特殊過程確認程序

XX公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Z/XX?C-31-2020特殊過程確認程序版本：A02020－11－2實施2020－10－102020－11－2實施XX公司XX公司發(fā)布Z/XX?C-31-2020Z/XX?C-31-2020[[#]特殊過程的生產(chǎn)設(shè)備由生產(chǎn)部負責(zé)按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》對設(shè)備狀態(tài)進行確認，生產(chǎn)部提供技術(shù)支持。生產(chǎn)部對本部門特殊過程涉及到的生產(chǎn)設(shè)備、主要工藝裝備及監(jiān)視和測量設(shè)備的品種、數(shù)量、狀態(tài)等基本情況進行概述。對經(jīng)過評定認為設(shè)備能力不足時，生產(chǎn)部設(shè)備處要采取相應(yīng)措施，并進行重新評定和確認。工藝文件的確認研發(fā)部負責(zé)編制特殊過程的工藝文件和所需的記錄。生產(chǎn)部對特殊過程文件及記錄的有效性進行確認。檢驗和試驗特殊過程由生產(chǎn)部負責(zé)對試樣與產(chǎn)品采用同一設(shè)備、同一操作者、同工藝進行操作。特殊過程操作完成后由品管部對試樣件進行檢驗。品管部對試樣進行檢測后，出具檢驗報告。確認報告生產(chǎn)部在所有工作結(jié)束后，填寫《關(guān)鍵/特殊工序確認評審表》，并請相關(guān)部門/人員填寫相應(yīng)內(nèi)容，由部門領(lǐng)導(dǎo)審核后報品管部經(jīng)理審批。對特殊過程所涉及的人員、工藝、設(shè)備檢測等相關(guān)資料負責(zé)收集并與《關(guān)鍵/特殊工序確認評審表》一并保存,此資料一份兩份,一份自存,一份交品管部。外包特殊過程的確認對外包特殊過程的確認由物流部負責(zé)實施。對于已通過質(zhì)量管理體系認證且已對公司外包的特殊過程實施了確認的外包方，可直接索取有關(guān)文件、資料進行認可，不需重新確認。對于未通過質(zhì)量管理體系認證且未對我廠外包過程實施確認的外包方，公司外包主管部門可通過組織現(xiàn)場評審或索取外包方相關(guān)資料分別按本細則5.2至5.6條的規(guī)定實施確認。特殊過程的再確認當(dāng)特殊過程出現(xiàn)下列情況之一時，應(yīng)進行確認或再確認：工藝發(fā)生變更；人員發(fā)生變化；設(shè)備更換、重新調(diào)整或維修后；發(fā)生較大質(zhì)量事故后查明是特殊過程控制不當(dāng)；中斷生產(chǎn)6個月后恢復(fù)生產(chǎn)時。在正常情況下，對設(shè)備、人員、工藝和過程記錄等進行周期確認，周期確認的時間間隔為一年，特殊情況下確認時間時隔可縮短。周期確認由生產(chǎn)部實施，品管部監(jiān)督實施情況。特殊過程的再確認和周期確認的確認程序、準(zhǔn)則、依據(jù)和首次確認相同。6相關(guān)文件《人力資源控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》7產(chǎn)品記錄7.1《關(guān)鍵/特殊工序確認評審表》Z/XX?C-31-2020—0018流程圖無9附表關(guān)鍵/特殊工序確認評審表產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：關(guān)鍵/特殊工序名稱：確認類別：□首次確認□再次確認再確認原因：關(guān)鍵/特殊工序作業(yè)人員：關(guān)鍵/特殊工序檢驗人員版本號01編號：Z/XX?C-31-2020—001關(guān)鍵/特殊工序所使用的主要設(shè)備、工裝:設(shè)備、工裝編號:關(guān)鍵/特殊工序所使用的作業(yè)指導(dǎo)書:確認內(nèi)容:1、有尢作業(yè)指導(dǎo)書；□有□無2、設(shè)備、工裝是否通過驗收、檢定；□通過□沒通過3、是否規(guī)定并實施對設(shè)備工裝的保養(yǎng)和檢查；□是□否4、特殊工序的員工是否持證上崗；□是□否5、現(xiàn)場觀察、試樣結(jié)果是否合格；□合格□不合格6、是否對工序參數(shù)進行監(jiān)視并保持記錄；□是□否確認結(jié)論：