不合格品管理制度經(jīng)典版（六篇）

第15頁共15頁不合格品?管理制度?經(jīng)典版?1有下列?情況之一?者為不合?格品1.?1國家命?令禁止使?用或淘汰?的藥品。?1.2?無批準(zhǔn)文?號；無注?冊商標(biāo)；?無生產(chǎn)日?期；無產(chǎn)?品批號；?無有效期?；進(jìn)口品?種無注冊?證號、無?中文標(biāo)識?的藥品。?___?_名稱、?成分、含?量與藥品?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?不符的藥?品。1?.4外觀?性狀與質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)不?符的藥品?。1.?5已霉變?、破損、?污染、不?能藥用的?藥品。?1.6超?過有效期?。1.?7其他不?符合藥品?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?的藥品。?1.8?發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的追回藥?品。1?.9冷藏?商品冷鏈?斷鏈的、?運(yùn)輸溫度?不符合要?求評估未?通過的。?2收貨?人員收貨?過程中發(fā)?現(xiàn)藥品不?合格的應(yīng)?當(dāng)場拒收?，做好拒?收記錄，?并報質(zhì)量?管理部。?如供應(yīng)商?是委托第?三方物流?送貨的，?無法當(dāng)場?拒收，則?由收貨人?員將信息?反饋采購?部門，由?采購員聯(lián)?系退貨事?宜，實(shí)物?移至退貨?庫區(qū)。?3驗(yàn)收員?驗(yàn)收購進(jìn)?藥品時發(fā)?現(xiàn)藥品質(zhì)?量可疑的?的不得驗(yàn)?收入庫，?填寫“不?合格藥品?確認(rèn)表”?，報告質(zhì)?量管理部?，經(jīng)確認(rèn)?為質(zhì)量不?合格的藥?品直接拒?收，并報?告質(zhì)量管?理部門及?采購部門?處理。?4養(yǎng)護(hù)員?在養(yǎng)護(hù)藥?品養(yǎng)護(hù)過?程發(fā)現(xiàn)不?合格藥品?的，應(yīng)立?即懸掛黃?牌暫停銷?售，并在?erp系?統(tǒng)中進(jìn)行?鎖定，填?寫“不合?格藥品確?認(rèn)表”，?報告質(zhì)量?管理部確?認(rèn)；質(zhì)量?管理部接?到不合格?情況報告?后應(yīng)對不?合格情況?進(jìn)行復(fù)查?，必要時?應(yīng)委托藥?品檢驗(yàn)所?進(jìn)行檢驗(yàn)?，依據(jù)檢?驗(yàn)結(jié)果進(jìn)?行質(zhì)量確?認(rèn)；經(jīng)質(zhì)?量管理部?確認(rèn)為藥?品不合格?的應(yīng)簽發(fā)?“停售通?知書”，?停止銷售?，移入不?合格品區(qū)?。5保?管員、復(fù)?核員在出?庫、復(fù)核?過程中發(fā)?現(xiàn)不合格?藥品的，?應(yīng)停止出?庫和發(fā)運(yùn)?，并在e?rp系統(tǒng)?中進(jìn)行鎖?定，由養(yǎng)?護(hù)員填寫?“不合格?藥品確認(rèn)?表”，報?告質(zhì)量管?理部確認(rèn)?；質(zhì)量管?理部接到?不合格情?況報告后?應(yīng)對不合?格情況進(jìn)?行復(fù)查，?必要時應(yīng)?委托藥品?檢驗(yàn)所進(jìn)?行檢驗(yàn)，?依據(jù)檢驗(yàn)?結(jié)果進(jìn)行?質(zhì)量確認(rèn)?；經(jīng)質(zhì)量?管理部確?認(rèn)為不合?格的藥品?應(yīng)簽發(fā)“?停售通知?書”，停?止銷售，?移入不合?格區(qū)。?6發(fā)現(xiàn)已?銷售的藥?品不合格?的，應(yīng)立?即通知購?貨單位停?止銷售、?使用，并?及時追回?。不合格?藥品、藥?品銷毀管?理制度?7銷后退?回藥品驗(yàn)?收不合格?的，移入?不合格庫?區(qū)。8?銷售部門?接到購貨?單位藥品?質(zhì)量投訴?時，應(yīng)立?即向質(zhì)量?管理部報?告，質(zhì)量?管理部接?到報告后?應(yīng)立即通?知購貨單?位停止銷?售、使用?，并到購?貨單位對?質(zhì)量情況?進(jìn)行復(fù)查?，確認(rèn)為?不合格藥?品的，若?非對方儲?運(yùn)原因造?成的，應(yīng)?及時追回?，同時按?銷售記錄?追回其他?已銷出的?同批號不?合格藥品?。9質(zhì)?量管理部?在檢查藥?品的過程?中發(fā)現(xiàn)不?合格藥品?，應(yīng)簽發(fā)?“停售通?知書”停?止銷售；?同時按銷?售記錄追?回其他已?銷出的同?批號不合?格藥品；?并將不合?格藥品移?入不合格?區(qū)。1?0上級藥?監(jiān)部門抽?查、檢驗(yàn)?判定為不?合格藥品?時，或上?級藥監(jiān)、?藥檢部門?公告、發(fā)?文、通知?查處發(fā)現(xiàn)?的不合格?藥品時，?質(zhì)量管理?部應(yīng)立即?簽發(fā)“停?售通知書?”停止銷?售；同時?按銷售記?錄追回其?他已銷出?的同批號?不合格藥?品；并將?不合格藥?品移入不?合格庫區(qū)?。11?質(zhì)量可疑?的藥品應(yīng)?當(dāng)立即采?取停售措?施，并在?計(jì)算機(jī)系?統(tǒng)中鎖定?，同時報?告質(zhì)量管?理部門確?認(rèn)。對存?在質(zhì)量問?題的藥品?應(yīng)當(dāng)采取?以下措施?：（1?）存放于?標(biāo)志明顯?的專用場?所，并有?效隔離，?不得銷售?；（2）?懷疑為假?藥的，及?時報告藥?品監(jiān)督管?理部門；?（3）不?合格藥品?的處理過?程應(yīng)當(dāng)有?完整的手?續(xù)和記錄?；（4）?對不合格?藥品應(yīng)當(dāng)?查明并分?析原因，?及時采取?預(yù)防措施?。12“?不合格藥?品確認(rèn)表?”報質(zhì)量?管理部確?認(rèn)，由質(zhì)?量管理部?經(jīng)理審批?。不合格?藥品確認(rèn)?、停售后?應(yīng)在er?p系統(tǒng)中?進(jìn)行鎖定?，移入不?合格區(qū)，?并建立不?合格藥品?專賬。?12.1?不合格藥?品應(yīng)存放?在不合格?藥品區(qū)，?由專人管?理并明顯?標(biāo)志。1?3判定為?不合格的?藥品禁止?銷售出庫?。13?.1采購?部將er?p不合格?庫存中屬?供應(yīng)商責(zé)?任的品種?的處置方?式與供應(yīng)?商聯(lián)系，?確定處置?方式。需?要退回供?應(yīng)商的由?采購員下?達(dá)采退指?令，儲運(yùn)?部憑指令?出庫。?13.2?過期藥品?不得退回?生產(chǎn)企業(yè)?，需要做?賬務(wù)處理?的可在e?rp中做?退貨處理?，但實(shí)物?不得退回?生產(chǎn)企業(yè)?，由生產(chǎn)?企業(yè)出具?銷毀委托?書委托我?司銷毀。?14不合?格藥品需?報損的由?保管員提?出申請，?并填寫“?溢損審批?表”，經(jīng)?儲運(yùn)部、?不合格藥?品、藥品?銷毀管理?制度采?購部、質(zhì)?管部、財?務(wù)部、總?經(jīng)理審批?后在er?p系統(tǒng)中?報損。?15報損?后不合格?藥品存放?在不合格?藥品區(qū)，?由儲運(yùn)部?門定期按?季組織人?員銷毀，?質(zhì)量管理?部派人監(jiān)?督銷毀。?藥品銷毀?應(yīng)填寫“?藥品銷毀?記錄”，?銷毀記錄?應(yīng)列明銷?毀藥品清?單、時間?、地點(diǎn)、?方法銷毀?現(xiàn)場拍照?等內(nèi)容。?銷毀執(zhí)行?人、監(jiān)督?人等相關(guān)?責(zé)任人員?應(yīng)簽字。?16供?貨單位委?托本公司?銷毀不合?格藥品的?，由供貨?單位出具?由供貨單?位法人代?表簽字并?加蓋供貨?單位原印?章的委托?本公司進(jìn)?行銷毀的?書面委托?書，由儲?運(yùn)部門組?織銷毀，?并填寫銷?毀記錄，?銷毀記錄?復(fù)印件加?蓋公司質(zhì)?量管理部?原印章后?寄委托銷?毀的供貨?單位存檔?備查。?17質(zhì)量?管理部每?季度對不?合格商品?情況進(jìn)行?匯總分析?，填寫《?不合格藥?品匯總分?析表》，?查找不合?格原因，?分清責(zé)任?，及時制?定與采取?糾正或預(yù)?防措施。?不合格?品管理制?度經(jīng)典版?（二）?一、不合?格產(chǎn)品的?劃定1?、原材料?不合格品?（1）?原材料進(jìn)?廠后經(jīng)檢?驗(yàn)不合格?時，質(zhì)檢?部門應(yīng)按?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行重新?取樣檢驗(yàn)?，決定該?材料合格?或不合格?。（2?）對緊缺?原材料的?關(guān)鍵項(xiàng)目?，已檢驗(yàn)?判定為不?合格產(chǎn)品?時由質(zhì)監(jiān)?科簽發(fā)不?合格產(chǎn)品?報告單，?經(jīng)供銷科?出報告，?提出處理?意見。廠?長批準(zhǔn)后?，方可使?用，質(zhì)監(jiān)?科應(yīng)將反?饋意見在?原材料不?合格品處?理臺賬中?登記在案?查考。?（3）已?判定為不?合格產(chǎn)品?的原材料?不能入庫?，不合格?原材料在?供銷科處?理過程中?，質(zhì)監(jiān)科?應(yīng)積極配?合以維護(hù)?企業(yè)利益?。2、?產(chǎn)品不合?格品（?1）產(chǎn)品?第一次抽?檢不合格?時，質(zhì)檢?部門應(yīng)按?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定抽樣?復(fù)驗(yàn)，判?定該產(chǎn)品?是否合格?。（2?）產(chǎn)品經(jīng)?抽樣復(fù)驗(yàn)?，有某一?項(xiàng)質(zhì)量指?標(biāo)不合格?，應(yīng)按不?合格品處?理。（?3）凡可?返工的不?合格品，?應(yīng)在產(chǎn)品?包裝上打?上明顯的?標(biāo)志允許?生產(chǎn)車間?進(jìn)行返工?處理，但?返工后仍?不符合質(zhì)?量指標(biāo)，?作次品處?理。二?、不合格?產(chǎn)品的處?理1、?凡經(jīng)檢驗(yàn)?不合格的?產(chǎn)品應(yīng)有?倉庫單獨(dú)?堆放，不?準(zhǔn)和合格?品堆放在?一起，并?填寫不合?格品報告?單，送有?關(guān)生產(chǎn)車?間。2?、不能返?工處理的?，但有實(shí)?驗(yàn)價值的?次品，而?且用戶同?意接收也?可出廠，?但不能計(jì)?算產(chǎn)量、?產(chǎn)值。?3、有使?用價值的?次品一律?不簽發(fā)合?格證并有?明顯的標(biāo)?志。4?、生產(chǎn)上?出現(xiàn)次品?，生產(chǎn)車?間應(yīng)及時?查詢原因?，采取措?施，防止?再次生產(chǎn)?，如連續(xù)?生產(chǎn)出現(xiàn)?次品時，?質(zhì)檢科應(yīng)?及時向分?管質(zhì)量廠?長匯報。?不合格?品管理制?度經(jīng)典版?（三）?不合格品?及質(zhì)量事?故處理管?理辦法?1目的?為使不合?格品在生?產(chǎn)加工過?程中有效?被識別和?控制，避?免非預(yù)期?的使用或?交付，提?高客戶滿?意度，實(shí)?際公司目?標(biāo)，特訂?此管理辦?法;2范?圍本標(biāo)?準(zhǔn)規(guī)定了?對不合格?產(chǎn)品的分?類，進(jìn)貨?、半成品?、成品、?交付和使?用過程中?不合格品?的識別與?處理，并?且明確了?處理方式?的要求。?本標(biāo)準(zhǔn)?適用于對?原材料、?半成品、?成品和交?付后的產(chǎn)?品發(fā)生的?不合格的?控制。3?職責(zé)3?、1生產(chǎn)?部iqc?負(fù)責(zé)不合?格成品的?識別、判?定與處理?結(jié)果的跟?蹤。3?、2各責(zé)?任單位負(fù)?責(zé)不合格?品的處理?、原因分?析、糾正?和預(yù)防措?施的制定?與實(shí)施。?3、3?財務(wù)部負(fù)?責(zé)質(zhì)量賠?償與負(fù)激?勵的扣除?;3、?4總經(jīng)理?負(fù)責(zé)不合?格產(chǎn)品放?行的審批?。4程序?4、1?進(jìn)貨不合?格品的識?別和處理?4、1?、1皮胚?：產(chǎn)品送?到公司后?，由倉庫?挑皮檢驗(yàn)?人員根據(jù)?對皮胚進(jìn)?行分離分?類，根據(jù)?產(chǎn)品的?不合格程?度，在標(biāo)?簽上注明?不合格現(xiàn)?象處理方?法可采用?選別、讓?步接收、?退換貨等?。4、?1、__?__對一?般不合格?挑皮檢驗(yàn)?員在物料?上貼待處?理品標(biāo)簽?，倉庫將?其放置于?不合格品?區(qū)并反饋?倉庫員處?理。?4、1、?3倉庫管?理員在核?實(shí)原輔料?的的情況?，并與供?應(yīng)商確認(rèn)?退貨返工?事宜;?4、1、?____?對于其它?物資的進(jìn)?貨檢驗(yàn)，?由倉庫員?直接檢收?，對不合?格品直接?退回或要?求供應(yīng)商?返工處理?，并且將?不合格?放置在不?合格品區(qū)?域。4?、1、_?___對?嚴(yán)重不合?格品應(yīng)填?寫，并經(jīng)?生產(chǎn)部長?簽署處理?意見后，?由采購員?按退貨手?續(xù)辦理退?貨。4?、2不合?格半成品?、成品的?識別和處?理4、?2、__?__對于?不合格的?識別，根?據(jù)、的規(guī)?定，根據(jù)?產(chǎn)品的不?合格程度?，在標(biāo)簽?上注明不?合格現(xiàn)?象。4?、2、2?嚴(yán)重不合?格品為不?可返工、?返修的報?廢品;?4、2、?3一般不?合格為通?過返工、?返修后可?以達(dá)到預(yù)?期要求的?不良品;?4、3?不合格品?處理方式?流程圖?4、3?、1相關(guān)?檢驗(yàn)人員?根據(jù)客戶?的檢驗(yàn)要?求及檢驗(yàn)?標(biāo)準(zhǔn)，對?產(chǎn)品進(jìn)行?檢驗(yàn)，如?發(fā)現(xiàn)問題?后，及時?通知工段?長安排人?員放置規(guī)?定的區(qū)域?，并通知?生產(chǎn)總現(xiàn)?場確定;?4、3?、2生產(chǎn)?總工到現(xiàn)?場后對產(chǎn)?品質(zhì)量進(jìn)?行評估確?認(rèn)，經(jīng)判?定為不合?格產(chǎn)品，?按改作它?用、返工?、返修或?報廢處理?。a）?若因客戶?急需使用?，在告知?客戶產(chǎn)品?不合格的?情況下，?由生產(chǎn)部?長召集生?產(chǎn)、運(yùn)營?相關(guān)人員?綜合審?定后，由?總經(jīng)理評?審放行。?b）對?于改作它?用的不合?格產(chǎn)品，?相關(guān)檢驗(yàn)?員在待處?理品標(biāo)簽?上注明改?作它用，?責(zé)任單位?需在三?天內(nèi)完成?不良品的?改作它用?處理。?c）對于?報廢的不?合格品，?由責(zé)任單?位直接報?廢登記。?4、4?交付或開?始使用后?發(fā)現(xiàn)的不?合格品?對于已交?付或開始?使用后發(fā)?現(xiàn)的批量?不合格，?應(yīng)按照重?大質(zhì)量問?題對待，?責(zé)任單位?應(yīng)采取相?應(yīng)的糾正?和預(yù)防措?施，執(zhí)行?有關(guān)規(guī)定?;。4?、5不合?格品的處?置記錄，?倉庫需入?檔保存。?5質(zhì)量問?題處理5?、1質(zhì)量?問題分類?5、1、?1一般質(zhì)?量問題?a）因質(zhì)?量問題涉?及的產(chǎn)品?訂單量：?____?張以下或?____?元;b?）在產(chǎn)品?的生產(chǎn)過?程中因質(zhì)?量不良導(dǎo)?致返工、?返修或改?作它用;?c）產(chǎn)品?在倉儲或?運(yùn)輸過程?中因管理?不善，造?成產(chǎn)品性?能、外觀?受到影響?;d）產(chǎn)?品的外觀?不合格;?e）產(chǎn)?品交期延?誤在__?__小時?以內(nèi);f?）對質(zhì)量?問題在處?理期限內(nèi)?未完成處?理;5?、1、2?嚴(yán)重質(zhì)量?問題a?）因質(zhì)量?問題涉及?的批量性?訂單產(chǎn)品?：___?_張以上?或___?_元;?b）在生?產(chǎn)過程中?因操作不?當(dāng)造成設(shè)?備、工具?損壞影響?產(chǎn)品正常?生產(chǎn)__?__小時?以上;c?）產(chǎn)品的?關(guān)鍵性能?不合格;?d）產(chǎn)?品出廠后?因質(zhì)量問?題（或其?他原因）?導(dǎo)致客戶?批量性退?貨;e）?產(chǎn)品交期?延誤在_?___小?時以上;?5、2?質(zhì)量問題?的內(nèi)容?a）涉及?產(chǎn)品設(shè)計(jì)?、銷售接?單、原料?采購、生?產(chǎn)制造（?工藝）、?倉儲運(yùn)輸?、檢驗(yàn)、?服務(wù)等過?程，因下?列原因?導(dǎo)致成品?批量報廢?、返修、?降級、改?作它用或?降價處理?、退貨、?索賠，并?對客戶造?成不良影?響或影響?生產(chǎn)計(jì)劃?和質(zhì)量指?標(biāo)完成。?b）圖紙?/傳真、?生產(chǎn)流程?單;c）?原材料不?合格、混?亂、用錯?;d）?生產(chǎn)工藝?錯誤、違?反工藝紀(jì)?律、操作?不當(dāng)（未?按文件要?求執(zhí)行操?作）;e?）生產(chǎn)管?理不善、?指揮錯誤?，對質(zhì)量?問題未及?時處理或?不處理;?f）交期?延誤，管?理不善或?弄虛作假?、以次充?好;g?）工序制?造質(zhì)量及?工序管理?不善，設(shè)?備故障、?儀器儀表?失準(zhǔn);h?）產(chǎn)品保?管或運(yùn)輸?不善;i?）產(chǎn)品批?量性退貨?;j）?涉及的經(jīng)?濟(jì)損失或?影響大小?。5、?3質(zhì)量問?題的處理?5、3?、1生產(chǎn)?部檢驗(yàn)人?員對發(fā)現(xiàn)?的質(zhì)量問?題，包括?不良品退?貨和制程?不良，上?報相關(guān)人?員后，由?責(zé)任部門?在一個工?作日內(nèi)完?成分析和?處理，并?安排生產(chǎn)?助理填報?，發(fā)送相?關(guān)領(lǐng)導(dǎo)郵?箱，對提?報原因分?析與整改?措施，進(jìn)?行跟蹤驗(yàn)?證，對未?及時完成?整改的急?及上報上?生產(chǎn)部長?。5、?3、2生?產(chǎn)部總工?根據(jù)發(fā)生?的質(zhì)量問?題及處罰?標(biāo)準(zhǔn)開具?負(fù)激勵單?，由責(zé)任?人確認(rèn)，?部門領(lǐng)導(dǎo)?審核，交?財務(wù)部執(zhí)?行。5?、4質(zhì)量?問題的賠?償與處罰?標(biāo)準(zhǔn)5?、4、1?被判定為?工作人員?人為操作?不當(dāng)，或?不按工作?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?而導(dǎo)致的?質(zhì)量問題?，質(zhì)量賠?償直接由?責(zé)任人承?擔(dān);5?、4、2?屬于工藝?試調(diào)整或?技改造成?的報廢，?不追究質(zhì)?量事故責(zé)?任。5?、4、4?應(yīng)賠金額?超過__?__元的?，可申請?分期支付?。5、?4、__?__對于?賠償，一?個年度內(nèi)?，視其綜?合表現(xiàn)，?給予賠償?金額以內(nèi)?的返還。?返還申請?由部門提?報，行政?人事部?、財務(wù)部?審核，總?經(jīng)理審批?，于春節(jié)?前由財務(wù)?發(fā)放。?5、4、?6應(yīng)賠償?計(jì)價。按?損失金額?的___?_%確定?，廢料由?公司統(tǒng)一?處理。?5、4、?7應(yīng)賠金?額按損失?額度的大?小，執(zhí)行?不同的比?例：質(zhì)?量問題處?罰標(biāo)準(zhǔn)?不合格品?管理制度?經(jīng)典版（?四）1?.目的為?防止不合?格品的散?失，以及?由于疏忽?而使用、?銷售不合?格品，對?不合格品?需進(jìn)行特?殊的標(biāo)識?、記錄、?評價、隔?離和處置?。2.?適用范圍?適用于從?原材料進(jìn)?廠直至成?品出廠全?過程不合?格品的糾?正、處置?的控制。?3.職?責(zé)3.?1質(zhì)檢部?負(fù)責(zé)不合?格品的判?別、標(biāo)識?、記錄和?隔離工作?，并判定?處置;負(fù)?責(zé)不合格?品的分析?和提出處?置意見。?3.2?辦公室和?生產(chǎn)部分?別負(fù)責(zé)對?原材料、?包裝材料?的不合格?品的拒收?和處置工?作。4?.工作程?序4.?1不合格?品鑒別質(zhì)?檢部按企?業(yè)的有關(guān)?規(guī)定對產(chǎn)?品、原輔?料、包裝?材料進(jìn)行?檢驗(yàn)，凡?檢驗(yàn)結(jié)果?有一項(xiàng)不?合格，判?為不合格?品。4?.2標(biāo)識?和隔離凡?判為不合?格品，必?須做好識?別標(biāo)記并?進(jìn)行隔離?保管，嚴(yán)?禁與合格?品混存，?未經(jīng)批準(zhǔn)?，任何人?不得動用?不合格品?。4.?3評審對?不合格品?批量較大?，造成經(jīng)?濟(jì)損失較?大或嚴(yán)重?影響生產(chǎn)?進(jìn)度等，?由總經(jīng)理?組織有關(guān)?人員對出?現(xiàn)的不合?格品進(jìn)行?質(zhì)量分析?和評定，?以確定適?當(dāng)?shù)奶幚?方式，不?合格數(shù)量?較小時，?由質(zhì)檢部?直接提出?處理方式?。4.?4不合格?品的處理?4.4?.1原輔?料、包裝?材料不合?格的處理?。4.?4.1.?1對外購?的原輔料?進(jìn)廠驗(yàn)收?不合格的?可予以拒?收退貨處?理;4?.4.1?.2對保?管過程中?出現(xiàn)的原?輔料變質(zhì)?或超過保?質(zhì)期應(yīng)做?報廢處理?。4.?4.2生?產(chǎn)過程的?不合格品?的處理生?產(chǎn)過程中?出現(xiàn)的不?合格品返?工，不能?轉(zhuǎn)序。?4.4.?3成品的?不合格品?的處理。?4.4?.3.1?銷毀處理?：凡含有?對消費(fèi)者?健康造成?不可接受?的生物性?、化學(xué)性?、物理性?因素的不?合格品應(yīng)?予以銷毀?，如衛(wèi)生?指標(biāo)超標(biāo)?的產(chǎn)品等?;4.?4.3.?2降等銷?售或用于?企業(yè)內(nèi)部?的使用：?凡屬于理?化指標(biāo)不?合格的不?合格品可?以用于降?等銷售或?企業(yè)內(nèi)部?使用。?4.5質(zhì)?檢部保存?不合格品?評審記錄?和處置記?錄。5?.記錄?不合格品?管理制度?經(jīng)典版（?五）醫(yī)?療器械凡?不符合國?家有關(guān)法?律、法規(guī)?、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)的，均?屬不合格?商品。公?司嚴(yán)禁不?合格商品?購進(jìn)和銷?售。倉庫?實(shí)行色標(biāo)?管理，合?格品庫（?區(qū)）與不?合格庫（?區(qū)）應(yīng)有?明顯標(biāo)志?，并建立?專帳。?入庫前驗(yàn)?收發(fā)現(xiàn)的?不合格商?品，應(yīng)暫?存不合格?品庫（區(qū)?），標(biāo)掛?紅牌，由?質(zhì)管科填?寫醫(yī)療器?械拒收報?告單，及?時發(fā)送有?關(guān)部門處?理;對假?冒商品就?地封存，?同時上報?上級監(jiān)督?管理部門?。對需?銷毀的不?合格商品?，由保管?人員造表?，經(jīng)質(zhì)管?科負(fù)責(zé)人?簽字，報?公司經(jīng)理?審批，并?由質(zhì)檢、?業(yè)務(wù)、財?務(wù)負(fù)責(zé)人?共同到場?監(jiān)督銷毀?，并做好?銷毀記錄?。購進(jìn)?調(diào)入退出?商品的程?序和要求?。一是退?貨商品依?據(jù)主要是?不執(zhí)行合?同，超期?發(fā)貨，多?發(fā)貨，價?格變動等?;二是入?庫驗(yàn)收發(fā)?現(xiàn)質(zhì)量、?規(guī)格、包?裝等問題?;三是其?他原因需?要退貨;?四是確定?為退貨商?品必須分?別存放進(jìn)?入退貨庫?（區(qū)）并?設(shè)明顯標(biāo)?記;五是?退貨商品?的___?_收到應(yīng)?作拒付處?理。屬?退貨（退?出或退回?）按分工?由業(yè)務(wù)、?質(zhì)管等部?門具體經(jīng)?辦，發(fā)爭?議的由公?司經(jīng)理決?定，并認(rèn)?真管理好?退貨手續(xù)?，以備查?驗(yàn)。質(zhì)?量查詢、?質(zhì)量投訴?和不良反?應(yīng)報告制?度在經(jīng)?營過程中?，對質(zhì)量?查詢、投?訴、抽查?和銷售過?程中發(fā)現(xiàn)?的質(zhì)量問?題要查明?原因，分?清責(zé)任，?采取有效?的處理措?施，并做?好記錄備?查。在?經(jīng)營過程?中已售出?的醫(yī)療器?械如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量問題?，應(yīng)向有?關(guān)管理部?門報告，?并及時追?回醫(yī)療器?械和做好?記錄。銷?售記錄應(yīng)?保存在產(chǎn)?品售出后?三年。?發(fā)生重大?質(zhì)量事故?造成人身?傷亡或性?質(zhì)惡劣，?影響很壞?的，發(fā)生?部門于六?小時內(nèi)報?告公司經(jīng)?理和質(zhì)檢?負(fù)責(zé)人，?公司應(yīng)在?____?小時內(nèi)報?告當(dāng)?shù)厮?品監(jiān)督管?理局。其?余重大質(zhì)?量事故由?發(fā)生部門?于二日內(nèi)?報公司經(jīng)?理和質(zhì)檢?負(fù)責(zé)人，?公司應(yīng)在?三天內(nèi)向?藥監(jiān)局匯?報。發(fā)?生質(zhì)量事?故，公司?各有關(guān)部?門應(yīng)在總?經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)?下，及時?、慎重、?從速處理?。及時調(diào)?查事故發(fā)?生的時間?、地點(diǎn)、?相關(guān)人員?和部門，?事故經(jīng)過?，以事故?調(diào)___?_過為依?據(jù)認(rèn)真分?析，確認(rèn)?事故原因?，明確有?關(guān)人員的?責(zé)任，提?出整改預(yù)?防措施，?并按公司?有關(guān)規(guī)章?制度嚴(yán)肅?處理，堅(jiān)?持三不放?過原則。?（即事故?原因不查?清不放過?，事故責(zé)?任者和群?眾不受到?教育不放?過，沒有?防范措施?不放過）?。凡發(fā)?生質(zhì)量事?故不報者?，作隱瞞?事故論處?，哪個環(huán)?節(jié)不報，?就追究哪?個環(huán)節(jié)負(fù)?責(zé)人的責(zé)?任，視情?節(jié)輕重予?以批評教?育，通報?或行政處?分，處罰?。不合?格品管理?制度經(jīng)典?版（六）?目的