質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)程序和記錄

目的：對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。適用范圍：適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程。3.職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)市場調(diào)研或分析，向生產(chǎn)技術(shù)部提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施工作，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出，設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證、確認(rèn)和更改?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及最終新產(chǎn)品的確認(rèn)。工作程序4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃供銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析，向生產(chǎn)技術(shù)部提供市場信息及新產(chǎn)品動(dòng)向。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，制定《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.3《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)如下內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出的形式；設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作事項(xiàng)；各階段人員職責(zé)和權(quán)限；進(jìn)度要求和配合單位；資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等。設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，如需修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計(jì)和開發(fā)接口的管理需要進(jìn)行協(xié)調(diào)的，由生產(chǎn)技術(shù)部部召開相關(guān)會(huì)議組織協(xié)調(diào)，進(jìn)行信息溝通；供銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，包括：功能要求和性能要求。適用的法律法規(guī)要求。以前類似設(shè)計(jì)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)；工藝流程；加工工藝；采購物資分類明細(xì)；檢驗(yàn)規(guī)范；資源需求、包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)等。4.3.2生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出得到總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)按照《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的策劃，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果由參加評(píng)審人員在《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》做好記錄。4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品設(shè)計(jì)全部完成之后，進(jìn)行工業(yè)試驗(yàn)，生產(chǎn)技術(shù)部組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告》。為確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)有以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的符合性；b） 工藝流程的適應(yīng)性；c） 加工工藝的可行性；d） 采購物資分類明細(xì)完整性；e） 檢驗(yàn)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)性；f） 資源需求的充分性等。驗(yàn)證所發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施，責(zé)任者予以改進(jìn)。4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為小批試制，應(yīng)在產(chǎn)品試制之后、交付之前完成。4.6.1供銷部按采購物資分類明細(xì)要求采購，以確認(rèn)物資批量供應(yīng)的可行性。4.6.2生產(chǎn)技術(shù)部、車間按要求進(jìn)行試生產(chǎn)，以確認(rèn)生產(chǎn)人員的能力、加工工藝的可行性、生產(chǎn)資源的充分性。4.6.3生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)加工的產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證報(bào)告；生產(chǎn)技術(shù)部綜合上述情況，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)，通常根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，適當(dāng)時(shí)，選擇下述幾種確認(rèn)方式：a） 組織新產(chǎn)品鑒定，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)，填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告》；b） 試制合格的產(chǎn)品交顧客使用一段時(shí)間后，由供銷部跟蹤填寫《顧客使用報(bào)告》，說明顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。根據(jù)本公司產(chǎn)品的工藝流程，設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)可合并進(jìn)行。4.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中。設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。更改提出部門應(yīng)填寫《文件更改申請(qǐng)單》，并附上相關(guān)資料，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。設(shè)計(jì)更改的方式a） 設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》b） 產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì)，更改建議人可將更改要求填寫《文件更改申請(qǐng)》提交生產(chǎn)技術(shù)部，并附上相關(guān)資料，報(bào)總經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》。相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《記錄控制程序》

6相關(guān)記錄《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告》HM-QP28-01設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書新產(chǎn)品名稱新產(chǎn)品要求起止日期 費(fèi)用預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)小組成員設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)階段工作內(nèi)容（資源配置）評(píng)審要求負(fù)責(zé)人起止日期設(shè)計(jì)發(fā)階段設(shè)置設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期H