知情同意書撰寫指南（臨床研究-北醫(yī)IRB）

知情同意書撰寫指南〔IRB〕知情同意書撰寫指南使用說明該知情同意書撰寫指南適用于涉及人的藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的臨床爭論。假設(shè)爭論涉及生物樣本庫的建立，請(qǐng)參考“知情同意書撰寫指南〔生物樣本庫〕”對(duì)相關(guān)要素進(jìn)展描述。該撰寫指南為爭論者撰寫知情同意書供給參考,知情同意書應(yīng)涵蓋指南中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容。撰寫指南中斜體字局部為提示語，請(qǐng)依據(jù)爭論的具體狀況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)展描述，完成后請(qǐng)刪去斜體字內(nèi)容。括號(hào)〔〕里的內(nèi)容需爭論者按實(shí)際狀況進(jìn)展選擇性填寫。按具體狀況填寫完成后，請(qǐng)刪去括號(hào)內(nèi)原文和括號(hào)。撰寫過程中不鼓舞照搬指南原文，指南中有的內(nèi)容并不適用于您的爭論。請(qǐng)依據(jù)您將進(jìn)行的爭論的特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫?！仓橥鈺撁迹赫?qǐng)注明方案名稱，知情同意書版本號(hào)和版本日期〕知情同意書〔撰寫指南〕我們將要開展一項(xiàng)〔“爭論題目”〕爭論，您符合該項(xiàng)爭論的入組條件，因此，我們想邀請(qǐng)您參與該項(xiàng)爭論。本知情同意書將向您介紹該爭論的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、可能給您帶來的不便或不適等，請(qǐng)認(rèn)真閱讀后慎重做出是否參與該爭論的決定。當(dāng)爭論人員向您說明和爭論知情同意書時(shí)，您可以隨時(shí)提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的主治大夫爭論之后再做打算〔請(qǐng)依據(jù)受試者的特點(diǎn)進(jìn)展補(bǔ)充、調(diào)整〕。假設(shè)您目前正參與其他臨床爭論，請(qǐng)務(wù)必告知您的爭論醫(yī)生或者爭論人員。本項(xiàng)爭論的工程負(fù)責(zé)人是〔姓名，單位〕。假設(shè)為多中心爭論，請(qǐng)同時(shí)列出組長單位工程負(fù)責(zé)人和本中心的工程負(fù)責(zé)人。請(qǐng)說明爭論資助方，或爭論資金來源和名稱，如“國家自然科學(xué)基金”。假設(shè)爭論為企業(yè)資助，請(qǐng)說明申辦方是〔企業(yè)名稱〕。1.為什么進(jìn)展這項(xiàng)爭論？簡要描述本項(xiàng)爭論的背景和目的〔語言要通俗易懂，即對(duì)于受試者或其法定代理人是可以理解的語言〕。對(duì)于本爭論使用的〔包括比照〕藥物/生物制品、醫(yī)療器械，請(qǐng)明確說明哪些是國家食品藥品監(jiān)視治理局已批準(zhǔn)上市的，哪些是爭論性的，并對(duì)“爭論性”進(jìn)展說明。例如，“爭論性”指本爭論的藥物、儀器或者生物制品仍處于爭論階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)。對(duì)爭論性用藥或器械避開使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“爭論性藥物”、“爭論步驟”、“爭論過程”等。假設(shè)您將開展的是有關(guān)診療技術(shù)的爭論，例如外科術(shù)式或者診斷程序，請(qǐng)明確說明它是爭論性的。哪些人將被邀請(qǐng)參與這項(xiàng)爭論？簡要描述本項(xiàng)爭論受試人群的特點(diǎn)，包括納入標(biāo)準(zhǔn)和排解標(biāo)準(zhǔn)?！仓橥鈺撁迹赫?qǐng)注明方案名稱，知情同意書版本號(hào)和版本日期〕多少人將參與這項(xiàng)爭論？本爭論打算招募名受試者。假設(shè)爭論包含多個(gè)組，請(qǐng)分別說明每組打算招募受試者多少名。假設(shè)是多中心臨床爭論，請(qǐng)注明爭論機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說明本爭論中心打算招募的受試者人數(shù)。該爭論是怎樣進(jìn)展的？描述爭論內(nèi)容和方法。，其中要說明受試者分組、隨機(jī)和雙盲的設(shè)置、干預(yù)措施、隨訪時(shí)間和內(nèi)容等。描述爭論步驟和爭論期限，包括篩選階段，試驗(yàn)階段及隨訪階段、隨訪的安排、檢查工程、調(diào)查問卷涉及的問題〔如有〕、或其他需要收集了解的信息。對(duì)于隨機(jī)分組的爭論，需要予以解釋，如：“您將被隨機(jī)安排〔像拋硬幣一樣〕到兩組中的任意一組(具體說明哪兩種狀況)。您有(依據(jù)爭論狀況計(jì)算)的幾率使用本爭論藥物。[對(duì)多于兩組的試驗(yàn)，請(qǐng)用“像從帽子里抽簽一樣”描述隨機(jī)安排的過程]”對(duì)于設(shè)置勸慰劑的爭論，需要對(duì)勸慰劑予以解釋，如：“勸慰劑是一種外形貌似爭論藥物〔如紫杉醇〕的，但不具藥效的物質(zhì)。”〔請(qǐng)依據(jù)具體狀況修改爭論藥物〕對(duì)于爭論步驟的描述，請(qǐng)考慮列出時(shí)間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml〔約1湯匙〕進(jìn)展肝腎功能檢查?！?.參與該爭論對(duì)受試者日常生活的影響？請(qǐng)您描述該爭論可能對(duì)受試者日常生活造成的影響。當(dāng)您打算是否參與本爭論時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真考慮如上所列的檢查和隨訪對(duì)您的日常工作、家庭生活等的影響?？紤]每次回訪的時(shí)間與交通問題。假設(shè)您對(duì)試驗(yàn)涉及的檢查和步驟有任何疑問，可以向我們?cè)儐?。爭論期間需要制止服用的藥物有：〔請(qǐng)描述〕在服用任何的處方藥物前請(qǐng)?jiān)儐柲臓幷撫t(yī)生。考慮到您的安全以及為確保爭論結(jié)果的有效性，在爭論期間您不能再參與其他任何有關(guān)藥物和醫(yī)療器械的臨床爭論。簡述其他要求，請(qǐng)依據(jù)具體的爭論撰寫。例如對(duì)避孕的要求：對(duì)女性受試者：為了避開給胎兒帶來風(fēng)險(xiǎn)，本爭論不會(huì)招募孕婦作為受試者。假設(shè)您正處于育齡期〔包括閉經(jīng)后1年內(nèi)〕，將對(duì)您進(jìn)展是否懷孕的檢測〔需取靜脈血進(jìn)展檢查〕，測試結(jié)果必需是陰性的，您才能連續(xù)參與本爭論。如果有性生活，您必需同意在爭論過程中以及隨后的〔假設(shè)可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間〕數(shù)月實(shí)行適當(dāng)?shù)谋茉写胧ａt(yī)學(xué)上可以承受的避孕措施有：〔1〕外科絕育〔例如輸卵管結(jié)扎或者子宮切除術(shù)〕，〔2〕國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的激素類避孕藥〔例如避孕藥丸，貼劑，植入性或者注射制劑〕，〔3〕障礙物方法殺滅精子〔例如避孕套或者子宮帽〕，或者〔4〕宮內(nèi)節(jié)育器。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后實(shí)行的緊急避孕措施，如PlanB(TM)緊急避孕藥，不能作為常躲避孕方法運(yùn)用。假設(shè)您在爭論過程中懷孕了，或者發(fā)生無保護(hù)性性行為，請(qǐng)您馬上告知您的爭論醫(yī)生。對(duì)男性受試者：參與本爭論可能會(huì)損傷您的精子，而給您在爭論期間孕育的孩子帶來損害。這種傷害目前是無法推測的。假設(shè)有性生活，您必需同意在爭論過程中和隨后的〔假設(shè)可以的話，請(qǐng)明確時(shí)間〕數(shù)月實(shí)行醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施。醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的避孕措施有：〔1〕外科避孕〔例如輸精管結(jié)扎〕或者〔2〕具有殺精作用的避孕套。在無保護(hù)性性行為發(fā)生后實(shí)行的緊急避孕措施，如PlanB(TM)緊急避孕藥，不能作為常躲避孕方法運(yùn)用。請(qǐng)您告知您的伴侶這種對(duì)未誕生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。她應(yīng)當(dāng)了解到假設(shè)她懷孕了，您需要馬上告知您的爭論醫(yī)生，而她也應(yīng)當(dāng)馬上告知她的醫(yī)生。參與本爭論受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不良反響？列舉的和/或預(yù)期的試驗(yàn)藥物〔包括比照藥〕不良反響，處理措施，包括受試者準(zhǔn)時(shí)告知爭論者，爭論者會(huì)實(shí)行的醫(yī)療措施〔假設(shè)有特地指定的負(fù)責(zé)安全時(shí)間的醫(yī)生，請(qǐng)告知具體聯(lián)系方式〕。列舉爭論相關(guān)的其他風(fēng)險(xiǎn)，如：X線的風(fēng)險(xiǎn)〔假設(shè)適合您的爭論狀況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)〕抽血的風(fēng)險(xiǎn)〔假設(shè)適合您的爭論狀況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)〕從胳膊抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能消滅感染、出血過多、凝血或暈厥的狀況。洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)〔假設(shè)適合您的爭論狀況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)〕本爭論要求有(說明時(shí)間長短〕的時(shí)間暫停藥物治療〔說明具體藥物〕，此期間稱之為“洗脫期”。洗脫期間對(duì)您的疾病狀況可能會(huì)有影響，(請(qǐng)依據(jù)受試者狀況填寫)，您可以向您的爭論醫(yī)生詢問洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反響。假設(shè)爭論涉及調(diào)查問卷，請(qǐng)說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會(huì)讓您感到不舒適，您可以拒絕答復(fù)。假設(shè)爭論涉及個(gè)人隱私問題，請(qǐng)說明可能造成的損害，如：假設(shè)不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。風(fēng)險(xiǎn)的掌握措施：請(qǐng)依據(jù)您的爭論設(shè)計(jì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出相應(yīng)的掌握措施。參與本爭論受試者可能的獲益？依據(jù)實(shí)際狀況說明受試者可能的獲益。如：參與本爭論有可能獲益，但我們不能保益。〔請(qǐng)留意這僅是模板語言，您可以依據(jù)您的爭論方案進(jìn)展修改〕假設(shè)不參與此爭論，有沒有其他備選治療方案？您可以選擇不參與本項(xiàng)爭論，這對(duì)您獲得常規(guī)治療不會(huì)帶來任何不良影響。目前針對(duì)您的健康狀況，常規(guī)的治療方法有〔依據(jù)實(shí)際狀況說明〕：9.是否肯定要參與并完本錢項(xiàng)爭論？您是否參與這個(gè)爭論完全是自愿的。假設(shè)您不情愿，可以拒絕參與，這對(duì)您目前或?qū)淼男l(wèi)生醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參與之后，您也可以在任何時(shí)間轉(zhuǎn)變方法，告知研究者退出爭論，這同樣不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療效勞。當(dāng)您打算不再參與本爭論時(shí)，期望您準(zhǔn)時(shí)告知您的爭論醫(yī)生，爭論醫(yī)生可就您的安康狀況供給建議和指導(dǎo)。一旦有任何可能會(huì)影響您打算是否連續(xù)參與本爭論的信息，我們會(huì)準(zhǔn)時(shí)告知您。依據(jù)方案中止/退出標(biāo)準(zhǔn)，告知受試者哪些狀況下會(huì)中止其連續(xù)參與爭論。申辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在爭論期間終止本爭論。假設(shè)發(fā)生本爭論提前終止的狀況，我們將準(zhǔn)時(shí)通知您，您的爭論醫(yī)生會(huì)依據(jù)您的安康狀況為您下一步的治療打算供給建議。其他需要告知受試者的信息：對(duì)于中途退出的受試者，出于安全性考慮，我們有末次隨訪打算，您有權(quán)拒絕。除此之外，期望您將全部未用的爭論藥品歸還您的爭論醫(yī)生。假設(shè)您退出后，覺察的與您安康和權(quán)益相關(guān)的信息時(shí)，我們可能會(huì)再次與您聯(lián)系。受試者退出后，需明確今后將不收集與其有關(guān)的數(shù)據(jù)。并對(duì)如何處理之前收集的爭論數(shù)據(jù)及因不良反響退出的數(shù)據(jù)向受試者做出細(xì)致說明。6/9對(duì)于全部的爭論，可參考：原則上，在您退出之后，爭論者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會(huì)連續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)狀況下，爭論者將連續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出爭論或爭論已經(jīng)完畢。這些狀況包括：－除去您的信息將影響爭論結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評(píng)價(jià)；－為爭論、教學(xué)或其他活動(dòng)供給一些有限的信息〔這些信息不會(huì)包括您的姓名、身份證號(hào)碼、或者其他能識(shí)別您身份的個(gè)人信息〕；當(dāng)學(xué)校和政府監(jiān)管部門需要監(jiān)視爭論時(shí)，他們會(huì)要求查看全部的爭論信息，其中也會(huì)包括您當(dāng)時(shí)參與爭論的相關(guān)信息。參與該項(xiàng)爭論的花費(fèi)由誰負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)？依據(jù)實(shí)際狀況具體說明試驗(yàn)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用和常規(guī)用藥、器械、檢查、護(hù)理費(fèi)用各由哪方負(fù)責(zé)。由受試者支付的局部，說明是否屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍。是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等的補(bǔ)償。參與該項(xiàng)爭論受試者是否獲得酬勞？依據(jù)實(shí)際狀況說明。假設(shè)有酬勞，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處理。發(fā)生爭論相關(guān)損害的處理？當(dāng)您的安康狀況因參與本爭論而受到損害時(shí)，請(qǐng)告知爭論者〔聯(lián)系人及聯(lián)系〕，我們會(huì)實(shí)行必要的醫(yī)療措施。依據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，發(fā)生爭論相關(guān)的損害時(shí)，本項(xiàng)爭論的申辦方將擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對(duì)此供給相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。**注：參照我國藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)第四十三條規(guī)定，要求發(fā)生爭論相關(guān)損害時(shí)，申辦方負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)醫(yī)療費(fèi)用以及賜予補(bǔ)償。當(dāng)本項(xiàng)爭論非企業(yè)資助時(shí)，需說明當(dāng)發(fā)生爭論相關(guān)損害時(shí)實(shí)行的治療以及補(bǔ)償措施。受試者的個(gè)人信息會(huì)得以保密嗎？請(qǐng)參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。假設(shè)您打算參與本項(xiàng)爭論，您參與爭論及在爭論中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以爭論編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給爭論小組以外的成員，除非獲得您的許可。全部的爭論成員和爭論申辦者都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供爭論人員查閱。為確保爭論依據(jù)規(guī)定進(jìn)展，必要時(shí)，政府治理部門或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在爭論單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)爭論結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。對(duì)需要使用受試者病歷及其他個(gè)人信息的爭論，需向受試者說明：所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布；公布信息的目的受試者有取消同意/授權(quán)的權(quán)利；有拒絕簽署同意書/授權(quán)書的權(quán)利假設(shè)有問題或困難，該與誰聯(lián)系？假設(shè)您有與本爭論相關(guān)的任何問題，請(qǐng)聯(lián)系〔工程負(fù)責(zé)人〕博士／醫(yī)生，工作時(shí)間請(qǐng)撥打〔帶區(qū)號(hào)的辦公室〕，下班時(shí)間、周末和節(jié)假日撥打〔24小時(shí)帶區(qū)號(hào)的固定或手機(jī)〕?！步ㄗh同時(shí)供給另一名爭論醫(yī)生的聯(lián)系方式〕假設(shè)您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，可與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，聯(lián)系電話：010-********，電子郵件：llwyh@:///doc/e716064595.html,。爭論者聲明“我已告知該受試者〔對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的爭論，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”〕〔工程名稱〕的爭論背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益狀況，賜予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書、與他人爭論，并解答了其有關(guān)爭論的問題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與爭論相關(guān)的問題時(shí)可隨時(shí)與〔工程負(fù)責(zé)人〕博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問題時(shí)隨時(shí)與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，并供給了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本爭論〔對(duì)受試者為未成年人的爭論，改為“受試者監(jiān)護(hù)人在爭論期間的任何時(shí)候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本爭論”〕；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名?！笔茉囌呗暶鳌拔乙驯桓嬷补こ堂Q〕的爭論的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益狀況〔對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的爭論，改為“我和我的孩子”〕。我有足夠的時(shí)間和時(shí)機(jī)進(jìn)展提問，問題的答復(fù)我很滿足。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對(duì)爭論的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)闋幷摴┙o幫助時(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參與本爭論。我知道我可以在爭論期間的任何時(shí)候無需任何理由退出本爭論