中國GLP十年回顧和展望-王秀文

我國GLP十年回顧和展望

王秀文

中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心1我國GLP發(fā)展概要2藥物GLP的十年比較3我國接受國外GLP檢查情況4

CSQA與國際合作的概況5我國GLP未來發(fā)展的設(shè)想

匯報(bào)概況1-1我國GLP的政府管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）－－藥物52家農(nóng)業(yè)部

－－農(nóng)藥、獸藥

6家環(huán)境保護(hù)部

－－新化學(xué)品

7家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）

－－化學(xué)品

8家1-2藥物GLP的發(fā)展歷史

1994.01.01國家科技部頒布GLP管理規(guī)范1999.11.01SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」2002.05－2003.03SFDA開始試點(diǎn)認(rèn)證檢查2003.09.01SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（實(shí)行）」2003.09.01SFDA頒布「藥物GLP認(rèn)證檢查方法（試行）」2003.09SFDA在全國開始GLP認(rèn)證檢查2006.11.20SFDA頒布關(guān)于推進(jìn)實(shí)施[藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范]

的通知2007.04.19SFDA頒布「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查方法」1-3國內(nèi)其他部門頒布的GLP規(guī)范

2003.12.01

中國農(nóng)業(yè)部頒布了農(nóng)藥的「GLP規(guī)范」2004.04.13國家環(huán)境保護(hù)局頒布了「新化學(xué)物質(zhì)申請相關(guān)的GLP規(guī)范」2008.08.04國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局及中國標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會頒布了「GLP規(guī)范」user

1-4

中國藥物GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖（共52余家）1國家成都中藥安全評價(jià)研究中心2四川省天然藥物研究所3四川抗菌素研究所4四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動物研究所5成都百康醫(yī)藥工業(yè)研究院吉林天藥科技1國家沈陽物安全性研究研究中心2遼寧省藥品檢驗(yàn)所3遼寧中醫(yī)藥大學(xué)廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所廣州新南方安全評價(jià)中心中山大學(xué)安評中心深圳藥品檢驗(yàn)所1國家上海藥物安全評價(jià)究中心2上海藥物研究所3第二軍醫(yī)大學(xué)4上海中醫(yī)藥大學(xué)5上海計(jì)劃生育研究所6美迪西亞醫(yī)藥科技有限公司7上海市藥品檢驗(yàn)所8上?？莆乃贯t(yī)藥研發(fā)1國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心2國家北京藥物安全評價(jià)中心3中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所4北京昭衍新藥研究中心5中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動物研究所6維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司7中國中醫(yī)科學(xué)研究院8解放軍CDC

1江蘇省藥物所2江蘇鼎泰藥業(yè)3蘇州藥明康德4蘇州西山中科5昭衍蘇州（太倉）6南京醫(yī)科大學(xué)7南京中醫(yī)藥大學(xué)8南京藥科大學(xué)湖北醫(yī)藥工業(yè)研究院湖北疾病預(yù)防控制中心浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院1山東大學(xué)2山東醫(yī)工所3青島市藥品檢驗(yàn)所4山東魯南制藥5煙臺綠葉6山東省藥檢所7山東省醫(yī)科院8山東欣博昆明藥物研究所中國科學(xué)院防護(hù)研究院烏魯木齊藥物研究所天津藥物研究院天津天士力研究院重慶中藥研究院鄭州大學(xué)河北醫(yī)科大學(xué)伊嶺藥業(yè)河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究所海南醫(yī)學(xué)院安評中心海南省藥品檢驗(yàn)所安評中心黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)江西藥物研究所福建醫(yī)科大學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)西安新藥評價(jià)研究中心湖南新藥安評中心2-1十年間GLP從業(yè)人數(shù)的比較

各類人員數(shù)量2003年2012年增加倍數(shù)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)333396312.0SD總?cè)藬?shù)644977.8遺傳毒理人數(shù)291726.0生殖毒理人數(shù)271937.2安全藥理人數(shù)281816.5毒代分析人數(shù)1919110.0臨床檢驗(yàn)人數(shù)251757.0病理閱片人數(shù)221506.8病理制片人數(shù)251987.9QA部門人員241867.8國外經(jīng)歷人數(shù)1515810.5

2-2十年間GLP設(shè)施面積的比較各類設(shè)施面積各類設(shè)施面積2003年2012年增加倍數(shù)設(shè)施總建筑面積（M2）354322558397.2功能試驗(yàn)區(qū)面積（M2）6643604199.1動物設(shè)施面積（M2）158281152257.3資料檔案室面積（M2）36027847.7標(biāo)本檔案室面積（M2）59636056.1辦公區(qū)面積（M2）5153354056.92-3十年間GLP培訓(xùn)人數(shù)的比較培訓(xùn)內(nèi)容2003年2913年增加倍數(shù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)人次數(shù)/年29796425621.6QA人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年159324020.4SD人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年476766416.1病理人員接受培訓(xùn)人數(shù)/年