藥品生產(chǎn)潔凈室課件

第三節(jié)藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的控制方法TextinhereTextinhereTextinhere藥物制劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求與空氣凈化技術(shù)第三節(jié)藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的控制方法Textinher

藥物制劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice,GMP）現(xiàn)行版本：2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行的【制藥環(huán)境基本要求】

環(huán)境布局廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施裝備要求藥物制劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【制藥環(huán)境

藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求與空氣凈化技術(shù)【潔凈度標(biāo)準(zhǔn)】

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個(gè)級(jí)別

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。02

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域0301藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求與空氣凈化技術(shù)【潔凈度標(biāo)準(zhǔn)】無(wú)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000

不作規(guī)定

不作規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5

【不同藥物制劑對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求】

藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求與空氣凈化技術(shù)【無(wú)菌制劑】

Ⅰ.最終滅菌藥品C級(jí)背景下的局部A級(jí)：高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）。C級(jí)：產(chǎn)品灌裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾；眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級(jí)：軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗?！静煌幬镏苿?duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求】藥物制劑生產(chǎn)的Ⅱ.非最終滅菌藥品B級(jí)背景下的A級(jí)：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。B級(jí)：1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)：灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過(guò)濾。D級(jí)：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求Ⅱ.非最終滅菌藥品B級(jí)背景下的A級(jí)：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)

藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求【原料藥】

非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求【原料藥】非無(wú)菌原料藥精制、干【生物制品】

藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求B級(jí)背景下的局部A級(jí)附錄一無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序。灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等。

C級(jí)體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝。

D級(jí)原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒，口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作），酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝?！旧镏破贰克幬镏苿┥a(chǎn)的空氣潔凈度要求B級(jí)背景下的局部A【血液制品】

原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活工

序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。【血液制品】原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活

空氣凈化技術(shù)【含義】

指以創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境（潔凈空氣室、潔凈工作臺(tái)）為目的的空氣調(diào)節(jié)措施分為工業(yè)凈化和生物凈化兩種工業(yè)凈化是指除去空氣中懸浮的塵埃粒子，以創(chuàng)造潔凈的空氣環(huán)境，如電子工業(yè)等。在某些特殊環(huán)境中，可能還有除臭、增加空氣負(fù)離子等要求。生物凈化是指不僅除去空氣中懸浮的塵埃粒子，而且要求除去微生物等以創(chuàng)造潔凈的空氣環(huán)境，如制藥工業(yè)、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室等均需要生物潔凈?？諝鈨艋夹g(shù)【含義】指以創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境（潔凈空氣室、潔凈【意義】

空氣凈化技術(shù)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)，該技術(shù)不僅著重采用合理的空氣凈化方法，而且必須對(duì)建筑、設(shè)備、工藝等采用相應(yīng)的措施和嚴(yán)格的維護(hù)管理?？諝鈨艋饕槍?duì)異物污染引起的各種不良影響，對(duì)藥品質(zhì)量的提高有著重要意義?！疽饬x】空氣凈化技術(shù)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)，該技術(shù)不僅著重采用合

空氣凈化技術(shù)【空氣的濾過(guò)】

潔凈室的空氣凈化技術(shù)一般采用空氣濾過(guò)法，當(dāng)含塵空氣通過(guò)多孔濾過(guò)介質(zhì)時(shí)，粉塵被微孔截留或孔壁吸附，達(dá)到與空氣分離的目的。是空氣凈化中經(jīng)濟(jì)有效的關(guān)鍵措施之一空氣濾過(guò)（介質(zhì)濾過(guò)）表面濾過(guò)深層濾過(guò)空氣凈化技術(shù)【空氣的濾過(guò)】潔凈室的空氣凈化技術(shù)一般采用空氣

空氣凈化技術(shù)Ⅰ.表面濾過(guò)【含義及特點(diǎn)】

指大于濾過(guò)介質(zhì)微孔的離子截留在介質(zhì)表面，使其與空氣得到分離的方法常用的濾過(guò)介質(zhì)有醋酸纖維素、硝酸纖維素等微孔濾膜【適用】

主要用于無(wú)塵、無(wú)菌潔凈室等高標(biāo)準(zhǔn)空氣的末端濾過(guò)空氣凈化技術(shù)Ⅰ.表面濾過(guò)【含義及特點(diǎn)】指大于濾過(guò)介質(zhì)微孔Ⅱ.深層濾過(guò)

空氣凈化技術(shù)指小于濾過(guò)介質(zhì)微孔的粒子吸附在介質(zhì)內(nèi)部，使其與空氣得到分離【含義及特點(diǎn)】

常用的介質(zhì)材料有玻璃纖維、天然纖維、合成纖維、粒狀活性炭、發(fā)泡性濾材等Ⅱ.深層濾過(guò)空氣凈化技術(shù)指小于濾過(guò)介質(zhì)微孔的粒子吸附在介

空氣凈化技術(shù)【空氣濾過(guò)的機(jī)制】

①慣性作用②擴(kuò)散作用③攔截作用④靜電作用⑤分子間范德華力空氣凈化技術(shù)【空氣濾過(guò)的機(jī)制】①慣性作用

空氣凈化技術(shù)【影響空氣濾過(guò)的主要因素】

1）塵粒粒徑2）濾過(guò)風(fēng)速3）纖維直徑與密實(shí)性4）附塵作用空氣凈化技術(shù)【影響空氣濾過(guò)的主要因素】1）塵粒粒徑【空氣濾過(guò)器】

空氣凈化技術(shù)空氣濾過(guò)器常由單元濾過(guò)器（濾材裝進(jìn)金屬或木質(zhì)框架內(nèi)制成的濾過(guò)單元）組成，用時(shí)將單個(gè)或多個(gè)單元濾過(guò)器組裝到通風(fēng)管或通風(fēng)柜的空氣濾過(guò)箱內(nèi)。空氣濾過(guò)器板式空氣過(guò)濾器楔式和袋式空氣濾過(guò)器折疊式空氣濾過(guò)器【空氣