廣東省藥品交易辦法(修訂稿)2016

11

廣東省藥品交易情況介紹劉輝耀2016年2月上海醫(yī)藥分銷(xiāo)控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司目錄1、廣東省藥品交易主要負(fù)責(zé)部門(mén)2、廣東省藥品交易辦法要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿）3、交易辦法修訂前后不同要點(diǎn)2廣東省藥品交易主要負(fù)責(zé)部門(mén)專(zhuān)責(zé)工作小組

衛(wèi)計(jì)委物價(jià)局（發(fā)改委）采購(gòu)中心藥監(jiān)局主導(dǎo)藥品交易藥交中心監(jiān)管操作、執(zhí)行單位廣東省藥品交易辦法（2016年）（修訂稿）總則

通過(guò)全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“交易平臺(tái)”），進(jìn)行藥品掛牌、成交、采購(gòu)、配送和結(jié)算等交易活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“在線競(jìng)價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易適用本辦法，鼓勵(lì)其他民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入交易平臺(tái)進(jìn)行藥品交易公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，可以市為單位在交易平臺(tái)自行采購(gòu)報(bào)名及審核報(bào)名單位：

生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名,進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名資料:

提供企業(yè)資料

提供產(chǎn)品資料

提供分組資料等品種類(lèi)別交易方式基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后非獨(dú)家）競(jìng)價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后獨(dú)家）議價(jià)無(wú)入市價(jià)品種非醫(yī)保品種談判品種談判婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品掛網(wǎng)（議價(jià)）急（搶?zhuān)┚人幤坊A(chǔ)輸液低價(jià)藥品定點(diǎn)生產(chǎn)品種管制藥品臨床必需且采購(gòu)困難藥品7一、品種類(lèi)別及交易方式競(jìng)價(jià)層次質(zhì)量類(lèi)型說(shuō)明第一層次①專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利藥品以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)為準(zhǔn)。在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等所有衍生物為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利）②國(guó)家一類(lèi)新藥（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）化藥第1.1、1.2類(lèi)，生物制品注冊(cè)分類(lèi)中治療性生物制品的第1類(lèi)，中藥和天然藥注冊(cè)分類(lèi)中第1、2類(lèi)第二層次①?lài)?guó)家保密的品種②中藥一級(jí)保護(hù)品種③.獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)，以上獎(jiǎng)項(xiàng)均須二等獎(jiǎng)及更高等級(jí)自獲獎(jiǎng)之日起15年內(nèi)對(duì)象是藥品制劑本身，且與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品④?chē)?guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品以國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任務(wù)合同書(shū)、申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書(shū)及新藥證書(shū)等證明材料第三層次①過(guò)期專(zhuān)利藥或一次性評(píng)價(jià)參照品②穩(wěn)定出口到國(guó)際主流市場(chǎng)藥（出口藥）在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn),獲美國(guó)FDA、歐盟cGMP（英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)近三個(gè)會(huì)計(jì)年度上述認(rèn)證國(guó)的出口總額按當(dāng)期匯率折算累計(jì)不低于1000萬(wàn)人民幣（中成藥不低于500萬(wàn)元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥③通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（仿制藥）第四層次①其他GMP品種②其他進(jìn)口品種基藥不分層次，在基藥中屬于一二三層次的品種報(bào)名時(shí)可選基藥或非基交易，一年內(nèi)不得更改二、分組：質(zhì)量層次1、基藥：基本藥物目錄列明的劑型和含量規(guī)格分組2、其他藥品：共分40個(gè)大類(lèi)劑型分組：普通片、膠囊、腸溶片、分散片、緩釋片、緩釋膠囊、注射液、滴眼劑、軟膏劑等3、其他：注射劑，取得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式品種分組二、分組：劑型所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組中成藥口服、外用液體制劑：按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組）；顆粒劑、散劑：含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型：生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、規(guī)格比，差異超過(guò)一倍的劃分為不同組，其余含量、規(guī)格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍數(shù)劃分），直至所有含量劃分完畢注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）：大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）；小于50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）。二、分組：規(guī)格及其他分組1造影劑：含藥量相同濃度不同為不同分組脂肪乳：含藥量相同濃度不同為不同分組非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑：包裝材質(zhì)存在差異的，按瓶裝（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋裝分組不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分分組臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組兒童、孕婦和哺乳期婦女的用藥單獨(dú)劃分競(jìng)價(jià)組二、分組：規(guī)格及其他分組2交易方式品種類(lèi)別入市價(jià)計(jì)算備注競(jìng)價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后非獨(dú)家）取全國(guó)（不含廣東?。┳畹?個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)非報(bào)名品種：取全國(guó)（不含廣東?。┳畹?個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)，做差比用途議價(jià)基藥/非基醫(yī)保（報(bào)價(jià)后獨(dú)家）取全國(guó)（不含廣東?。┳畹?個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的平均值與廣東省上一年度最新入市價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)無(wú)入市價(jià)品種非醫(yī)保品種掛網(wǎng)品種（議價(jià)）婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品急（搶?zhuān)┚人幤坊A(chǔ)輸液低價(jià)藥品根據(jù)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（西藥≤3元、中成藥≤5元，國(guó)家另有標(biāo)準(zhǔn)從其標(biāo)準(zhǔn)）和說(shuō)明書(shū)計(jì)算入市價(jià)定點(diǎn)生產(chǎn)品種按照國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)價(jià)格作為入市價(jià)談判品種按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià)管制藥品國(guó)家最高零售價(jià)格倒扣順加差率作為入市價(jià)臨床必需且采購(gòu)困難藥品不設(shè)入市價(jià)12三、入市價(jià)制定規(guī)則

四、入市價(jià)規(guī)則（差比價(jià)等）

一）、沒(méi)有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)的品規(guī)1、先取同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品，參照藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算入市價(jià)2、沒(méi)有同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品的，取同組其他生產(chǎn)企業(yè)的平均入市價(jià)作為入市價(jià)3、同組沒(méi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的，參照藥品差比價(jià)規(guī)則，取最接近的規(guī)格組(規(guī)格差距相同時(shí)，取小規(guī)格組)的平均入市價(jià)差比計(jì)算入市價(jià)二）、未接受廣東最新入市價(jià)達(dá)兩年及以上的，該廣東入市價(jià)不納入新一輪入市價(jià)的計(jì)算三）、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、不同規(guī)格所有藥品的入市價(jià)參照藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算，采集到的各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)均納入差比計(jì)算范圍（包括未報(bào)名品規(guī)）四）、同生產(chǎn)企業(yè)有多種含量規(guī)格或包裝規(guī)格的以單位含量入市價(jià)低者作為代表品進(jìn)行差比價(jià)換算五）、低價(jià)藥品、管制藥品、中成藥及國(guó)家另有規(guī)定的不納入差比六）、入市價(jià)計(jì)算結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)備案全國(guó)各省市中標(biāo)價(jià)廣東省上一年度最新入市價(jià)入市價(jià)競(jìng)價(jià)品種、未報(bào)名品規(guī)取最低5省平均五、入市價(jià)制定圖議價(jià)品種、婦兒專(zhuān)科、急（搶?zhuān)┧帯⒒A(chǔ)輸液取最低3省平均取低值同廠同通用名不同品規(guī)符合差比無(wú)中標(biāo)記錄品種同廠（不同廠）差比計(jì)算等交易規(guī)則15范圍：醫(yī)保品種、基藥報(bào)價(jià)后為非獨(dú)家品種（第一、二、四層次）醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選時(shí)只能選擇擬使用的劑型規(guī)格和競(jìng)價(jià)層次，不能直接選擇生產(chǎn)廠家交易平臺(tái)按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇劑型規(guī)格報(bào)量（每季度匯總，向企業(yè)公布），采購(gòu)使用期（月、季、年