江西省執(zhí)業(yè)藥師2018年繼續(xù)教育題目及答案

考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.下列哪一個不是提高健康水平的指標（D）A.人均預(yù)期壽命（歲）B.嬰兒死亡率（‰）C.5歲以下兒童死亡率（‰）D.經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)（億人）2.下面哪一個是普及健康生活的指標（B）A.經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)（億人）B.5歲以下兒童死亡率（‰）C.重大慢性病過早死亡率（%）D.健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模（萬億元）3.下列哪一個不是聯(lián)合國千年發(fā)展目標（B）A.確保環(huán)境的可持續(xù)能力B.保障食藥安全C.降低兒童死亡率D.改善孕產(chǎn)婦健康4.城市空氣質(zhì)量優(yōu)良是指（C）A.空氣污染指數(shù)>100且<=200B..空氣污染指數(shù)>200C.空氣污染指數(shù)<=100D.空氣污染指數(shù)>3005.孕產(chǎn)婦死亡率（1/10萬）到2030年目標到達到 （D）A.18.0B.20.1C.16.5D.12.06.《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出健康中國的目標，到“2020年，主要健康指標”（A）

A.居于中高收入國家前列B.進入高收入國家行列

C.建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家7.嬰兒死亡率（‰）到2030年目標到達到（A）A.5.3B.6C.8.1D.9.68．5歲以下兒童死亡率（‰）到2030年目標達到 DA.8.5B.10.7C.9.5D.6.09.到2030年，人均期望壽命將達到（C）歲A.76.34B.77.3C.79D.8110.地表水質(zhì)量分為（D）類水體A.Ⅱ類B.Ⅲ類C.IV類D.V類二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）11.健康中國建設(shè)具體目標（指標）主要有（ABCDE）A.人民健康水平持續(xù)提升B.主要健康危險因素得到有效控制C.健康服務(wù)能力大幅提升D.健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大E.促進健康的制度體系更加完善12.下面屬于健康服務(wù)與保障的指標為（ABD）A.重大慢性病過早死亡率（%）B.每千常住人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)（人）C.健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模（萬億元）D.個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重（%）13.下列健康中國建設(shè)的主要指標中，屬于健康水平指標的是（AD）A.城鄉(xiāng)居民達到《國民體質(zhì)測定標準》合格以上的人數(shù)比例（%）B.居民健康素養(yǎng)水平（%） C.經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)（億人）D.孕產(chǎn)婦死亡率（%） 14.下列健康中國建設(shè)的主要指標中，屬于健康服務(wù)與保障的是（BCD）A.人均預(yù)期壽命（歲）B.每千常住人口執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)（人）C.重大慢性病過早死亡率（%）D.個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重（%）15.下列健康中國建設(shè)的主要指標中，屬于健康生活指標是（AC）A.居民健康素養(yǎng)水平（%）B.個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重（%）C.經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)（億人）D.重大慢性病過早死亡率（%）16.下列健康中國建設(shè)的主要指標中，屬于健康環(huán)境的指標是（AD）A.地級及以上城市空氣質(zhì)量優(yōu)良天數(shù)比率（%）B.健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模（萬億元）C.居民健康素養(yǎng)水平（%）D.地表水質(zhì)量達到或好于Ⅲ類水體比例（%）17．以公共衛(wèi)生問題為導向，將健康素養(yǎng)劃分為6類健康問題素養(yǎng)，即（）安全與、基本醫(yī)療素養(yǎng)和健康信息素養(yǎng)。（ABCE）A.科學健康觀素養(yǎng)B.傳染病防治素養(yǎng)C.慢性病防治素養(yǎng)D.文化素養(yǎng)E.急救素養(yǎng)18.城鄉(xiāng)居民健康素養(yǎng)水平的穩(wěn)步提升，主要與以下因素（ABCD）A.國家提出健康中國戰(zhàn)略，為提高全民健康水平做出了制度性安排。B.國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目、全民健康素養(yǎng)促進行動、健康中國行等一系列重大項目的持續(xù)開展，有力地促進了公眾健康意識、知識和技能的提升C.健康城市、健康促進、健康家庭等系列健康場所創(chuàng)建活動，為城鄉(xiāng)居民健康素養(yǎng)提升創(chuàng)造了支持性環(huán)境D.各地健康教育專業(yè)機構(gòu)和衛(wèi)生計生機構(gòu)立足實際，不斷創(chuàng)新，以需求為導向，為人民群眾提供了豐富的健康教育服務(wù)19.慢性病主要包括哪些（ABD）A.高血壓B.腦卒中C.重性精神病D.糖尿病E.胰腺炎20.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師類別分為（ABCD）四類A.臨床B.中醫(yī)C.口腔D.公共衛(wèi)生C.醫(yī)療產(chǎn)業(yè)D.健康產(chǎn)業(yè)3.2018年政府工作報告指出實施健康中國戰(zhàn)略。提高基本醫(yī)保和大病保險保障水平，居民基本醫(yī)保人均財政補助標準再增加40元，一半用于（B）A.慢性病防治B.大病保險C.基本公共衛(wèi)生D.家庭醫(yī)生建設(shè)4.下列不屬于健康產(chǎn)業(yè)的是（D）A.中醫(yī)藥健康旅游產(chǎn)業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.紅色旅游文化產(chǎn)業(yè)5.下列不屬于健康產(chǎn)業(yè)特點的是（C）A.融合性產(chǎn)業(yè)B.覆蓋面廣C.結(jié)構(gòu)單一D.產(chǎn)業(yè)鏈長6.下列不屬于健康產(chǎn)業(yè)中核心產(chǎn)業(yè)的是（A）

A.美容業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.健康保險服務(wù)業(yè)D.健康管理產(chǎn)業(yè)7.下列哪一個不是健康產(chǎn)業(yè)推動健康事業(yè)發(fā)展的內(nèi)容（C）A.健康產(chǎn)業(yè)實施健康事業(yè)方針B.健康產(chǎn)業(yè)實踐健康事業(yè)規(guī)劃目標C.健康產(chǎn)業(yè)為健康事業(yè)提供政策指引D.健康產(chǎn)業(yè)為健康事業(yè)提供物質(zhì)基礎(chǔ)8.下列哪一個屬于健康事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展案例AA.江西省“智慧健康創(chuàng)客園”B.三甲醫(yī)院舉辦分院C.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全面質(zhì)量管理D.藥品經(jīng)營企業(yè)制定營銷策略9.下列不屬于我國健康事業(yè)的是（D），A.完善計劃生育政策等衛(wèi)生計生法律制度B.發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)C.提高基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化水平D.發(fā)展服裝國際貿(mào)易10.下列不屬于促進健康事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)全面融合發(fā)展的政策措施中推進體制機制改革的內(nèi)容的是（C）A.創(chuàng)新體制機制B.加大優(yōu)惠政策C.優(yōu)化健康環(huán)境D.健全行業(yè)標準二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）11.近幾年我國健康事業(yè)取得的成就主要表現(xiàn)在以下哪幾個方面（ABCDE）A.健康環(huán)境與條件持續(xù)改善B.公共衛(wèi)生服務(wù)能力穩(wěn)步提升C.醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量大幅提高D.全民醫(yī)療保障體系逐步健全E.符合國情的健康權(quán)保障模式12.人民群眾對健康事業(yè)快速發(fā)展的呼喚主要表現(xiàn)在以下哪幾個方面（ABCDE）A.人口老齡化嚴重B.目前我國經(jīng)濟保持中高速增長，人民生活水平不斷改善C.我國居民的整體健康狀況不容樂觀D.我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾13.健康事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的主要路徑（ABCD）A.提供優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)B.提高健康管理與促進水平C.完善健康保險體系D.擴大健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)規(guī)模14.提高健康管理與促進水平主要包括那幾個方面（ABC）A.健康管理水平提升B.健康促進水平提升C.提高人民群眾健康意識和素養(yǎng)D.健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展15.促進健康事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)全面融合發(fā)展的政策措施（ABCD）A.推進體制機制改革B.創(chuàng)新人才管理機制C.深化投融資開放發(fā)展D.優(yōu)化服務(wù)發(fā)展環(huán)境16.下列屬于健康產(chǎn)業(yè)的是（BD）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.普通食品生產(chǎn)企業(yè)C.保健食品產(chǎn)業(yè)D.中醫(yī)藥旅游產(chǎn)業(yè)17．健康事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)系為（CD）A.相互排斥B.可以相互促進C.可以融合發(fā)展D.辯證統(tǒng)一18.中醫(yī)藥在哪些方面具有獨特優(yōu)勢（AC）A.常發(fā)病、多發(fā)病、慢性病B.急痛重癥C.養(yǎng)生保健治未病D.特色康復(fù)服務(wù)19.健康產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的動因有哪些（ABD）。A.健康產(chǎn)業(yè)是社會快速發(fā)展的必然產(chǎn)物B.健康產(chǎn)業(yè)在我國有很大的發(fā)展空間和發(fā)展?jié)摿.國家實施的稅收政策D.健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨較好的政策支持20.我國發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的主要內(nèi)容是（ABCD）A.優(yōu)化多元辦醫(yī)格局B.積極發(fā)展健康服務(wù)新業(yè)態(tài)C.提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平D.積極發(fā)展健身休閑運動產(chǎn)業(yè)考核試題單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式為了確保藥品的質(zhì)量和療效，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量控制方法，除了批結(jié)束時取樣分析之外，我們還通過那些手段來實現(xiàn)更高的質(zhì)量目標。（D）A、工藝／分析方法／設(shè)備的驗證B、通過執(zhí)行標準操作規(guī)程(sop)C、嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、作業(yè)指導書D、ABC2、過程分析技術(shù)是以實時監(jiān)測（例如在加工中）原材料、中間體和過程的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征為手段，建立起來的一種設(shè)計、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)，其中過程分析技術(shù)的縮寫是（B）。A、SAPB、PATC、SIPD、MES3、下列那些不是過程分析技術(shù)在制藥生產(chǎn)質(zhì)量控制中的優(yōu)勢（C）。A、實時性B、系統(tǒng)性C、需等待實驗室檢測結(jié)果D、無損、整體快速檢測4、目前在制藥行業(yè)發(fā)展及應(yīng)用比較迅速并對行業(yè)帶來較大影響的在線檢測技術(shù)主要有那些方法（D）。A、光譜B、色譜C、質(zhì)譜與聯(lián)用D、ABC5、光譜在過程分析技術(shù)中的應(yīng)用基本有(D)。A、激光二級管B、拉曼(Raman)、離子(UV/VIS，紫外線/可見C、近紅外線(NIR)、中紅外線(MIR)D、ABC6、近紅外光是指波長范圍為的電磁波（A）。A、780-2526nmB、210～600nmC、400～750nmD、200～1000nm7、中國新版GMP附錄1（無菌藥品）第三章潔凈度級別及監(jiān)測對潔凈區(qū)環(huán)境明確要求如下：（D）A、應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行靜態(tài)監(jiān)測B、為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等C、動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。D、ABE、BC8、下列不用于潔凈區(qū)環(huán)境在線檢測的是（C）A、空氣粒子計數(shù)器B、溫度和濕度傳感器C、電導率D、壓差計9、過程分析技術(shù)在GMP管理中的作用，錯誤的是（B）A、生產(chǎn)工藝過程管理的優(yōu)化：GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)要嚴格按照批準的工藝來進行，而PAT更加倡導的是在遵循規(guī)章程序的同時，用科學的設(shè)計和質(zhì)量的保障得到規(guī)章管治的靈活性，從而不斷地改進和創(chuàng)新。B、可以縮短工藝周期，減少生產(chǎn)工序。C、實時放行(RTRT)與驗證：對藥品的質(zhì)量控制從以前的“事后控制”轉(zhuǎn)為“事前控制’’和“事中控制”；對于生產(chǎn)工藝的驗證，PAT的過程提供詳實的數(shù)據(jù)，邊生產(chǎn)邊驗證，通過數(shù)據(jù)的不斷積累與分析，來進行工藝的驗證，同時也為工藝的革新提供強有力的支持。D、質(zhì)量控制的優(yōu)化：PAT為一個系統(tǒng)，它能對生產(chǎn)工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)、性能指標、反應(yīng)物成分等進行及時測量，科學，準確，糾正了傳統(tǒng)中間抽樣檢驗易引入污染和差錯、不能及時控制反應(yīng)等缺陷，降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風險、檢驗成本。10、FDA、ICH、歐盟GMP關(guān)于PAT和實時放行的有關(guān)政策、法規(guī)介紹，正確的是（D）。A、2004年9月公布了FDA工業(yè)指南:創(chuàng)新的藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保障框架體系-PATB、ICH關(guān)于“實時放行”的修訂:在2009年8月發(fā)布的ICHQ8(R2)中，“RTR”被修訂為“RTRT”，定義與ICHQ8(R1)中關(guān)于“實時放行”的表述一致，即“將被測量物料屬性和工藝控制等的數(shù)據(jù)進行有效結(jié)合，據(jù)此評估和保證中間產(chǎn)品／或最終成品質(zhì)量的能力”。C、EMA(歐盟藥監(jiān)局)于2010年2月發(fā)布了關(guān)于實時放行檢測的第三版指導草案，用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達成一致，并提出了將實時放行檢測應(yīng)用于活性物質(zhì)、中間體以及成品所需要求的綱要，強調(diào)了在滿足應(yīng)用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。D、ABC二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制模式存在以下問題：(ABCDE)A、生產(chǎn)能力低,破損、返工、不合格和召回數(shù)量增加；B、生產(chǎn)能力的利用率低，問題的調(diào)查和解決很慢，達到符合法規(guī)的成本很高；C、藥品存在短缺的風險,且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風險：D、系統(tǒng)無法適應(yīng)工藝的改進，缺乏對新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導致新藥批準周期延長；E、質(zhì)量問題會使臨床試驗的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗結(jié)果需要比較長的等待時間。2、過程分析技術(shù)大致分為（ABDE）A、多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具B、現(xiàn)代工藝過程分析工具C、工藝驗證D、終點監(jiān)控和控制工具E、持續(xù)性改進和信息管理工具3、在線檢測技術(shù)可以對原料藥生產(chǎn)過程中那些指標進行在線檢測（ABCDE）A、起始原料的鑒別B、反應(yīng)過程的PH值C、原料產(chǎn)物、回收溶劑量、副產(chǎn)物及雜質(zhì)含量D、結(jié)晶的晶型、溶劑的濃度以及分離的萃取程度E、干燥過程的水分及溶劑殘留、原料藥成品的水分、含量、溶劑殘留進行在線檢測4、在制劑的生產(chǎn)過程中，在線檢測技術(shù)對生產(chǎn)過程哪些質(zhì)量指標進行在線檢測（ABCDE）A、原料及輔料的鑒別B、制粒的混合均勻度、水分、含量及晶型C、干燥過程中的水分D、壓片的硬度、水分及含量，包衣的均勻性及包衣膜厚度E、最終成品的含量均勻度、有效成分含量及微生物5、在中藥提取生產(chǎn)過程中，在線檢測技術(shù)可檢測以下那些質(zhì)量指標（ABCDE）A、對飲片的真?zhèn)舞b別、水分及含量測定B、提取過程中有效組分、可溶性固形物含量C、濃縮比重及含量D、干燥過程中的水分及溶劑殘留E、中藥浸膏成品的成分含量，水分含量及溶劑殘留進行在線檢測6、利用近紅外光譜檢測固體粉粒中的水分的特點是（CD）A、雖檢測結(jié)果不是很精確，但能反映百分數(shù)與趨勢B、可以檢測深層次粉體的水分C、檢測不接觸產(chǎn)品或樣品D、檢測的是粉粒表面水分(穿透深度僅為幾個μm)E、檢測不需要離線進行，但需要接觸產(chǎn)品或樣品7、可用于片劑在線檢測的方法有（AB）A、運用成像技術(shù)進行缺片檢測并剔廢B、通過X射線進行金屬異物檢測并剔廢C、在線硬度檢測D、在線片重檢測E、在線片厚檢測及壓力檢測8、密封性檢測方法包括那些(ABCDE)A、微生物挑戰(zhàn)法B、色水發(fā)即色水噴淋+抽真空的方式C、真空衰減法D、燈檢法E、高壓放電法和激光法9、對比人工燈檢的方法，采用燈檢機具有以下明顯的優(yōu)勢（ABCD）A、效率高B、可靠性好C、穩(wěn)定性好D、數(shù)據(jù)完整E、可以檢測粉針等無菌產(chǎn)品10、可用近紅外光譜法進行在線檢測的關(guān)鍵質(zhì)量控制指標有那些（）A、有效成分含量B、水分C、混合均勻度分布D、包衣膜厚度E、微生物考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1.以下哪味中藥材需要趁鮮切制（A）薄荷B.天南星C.黃精D.人參2.以下哪個不是趁鮮切制的優(yōu)勢（B）A.保存有效成分B.減少酶解C.防止發(fā)霉D.降低加工成本3.檳榔最好使用以下哪種方法處理（C）A.一體化加工B.兩種皆可C.趁鮮切制D.兩種皆不可4.以下哪味藥材含有豐富的揮發(fā)油（C）A.大黃B.苦參C.肉桂D.丹參5.以下哪味藥材含有蒽醌類（B）A.決明子B.大黃C.杜仲D.天麻6.以下哪個選項是一體化加工的優(yōu)勢（D）A.基礎(chǔ)扎實B.外界認證C.有科學依據(jù)D.適應(yīng)市場需求7.獅子盤頭指的是哪味藥（B）A.防風B.黨參C.牛黃D.麻黃8.附子的藥用部位（C）A.母根B.塊根C.子根的加工品D.根莖9.芍藥苷和丹皮酚是牡丹皮的主要成分，牡丹皮的趁鮮切制與傳統(tǒng)切制對比二者的含量變化正確的是（B）A、趁鮮切制兩者都高于傳統(tǒng)切制B、趁鮮切制芍藥苷含量高于傳統(tǒng)切制，丹皮酚含量低于傳統(tǒng)切制C、趁鮮切制芍藥苷含量低于傳統(tǒng)切制，丹皮酚含量高于傳統(tǒng)切制D、趁鮮切制兩者都低于與傳統(tǒng)切制10.以下哪味藥材含有槐定堿（A）A.苦參B.半夏C.檳榔D.大黃二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.以下哪些藥材適合趁鮮切制（ABD）A.檳榔B.大黃C.半夏D.薄荷2.以下哪些藥材一體化加工（BCD）A.苦參B.何首烏C.熟地D.天南星3.黃芩為什么不能長時間浸泡于水中（BC）A.霉變B.有效成分酶解C.影響外觀D.藥材變軟4.檳榔一體化加工有哪些問題（ABCD）A.不易軟化B.影響質(zhì)量C.效率低D.提高成本5.下列選項中是傳統(tǒng)趁鮮切制藥物的是（ABDE）A、山藥B.烏藥C.當歸D.白芍E.何首烏6.趁鮮切制的優(yōu)點有利于保存有效成分、能夠避免或減少有效成分的水解、酶解、能夠避免中藥的發(fā)霉、變質(zhì)、能夠節(jié)省人力物力及能源等。7.下列不適合趁鮮切制的藥物有（ACD）A.黃芩B.苦參C、當歸D.天南星E.何首烏8.下列中藥適合趁鮮切制的藥物有（abd）A.檳榔B.肉桂C.半夏D.薄荷E.黃精9.下列中藥因需要炮制后入藥，而不能趁鮮切制的藥物有（ACE）A.何首烏B.肉桂C.半夏D.薄荷E.黃精10.下列中藥因富含漿汁和粘液質(zhì)及糖類，切后容易泛油、發(fā)粘、結(jié)團,影響藥物質(zhì)量而不適合趁鮮切制的是（be）A、大戟B、天南星C、玉竹D、何首烏E、天冬考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）。1.以下哪個選項最能評價中藥材的質(zhì)量（B）A.水分均一性B.指紋圖譜均一性C.雜質(zhì)均一性D.灰分均一性2.中藥安全檢查中，外源性有害物質(zhì)不包括（A）A.黃曲霉毒素B.農(nóng)藥殘留C.重金屬D.吡咯里西啶3.目前中藥含量測定用的最多的方法是（A ）A.高效液相B.氣相色譜法C.分光光度法D.原子吸收分光光度法4.顯微鑒別中藥中淀粉時應(yīng)加（A）A.碘試液B.鹽酸C.甘油D.水合氯醛試液5.用顯微鏡鑒定黏液選用的試劑是（C）A.蘇丹Ⅲ試液B.碘試液C.釕紅試液D.水合氯醛試液6.2015版《中國藥典》規(guī)定恒重是指供試品連續(xù)干燥兩次相差不超過（D）A.0.4mgB.0.2mgC.0.5mgD.0.3mg7.2015版《中國藥典》枳殼測定水分是（D）A.減壓干燥法B.烘干法C.甲苯法D.干燥法8.2015版《中國藥典》規(guī)定，地龍藥材重金屬不超過（A）A.30mg/kgB.20mg/kgC.40mg/kgD.50mg/kg9.檢測含有揮發(fā)性成分的中藥水分的方法是（D）A.干燥法B.減壓干燥法C.烘干法D.甲苯法10.蚯蚓頭指的是哪味藥材（B）A.川烏B.防風C.麻黃D.黨參二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）以下哪些藥材需要檢測內(nèi)源毒性（ad）附子B.地龍C.桔梗D.川烏中藥飲片規(guī)格有哪些（ABCD）片B.塊C.段D.粉末中藥鑒別有哪些（ABC）顯微鑒定B.性狀鑒定C.理化鑒定D.真?zhèn)舞b定我國中藥質(zhì)量標準有哪些（ABC）A.中國藥典B.地方標準C.部頒標準D.BP5.中藥材是取自天然未加工或簡單的產(chǎn)地加工的原料藥，按其來源可分為（CD）A.中藥飲片B.中成藥C.植物藥D.動物藥6.中藥材質(zhì)量管理的重點是（ABC）A.GAPB.GMPC.GSPD.GCP7.中藥材質(zhì)量失控將造成的危害有（AD）A.質(zhì)量失控牽連產(chǎn)業(yè)鏈B.降低中藥材療效C.損害中醫(yī)藥聲譽D.源頭失控致惡性循環(huán)8.應(yīng)切成1-2mm的薄片有（AB）A.射干B.白及C.山藥片D.檳榔9.貯藏溫度過高致藥材容易“走油”的藥材有（AB）A.當歸B.山茱萸C.金銀花D.阿膠10.中藥包括（ABCD）A.中藥材B.中藥飲片C.中藥顆粒D.中成藥考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）以下應(yīng)用固體分散體技術(shù)的劑型是（C）湯劑B.貼劑C.滴丸D.微丸藥物和PVP形成共沉淀物時，按PVP與藥物分子間的相互作用的不同，溶出速率快慢順序正確的是（D）PVP-K10（平均相對分子質(zhì)量Mav25000）>PVP-K30（Mav60000）>PVP-K90（Mav360000）PVP-K10（平均相對分子質(zhì)量Mav25000）>PVP-K30（Mav60000）>PVP-K90（Mav360000PVP-K15（平均相對分子質(zhì)量Mav20000）>PVP-K30（Mav60000）>PVP-K90（Mav360000）PVP-K15（平均相對分子質(zhì)量Mav25000）>PVP-K30（Mav60000）>PVP-K90（Mav360000）下列哪種材料制備的固體分散體具有緩釋作用（A）A.PEGB.PVPC.膽固醇D.膽酸固體分散體存在的主要問題是(A)A.久貯不夠穩(wěn)定，易老化B.藥物的難溶性得不到改善C.不能提高藥物的生物利用度D.刺激性增大制備固體分散體，若藥物溶解于熔融的載體中呈分子狀態(tài)分散者則為(B)低共熔混合物B.固體溶液C.玻璃溶液D.共沉淀物以下有關(guān)固體分散體的敘述中，錯誤的是(B)固體分散體存在老化的缺點B.共沉淀物中藥物以穩(wěn)定型晶形存在C.固態(tài)溶液中藥物以分子狀態(tài)分散D.固體分散體可促進藥物的溶出制備固體分散體的方法中，適合于易揮發(fā)、熱不穩(wěn)定、易溶于有機溶劑的藥物和載體材料的方法是(B)A.熔融法B.溶劑法C.溶劑-熔融法D.研磨法固體分散體常用的載體材料中，哪種材料耐熱性好，但在150℃易變色(C)PEG類B.表面活性劑類C.PVP類D.糖類與醇類9.乙基纖維素類屬于下列哪一類載體(D)水溶性載體B.腸溶性載體C.聯(lián)合載體D.難溶性載體下列哪個方法不能對固體分散體的分散狀態(tài)及均勻性進行檢查(c)溶出度檢查法B.顯微鑒別法C.紫外光譜法D.熱分析法二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）11.以下屬于水溶性固體分散體載體的是(ABD)聚乙二醇類B.聚維酮C.乙基纖維素D.表面活性劑類12.藥物在固體分散載體中的分散狀態(tài)有(ABCD)分子態(tài)B.微晶C.凝膠態(tài)D.無定形13.影響固體分散體老化的因素有(ABCD)載體B.制備方法C.冷卻速率D.水分等其他儲存條件14.下列哪些材料屬于固體分散體中的水不溶性載體(AB)乙基纖維素B.膽固醇C.PVPD.PEG15.下列哪些方法能夠制備固體分散體(ABCD)溶劑法B.超臨界流體法C.溶劑-熔融法D.熔融法16.超臨界流體技術(shù)作為一種新型的固體分散體制備方法，與傳統(tǒng)方法相比，下列哪些是它的優(yōu)點：(ACD)A.制備過程條件溫和，不需有機溶劑，綠色環(huán)保，無污染；B.操作條件不易于控制，產(chǎn)品重現(xiàn)性差；C.直接形成微粒，無需粉碎，避免了常規(guī)制粒過程中產(chǎn)生相轉(zhuǎn)變、高表面能、靜電和化學降解等問題；D.對許多溶質(zhì)具有溶解性，藥物溶出效果顯著E.技術(shù)難以掌握，控制，不適宜于工業(yè)化生產(chǎn)。17.在溶劑-熔融法中，先用少量有機溶劑溶解藥物，然后將溶液與熔化了的載體混合均勻，蒸去有機溶劑，按熔融法冷卻固化即得。以下哪種濃度的溶劑不影響載體的固體性質(zhì)(ABC)A.5%B.6%C.8%D.11%18.以下哪些材料可作為緩釋固體分散體的材料(ACD)PEGB.PVPC膽固醇.D.β-谷甾醇E.乙基纖維素19.下列哪個方法能對固體分散體的分散狀態(tài)及均勻性進行檢查(ABD)A.溶出度檢查法B.顯微鑒別法C.紫外光譜法D.熱分析法20.下列哪些是固體分散體中藥物的分散狀態(tài)(ABCD)A低共熔混合物B固體溶液C共沉淀物D.玻璃溶液考核試題單選題（共10題）1.

醫(yī)用導管與輸注類器材對材質(zhì)的要求非常高，這是因為耗材（

B

），可能會導致藥品的失效、腐蝕、過期，有的還會發(fā)生輸液器中的有害物質(zhì)遷移至藥液中，輸入人體，對患者的生命安全造成危害。A、原料

B、藥物相接觸可能發(fā)生反應(yīng)

C、生產(chǎn)雜質(zhì)

D、被污染

2.

有機硅產(chǎn)品是（

A

）為上鏈結(jié)構(gòu)的，熱穩(wěn)定性高，高溫下或輻射照射下，分子的化學鍵不斷裂、不分解，也不易被紫外光和臭氧所分解。A、-Si-O-

B、-C-O-

C、-S-O-

D、-C-C-3.

大輸液器中的玻璃輸液瓶和塑料輸液瓶具有一個共同的缺點（

D

）A、氣密性差

B、透明度差

C、易破損

D、存在二次污染可能4.

醫(yī)用導管與輸柱類耗材在臨床使用最為廣泛，主要采用高分子材料制作而成，以下（C）一直是用量最大的一次性醫(yī)療輸注器械用的高分子材料。A、聚氯乙烯

B、聚丙烯

C、聚乙烯

D、，聚四氟乙烯5.

輸柱類耗材一般需要由PVC材料制成，由于沒有增塑的PVC在室溫下（

C

），因此需要加入增塑劑以改善PVC的柔軟性。A、失效

B、腐蝕

C、易碎

D、過期6.（D）是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的第四類全新的輸液包裝材料和容器。A、玻璃瓶

B、塑料瓶

C、非PVC多層共擠膜軟袋

D、直立式聚丙烯輸液袋7.

DEHP增塑劑是一種增加材料柔軟性或使材料液化的添加劑，

與PVC分子之間以（

D

）相連，在臨床使用過程中DEHP會從PVC輸液器中析出并遷移至藥液中，隨著藥物輸注進入人體。A、范德華力

B、氫鍵

C、離子鍵

D、范德華力與氫鍵8.

DEHP會析出到和醫(yī)療器械接觸的溶液中，析出的量跟（d）有關(guān)。A、溫度

B、脂質(zhì)成分

C、接觸時間

D、以上三者均有關(guān)9.

國際癌癥研究中心（IARC）將DEHP劃分為（

c

）致癌物，即動物可疑致癌物，目前只有動物試驗的結(jié)果表明DEHP可能具有致癌性。A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類10.（

a

）在美國已被批準添加于多種食品中，作為調(diào)味劑，同時也用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

A、ATBC

B、DINCH

C、DEHP

D、TOTM多選題（共10題）1.醫(yī)用導管在臨床的應(yīng)用廣泛，所用材料有（ABD）

A、硅膠

B、乳膠

C、纖維

D、塑料

2.有機硅產(chǎn)品的最突出性能是（ABCD

）。

A、耐溫特性

B、耐氧化特性

C、電氣絕緣性能

D、生理惰性

3.乳膠材料醫(yī)用導管有（

ABCD

）參數(shù)要求。A、相對密度

B、粘度

C、表面張力

D、PH值

4.醫(yī)用導管性能要求有（

ABCD

）A、化學惰性

B、無過敏反應(yīng)與致癌性

C、對人休組織不會引起炎癥和異物反應(yīng)

D、具有良好的血液相容性

5.醫(yī)用導管在臨床的應(yīng)用日趨成熟，高端醫(yī)用導管將（

）A、壁厚更加精密

B、結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜

C、材料更加新型、安全

D、生產(chǎn)工藝技術(shù)高

6.大輸液照包裝材料通常有（ABCD）A、玻璃瓶

B、塑料瓶

C、非PVC多層共擠膜軟袋

D、直立式軟袋

7.

玻璃瓶是一種傳統(tǒng)的包裝形式，由于存在（ABCD

）缺點明顯，現(xiàn)逐漸被淘汰。A.運輸使用過程易破損

B、瓶塞易老化

C、氣密性差

D、易污染

8.

非PVC軟袋包裝材料具有（abc）特點A、化學惰性極好

B、無增塑劑

C、便于儲存和運輸

D、生產(chǎn)成本較高，價格較貴

9.

藥物與輸液器接觸的過程中，輸液器材質(zhì)與藥物的某種組份發(fā)生了作用，其作用方式有（ABD）A、物理吸附作用

B、化學反應(yīng)

C、主動運輸

D、遷移作用10.輸注類器材對藥物具有吸附作用，影響吸附作用的因素有（ABCD）A、藥物本身的因素

B、PH值

C、溫度

D、藥物濃度

考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.下列轉(zhuǎn)運方式為逆濃度梯度轉(zhuǎn)運的是(B)A．被動轉(zhuǎn)運B．主動轉(zhuǎn)運C．脂溶擴散D．易化擴散2.一般口服藥物的吸收快慢順序是（B）A.溶液劑＞顆粒劑＞散劑＞混懸液＞膠囊＞片劑B.溶液劑＞混懸劑＞散劑＞顆粒劑＞膠囊＞片劑C.混懸劑＞溶液劑＞片劑＞顆粒劑＞膠囊＞散劑D.混懸劑＞溶液劑＞散劑＞膠囊＞顆粒劑＞片劑3.藥物代謝通常分為兩相反應(yīng)，即第一相反應(yīng)和第二相反應(yīng)，屬于第二相反應(yīng)的是（C）A.氧化反應(yīng)B.還原反應(yīng)C.結(jié)合反應(yīng)D.水解反應(yīng)4.易透過血腦屏障的物質(zhì)是（C）A．水溶性藥物B．弱酸性藥物C．脂溶性藥物D．弱堿性藥物5.注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應(yīng)當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在哪里備案（D）A.省級藥品監(jiān)督管理總局B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺6.口服給藥經(jīng)胃腸道吸收的主要部位(A)A.十二指腸B.空腸C.回腸D.結(jié)腸7.反映藥物分布的重要參數(shù)(C)A.血液循環(huán)B.蓄積C.血漿蛋白結(jié)合率D.血管通透性8.藥物代謝得主要器官是(A)A.肝B.胃腸道C.腦D.腎9.在Ⅱ、Ⅲ期臨床實驗中，要繼續(xù)開展藥動學研究，主要目的是(D)A.推算多次給藥的藥動學參數(shù)B.觀察人體對新藥的耐受程度C.考察藥物的療效和不良反應(yīng)D.核對按單劑量藥動學參數(shù)推算的多次給藥方案是否合理10.下列屬于遲釋制劑的是(A)A.腸溶制劑B.泡騰片C.氣霧劑D.舌下片二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）11.藥物的轉(zhuǎn)運過程包括(ABCD)A.吸收B.分布C.代謝D.排泄12.某藥肝臟首過作用較大，可選用的適宜的劑型是(ABC)A.舌下片劑B.透皮給藥系統(tǒng)C.氣霧劑D．腸溶片劑13常用的微粒載體材料有哪些(ABCD)A.液晶B.液膜C.脂質(zhì)及類脂質(zhì)D.蛋白質(zhì)生物材料14.影響藥物體內(nèi)過程的兩大生物體系是(BC)A.血腦屏障B.代謝酶C.轉(zhuǎn)運體D.中樞神經(jīng)系統(tǒng)15.影響藥物排泄的主要因素(ABCD)A.血流量B.膽汁流量C.藥物與血漿蛋白結(jié)合D.藥物與劑型16.口服藥物的研究方法有哪些()A.體外法B.在體法C.體內(nèi)法D.平衡透析法17.對微粒進行結(jié)構(gòu)修飾的給藥系統(tǒng)設(shè)計的方法(ABC)A.表面修飾的主動靶向B.長循環(huán)微粒給藥系統(tǒng)C.前體藥物的主動靶向D.磁性微粒的設(shè)計18.藥物代謝研究常用的方法中體外法包括(ABCD)A.肝微粒體體外溫孵法B.肝細胞體外溫孵法C.離體肝灌流法D.肝切片法19.能經(jīng)過膽汁排泄藥物的特點(BCD)A.被動轉(zhuǎn)運B.分子量在300~5000C.具有一定的極性D.主動分泌20.腎小管的重吸收受哪些因素的影響(ABCD)A.尿液pH值B.尿量C.藥物的脂溶性D.pKa值考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.下列觀測結(jié)果屬于等級資料的是CA．收縮壓測量值B．脈搏數(shù)C．住院天數(shù)D．病情程度E．四種血型2.收集資料不可避免的誤差是 AA.隨機誤差B.系統(tǒng)誤差C.過失誤差D.記錄誤差E．儀器故障誤差3.人接種流感疫苗一個月后測定抗體滴度為1：20、1：40、1：80、1：80、1：160、1：320，求平均滴度應(yīng)選用的指標是。BA.均數(shù)B.幾何均數(shù)C.中位數(shù)D.百分位數(shù)E.倒數(shù)的均數(shù)4.某醫(yī)學資料數(shù)據(jù)大的一端沒有確定數(shù)值，描述其集中趨勢適用的是AA.中位數(shù)B.幾何均數(shù)C.均數(shù)D.百分位數(shù)E.頻數(shù)分布5.描述某疾病患者年齡（歲）的分布，應(yīng)采用的統(tǒng)計圖是DA．線圖B．條圖C．百分條圖D．直方圖E．箱式圖6.研究血清低密度脂蛋白LDL與載脂蛋白B-100的數(shù)量依存關(guān)系，應(yīng)繪制的圖形是A.直方圖B.箱式圖C.線圖D.散點圖E.條圖7.假設(shè)檢驗的目的是DA.檢驗參數(shù)估計的準確度B.檢驗樣本統(tǒng)計量是否不同C.檢驗樣本統(tǒng)計量與總體參數(shù)是否不同D.檢驗總體參數(shù)是否不同E.檢驗樣本的P值是否為小概率8.兩樣本均數(shù)比較,檢驗結(jié)果說明AA.兩總體均數(shù)的差別較小B.兩總體均數(shù)的差別較大C.支持兩總體無差別的結(jié)論D.不支持兩總體有差別的結(jié)論E.可以確認兩總體無差別9.兩樣本均數(shù)比較,差別具有統(tǒng)計學意義時,P值越小說明DA.兩樣本均數(shù)差別越大B.兩總體均數(shù)差別越大C.越有理由認為兩樣本均數(shù)不同D.越有理由認為兩總體均數(shù)不同E.越有理由認為兩樣本均數(shù)相同10.方差分析的應(yīng)用條件之一是方差齊性,它是指BA.各比較組相應(yīng)的樣本方差相等B.各比較組相應(yīng)的總體方差相等C.組內(nèi)方差=組間方差D.總方差=各組方差之和E.總方差=組內(nèi)方差+組間方差二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.以下屬于描述集中趨勢的指標有（ABC）A．算術(shù)均數(shù)B．幾何均數(shù)C．中位數(shù)D．方差E．標準差2.標準差與標準誤的區(qū)別主要包括ABCA．用途不同B．概念不同C．與樣本含量關(guān)系不同D．計算公式不同E．以上都不對3.以下哪些指標可以用于分析資料的變異程度？ABDEA．極差B．四分位數(shù)間距C．中位數(shù)D．方差E．標準差4.兩獨立樣本t檢驗的使用條件包括ABCA．樣本例數(shù)較小B．資料服從正態(tài)C．方差齊D．分類資料E．計量資料5.比較兩樣本均數(shù)差異是否有統(tǒng)計學意義，可能采用ACA．t檢驗B．F檢驗C．u檢驗D．秩和檢驗E．卡方檢驗6.影響假設(shè)檢驗方法選擇的因素主要包括ABCDEA設(shè)計類型B資料類型C數(shù)據(jù)特征D對比組數(shù)E樣本含量7.關(guān)于相對數(shù)的使用注意事項，說法正確的是CDEA分母可大可小B構(gòu)成比與率表達的意思可以互通C對分組資料計算合計率時，應(yīng)用合計的有關(guān)實際數(shù)字進行計算D對比不同構(gòu)成的資料應(yīng)注意客觀條件的同質(zhì)性E樣本率的比較應(yīng)做樣本率假設(shè)檢驗。8.統(tǒng)計表的五大要素中，通常不可或缺的要素包括ABCDEA標題B標目C數(shù)據(jù)D線條E備注9.統(tǒng)計圖的五大要素中，通常不可或缺的要素包括ABCDEA標題B刻度C標目D圖域E圖例10.關(guān)于直線相關(guān)與直線回歸的說法正確的是ABCA兩者意義不同B兩者應(yīng)用不同C相關(guān)系數(shù)r與回歸系數(shù)b的意義不同D相關(guān)系數(shù)r與回歸系數(shù)b的符合相同E相關(guān)系數(shù)r與回歸系數(shù)b的檢驗結(jié)果相同考核試題單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）下列藥材中哪種具有補肝益腎的功效（C）當歸B.黨參C.枸杞D.人參下列枸杞中哪種被唯一載入新中國藥典的枸杞品種（D）新疆枸杞B.北方枸杞C.黃果枸杞D.寧夏枸杞枸杞的有效成分中，哪種具有促進免疫、抗衰老、抗腫瘤作用（B）甜菜堿B.枸杞多糖C.枸杞色素D.胡蘿卜素枸杞與山茱萸的共同功效是（B）滋陰補血B.滋補肝腎C.益精明目D.止汗固脫下列藥物中哪種為滋養(yǎng)肝腎、，明目之上品（C）千里光B.夜明砂C.枸杞D.谷精草二、多選題（每題有一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6、真品枸杞具有下列哪些特征（ABC）A.果實皮薄肉厚飽滿，色紅或紫紅。B.果臍白色明顯。C.有特殊的果香味。D.放入清水中在短時間內(nèi)易下沉。7、哪些人不宜服用枸杞（abc）A.外邪實熱，脾虛有濕及泄瀉者。B.患有高血壓、性情太過急躁之人。C.感冒發(fā)燒、身體有炎癥者。D.肝腎虧虛之人。8、下列枸杞的服用方法中哪些合理（ABCD）A.與中藥配方用。B.搭配食材煲湯喝。C.搭配養(yǎng)生茶飲用。D.直接嚼食。9、枸杞治療腫瘤主要作用有哪些（ABC）A.抑制腫瘤生長。B.對放療的增敏作用。C.對化療的增敏減毒作用。D.清除羥自由基。10、下列枸杞的貯存方法中，哪一種最簡便、適用、效佳（ABCD）A.塑料袋真空保存法。B.乙醇保存法。C.礦泉水瓶保存法。D.冷藏法。考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、下面哪種生物芯片不屬于微陣列芯片（C）基因芯片B、蛋白芯片C、PCR反應(yīng)芯片D、芯片實驗室2、下列說法中錯誤的是（B）基因芯片的工作原理是堿基互補配對原則待測的DNA分子首先要解旋變?yōu)閱捂湥趴捎没蛐酒瑴y序待測的DNA分子可以直接用基因芯片測序由于基因芯片技術(shù)可以檢測未知DNA堿基序列，因而具有廣泛的應(yīng)用前景，好比能識別身份的“基因身份證”下列說法中不正確的是（）A、基因芯片技術(shù)可用來篩選藥用植物的基因突變B、“反應(yīng)信號”是由待測DNA分子與基因芯片上的放射性探針結(jié)合產(chǎn)生的C、待測的CDNA分子首先要解旋變?yōu)閱捂?，才可用基因芯片測序D、基因芯片技術(shù)將來可以制作“基因身份證”4、下列各項中不屬于蛋白質(zhì)工程在醫(yī)學上應(yīng)用的是（A）A、基因芯片用于HIV診斷B、t-PA用于醫(yī)治心肌梗死C、速效胰島素用于治療糖尿病D、人-鼠嵌合抗體用于識別、殺傷腫瘤細胞5、應(yīng)用基因工程技術(shù)診斷疾病的過程中必須使用基因探針才能達到檢測疾病的目的。這里的基因探針是指（B）A、用于檢測疾病的醫(yī)療器械B、用放射性同位素或熒光分子等標記的DNA分子

C、合成β-珠蛋白的DNAD、合成苯丙羥化酶的DNA片段二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、生物芯片的主要特點是（AB）A、高通量B、微型化C、集成化D、并行化2、下面哪些方法屬于基因芯片原位合成技術(shù)（AC）A、原位光刻合成B、合成點樣C、壓電打印D、分子印章3、生物芯片技術(shù)在中醫(yī)藥研究中可應(yīng)用于哪幾個方面（ABCE）A、中藥新藥的研制B、中藥炮制前后成分的變化C、鑒定地道藥材D、中藥材種植E、篩選中藥活性成分4、生物芯片技術(shù)在藥物篩選研究中主要應(yīng)用于（ABC）A、新靶標（包括新模型）B、新先導化合物C、超高通量篩選D、藥物不良反應(yīng)5、除基因芯片和蛋白質(zhì)芯片外，還包括（ABCD）新型生物芯片A、生物電子芯片B、三維芯片C、流過式芯片D、細胞芯片考核試題一、單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1.生物等效性試驗英文縮寫是BＡ英文縮寫是BCＢ英文縮寫是BEＣ英文縮寫是BDＤ英文縮寫是BF2.《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國辦發(fā)【2018】20號文件，仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按多少的稅率征收企業(yè)所得稅。AＡ15%Ｂ25%Ｃ16%Ｄ17%3.2017年10月8日《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件提出要在多長期限內(nèi)完成注射劑的一致性評價工作。AＡ5--10年Ｂ3--5年Ｃ4--10年Ｄ5--8年4.改劑型注射劑是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的注射劑。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的，應(yīng)具有：DＡ明顯的政策優(yōu)勢Ｂ明顯的商業(yè)優(yōu)勢Ｃ明顯的經(jīng)濟優(yōu)勢Ｄ明顯的臨床優(yōu)勢5.國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價工作的負責部門現(xiàn)調(diào)整為CＡ國家藥監(jiān)局藥品評價中心Ｂ國家藥監(jiān)局一致性評價專家委員會Ｃ中國食品藥品檢定研究院Ｄ國家藥監(jiān)局藥品審評中心二、多選題（每題有一個或一個以上最佳選項，請選出最符合題意的答案）6.從藥品質(zhì)量和臨床治療的角度看，藥品的一致性評價可以包含三個層次,其包含為ABCＡ體外藥學一致Ｂ體內(nèi)生物利用度一致Ｃ臨床療效一致Ｄ以上都不是7.一致性評價工作所涉及的所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批等）相關(guān)記錄，包括：ABCDＡ批生產(chǎn)記錄Ｂ批檢驗記錄Ｃ穩(wěn)定性試驗記錄Ｄ儀器設(shè)備使用記錄8.核查中心組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現(xiàn)場檢查要求》和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求》規(guī)定，企業(yè)任何人員不得：ABCDＡ不得拒絕檢查Ｂ不得限制檢查Ｃ不得拖延檢查Ｄ不得逃避檢查9.我國一致性評價的現(xiàn)實意義有多方面，其現(xiàn)實意義有利于：ABCDＡ有利于提高藥品的有效性Ｂ有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用Ｃ有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化Ｄ有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革10.加速試驗的供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間多少月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。ABCDＡ第1個月末取樣一次Ｂ第2個月末取樣一次Ｃ第3個月末取樣一次Ｄ第6個月末取樣一次考核試題(一)單選題（每題只有一個最佳選項，請選出最符合題意的答案）1、磺酰脲類藥降血糖作用的機制是（C）A、增強胰島素的作用B、促進葡萄糖分解C、刺激胰島素β細胞釋放胰島素D、抑制胰高血糖素的分泌2、關(guān)于胰島素的作用下列哪一項是錯誤的（C）A、促進脂肪的合成，抑制脂肪的分解B、抑制蛋白質(zhì)的合成及氨基酸轉(zhuǎn)運C、抑制糖原分解異生，促進糖原的合成和貯存D、促進葡萄糖轉(zhuǎn)運，加速葡萄糖的氧化；促進鉀離子進入細胞，降低血鉀3、關(guān)于甲狀腺激素的描述錯誤的是（C）A、甲狀腺激素為維持機體正常代謝、促進生長發(fā)育所必需B、甲狀腺激素包括甲狀激素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）C、甲狀腺激素可增強機體對兒茶酚胺的敏感性D、甲狀腺激素的合成與分泌受下丘腦分泌的促甲狀腺激素（TSH）的調(diào)節(jié)4、下列敘述GnRHa錯誤的是：（D）A、使垂體分泌黃體生成素細胞失去敏感和受體負反饋機制激活通路阻斷，減少垂體促性腺激素的分泌。B、是目前治療中樞性性早熟的首選藥物。C、GnRHa總體上是安全的，但也有些會出現(xiàn)不良反應(yīng)，如過敏、輕度絕經(jīng)期癥狀、“撒退性”陰道出血等。D、GnRHa也主要用于假性性早熟5、酮康唑的治療性早熟的藥理作用機制是：（C）A、干擾麥角固醇的生物合成B、有較強的抗雄激素樣作用C、細胞色素P450C17抑制藥，能抑制性激素合成D、通過抑制雌激素合成和卵巢濾泡發(fā)育作用6、下列哪是治療妊娠伴尿崩癥時最佳藥物：（B）A、加壓素B、長效尿崩癥C、DDAVP（1-脫氨-8-右旋-精氨酸血管加壓素）D、氯磺丙脲7、關(guān)于氫氯噻嗪敘述是錯誤的是：（B）A、是中效能利尿藥B、是保鉀利尿藥C、長期服用可心引起缺鉀D、具有治療尿崩癥8、硫脲類藥物不能用于：（D）A、甲亢的內(nèi)科治療B、甲亢患者手術(shù)前準備C、甲狀腺危象的治療D、單純性甲狀腺腫9、大劑量的