中國人類遺傳資源信息對外提供或開放

中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用事先報告范圍和程序一、事先報告范圍適用于將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關的疾病、人種等關聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。二、事先報告要求（一）申請人條件具有法人資格的中方單位。（二）事先報告內(nèi)容1.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途；2.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況；3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況；4.向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。（三）注意事項已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。三、事先報告類型（一）新建將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。申請單位獲得登記號后，即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。（二）變更向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報告后，用途、接收方等事項發(fā)生變更的，應當在變更事項實施前向科技部提交事項變更報告。（三）登記流程注：申請人書面請求撤回事先報告申請的，科技部對其終止審查。四、在線事先報告材料序號提交電子材料名稱要求1事先報告信息表網(wǎng)上平臺填寫2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料作為事先報告信息表附件上傳3其他證明材料如涉及，請?zhí)峁救缯撐氖指?、會議摘要、DAC（數(shù)據(jù)提供方建立的數(shù)據(jù)開放使用審核委員會及相應的管理制度）及DAA（數(shù)據(jù)提供方和使用方簽署的共享協(xié)議）等】作為事先報告信息表附件上傳五、申請接收電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：/login。六、登記程序本登記程序包括申請及形式審查等。（一）網(wǎng)上申請申請單位需使用網(wǎng)上平臺（網(wǎng)址：/login）賬號（法人賬號）登錄備份平臺（網(wǎng)址：/hgrip）提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號。申請單位管理員（法人賬號）登錄網(wǎng)上平臺新建項目，并授權申請人（自然人賬號），由申請人登錄網(wǎng)上平臺并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。（二）形式審查申請材料齊全、符合相關要求的，予以登記；申請材料不齊全或不符合相關要求的，不予登記，并告知不予登記理由；對滿足安全審查條件的，進入安全審查程序?？萍疾繉ι暾埵孪葓蟾娴捻椖?，根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請材料存在可以更正的錯誤的，允許申請單位退回更正；2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不予登記，一次性告知申請單位不予登記理由；3.申請材料齊全、符合法定形式的，予以登記，分配登記號，申請單位即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。4.申請事項滿足安全審查條件的，進入安全審查程序。（1）對通過項目予以登記，分配登記號，其中對有條件通過的項目，將安全審查意見反饋申請單位，補充材料確認后再予通過，并分配登記號；（2）對不通過項目不予登記，一次性告知申請單位不予登記理由。七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168；（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。八、監(jiān)督、投訴和舉報渠道（一）