醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范本（五篇）

第15頁共15頁醫(yī)療不良?事件報告?制度及登?記表范本?醫(yī)療不?良事件是?指發(fā)生在?醫(yī)療機構(gòu)?的醫(yī)療事?故、醫(yī)療?差錯以及?各種原因?導(dǎo)致的醫(yī)?源性損害?，包括醫(yī)?療意外、?并發(fā)癥等?。醫(yī)療不?良事件的?發(fā)生，雖?有一部分?原因來自?醫(yī)務(wù)人員?個人的疏?忽或技術(shù)?缺陷，但?更多的原?因的來自?長期潛在?于整個業(yè)?務(wù)管理中?的疏漏。?增進患者?安全，關(guān)?鍵是能夠?捕獲關(guān)于?醫(yī)療不良?事件和高?危隱患的?綜合信息?，通過深?入剖析，?將其中的?教訓(xùn)深刻?汲取，為?預(yù)防醫(yī)療?不良事件?的發(fā)生奠?定基礎(chǔ)。?醫(yī)療不良?事件的報?告，有利?于醫(yī)療機?構(gòu)和衛(wèi)生?行政部門?對醫(yī)療缺?陷的發(fā)生?及處理情?況形成深?入的認(rèn)識?，便于分?析發(fā)生原?因及處理?的合理性?，從而制?定科學(xué)合?理的控制?措施。為?牢固樹立?患者安全?意識，強?化安全保?證措施，?有效防范?醫(yī)療缺陷?，切實提?高醫(yī)療質(zhì)?量，保障?醫(yī)療安全?，構(gòu)建和?諧醫(yī)患關(guān)?系，為醫(yī)?療質(zhì)量與?安全管理?持續(xù)改進?工作提供?實質(zhì)性支?持。根據(jù)?“醫(yī)療質(zhì)?量萬里行?活動”的?要求，結(jié)?合我院實?際情況，?經(jīng)研究決?定實施醫(yī)?療不良事?件報告制?度。一?、成立組?織：成?立醫(yī)療不?良事件領(lǐng)?導(dǎo)小組?組長：?副組長：?成員：?二、報?告項目：?手術(shù)病?人及部位?錯誤、病?人識別錯?誤、用藥?錯誤、輸?血意外、?重大并發(fā)?癥、醫(yī)院?感染。?三、報告?方式：?醫(yī)療不良?事件報告?的內(nèi)容應(yīng)?包括；患?者姓名、?性別、年?齡、就診?或入院時?間、簡要?診療經(jīng)過?、目前狀?況；醫(yī)療?過失行為?發(fā)生的時?間經(jīng)過，?已采取的?醫(yī)療措施?及效果；?當(dāng)事醫(yī)務(wù)?人員的姓?名、專業(yè)?、科室、?職務(wù)或職?稱。醫(yī)療?不良事件?報告的形?式：科室?或個人以?書面方式?為主，應(yīng)?以實名，?報告的內(nèi)?容必須真?實。四?、報告處?理：醫(yī)?務(wù)科接到?報告后將?立即組織?人員進行?調(diào)查、分?析原因，?及時制定?改進措施?。五、?督查考核?：醫(yī)務(wù)?科將定期?進行專項?檢查，對?主動報告?不予處罰?，對隱瞞?不報，一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)，?嚴(yán)肅處理?。醫(yī)院?___?_年__?__月_?___日?醫(yī)療不?良事件報?告制度及?登記表范?本（二）?醫(yī)療安?全（不良?）事件報?告時發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療過程?中存在的?安全隱患?、防范醫(yī)?療事故、?提高醫(yī)療?質(zhì)量、保?障患者安?全、促進?醫(yī)學(xué)發(fā)展?和保護患?者利益的?重要措施?。為達(dá)到?衛(wèi)生部提?出的病人?安全目標(biāo)?，落實建?立與完善?主動報告?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?要求，特?制定本制?度。一?、目的?規(guī)范醫(yī)療?安全（不?良）事件?的主動報?告，增強?風(fēng)險防范?意識，及?時發(fā)現(xiàn)醫(yī)?療不良事?件和安全?隱患，將?獲取的醫(yī)?療安全信?息進行分?析，反饋?并從醫(yī)院?管理體系?、運行機?制及規(guī)章?制度上進?行有針對?性的持續(xù)?改進。?二、適用?范圍適?用于院本?部發(fā)生的?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?主動報告?；但藥品?不良反應(yīng)?/事件、?醫(yī)療器械?不良事件?、輸血不?良反應(yīng)、?院內(nèi)感染?個案報告?需按特定?的報告表?格和程序?上報，不?屬本醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告內(nèi)容?之列。?三、醫(yī)療?安全（不?良）事件?的定義和?等級劃分?（一）?定義醫(yī)?療安全（?不良）事?件是指在?臨床診療?活動中以?及醫(yī)院運?行過程中?，任何可?能影響病?人的診療?結(jié)果、增?加病人的?痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)?療事故，?以及影響?醫(yī)療工作?的正常運?行和醫(yī)務(wù)?人員人身?安全的因?素和事件?。（二?）等級劃?分醫(yī)療?安全（不?良）事件?按事件的?嚴(yán)重程度?分___?_個等級?。i級事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進展?過程中造?成永久性?功能喪失?。ii級?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫(yī)療?過程中是?因診療活?動而非疾?病本身造?成的病人?機體與功?能損害。?iii?級事件（?未造成后?果事件）?—雖然發(fā)?生了錯誤?事實，但?未給病人?機體及功?能造成任?何損害，?或有輕微?后果而不?需任何處?理可完全?康復(fù)。?iv級事?件（隱患?事件）—?由于及時?發(fā)現(xiàn)錯誤?，但未形?成事實。?四、醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告的?原則：?（一）i?級和ii?級事件屬?于強制性?報告范疇?，報告原?則應(yīng)遵照?____?《醫(yī)療事?故條例》?、衛(wèi)生部?《重大醫(yī)?療過失行?為和醫(yī)療?事故報告?制度的規(guī)?定》以及?我院《差?錯、事故?登記報告?處理制度?》執(zhí)行。?（二）?iii、?iv級事?件報告具?有自愿性?、保密性?、非處罰?性和公開?性的特點?。1.?自愿性。?醫(yī)院各科?室、部門?和個人有?自愿參與?（或退出?）的權(quán)利?，提供信?息報告是?報告人（?部門）的?自愿行為?。2.?保密性。?該制度對?報告人以?及報告中?涉及的其?他人和部?門信息完?全保密。?報告人可?通過網(wǎng)絡(luò)?、信件等?多種形式?具名或匿?名報告，?相關(guān)職能?部門將嚴(yán)?格保密。?3.非?處罰性。?報告內(nèi)容?不作為對?報告人或?他人違章?處罰的依?據(jù)，也不?作為對所?涉及人員?和部門處?罰的依據(jù)?。__?__公開?性。醫(yī)療?安全信息?在院內(nèi)通?過相關(guān)職?能部門公?開和公示?，分享醫(yī)?療安全信?息及其分?析結(jié)果，?用于醫(yī)院?和科室的?質(zhì)量持續(xù)?改進。公?開的內(nèi)容?僅限于事?例的本身?信息，不?涉及報告?人和被報?告人的個?人信息。?五、職?責(zé)醫(yī)務(wù)?人員和相?關(guān)科室：?1.識?別與報告?各類醫(yī)療?安全（不?良）事件?，并提出?初步的質(zhì)?量改進建?議。2?.相關(guān)科?室負(fù)責(zé)落?實醫(yī)療安?全（不良?）事件的?持續(xù)質(zhì)量?改進措施?的實施。?六、醫(yī)?療安全（?不良）事?件類別：?根據(jù)醫(yī)?療安全（?不良）事?件所屬類?別不同，?我院劃分?為7類：?1.病?房診治問?題。包括?錯誤診斷?、嚴(yán)重漏?診、錯誤?治療、治?療不及時?、院內(nèi)感?染等。?2.不良?治療。包?括錯用藥?、多用藥?、漏用藥?、藥物不?良反應(yīng)、?輸液反應(yīng)?、輸血反?應(yīng)等。?3.意外?事件。包?括跌倒、?墜床、燙?傷、自殘?、自殺、?失蹤、猝?死等。?4.輔助?診查問題?。包括報?告錯誤、?標(biāo)本喪失?、標(biāo)本錯?誤、檢查?過程中出?現(xiàn)嚴(yán)重并?發(fā)癥等。?5.手?術(shù)相關(guān)問?題。如手?術(shù)患者、?部位和術(shù)?式選擇錯?誤、患者?術(shù)后死亡?、術(shù)中術(shù)?后出現(xiàn)并?發(fā)癥、手?術(shù)器械遺?留在體內(nèi)?、住院期?間同一手?術(shù)的再次?手術(shù)、麻?醉相關(guān)事?件等。?6.醫(yī)患?溝通。包?括醫(yī)患溝?通不良、?醫(yī)患言語?沖突、醫(yī)?患行為沖?突等。?7.其他?非上列導(dǎo)?致醫(yī)療不?良后果的?事件。?七、醫(yī)療?安全（不?良）事件?的上報?（一）發(fā)?生或者發(fā)?現(xiàn)已導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致醫(yī)療事?故的醫(yī)療?安全（不?良）事件?時，醫(yī)務(wù)?人員除了?立即采取?有效措施?，防止損?害擴大外?，應(yīng)立即?向所在科?室負(fù)責(zé)人?報告，科?室負(fù)責(zé)人?應(yīng)及時向?醫(yī)務(wù)部門?、護理部?門或質(zhì)量?控制科報?告。（?二）i、?ii級事?件報告流?程1.?主管醫(yī)護?人員或值?班人員在?發(fā)生或發(fā)?現(xiàn)i、i?i級事件?時，應(yīng)按?我院《差?錯、事故?登記報告?處理制度?》的程序?進行上報?。2.?當(dāng)事科室?需在__?__個工?作日內(nèi)填?寫《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告表》?，并上交?護理部或?醫(yī)務(wù)科。?（三）?iii、?iv級事?件報告流?程報告?人在__?__個工?作日內(nèi)填?報《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告表》?，并提交?至護理部?或醫(yī)務(wù)科?。八、?獎懲機制?1.鼓?勵自愿報?告，對主?動報告且?積極整改?者，視情?節(jié)輕重可?減輕或免?于處罰。?對阻止重?大安全事?故發(fā)生的?報告者予?以___?_元現(xiàn)金?獎勵。?2.隱瞞?不報經(jīng)查?實，視情?節(jié)輕重給?予___?_元的處?罰；由此?引發(fā)糾紛?或事故的?另按本院?醫(yī)療糾紛?處置辦法?處罰。?3.醫(yī)患?關(guān)系辦每?季度對收?集到的不?良事件報?告進行分?析，公示?處理結(jié)果?及有關(guān)的?好建議，?跟蹤處理?、整改意?見的落實?情況。?4.每年?由院醫(yī)療?質(zhì)量管理?委員會對?不良事件?報告中的?突出個人?和集體提?出獎勵建?議并報請?院務(wù)會通?過。醫(yī)?療不良事?件報告制?度及登記?表范本（?三）醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告時?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?過程中存?在的安全?隱患、防?范醫(yī)療事?故、提高?醫(yī)療質(zhì)量?、保障患?者安全、?促進醫(yī)學(xué)?發(fā)展和保?護患者利?益的重要?措施。為?達(dá)到__?__部提?出的病人?安全目標(biāo)?，落實建?立與完善?主動報告?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?要求，特?制定本制?度。一?、目的?規(guī)范醫(yī)療?安全（不?良）事件?的主動報?告，增強?風(fēng)險防范?意識，及?時發(fā)現(xiàn)醫(yī)?療不良事?件和安全?隱患，將?獲取的醫(yī)?療安全信?息進行分?析，反饋?并從醫(yī)院?管理體系?、運行機?制及規(guī)章?制度上進?行有針對?性的持續(xù)?改進。?二、適用?范圍適?用于院本?部發(fā)生的?醫(yī)療安全?（不良）?事件與隱?患缺陷的?主動報告?；但藥品?不良反應(yīng)?/事件、?醫(yī)療器械?不良事件?、輸血不?良反應(yīng)、?院內(nèi)感染?個案報告?需按特定?的報告表?格和程序?上報，不?屬本醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告內(nèi)容?之列。?三、醫(yī)療?安全（不?良）事件?的定義和?等級劃分?（一）?定義醫(yī)?療安全（?不良）事?件是指在?臨床診療?活動中以?及醫(yī)院運?行過程中?，任何可?能影響病?人的診療?結(jié)果、增?加病人的?痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)?療事故，?以及影響?醫(yī)療工作?的正常運?行和醫(yī)務(wù)?人員人身?安全的因?素和事件?。（二?）等級劃?分醫(yī)療?安全（不?良）事件?按事件的?嚴(yán)重程度?分___?_個等級?。i級事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進展?過程中造?成永久性?功能喪失?。ii級?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫(yī)療?過程中是?因診療活?動而非疾?病本身造?成的病人?機體與功?能損害。?iii?級事件（?未造成后?果事件）?—雖然發(fā)?生了錯誤?事實，但?未給病人?機體及功?能造成任?何損害，?或有輕微?后果而不?需任何處?理可完全?康復(fù)。?iv級事?件（隱患?事件）—?由于及時?發(fā)現(xiàn)錯誤?，但未形?成事實。?四、醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告的?原則：?（一）i?級和ii?級事件屬?于強制性?報告范疇?，報告原?則應(yīng)遵照?____?《醫(yī)療事?故條例》?、___?_部《重?大醫(yī)療過?失行為和?醫(yī)療事故?報告制度?的規(guī)定》?以及我院?《差錯、?事故登記?報告處理?制度》執(zhí)?行。（?二）ii?i、iv?級事件報?告具有自?愿性、保?密性、非?處罰性和?公開性的?特點。?1.自愿?性。醫(yī)院?各科室、?部門和個?人有自愿?參與（或?退出）的?權(quán)利，提?供信息報?告是報告?人（部門?）的自愿?行為。?2.保密?性。該制?度對報告?人以及報?告中涉及?的其他人?和部門信?息完全保?密。報告?人可通過?網(wǎng)絡(luò)、信?件等多種?形式具名?或匿名報?告，相關(guān)?職能部門?將嚴(yán)格保?密。3?.非處罰?性。報告?內(nèi)容__?__對報?告人或他?人違章處?罰的依據(jù)?，也__?__對所?涉及人員?和部門處?罰的依據(jù)?。__?__公開?性。醫(yī)療?安全信息?在院內(nèi)通?過相關(guān)職?能部門公?開和公示?，___?_醫(yī)療安?全信息及?其分析結(jié)?果，用于?醫(yī)院和科?室的質(zhì)量?持續(xù)改進?。公開的?內(nèi)容僅限?于事例的?本身信息?，不涉及?報告人和?被報告人?的個人信?息。五?、職責(zé)?醫(yī)務(wù)人員?和相關(guān)科?室：1?.識別與?報告各類?醫(yī)療安全?（不良）?事件，并?提出初步?的質(zhì)量改?進建議。?2.相?關(guān)科室負(fù)?責(zé)落實醫(yī)?療安全（?不良）事?件的持續(xù)?質(zhì)量改進?措施的實?施。六?、醫(yī)療安?全（不良?）事件類?別：根?據(jù)醫(yī)療安?全（不良?）事件所?屬類別不?同，我院?劃分為_?___類?：1.?病房診治?問題。包?括錯誤診?斷、嚴(yán)重?漏診、錯?誤治療、?治療不及?時、院內(nèi)?感染等。?2.不?良治療。?包括錯用?藥、多用?藥、漏用?藥、藥物?不良反應(yīng)?、輸液反?應(yīng)、輸血?反應(yīng)等。?3.意?外事件。?包括跌倒?、墜床、?燙傷、自?殘、自殺?、失蹤、?猝死等。?4.輔?助診查問?題。包括?報告錯誤?、標(biāo)本喪?失、標(biāo)本?錯誤、檢?查過程中?出現(xiàn)嚴(yán)重?并發(fā)癥等?。5.?手術(shù)相關(guān)?問題。如?手術(shù)患者?、部位和?術(shù)式選擇?錯誤、患?者術(shù)后死?亡、術(shù)中?術(shù)后出現(xiàn)?并發(fā)癥、?手術(shù)器械?遺留在體?內(nèi)、住院?期間同一?手術(shù)的再?次手術(shù)、?麻醉相關(guān)?事件等。?6.醫(yī)?患溝通。?包括醫(yī)患?溝通不良?、醫(yī)患言?語沖突、?醫(yī)患行為?沖突等。?7.其?他非上列?導(dǎo)致醫(yī)療?不良后果?的事件。?七、醫(yī)?療安全（?不良）事?件的上報?（一）?發(fā)生或者?發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)?致或可能?導(dǎo)致醫(yī)療?事故的醫(yī)?療安全（?不良）事?件時，醫(yī)?務(wù)人員除?了立即采?取有效措?施，防止?損害擴大?外，應(yīng)立?即向所在?科室負(fù)責(zé)?人報告，?科室負(fù)責(zé)?人應(yīng)及時?向醫(yī)務(wù)部?門、護理?部門或質(zhì)?量控制科?報告。?（二）i?、ii級?事件報告?流程1?.主管醫(yī)?護人員或?值班人員?在發(fā)生或?發(fā)現(xiàn)i、?ii級事?件時，應(yīng)?按我院《?差錯、事?故登記報?告處理制?度》的程?序進行上?報。2?.當(dāng)事科?室需在_?___個?工作日內(nèi)?填寫《醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告表?》，并上?交護理部?或醫(yī)務(wù)科?。（三?）iii?、iv級?事件報告?流程報?告人在_?___個?工作日內(nèi)?填報《醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告表?》，并提?交至護理?部或醫(yī)務(wù)?科。八?、獎懲機?制1.?鼓勵自愿?報告，對?主動報告?且積極整?改者，視?情節(jié)輕重?可減輕或?免于處罰?。對阻止?重大安全?事故發(fā)生?的報告者?予以__?__元現(xiàn)?金獎勵。?2.隱?瞞不報經(jīng)?查實，視?情節(jié)輕重?給予__?__元的?處罰；由?此引發(fā)糾?紛或事故?的另按本?院醫(yī)療糾?紛處置辦?法處罰。?3.醫(yī)?患關(guān)系辦?每季度對?收集到的?不良事件?報告進行?分析，公?示處理結(jié)?果及有關(guān)?的好建議?，跟蹤處?理、整改?意見的落?實情況。?4.每?年由院醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會?對不良事?件報告中?的突出個?人和__?__提出?獎勵建議?并報請院?務(wù)會通過?。醫(yī)療?不良事件?報告制度?及登記表?范本（四?）醫(yī)療?不良事件?是指。臨?床診療活?動中以及?醫(yī)院運行?過程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?不良事件?可分為2?類，一類?是可預(yù)防?的不良事?件，即醫(yī)?療過程中?未被阻止?的差錯或?設(shè)備故障?造成的傷?害；另一?類是不可?預(yù)防的不?良事件，?即正確的?醫(yī)療行為?造成的不?可預(yù)防的?傷害。?麻醉不良?事件包括?。喉鏡引?起的牙齒?損傷脫落?；誤吸胃?內(nèi)容性肺?炎；術(shù)后?緊急再插?管；外周?神經(jīng)損傷?，中心靜?脈插管氣?胸；角膜?擦傷；燒?傷；錯誤?輸血，院?內(nèi)感染，?做錯手術(shù)?，異物殘?留體內(nèi)，?穿刺大血?腫等。?不良事件?報告制度?是提高醫(yī)?療質(zhì)量的?重要舉措?，科室內(nèi)?發(fā)生了任?何不該發(fā)?生的事件?均應(yīng)毫無?例外的報?告，并填?報在不良?事件登記?本上。同?時認(rèn)真如?實的上報?上級醫(yī)生?，科主任?積極指導(dǎo)?善后處理?，或請有?關(guān)科室專?家會診，?根據(jù)實際?情況報告?醫(yī)務(wù)科，?努力使不?良事件得?到良性轉(zhuǎn)?軌?？?主任每季?度組織討?論，針對?有傾向性?、與病人?安全及麻?醉質(zhì)量密?切相關(guān)的?事件在全?科討論，?并根據(jù)文?獻及相關(guān)?要求，討?論制定科?室管理規(guī)?范或?qū)＜?意見，改?變臨床麻?醉的管理?流程措?施：1?.對及時?報告，并?及時妥善?處理不良?事件者，?科室在事?件后的處?理及考核?方面給予?從輕處理?。2.?對隱瞞、?隱瞞不報?造成不良?影響者等?，一旦發(fā)?現(xiàn)，科室?必要時提?請院部在?事件后的?處理及考?核方面給?予從重考?核和處罰?。醫(yī)療?不良事件?報告制度?及登記表?范本（五?）為了?加強對醫(yī)?療器械的?監(jiān)督管理?，嚴(yán)格醫(yī)?療器械的?質(zhì)量跟蹤?檢測工作?，保證醫(yī)?療器械的?安全、有?效，特制?訂本制度?。一、?基本概念?醫(yī)療器?械，是指?直接或者?間接用于?人體的儀?器、設(shè)備?、器具、?體外診斷?試劑及校?準(zhǔn)物、材?料以及其?他類似或?者相關(guān)的?物品，包?括所需要?的計算機?軟件；其?效用主要?通過物理?等方式獲?得，不是?通過藥理?學(xué)、免疫?學(xué)或者代?謝的方式?獲得，或?者雖然有?這些方式?參與但是?只起輔助?作用。醫(yī)?療器械不?良事件：?是指獲準(zhǔn)?上市的質(zhì)?量合格的?醫(yī)療器械?在正常使?用情況下?發(fā)生的，?導(dǎo)致或者?可能導(dǎo)致?人體傷害?的各種有?害事件。?醫(yī)療器械?不良事件?主要包括?醫(yī)療器械?已知和未?知作用引?起的副作?用、不良?反應(yīng)及過?敏反應(yīng)等?。副作用?：是治療?使用的醫(yī)?療器械所?產(chǎn)生的某?些與防治?目的無關(guān)?的作用。?醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測。?指對醫(yī)療?器械不良?事件的發(fā)?現(xiàn)、報告?、評價和?控制的過?程。醫(yī)療?器械與藥?品一樣具?有一定的?風(fēng)險性，?特別是那?些與人體?長時間接?觸、長期?使用、植?入人體內(nèi)?的醫(yī)療器?械，在其?對疾病診?治的同時?，不可避?免地存在?著相應(yīng)風(fēng)?險。只有?通過醫(yī)療?器械上市?后，在使?用中發(fā)生?的不良事?件的監(jiān)測?和管理，?最大限度?地控制醫(yī)?療器械潛?在的風(fēng)險?，保證醫(yī)?療器械安?全有效的?使用。?二、報告?原則（?一）基本?原則：造?成患者、?使用者或?其他人員?死亡、嚴(yán)?重傷害的?事件已經(jīng)?發(fā)生，并?且可能與?所用的醫(yī)?療器械有?關(guān)，需要?按可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告。?嚴(yán)重傷害?包括三種?情況：?1.危及?生命。?2.導(dǎo)致?機體功能?的永久性?傷害或者?機體結(jié)構(gòu)?的永久性?損傷。?3.必須?采取醫(yī)療?措施才能?避免上訴?永久性傷?害或者損?傷。（?二）瀕臨?事件原則?。有些事?件當(dāng)時并?未造成人?員傷害，?但臨床醫(yī)?務(wù)人員根?據(jù)自己的?臨床經(jīng)驗?認(rèn)為再次?發(fā)生同類?事件時，?會造成患?者、使用?者或其他?人員死亡?或嚴(yán)重傷?害，則也?需報告。?（三）?可疑即報?原則。在?不清楚是?否屬于醫(yī)?療器械不?良事件時?，按可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告。報?告事件可?以是與使?用醫(yī)療器?械有關(guān)的?事件，也?可以是不?能排除與?醫(yī)療器械?無關(guān)的事?件。三?、報告時?限及流程?（一）?報告時限?突發(fā)、?群發(fā)不良?事件立即?報告，并?在___?_小時內(nèi)?填報《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》；死?亡事件：?發(fā)現(xiàn)或者