赫爾辛基宣言(2013年版)

赫爾辛基宣言（2013年版）《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗的第二個國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。修訂赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會中進(jìn)行了修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，西索莫塞特（SomersetWest）,南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，華盛頓，美國，2002年第55屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，東京，日本，2004年第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會，首爾，韓國，2008年10月第64屆世界醫(yī)學(xué)會聯(lián)合大會，巴西福塔雷薩，2013年10月前言1、 世界醫(yī)學(xué)會（WMA）制定《赫爾辛基宣言》，是作為關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明?！缎浴窇?yīng)整體閱讀，其每一段落應(yīng)在顧及所有其他相關(guān)段落的情況下方可運用。2、 與世界醫(yī)學(xué)會的授權(quán)一致，《宣言》主要針對醫(yī)生。但世界醫(yī)學(xué)會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的人員采納這些原則。一般原則3、世界醫(yī)學(xué)會的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生：“我患者的健康是我最首先要考慮的?！薄秶H醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)》宣告：“醫(yī)生在提供醫(yī)護(hù)時應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)?！?、促進(jìn)和保護(hù)患者的健康，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者，是醫(yī)生的責(zé)任。醫(yī)生的知識和良心應(yīng)奉獻(xiàn)于實現(xiàn)這一責(zé)任的過程。5、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。6、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，其基本目的是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作和治療）。即使對當(dāng)前最佳干預(yù)措施也必須通過研究，不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質(zhì)量進(jìn)行評估。7、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，促進(jìn)并確保對所有人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。8、若醫(yī)學(xué)研究的根本目的是為產(chǎn)生新的知識，則此目的不能凌駕于受試者個體的權(quán)利和利益之上。9、參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、公正、自主決定權(quán)、隱私和個人信息。保護(hù)受試者的責(zé)任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔(dān)，決不能由受試者本人承擔(dān)，即使他們給予同意的承諾。10、醫(yī)生在開展涉及人類受試者的研究時，必須考慮本國倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護(hù)條款，都不能在國內(nèi)或國際倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)中被削減或刪除。11、醫(yī)學(xué)研究應(yīng)在盡量減少環(huán)境損害的情況下進(jìn)行。12、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須由受過適當(dāng)倫理和科學(xué)培訓(xùn)，且具備資質(zhì)的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質(zhì)的醫(yī)生或衛(wèi)生保健專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。13、應(yīng)為那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有被充分代表的群體提供適當(dāng)?shù)臋C會，使他們能夠參與到研究之中。14、當(dāng)醫(yī)生將醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療相結(jié)合時，只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預(yù)防、診斷或治療價值而言是公正的，并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負(fù)面影響的研究。15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和獲益16、在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險，并有可能造成負(fù)擔(dān)。只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開展。17、所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項目在開展前，必須認(rèn)真評估該研究對個人和群體造成的可預(yù)見的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預(yù)見的益處。必須考量如何將風(fēng)險最小化。研究者必須對風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控、評估和記錄。18、只有在確認(rèn)對研究相關(guān)風(fēng)險已做過充分的評估并能進(jìn)行令人滿意的管理時，醫(yī)生才可以參與到涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究之中。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險大于潛在的獲益，或已有決定性的證據(jù)證明研究已獲得明確的結(jié)果時，醫(yī)生必須評估是繼續(xù)、修改還是立即結(jié)束研究。弱勢的群體和個人19、有些群體和個人特別脆弱，更容易受到脅迫或者額外的傷害。所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護(hù)。20、僅當(dāng)研究是出于弱勢人群的健康需求或衛(wèi)生工作需要，同時又無法在非弱勢人群中開展時，涉及這些弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究才是正當(dāng)?shù)?。此外，?yīng)該保證這些人群從研究結(jié)果，包括知識、實踐和干預(yù)中獲益?？茖W(xué)要求和研究方案21、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原則，這應(yīng)基于對科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應(yīng)給予尊重。22、每個涉及人類受試者的研究項目的設(shè)計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。研究方案應(yīng)包括與方案相關(guān)的倫理考量的表述，應(yīng)表明本《宣言》中的原則是如何得到體現(xiàn)的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來源、申辦方、隸屬機構(gòu)、潛在利益沖突、對受試者的誘導(dǎo)，以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補償條款等。臨床試驗中，研究方案還必須描述試驗后如何給予適當(dāng)?shù)陌才?。研究倫理委員會23、研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)研究倫理委員會進(jìn)行考量、評估、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當(dāng)影響之外，并且必須有正式資質(zhì)。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規(guī)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但是本《宣言》為受試者所制定的保護(hù)條款決不允許被削減或刪除。該委員會必須有權(quán)監(jiān)督研究的開展，研究者必須向其提供監(jiān)督的信息，特別是關(guān)于嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會的審查和批準(zhǔn)，不可對研究方案進(jìn)行修改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會提交結(jié)題報告，包括對研究發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的總結(jié)。隱私和保密24、必須采取一切措施保護(hù)受試者的隱私并對個人信息進(jìn)行保密。知情同意25、個人以受試者身份參與醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管與家人或社區(qū)負(fù)責(zé)人進(jìn)行商議可能是恰當(dāng)?shù)?，但是除非有知情同意能力的個人自由地表達(dá)同意，不然他/她不能被招募進(jìn)入研究項目。26、涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須得到足夠的信息，包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預(yù)期獲益和潛在風(fēng)險、研究可能造成的不適等任何與研究相關(guān)的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復(fù)的權(quán)利。特別應(yīng)注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息，以及提供信息的方法。在確保受試者理解相關(guān)信息后，醫(yī)生或其他合適的、有資質(zhì)的人應(yīng)該設(shè)法獲得受試者自由表達(dá)的知情同意，最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達(dá)，那么非書面的同意必須進(jìn)行正式記錄并有證明人在場。必須向所有醫(yī)學(xué)研究的受試者提供獲得研究預(yù)計結(jié)果相關(guān)信息的選擇權(quán)。27、如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或有被迫表示同意的可能，在設(shè)法獲得其參與研究項目的知情同意時，醫(yī)生必須特別謹(jǐn)慎。在這種情況下，知情同意必須由一位合適的、有資質(zhì)的、且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來獲取。28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力，醫(yī)生必須從其法定代理人處設(shè)法征得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對他們沒有獲益可能的研究之中，除非研究的目的是為了促進(jìn)該受試者所代表人群的健康，同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與，并且研究只可能使受試者承受最小風(fēng)險和最小負(fù)擔(dān)。29、當(dāng)一個被認(rèn)為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達(dá)是否參與研究的決定時，醫(yī)生在設(shè)法征得其法定代理人的同意之外，還必須征詢受試者本人的這種表達(dá)。受試者的異議應(yīng)得到尊重。30、當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。在這種情況下，醫(yī)生必須設(shè)法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人，并且研究不能被延誤，那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展，前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述，并且該研究已獲得倫理委員會批準(zhǔn)。即便如此，仍應(yīng)盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。31、醫(yī)生必須完全地告知患者在醫(yī)療護(hù)理中與研究項目有關(guān)的部分?；颊呔芙^參與研究或中途退出研究的決定，絕不能妨礙患者與醫(yī)生之間的關(guān)系。32、對于使用可辨識的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數(shù)據(jù)的同意。有些情況下，同意可能難以或無法獲得，或者為得到同意可能會對研究的有效性造成威脅。在這些情況下，研究只有在得到一個倫理委員會的審查和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。安慰劑使用33、一種新干預(yù)措施的獲益、風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與已被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行對照試驗，除非在下列情況下：在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無干預(yù)處理是可以接受的；或者有強有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理對于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理的患者，不會因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險。要特別注意，對這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。試驗后規(guī)定34、在臨床試驗開展前，申辦方、研究者和主辦國政府應(yīng)制定試驗后規(guī)定，以照顧所有參加試驗，并仍需要獲得在試驗中確定有益的干預(yù)措施的受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開。研究的注冊、出版和結(jié)果發(fā)布35、每項涉及人類受試者的研究在招募第一個受試者之前，必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行登記。36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開他們涉及人類受試者的研究結(jié)果，并對其報告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。他們的報告應(yīng)遵守被廣泛認(rèn)可的倫理指南。負(fù)面的、不確定的結(jié)果必須和積極的結(jié)果一起發(fā)表，或通過其他途徑使公眾知曉。資金來源、機構(gòu)隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應(yīng)被接受發(fā)表。臨床實踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施37、對個體的患者進(jìn)行治療時，如果被證明有效的干預(yù)措施不存在或其它已知干預(yù)措施無效，醫(yī)生在征得專家意見并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可以使用尚未被證明有效的干預(yù)措施，前提是根據(jù)醫(yī)生的判斷這種干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這種干預(yù)措施作為研究對象，并對評估其安全性和有效性進(jìn)行設(shè)計。在任何情況下，新信息都必須被記錄，并在適當(dāng)?shù)臅r候公之于眾。人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南（CIOMS）（InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects,CIOMS：2002）（國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2002年8月修訂）本指南是自1982年以來的第三個版本,由來自非洲、亞洲、拉丁美洲、歐洲、美國和CIOMS秘書處的10名專家共同商議起草，由21條指導(dǎo)原則及其注釋組成。與1982年和1993年的兩個版本一樣,2002版指南旨在規(guī)范各國的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策，根據(jù)各地情況應(yīng)用倫理標(biāo)準(zhǔn)，以及確立和完善倫理審查機制。第1條:人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性與科學(xué)性ffff人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實施中尊重、保護(hù)和公平地對待受試者，并且符合研究實施所在社會的道德規(guī)范時，其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。此外，將受試者暴露于風(fēng)險而沒有可能受益的非科學(xué)的研究是不道德的。因此研究者和申辦者必須保證所提議的涉及人體受試者的研究，符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。第2條:倫理審查委員會ffff所有涉及人類受試者的研究計劃，都必須提交給一個或一個以上的科學(xué)和倫理審查委員會，以審查其科學(xué)價值和倫理的可接受性。審查委員會必須獨立于研究組，他們的審查結(jié)果不應(yīng)視研究中可能得到的任何直接的財務(wù)或物質(zhì)上的利益而定。研究者必須在研究開始以前獲得批準(zhǔn)或許可。倫理審查委員會應(yīng)該在研究過程中，根據(jù)需要進(jìn)一步進(jìn)行審查，包括監(jiān)察研究的進(jìn)展。第3條:國外機構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查ffff國外申辦組織和個體的研究者,應(yīng)向申辦組織所在國提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實施所在國同樣嚴(yán)格。東道國的衛(wèi)生管理部門，及其國家的或地方的倫理審查委員會應(yīng)確認(rèn)研究方案是針對東道國的健康需要和優(yōu)先原則，并符合必要的倫理標(biāo)準(zhǔn)。第4條:個體的知情同意對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究,研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意,若在個體不能給予知情同意的情況下,必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可。免除知情同意被認(rèn)為是不尋常的和例外的,在任何情況下都必須經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。第5條:獲取知情同意:前瞻性研究受試者必須知曉的信息在要求個體同意參加研究之前,研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供以下信息:個體是受邀參加研究,認(rèn)為個體適合參加該項研究的理由,以及參加是自愿的；個體可自由地拒絕參加,并可在任何時候自由地退出研究而不會受到懲罰,也不會喪失其應(yīng)得利益；研究的目的,研究者和受試者要進(jìn)行的研究過程,以及說明該研究不同于常規(guī)醫(yī)療之處；關(guān)于對照試驗,要說明研究設(shè)計的特點（例如隨機化,雙盲）,在研究完成或破盲以前受試者不會被告知所分配的治療方法；預(yù)期個體參加研究的持續(xù)時間（包括到研究中心隨訪的次數(shù)和持續(xù)時間,以及參加研究的總時間）,試驗提前中止或個體提前退出試驗的可能性；是否有金錢或其他形式的物質(zhì)作為個體參加研究的報酬,如果有,說明種類和數(shù)量；通常在研究完成后,受試者將被告知研究的發(fā)現(xiàn),每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)；受試者有權(quán)利在提出要求時獲得他們的數(shù)據(jù),即使這些數(shù)據(jù)沒有直接的臨床用途（除非倫理審查委員會已經(jīng)批準(zhǔn)暫時或永久地不公開數(shù)據(jù),在這種情況下受試者應(yīng)被告知,并且給予不公開數(shù)據(jù)的理由）；與參加研究有關(guān)的、給個體（或他人）帶來的任何可預(yù)見到的風(fēng)險、疼痛、不適,或不便,包括給受試者的配偶或伴侶的健康或幸福帶來的風(fēng)險；受試者參加研究任何預(yù)期的直接受益；研究對于社區(qū)或整個社會的預(yù)期受益,或?qū)茖W(xué)知識的貢獻(xiàn)；受試者在參加完成研究后,他們能否、何時、如何得到被研究證明是安全和有效的藥品或干預(yù)方法,他們是否要為此付款；任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施；將用于保證尊敬受試者隱私、可識別受試者身份記錄的機密性的規(guī)定；研究者保守機密能力受到法律和其他規(guī)定的限制,以及泄露機密的可能后果；關(guān)于利用遺傳試驗結(jié)果和家族遺傳信息的政策,以及在沒有受試者同意的情況下,防止將受試者的遺傳試驗結(jié)果披露給直系親屬或其他人（如保險公司或雇主）的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；研究的申辦者,研究者隸屬的機構(gòu),研究資金的性質(zhì)和來源；可能進(jìn)行的研究直接或二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過程中獲取的生物標(biāo)本；研究結(jié)束時是否計劃將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀,如果不是,關(guān)于它們貯存的細(xì)節(jié)（地點,如何存,存多久,和最后的處置）和將來可能的利用,以及受試者有權(quán)做出關(guān)于將來的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定；是否會從生物標(biāo)本中開發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品,研究參加者是否會從此類產(chǎn)品的開發(fā)中獲得錢或其它收益；研究者是僅作為研究者,還是既做研究者、又做受試者的醫(yī)生；研究者為研究參加者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍；與研究有關(guān)的具體類型的損害、或并發(fā)癥將提供的免費治療,這種治療的性質(zhì)和持續(xù)時間,提供治療的組織或個人名稱,以及關(guān)于這種治療的資金是否存在任何不確定因素；因此類損害引起的殘疾或死亡,受試者或受試者的家屬或受贍養(yǎng)人將以何種方式,通過什么組織得到賠償（或者,指明沒有提供此類賠償?shù)挠媱潱?；受邀參加研究的可能的受試對象所在國家對獲賠償?shù)臋?quán)利是否有法律上的保證；倫理審查委員會已經(jīng)批準(zhǔn)或許可了研究方案。第6條:獲取知情同意:申辦者與研究者的職責(zé)申辦者和研究者有責(zé)任做到:避免使用不正當(dāng)?shù)钠垓_手段,施加不正當(dāng)影響,或恐嚇；只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關(guān)實情和后果,并有充分的機會考慮是否參加以后,才能征求同意；按一般規(guī)則,應(yīng)獲取每一位受試者的簽名書作為知情同意的證據(jù)---對這條規(guī)則的任何例外,研究者應(yīng)有正當(dāng)理由并獲得倫理審查委員會的批準(zhǔn)；如果研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化,或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息,要重新獲取每位受試者的知情同意；長期研究項目,即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化,也要按事先確定的時間間隔,重新獲取每位受試者的知情同意。第7條:招募受試者受試者在參加一項研究中發(fā)生的收入損失、路費、及其他開支可得到補償；他們還能得到免費醫(yī)療。受試者,尤其是那些不能從研究中直接受益的,也可因帶來的不便和花費的時間而被付給報酬或得到其它補償。然而,報酬不應(yīng)過大,或提供的醫(yī)療服務(wù)不應(yīng)過多,否則誘使受試者不是根據(jù)他們自己的更佳判斷而同意參加研究（"過度勸誘"）。所有提供給受試者的報酬、補償和醫(yī)療服務(wù)都必須得到倫理審查委員會的批準(zhǔn)。第8條:參加研究的受益和風(fēng)險對于所有人體生物醫(yī)學(xué)研究,研究者必須保證潛在的利益和風(fēng)險得到了合理地平衡,并且最小化了風(fēng)險。提供給受試者的具有直接診斷、治療或預(yù)防益處的干預(yù)措施或治療過程的合理性在于,從可預(yù)見的風(fēng)險和受益的角度,與任何可得到的替代方法相比至少是同樣有利的。這種"有益的"干預(yù)措施或治療過程的風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的。對受試者沒有直接診斷、治療、或預(yù)防益處的干預(yù)措施的風(fēng)險,相對于社會的預(yù)期受益（可概括為知識）而言必須是合理的。這種干預(yù)措施的風(fēng)險相對于將要獲得的知識的重要性而言,必須是合理的。第9條:研究中涉及不能給予知情同意的受試者,關(guān)于風(fēng)險的特殊限定gggg當(dāng)存在倫理和科學(xué)的合理性,對不能給予知情同意的個體實施研究時,對受試者沒有直接受益前景的研究,干預(yù)措施的風(fēng)險應(yīng)不能比對他們常規(guī)體格檢查或心理檢查的風(fēng)險更大。當(dāng)有一個非常重要的科學(xué)或醫(yī)學(xué)理論,并得到倫理審查委員會的批準(zhǔn),輕微或較小地超過上述風(fēng)險也是允許的。第10條:在資源有限的人群和社會中的研究在一個資源有限的人群或社會開始研究之前,申辦者和研究者必須盡一切努力保證:研究是針對實施研究所在地人群或社會的健康需要和優(yōu)先原則的；任何干預(yù)措施或開發(fā)的產(chǎn)品,或獲得的知識,都將被合理地用于使該人群或社會受益。第11條:臨床試驗中對照的選擇一般而言,診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗中對照組的受試者,應(yīng)得到公認(rèn)有效的干預(yù)。有些情況下,使用一個替代的對照,如安慰劑或"不治療",在倫理學(xué)上是可接受的。安慰劑可用于:當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù),至多使受試者感到暫時的不適、或延遲癥狀的緩解時；當(dāng)采用一個公認(rèn)有效的干預(yù)作為對照,將會產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果,而使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。第12條:在研究中受試者人群選擇時負(fù)擔(dān)和利益的公平分配gggg應(yīng)通過公平分配研究負(fù)擔(dān)和利益的方式,選擇受邀成為研究受試者的人群。排除可能受益于參加研究的人群必須是合理的。第13條:涉及弱勢人群的研究gggg邀請弱勢個體作為受試者需要特殊的理由,如果選擇他們,必須切實履行保護(hù)他們權(quán)利和健康的措施。第14條:涉及兒童的研究在進(jìn)行涉及兒童的研究之前,研究者必須確保:以成人為受試對象,研究不能同樣有效地進(jìn)行；研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識；每位兒童的父母或法定代理人給予了許可；已獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意（贊成）；兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。第15條:由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究在開展前,研究者必須保證:在知情同意能力沒有受損的人體能同樣有效地進(jìn)行研究,上述人群就不能成為受試者；研究的目的是為獲得有關(guān)智力或行為障礙者特有的健康需要的知識；已獲得與每位受試者能力程度相應(yīng)的同意,可能的受試對象拒絕參加研究應(yīng)始終受到尊重,除非在特殊情況下,沒有合理的醫(yī)療替代方法,并且當(dāng)?shù)胤稍试S不考慮拒絕；如果可能的受試對象沒有能力同意,應(yīng)獲得負(fù)責(zé)的家庭成員或符合現(xiàn)行法律的法定代理人的許可。第16條:婦女作為受試者研究者、申辦者或倫理審查委員會不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究。研究期間有懷孕的可能,其本身不能作為排除