二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度標(biāo)準(zhǔn)版本（四篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)二類精神?藥品購(gòu)進(jìn)?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?一、二?類精神藥?品的購(gòu)進(jìn)?必須向具?有《藥品?生產(chǎn)許可?證》、《?藥品經(jīng)營(yíng)?許可證》?及《營(yíng)業(yè)?執(zhí)照》的?合法生產(chǎn)?或指定經(jīng)?營(yíng)單位采?購(gòu)。二?、制定購(gòu)?進(jìn)計(jì)劃應(yīng)?以市場(chǎng)需?要為基準(zhǔn)?，以銷定?進(jìn)。三?、首營(yíng)品?種必須嚴(yán)?格按首營(yíng)?品種管理?制度辦理?有關(guān)手續(xù)?。四、?簽定購(gòu)貨?合同時(shí)，?必須注明?質(zhì)量條款?、包裝標(biāo)?志、運(yùn)輸?注意事項(xiàng)?等要求。?五、購(gòu)?進(jìn)藥品必?須完整的?做好記錄?，經(jīng)辦人?、負(fù)責(zé)人?應(yīng)簽名，?記錄妥善?保存五年?備查。?六、國(guó)家?對(duì)精神藥?品實(shí)行管?制。二?類精神藥?品購(gòu)進(jìn)管?理制度標(biāo)?準(zhǔn)版本（?二）一?、嚴(yán)格按?照法定現(xiàn)?行質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和合同?規(guī)定的條?款，對(duì)購(gòu)?進(jìn)的藥品?進(jìn)行逐批?驗(yàn)收。?二、驗(yàn)收?二類精神?藥品應(yīng)點(diǎn)?驗(yàn)到最小?包裝，驗(yàn)?收時(shí)必須?雙人在場(chǎng)?，如發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量可疑?，應(yīng)報(bào)質(zhì)?管科復(fù)查?確認(rèn)，必?要時(shí)送當(dāng)?地藥品檢?驗(yàn)所檢驗(yàn)?。三、?驗(yàn)收時(shí)，?若原件短?少，驗(yàn)收?人員應(yīng)及?時(shí)寫出報(bào)?告，經(jīng)單?位主管領(lǐng)?導(dǎo)簽字并?加蓋公章?，附原裝?箱單向供?貨單位索?賠。四?、驗(yàn)收人?員有權(quán)拒?收因包裝?破損對(duì)其?質(zhì)量造成?不良影響?的藥品。?五、驗(yàn)?收合格的?藥品應(yīng)立?即通知入?庫(kù)。不合?格藥品置?不合格區(qū)?待處理。?六、認(rèn)?真做好驗(yàn)?收記錄，?做到字跡?清晰，內(nèi)?容真實(shí)、?完整，記?錄有雙人?核對(duì)簽字?并妥善保?存五年備?查。二?類精神藥?品保管、?養(yǎng)護(hù)管理?制度一?、二類精?神藥品的?保管、養(yǎng)?護(hù)必須設(shè)?置專庫(kù)或?專柜，倉(cāng)?庫(kù)（柜）?的設(shè)施要?牢固具有?抗撞擊力?，同時(shí)應(yīng)?具有防火?、防盜、?報(bào)警等安?全設(shè)施。?二、二?類精神藥?品的儲(chǔ)存?要有明顯?標(biāo)志，嚴(yán)?格實(shí)行色?標(biāo)管理。?三、二?類精神藥?品應(yīng)專柜?存放、專?人專鎖管?理、專賬?記錄、定?期盤點(diǎn)，?做到賬貨?相符。專?用賬冊(cè)的?保存期限?應(yīng)當(dāng)自藥?品有效期?滿之日起?不少于_?___年?。四、?藥品養(yǎng)護(hù)?人員要做?好二類精?神藥品的?養(yǎng)護(hù)工作?，庫(kù)內(nèi)要?通風(fēng)并有?溫控及除?濕裝置，?以防藥品?霉變、潮?解、變質(zhì)?，并認(rèn)真?做好養(yǎng)護(hù)?記錄。?五、藥品?養(yǎng)護(hù)人員?發(fā)現(xiàn)藥品?質(zhì)量有問(wèn)?題時(shí)，應(yīng)?立即掛黃?牌停止銷?售，同時(shí)?填寫《不?合格藥品?報(bào)告確認(rèn)?處理單》?，及時(shí)上?報(bào)質(zhì)量管?理科。?二類精神?藥品購(gòu)進(jìn)?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?（三）?為加強(qiáng)二?類精神藥?品等特殊?藥品的管?理，防止?上述藥品?流入非法?渠道，根?據(jù)《特殊?藥品管理?條例》以?及藥品相?關(guān)流通法?律、行政?規(guī)章。結(jié)?合我司實(shí)?際情況，?現(xiàn)制訂二?類精神藥?品等特殊?藥品的專?項(xiàng)管理制?度，請(qǐng)各?部門按照?本制度規(guī)?定嚴(yán)格執(zhí)?行：一?、所涉及?的藥品范?圍：國(guó)家?特殊藥品?目錄中所?列的二類?精神藥品?，具體品?種見附頁(yè)?。該類藥?品除按照?國(guó)家對(duì)一?般藥品進(jìn)?行經(jīng)營(yíng)管?理外，還?應(yīng)符合下?列管理要?求：二?、二類精?神藥品的?采購(gòu)。依?照有關(guān)法?律法規(guī)的?規(guī)定，我?司必須向?依照《_?___藥?品管理法?》的規(guī)定?取得《藥?品生產(chǎn)許?可證》、?藥品批準(zhǔn)?文號(hào)等有?關(guān)資質(zhì)的?生產(chǎn)企業(yè)?以及具備?經(jīng)營(yíng)二類?精神藥品?資質(zhì)的藥?品批發(fā)企?業(yè)采購(gòu)該?類藥品。?在采購(gòu)該?類藥品前?采購(gòu)部門?應(yīng)及時(shí)做?好首營(yíng)資?料的收集?、報(bào)批、?備案工作?，質(zhì)管部?門在對(duì)上?述資料_?___合?格后需將?該類藥品?的有關(guān)資?料存檔。?在完成首?營(yíng)資料的?審批后方?可購(gòu)進(jìn)該?類藥品。?三、二?類精神藥?品的驗(yàn)收?入庫(kù)。該?類特殊管?理的藥品?到貨后，?驗(yàn)收員應(yīng)?及時(shí)分辨?出該類藥?品，如有?特殊儲(chǔ)藏?要求的應(yīng)?立即按照?其儲(chǔ)存條?件放入相?應(yīng)庫(kù)的待?驗(yàn)區(qū)中，?最大限度?的保證該?類藥品的?質(zhì)量。在?依照驗(yàn)收?程序?qū)υ?類藥品進(jìn)?行實(shí)物驗(yàn)?收合格后?應(yīng)及時(shí)通?知倉(cāng)庫(kù)上?架入庫(kù)。?倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將?該類藥品?及時(shí)存放?于設(shè)置了?雙人、雙?鎖的專庫(kù)?中。對(duì)不?符合運(yùn)輸?儲(chǔ)存要求?及其他不?符合規(guī)定?的該類藥?品驗(yàn)收員?應(yīng)拒收并?立即通知?質(zhì)量管理?部門進(jìn)行?處理。?四、二類?精神藥品?的保管養(yǎng)?護(hù)。養(yǎng)護(hù)?員將該類?藥品列為?重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?品種，按?照重點(diǎn)養(yǎng)?護(hù)品種的?標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行?養(yǎng)護(hù)。當(dāng)?在庫(kù)藥品?發(fā)現(xiàn)存在?質(zhì)量問(wèn)題?時(shí)應(yīng)及時(shí)?上報(bào)質(zhì)量?管理部門?。儲(chǔ)運(yùn)部?指定專人?對(duì)該類藥?品進(jìn)行保?管。在庫(kù)?保管時(shí)如?發(fā)現(xiàn)該類?藥品出現(xiàn)?短少后應(yīng)?立即注意?保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)?并通知部?門領(lǐng)導(dǎo)，?部門領(lǐng)導(dǎo)?在確認(rèn)后?應(yīng)及時(shí)通?知質(zhì)量管?理部門和?公司安全?管理部門?，情況嚴(yán)?重的應(yīng)立?即報(bào)告當(dāng)?地藥監(jiān)和?公安部門?。在發(fā)貨?出庫(kù)時(shí)應(yīng)?雙人復(fù)核?合格后方?可出庫(kù)。?出庫(kù)復(fù)核?記錄上由?揀貨員、?復(fù)核員簽?全名存檔?備查。當(dāng)?出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)?、多發(fā)該?類藥品時(shí)?儲(chǔ)運(yùn)部有?關(guān)人員應(yīng)?及時(shí)追回?并通知有?關(guān)部門進(jìn)?行處理。?五、二?類精神藥?品的銷售?管理。該?類藥品只?能銷售給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?、二類精?神藥品的?生產(chǎn)企業(yè)?和其他同?類批發(fā)企?業(yè)二類精?神藥品。?絕不允許?將該類藥?品銷售給?無(wú)合法資?質(zhì)的各類?銷售客戶?。公司銷?售部門應(yīng)?對(duì)業(yè)務(wù)員?做好宣傳?工作，發(fā)?貨員、復(fù)?核員在工?作中發(fā)現(xiàn)?有將該類?藥品銷售?給上述違?規(guī)企業(yè)的?行為時(shí)應(yīng)?及時(shí)截停?并上報(bào)部?門領(lǐng)導(dǎo)作?出處理。?六、二?類精神藥?品的經(jīng)營(yíng)?管理。二?類精神藥?品的驗(yàn)收?、檢查、?保管、銷?售和出入?庫(kù)登記記?錄應(yīng)當(dāng)保?存至超過(guò)?二類精神?藥品有效?期___?_年。質(zhì)?量管理部?對(duì)該類藥?品進(jìn)行全?面管理，?由質(zhì)量管?理部部長(zhǎng)?具體負(fù)責(zé)?，其他各?部門應(yīng)積?極配合實(shí)?施。質(zhì)量?管理部應(yīng)?對(duì)有關(guān)環(huán)?節(jié)的員工?進(jìn)行宣傳?、培訓(xùn)，?使其具備?符合上述?管理規(guī)定?的能力。?質(zhì)量管理?部應(yīng)每季?度對(duì)該類?藥品的經(jīng)?營(yíng)管理進(jìn)?行一次全?面檢查，?平時(shí)也可?以對(duì)各個(gè)?分環(huán)節(jié)進(jìn)?行抽查，?以防該類?藥品進(jìn)入?非法渠道?。對(duì)在檢?查、抽查?過(guò)程中查?到的違規(guī)?行為和直?接責(zé)任人?應(yīng)按照有?關(guān)質(zhì)量管?理的規(guī)定?進(jìn)行嚴(yán)肅?處理。?以上為我?司對(duì)二類?精神藥品?的管理規(guī)?定，請(qǐng)各?相關(guān)部門?嚴(yán)格按照?上述規(guī)定?執(zhí)行。?二類精神?藥品購(gòu)進(jìn)?管理制度?標(biāo)準(zhǔn)版本?（四）?一、購(gòu)進(jìn)?的二類精?神藥品因?外觀、包?裝等質(zhì)量?不合格需?退貨時(shí)，?應(yīng)將該藥?存放于退?貨區(qū)，并?有明顯標(biāo)?志，及時(shí)?上報(bào)質(zhì)量?管理科。?二、客?戶因藥品?質(zhì)量不合?格要求退?貨時(shí)，應(yīng)?詳細(xì)記錄?客戶反映?的情況，?做好記錄?，同時(shí)將?情況報(bào)公?司質(zhì)量管?理科。?二類精神?藥品銷毀?、報(bào)損管?理制度?一、二類?精神藥品?在保管和?運(yùn)輸中發(fā)?生破損時(shí)?，應(yīng)由倉(cāng)?庫(kù)保管員?，倉(cāng)庫(kù)負(fù)?責(zé)人寫出?書面報(bào)告?報(bào)質(zhì)量管?理科，經(jīng)?核對(duì)實(shí)物?，查明原?因，提出?處理意見?，經(jīng)總經(jīng)?理批準(zhǔn)并?實(shí)施后，?方可填寫?報(bào)損單報(bào)?損。二?、二類精?神藥品在?開箱驗(yàn)收?時(shí)發(fā)現(xiàn)原?箱短少，?破損時(shí)，?由驗(yàn)收人?員寫出報(bào)?告，經(jīng)質(zhì)?量管理科?確認(rèn)并加?蓋公章后?方可向供?貨商索賠?。三、?破損藥品?的殘?bào)w要?妥善保管?，以備有?關(guān)部門檢?查后處理?，保管人?員不得擅?自處理和?銷毀。?四、在保?管，儲(chǔ)存?期間發(fā)生?蟲蛀、霉?變、被污?染或過(guò)效?期的二類?精神管理?藥品，應(yīng)?及時(shí)填寫?《不合格?藥品報(bào)告?確認(rèn)處理?單》，報(bào)?質(zhì)管科進(jìn)?行確認(rèn)后?移入不合?格區(qū)。?五、經(jīng)檢?驗(yàn)或確認(rèn)?為不合格?的二類精?神藥品，?應(yīng)立即停?止銷售，?置不合格?區(qū)，由保?管人員填?寫報(bào)損單?報(bào)質(zhì)管科?。質(zhì)管科?簽署意見?后寫出銷?毀報(bào)損書?面申請(qǐng)報(bào)?藥監(jiān)部門?批準(zhǔn)。?六、銷毀?不合格二?類精神藥?品時(shí)，必?須在藥監(jiān)?部門和本?單位質(zhì)管?人員監(jiān)督?下當(dāng)場(chǎng)銷?毀，監(jiān)銷?人員均應(yīng)?簽字備查?。七、?未經(jīng)藥品?監(jiān)督管理?局批準(zhǔn)的?不合格二?類精神藥?品，不得?擅自銷毀?。二類?精神藥品?丟失、被?盜安全理?制度一?、保管、?經(jīng)營(yíng)二類?精神藥品?的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)?加強(qiáng)值班?工作，做?到___?_小時(shí)值?班并有記?錄。二?、嚴(yán)禁非?保管人員?隨意進(jìn)入?倉(cāng)庫(kù)，下?班前應(yīng)檢?查庫(kù)內(nèi)情?況后，鎖?好庫(kù)內(nèi)門?窗。夜間?值班要巡?回檢查倉(cāng)?庫(kù)周圍情?況，做好?值班記錄?。三、?發(fā)現(xiàn)藥品?被盜后，?要保護(hù)好?現(xiàn)場(chǎng)，及?時(shí)上報(bào)當(dāng)?地藥監(jiān)、?公安部門?查處。?四、發(fā)現(xiàn)?二類精神?藥品在運(yùn)?