ISO13485：2016程序文件與記錄表單匯編目錄

ISO13485程序文件與記錄表單,,,,,,,

程序文件,,對(duì)應(yīng),相關(guān)文件,,相關(guān)記錄表格,,

文件編號(hào),文件名稱,章節(jié)號(hào),文件名稱,文件編號(hào),記錄名稱,記錄編號(hào),保存期限

QP-01,文件控制程序,4.2.3.2,質(zhì)量記錄控制程序,,文件和資料發(fā)放回收記錄,,三年

,,,公司技術(shù)管理規(guī)定,,文件審批表,,三年

,,,公司檔案管理規(guī)定,,文件更改審批表,,三年

,,,公司銷售合同編號(hào)管理規(guī)定,,文件修訂作廢申請(qǐng)表,,三年

,,,,,作廢文件銷毀確認(rèn)單,,三年

,,,,,受控文件目錄,,三年

,,,,,外來(lái)文件清單,,三年

,,,,,受控文件目錄,,三年

QP-02,質(zhì)量記錄控制程序,4.2.3.2,文件控制程序,,記錄表單目錄,,長(zhǎng)期

,,,公司有關(guān)檔案規(guī)定,,文件借閱申請(qǐng)單,,三年

,,,,,文件修訂作廢申請(qǐng)單,,三年

,,,,,作廢文件銷毀確認(rèn)單,,三年

QP-03,管理評(píng)審控制程序,5.6.1.2,內(nèi)部審核控制程序,,管理評(píng)審計(jì)劃,,三年

,,,改進(jìn)控制程序,,管理評(píng)審報(bào)告,,三年

QP-04,人力資源管理程序,6.2.2,職位說(shuō)明書,,年度培訓(xùn)計(jì)劃,,三年

,,,,,工作委派單,,三年

,,,,,培訓(xùn)記錄表,,三年

QP-05,設(shè)備控制程序,6.3.1,采購(gòu)控制程序,,儀器設(shè)備總表,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備維修登記表,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備使用登記表,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備檔案卡,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,儀器設(shè)備履歷表,,長(zhǎng)期

QP-06,工作環(huán)境控制程序,6.4.2,,,采購(gòu)申請(qǐng)單,,三年

,,,,,儀器設(shè)備驗(yàn)收單,,三年

,,,,,物資驗(yàn)收單,,三年

,,,,,設(shè)備設(shè)施管理卡,,長(zhǎng)期

,,,,,基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳,,長(zhǎng)期

,,,,,設(shè)備設(shè)施報(bào)修單,,三年

,,,,,設(shè)備設(shè)施報(bào)修單,,三年

,,,,,設(shè)施保養(yǎng)項(xiàng)目卡,,三年

,,,,,環(huán)境因素控制方案,,長(zhǎng)期

,,,,,工作環(huán)境記錄表,,三年

QP-07,產(chǎn)品質(zhì)量策劃控制程序,7.1.3,,,年質(zhì)量計(jì)劃,,二年

QP-08,風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序,7.1.5,,,產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,,二年

QP-09,顧客有關(guān)過(guò)程與服務(wù)控制程序,7.2,文件控制程序,,合同評(píng)審表,,三年

,,,,,合同登記表,,三年

,,,,,生產(chǎn)任務(wù)單,,三年

,,,,,合同履行情況登記表,,三年

,,,,,質(zhì)量信息反饋單,,三年

QP-10,客戶投訴處理程序,,,,客戶投訴處理登記表,,二年

,,,,,,,,

QP-11,設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序,7.3.1,《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》,YY/T0316-2000,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書,,長(zhǎng)期

,,,《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》,,信息聯(lián)絡(luò)處理單,,長(zhǎng)期

,,,《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單,,長(zhǎng)期

,,,,,質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,文件更改通知單,,長(zhǎng)期

,,,,,臨床試用報(bào)告,,長(zhǎng)期

,,,,,臨床實(shí)驗(yàn)方案,,長(zhǎng)期

,,,,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄,,長(zhǎng)期

,,,,,項(xiàng)目建議書,,長(zhǎng)期

QP-12,合格供方控制程序,7.4.1.2,采購(gòu)控制程序,,供方資格審查表,,三年

,,,改進(jìn)控制程序,,樣品檢驗(yàn)單,,三年

,,,,,供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估記錄表,,三年

,,,,,合格供方名單,,長(zhǎng)期

,,,,,合格供方評(píng)定表,,三年

,,,,,糾正和預(yù)防措施實(shí)施表,,三年

QP-13,采購(gòu)控制程序,7.4.4.1,文件控制程序,,采購(gòu)物資分類明細(xì)表,,長(zhǎng)期

,,,質(zhì)量記錄控制程序,,物資采購(gòu)計(jì)劃,,三年

,,,合格供方控制程序,,外協(xié)加工計(jì)劃,,三年

,,,,,采購(gòu)合同登記表,,三年

,,,,,物料臺(tái)帳,,三年

,,,,,進(jìn)貨驗(yàn)證記錄,,三年

QP-14,生產(chǎn)過(guò)程控制程序,7.5.1.1,文件控制程序,,物資采購(gòu)計(jì)劃,,三年

,,,采購(gòu)控制程序,,外協(xié)加工計(jì)劃,,三年

,,,產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序,,生產(chǎn)通知單,,三年

,,,工程項(xiàng)目實(shí)施控制程序,,生產(chǎn)記錄單,,三年

,,,項(xiàng)目配置清單,,技術(shù)交底卡,,三年

,,,工作環(huán)境控制程序,,生產(chǎn)檢驗(yàn)單,,三年

,,,,,設(shè)計(jì)疑難解答,,三年

,,,,,技術(shù)核定單,,三年

,,,,,產(chǎn)品入庫(kù)單,,三年

,,,,,顧客投訴處理單,,三年

,,,,,庫(kù)存盤點(diǎn)表,,三年

QP-15,安裝和服務(wù)提供控制程序,7.5.1.2,客戶投訴處理程序,,訂貨合同或訂單,,三年

,,,,,生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡,,三年

,,,,,檢驗(yàn)記錄,,三年

,,,,,成品入庫(kù)、出庫(kù)記錄,,三年

,,,,,用戶投訴記錄表,,三年

QP-16,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序,7.5.3.1,,,貨位卡,,

QP-17,產(chǎn)品防護(hù)控制程序,7.5.5,,,材料/成品入庫(kù)單,,二年

,,,,,發(fā)貨申請(qǐng)單,,二年

,,,,,領(lǐng)料單,,二年

,,,,,原料（成品）庫(kù)存月報(bào)表,,二年

QP-18,倉(cāng)庫(kù)管理程序,7.5.5,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序,,入庫(kù)單,,三年

,,,不合格品控制程序,,領(lǐng)料單,,三年

,,,,,產(chǎn)品退貨單,,三年

,,,,,收貨單,,三年

,,,,,補(bǔ)料單,,三年

QP-19,監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序,7.6.3,不合格品控制程序,,計(jì)量器具臺(tái)帳,,長(zhǎng)期

,,,,,計(jì)量器具領(lǐng)用保管單,,長(zhǎng)期

,,,,,計(jì)量器具周檢記錄卡,,長(zhǎng)期

,,,,,年度儀器設(shè)備檢定計(jì)劃表,,三年

,,,,,計(jì)量送檢清單,,三年

,,,,,計(jì)量器具處理申請(qǐng)單,,三年

,,,,,計(jì)量器具周檢不合格被測(cè)件評(píng)定實(shí)施表,,三年

QP-20,顧客滿意程度測(cè)量控制程序,8.2.1.1,改進(jìn)控制程序,,顧客滿意程度調(diào)查表,,長(zhǎng)期

,,,,,顧客滿意程度測(cè)量結(jié)果及分析報(bào)告,,長(zhǎng)期

QP-21,顧客信息反饋控制程序,8.2.1.4,改進(jìn)控制程序,,產(chǎn)品售后信息跟蹤單,,三年

,,,,,顧客信息反饋單,,三年

QP-22,內(nèi)部審核控制程序,8.2.2.6,,,內(nèi)部審核年度計(jì)劃,,三年

,,,,,內(nèi)部審核檢查表,,三年

,,,,,內(nèi)部審核不合格報(bào)告,,三年

,,,,,內(nèi)部審核報(bào)告,,三年

,,,,,不合格項(xiàng)分布表,,三年

QP-23,產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序,8.2.4.1,質(zhì)量記錄控制程序,,質(zhì)量管理體系檢查計(jì)劃,,三年

,,,采購(gòu)控制程序,,進(jìn)貨驗(yàn)證記錄,,三年

,,,不合格品控制程序,,,,

,,,改進(jìn)控制程序,,,,

QP-24,不合格品控制程序,8.3.1,文件控制程序,,不合格品處理單,,三年

,,,采購(gòu)控制程序,,不合格品讓步使用申請(qǐng)單,,三年

,,,產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序,,報(bào)廢處理單,,三年

,,,改進(jìn)控制程序,,,,

QP-25,數(shù)據(jù)分析控制程序,8.4.1,,,,,

QP-26,改進(jìn)控制程序,,管理評(píng)審控制程序,,質(zhì)量信息反饋單,,三年

,,,內(nèi)部審核控制程序,,糾正和預(yù)防措施實(shí)施單,,三年

,,,,,不合格品讓步使用申請(qǐng)單,,三年

,,,,,報(bào)廢處理單,,三年

QP-27,忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序,8.5.1.3,文件控制程序,,產(chǎn)品銷售