兩個(gè)規(guī)范若干條款的說(shuō)明r

“兩個(gè)規(guī)范”若干條款的說(shuō)明衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)背景衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)（2008.10.27~2008.10.30)與會(huì)專家經(jīng)討論就“血站質(zhì)量管理規(guī)范”和“血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”中若干條款的符合性考評(píng)形成如下意見(jiàn)：審核相關(guān)的定義（GB/T19000-2000）審核

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果

關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。13.1建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。

4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。審核視角質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系血站質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程；亦即應(yīng)覆蓋獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系、血液制備質(zhì)量體系和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系“一體化管理體系”（IntegratedManagementSystem）系指兩個(gè)或三個(gè)管理體系并存，將公共要素整合在一起，使兩個(gè)或三個(gè)體系在統(tǒng)一的管理構(gòu)架下運(yùn)行的模式血站建立一個(gè)覆蓋包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在內(nèi)的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程的質(zhì)量體系應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”2.1條款和“血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”2.1、4.1條款的要求關(guān)于“程序”與程序文件和操作規(guī)程的關(guān)系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約46個(gè)血站實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約34個(gè)審核視角程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑（GB/T19000-2000）操作規(guī)程是為崗位的活動(dòng)規(guī)定的途徑，也是一種程序程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，規(guī)定質(zhì)量體系系統(tǒng)要素及關(guān)鍵部門的活動(dòng)途徑操作規(guī)程規(guī)定崗位的活動(dòng)的途徑，不需要下位文件支持“規(guī)范”所要求建立的“程序”并不是指“程序文件”用操作規(guī)程的文件形式為活動(dòng)規(guī)定途徑并無(wú)不當(dāng)

關(guān)于授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。審核視角采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門的主管符合“主管”的詞義上述“主管”應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的條件具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)法定代表人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任授權(quán)采供血業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門的主管分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量，符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款關(guān)于培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者評(píng)估能力的評(píng)估相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范3.6培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)審核視角有衡量“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”的標(biāo)準(zhǔn)有授權(quán)承擔(dān)“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”的組織有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”評(píng)估的程序有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)