑型歸檔保存至藥品有效期后1年中藥二級保護品種在保護期滿后可延長的保護期限為（）A1年B3年C5年D7年分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是指（）A一級保護野生藥材物種B二級保護野生藥材物種C三級保護野生藥材物種D五級保護野生藥材物種藥品的廣告批準文號有效期為（）A1年B2年C3年D5年根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，下列藥品禁止發(fā)布廣告的是（）A哌替啶B六味地黃丸C阿奇霉素DVC銀翹片屬于麻醉藥品的是（）A嗎啡B氯胺酮C咖啡因D三唑侖A1年B2年C3年D5年麻醉藥品、精神藥品一類處方的顏色為（）A黃色B綠色C紅色D淡紅色發(fā)明專利的保護期限是（）A10年B20年C5年D30年在中國，實用新型和外觀設計專利申請（）A遞交申請后即可授權B經初審合格后即可授權C須經實質審查后授權D公告后授權藥品的不良反應監(jiān)測工作的主管部門是（）A國家食品藥品監(jiān)督局B衛(wèi)生部C國家工商總局D國家不良反應監(jiān)測中心某些藥品在銷售前或進口時必須經過政府指定的藥品檢驗機構檢驗合格后，才準予銷售或進口，這種檢驗是（）A抽查檢驗B復驗C國家檢定D仲裁檢驗下面關于藥品分類管理的敘述，錯誤的是（）A處方藥只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳B非處方藥可以在大眾媒介，也可以在專業(yè)醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳C處方藥的包裝、說明書應印有“請仔細閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的警告語或忠告語D乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經地級市藥品監(jiān)督管理局批準的普通商業(yè)企業(yè)零售中藥材生產種植物質量管理規(guī)范簡寫正確的是（）AGAPBGLPCGCPDGUP《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）A2日劑量B3日劑量C2日極量D3日極量

負責注射劑、放射性藥品生產企業(yè)GMP認證工作的是（）A省級食品藥品監(jiān)督管理局B國家食品藥品監(jiān)督管理局C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心以下情況按假藥論處的是（）A超過有效期的藥品B補污染的藥品C直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的D藥品成分的含量不符合國家標準規(guī)定的藥品《藥品管理法》規(guī)定，列入國家藥品標準的藥品名稱為（）A藥品化學名稱B藥品商品名稱C藥品的通用名稱D藥品的習用名稱擅自委托生產藥品或接受委托生產者按（）A生產假藥處罰A生產假藥處罰C無證生產藥品處罰藥品生產許可證有效期為A2年B3年B生產劣藥處罰D超范圍生產藥品處罰）C5年D7年中國藥典》的英文簡寫正確的是（）ACHPBCFDACChPDCP甲類非處方藥專有標識為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色為（）A白色B綠色C紅色D藍色對于藥品召回制度的敘述，正確的是（）A藥品召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已確認為假藥劣藥的藥品，也適用該程序B藥品召回主要分為主動召回和責令召回C進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，無需要報告國家食品藥品監(jiān)督管理局D藥品生產企業(yè)召回藥品的，可以免除其依法應當承擔的法律責任I期臨床試驗是（）A治療作用初步評價階段B新藥上市后有申請人進行的應用研究階段C初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗D治療作用確證階段申請仿制藥品注冊的申請人必須有（）A藥品生產許可證BGMP認證證書C營業(yè)執(zhí)照和GMP認證證書D藥品生產許可證和GMP認證證書化學藥品的批準文號的格式為（）A國藥準字H+4位年號+4位順序號B國藥準字Z+4位年號+4位順序號C國藥證字H+4位年號+4位順序號D國藥證字Z+4位年號+4位順序號GAP規(guī)定，野生或半野生藥用動、植物采集應堅持的原則是（）A最大采集量B最大持續(xù)產量C最大收購量D最高利潤量頻臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是指（）A一級保護野生藥材物種B二級保護野生藥材物種C三級保護野生藥材物種D五級保護野生藥材物種參與互聯(lián)網藥品交易并只能購買藥品，不能銷售藥品的是（）A藥品的生產企業(yè)B藥品批發(fā)企業(yè)C藥品的零售企業(yè)D醫(yī)療機構TOC\o"1-5"\h\z屬于麻醉藥品的是（）A美沙酮B氯胺酮C咖啡因D三唑侖根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，下列藥品禁止發(fā)布廣告的是（）A可待因B六味地黃丸C阿奇霉素DVC銀翹片下列藥品廣告所含有的內容，符合規(guī)定的是（）A含有醫(yī)學專家推薦內容的B含有“家庭必備”內容的C含有“保險公司保險”等保證內容的D含有宣傳和引導合理用藥的屬于第一類精神藥品的是（）A嗎啡B倍他羅定C咖啡因D三唑侖依據(jù)GMP“批的劃分原則”液體制劑的一個批號為（）A在成型或分裝前使用同一臺混和設備一次混合量所生產的均質產品

B在灌裝前經最后混合的藥液所C以同一批原料藥在同一連續(xù)生生產的均質產品產周期內生產的均質的產品D以同一配液罐一次所配的藥液所生產的均質產品發(fā)明專利的保護范圍的依據(jù)是（）A專利請求書為準B說明書為準C權利要求書為準D附圖為準麻醉藥品、精神藥品一類處方的A黃色B綠色C紅色顏色為（）D淡紅色三，多項選擇藥事組織的基本類型（A、醫(yī)療機構藥房B、藥品生藥學教育、科研組織E、藥事按第一類精神藥品管理的是（）產、經營組織C、藥品管理行政組織D、社團組織）A氯胺酮B哌醋甲酯C地西泮D司可巴比妥E三唑侖國家藥物政策的最基本的目標包括（）A保證藥品必須是安全有效的B實現(xiàn)藥品的可獲得性C確保所有藥品的質量可靠E大力提倡使用國產藥D推進藥品的合理使用非處方藥的遴選原則包括（）A應用安全B療效確切方便C質量穩(wěn)定D中西藥并重E應用我國GMP的適用范圍是（）A原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序B注射劑生產的全過程C片劑生產的全過程E中藥制劑生產的全過程授予藥品發(fā)明專利權應當具備的D藥用輔料生產的全過程條件是（）A創(chuàng)造性B經濟性C新穎性D實用性E專屬性藥事組織的基本類型（）A、醫(yī)療機構藥房B、藥品生產、經營組織C、藥品管理行政組織D、

藥學教育、科研組織E、藥事社團組織TOC\o"1-5"\h\z企業(yè)作為獨立的經濟組織應具備的特征（）A、獨立經營B、擁有一定數(shù)量的生產資料C、擁有一定數(shù)量的勞動力D、獨立核算、自負盈虧E、具有法人資格地位《藥品管理法實施條例》規(guī)定可以委托生產的藥品有（）A血液制品B抗生素C疫苗D中藥飲片E中成藥對生產、銷售假藥的行政處罰措施有（）A沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B并處違法生產、銷售藥品貨值2倍以上5倍以下罰款C并處違法生產、銷售藥品貨值5倍以上10倍以下罰款D有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓E情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證藥品質量監(jiān)督檢驗的性質包括（）A準確性BA準確性B權威性C仲裁性D公正性E有效性藥物的臨床前研究包括（）A藥物的合成工藝藥物的臨床前研究包括（）A藥物的合成工藝D劑型選擇B處方篩選C人體安全性評價試驗E藥理毒理研究化學藥品的名稱包括（）A通用名BA通用名B化學名C英文名D拉丁名E漢語拼音按第二類精神藥品管理的是（）A地西泮B咖啡因C氟西泮D司可巴比妥E芬太尼不得作為商標使用的標志是（）A與中國國旗相同或者近似的B與中國中央政府所在地標志性建筑、名稱相同的C與“紅十字”名稱相同或者近似的D本商品的通用名稱或者近似的E帶有民族歧視性的國家藥典委員會的主要職責有（A編制《中國藥典》及其增補本B組織制定和修訂國家藥品標準C負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢D負責標定國家藥品標準品和對照品E負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是（）A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）TOC\o"1-5"\h\z藥品批生產記錄應（）A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店（）A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，實行政府指導價或政府定價的藥品是（）A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的（）A合成B精制C干燥D包裝E檢驗按第一類精神藥品管理的是（）A丁丙諾啡B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E芬太尼按第二類精神藥品管理的是（）A嗎啡B咖啡因C氟西泮D司可巴比妥E美沙酮根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時應當（）A憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售B禁止無處方銷售C將處方保存2年備查D禁止超劑量銷售E不得向未成年人銷售我國專利法規(guī)定發(fā)明專利申請人應當提交的專利申請文件有（）A請求書B權利要求書C說明書D摘要E圖片或者照片藥品監(jiān)督管理組織分為（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省、自轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局D、縣級食品藥品監(jiān)督管理局E、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)級食品藥品監(jiān)督管理局TOC\o"1-5"\h\z藥品的不良反應分類（）A、量變型異常B、新的不良反應C、質變型異常D、遲現(xiàn)型不良反應E、已知的不良反應《藥品管理法實施條例》規(guī)定不得委托生產的藥品有（）A血液制品B抗生素C疫苗D中藥飲片E中成藥《藥品管理法》的立法目的是（）A加強藥品監(jiān)督管理B保證藥品質量C保障人體用藥安全D維護人民身體健康E維護人民用藥的合法權益按第一類精神藥品管理的是（）A丁丙諾啡B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E三唑侖下列哪些屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構的是（A藥典委員會B中國藥品生物制品檢定所C國家中藥品種保護評審委員會D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須取得（）A采藥證B采伐證C采獵許可證D野生藥材許可證E狩獵證《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包換（）A中藥材B中藥飲片C中成藥D天然藥物的提取物及其制劑E中藥人工制成品提供互聯(lián)網服務的網站不得發(fā)布產品信息的是（）A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D放射性藥品E醫(yī)院制劑我國專利的種類主要有三種類型，它們是（）A產品專利B技術專利C發(fā)明專利D實用新型專利E外觀設計專利藥品的經營企業(yè)對毒性藥品的管理（）A專柜加鎖B專人保管C雙人、雙鎖D專用賬冊E憑處方銷售下列說法正確的是（）A麻醉藥品憑醫(yī)生處方使用，處方保存3年B麻醉藥品、精神藥品銷售可以使用現(xiàn)金交易C醫(yī)療機購可以直接去區(qū)域批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品、精神藥品拿回使用D精神藥品分為兩類，精神藥品二類可以零售E麻醉藥品、精神藥品一類不得零售藥品廣告必須標明藥品的（）A藥品的通用名稱B忠告語C藥品的廣告批準文號

D藥品生產批準文號E藥品批號物料發(fā)放過程中“四先出”原則是指（）A先產先出B先進先出C易變先出D近效期先出E易碎先出處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是（A、A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師按第一類精神藥品管理的是（A芬太尼A芬太尼B哌醋甲酯C氟西泮D司可巴比妥E三唑侖以下屬于強制性檢驗的是（A抽查性檢驗A抽查性檢驗B委托檢驗C國家檢定D復驗E注冊檢驗國家藥物政策的最基本的目標包括A保證藥品必須是安全有效的實現(xiàn)藥品的可獲得性CA保證藥品必須是安全有效的實現(xiàn)藥品的可獲得性C確保所有藥品的質量可靠推進藥品的合理使用E大力提倡使用國產藥潔凈室消毒的方法有（A電磁輻射法A電磁輻射法B紫外線消毒臭氧消毒D氣體滅菌E消毒劑滅菌四、判斷題藥事公共部門與藥事私事部門是兩種不同類型的組織和實體。（V）2?世界衛(wèi)生大會提出“人人享有醫(yī)療保障”（X）藥學有兩個同樣被關注而有不同的任務，即專業(yè)任務和商業(yè)任務。（V）《藥品管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品。（X）5?納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品是國家基本藥物目錄的藥品。（X）《中國藥典》年版分為第一步和第二步。（X）執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內有效。（V）執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前6個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。（X）近代的藥師法有兩種名稱，一是《藥師法》，另外一種是《執(zhí)業(yè)藥師法》（X）執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。（丿）藥品檢驗機構為同級藥品監(jiān)督管理機構的直屬事業(yè)單位，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（V）我國藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理工作。（X）工商行政管理部門負責對藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的行為進行處罰。（V）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》（X）疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。（V）生產注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。（X）列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或政府指導價。（V）藥品說明書和標簽由藥品監(jiān)督管理部門核準。（X）省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。（X）20?處方藥廣告的忠告語是“請按藥品說明書使用”（X）21.SFDA對經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站實施監(jiān)管。（X）22?藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。（V）WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（V）GMP規(guī)定，藥品標簽、說明書應有專人保管，按品種規(guī)格分類存放，憑投料記錄發(fā)放。（X）直接接觸藥品的生產人員每兩年體檢一次，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品急病的人員不得從事直接接觸藥品的生產。（X）藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師。（V）27?藥品零售連鎖企業(yè)由總部和若干門店構成。（X）零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲存藥品的，該藥品按假藥論處。（X）藥品儲存時，藥品與墻間距離不小于30cm。（V）30?省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準臨床藥理基地；認證GLP實驗室。（X）中藥材的名稱包括中文名、英文名、漢語拼音名。（X）非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用試驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，（V麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（V麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認定的特殊管理的藥品可以在國家批準的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布廣告。（X處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，處5000元以上1萬元以下的罰款。（X麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用，或者由醫(yī)療機構派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。（V）《藥品管理法實施條例》規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可控并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實施批準文號管理。（V）中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種。（V一級保護的野生藥材名稱有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、蘄蛇等6種。（X40?我國制定的GAP包括了藥用野生植物和動物。（V）《中藥材GAP證書》有效期一般為3年。（X醫(yī)療機構分類管理制度是指一級、二級、三級醫(yī)院分類管理。（X）醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。（丁）醫(yī)療機構發(fā)出的藥品，必須建立并執(zhí)行出庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（X）所謂單劑量發(fā)藥制是把一次口服服用的兩種以上藥品包裝在一個容器內，供一次服用。（X）醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：藥字H（Z）+4位年號+4位流水號。（X）五、簡答題簡述我國對哪些情況申請可以實行快速審批？我國對下列申請可以實行快速審批:（1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;（2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑生物制品;（3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥;（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;（5）突發(fā)事件應急所必需的藥品。藥品經營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？1）合法企業(yè)生產或經營的藥品2）具有法定的質量標準3）具有法定的批準文號4）包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求5）中藥材應標明產地藥品監(jiān)督管理的作用是什么？保證藥品質量與用藥安全有效。完善新藥研究開發(fā)質量與水平。提高制藥企業(yè)的管理水平與競爭力。規(guī)范藥品流通市場與保證藥品供應。為合理用藥提供服務與質量保證。簡述符合哪些條件可申請中藥品種一級保護？對特定疾病有特殊療效的相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預防和治療特殊疾病的何謂劣藥？哪些情形的藥品按劣藥論處？我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。其他不符合藥品標準規(guī)定的。何為假藥？哪些情形的藥品按假藥論處？1)我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。變質的。被污染的。使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六、案例分析題1、無證照經營藥品行政處罰案案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。試分析：袁某的行為有無違法？袁某的行為若是違法，違法行為應定性為什么？《藥品管理法》的規(guī)定是什么？《藥品管理法》規(guī)定袁某應承擔什么法律責任？該辜件涉及到唯是案杵疔政處罰的實施二體。€無照經營脂.處取締辦法*第一四條規(guī)定：對十尤證照經營疔為，由匚商行政管川部工依法予以取締*沒收違法所得■:農跖品管理住》第十四條第一款規(guī)定：無€藥品經營許可證伊不得經營藥品.羅勺罷管坷法介勇七十〔條規(guī)址：未擬得《約晶經肯汗可「孑坯背絢罷的?依法予H取締，沒收違法生產、銷吿的藥品和違法所得，井赴違法生產“銷甘的藥品（包括己出書的和未;h肯的藥品〉貨值金額兩倍以上九倍以下的罰款。在査處無照經營藥品的違法行為時，（藥品管理法》和卷左照經音査處取締丹法』的適川效力不同.《藥品管理法》是人大制定的法律.效力高亍以罔井院令頒布的《無艇經背杳處取締辦法》.處理結論：袁某無證照批發(fā)經營藥品的違法荷為，應山藥監(jiān)部門以違反《藥鼎官理法》第十四條第?款之規(guī)崔?按照C藥品宵理法》第L■--M規(guī)定給卩處罰"如果険某的經莒址額達D兀以上戒苦違祛所得達1萬元以上，就構成了非法經苒罪.應祇擔刑事責懺，藥監(jiān)部門應及時扎案件移交給公安部門處理。2、流動售藥處罰案案情簡介：2002年2月21日，某生產企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經調查，該藥品經營公司與某生產企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產企業(yè)出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經營公司購進藥品時也未查驗該生產企業(yè)銷售人員衷某的委托授權書等證件。試分析：該案件違法主體有哪些？本案中某生產企業(yè)的行為應如何定性？處罰是什么？藥品經營公司在本案中是否應予處罰？《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是什么？處罰是為什么？菖案牛汽沬?牛有兩平：2尢亞業(yè)異地墨轉，而經盲企業(yè)違規(guī)購進匚叮藥品流通監(jiān)督管理辦法》（曹行〉第三十幾條第二隸規(guī)定：藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須對銷嘗人藝的揑理委托書戸件〒二尸聿驗，并建二-弓鯊記錄，按規(guī)陽記入藥品購捎或購進記錄「比理結論：對某生產企業(yè)的肓為應定性為異覽經暫，按E藥品流通監(jiān)醬管理辦法》（暫行》第四十四條規(guī)定：無證豈營或視作無證鑒營時應按（藥品管理法3第七十三刪定，對其處以沒收違法所得』并處貨值金額二至五倍的罰款■:而該藥品經營公司由于違注了€葯品流通監(jiān)督管理辦注X（暫行1第三十人備第二款規(guī)定,可嵌據(jù)g藥品渝通監(jiān)售管理辦法》（暫行》第四+七塞規(guī)定=違法本辦法其他規(guī)定的，飪以警告或并獨一萬元以=的罰款3、診所無購藥記錄處罰案案情簡介：某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。試分析：本案診所是否有違法行為？2?診所若有違法行為，應定性為什么？《藥品管理法》對醫(yī)療機構購進藥品有什么規(guī)定？《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)