中藥炮制學第5章 1

中藥炮制品的質量要求外觀質量

內在質量

本章內容提要第五章

中藥炮制品的質量要求和貯藏保管貯藏保管養(yǎng)護技術傳統(tǒng)貯藏保管技術現(xiàn)代貯藏保管養(yǎng)護新技術

貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素貯藏中常見的變異現(xiàn)象引起炮制品變異的自然因素中藥炮制品的質量要求外觀質量內在質量凈度片型及粉碎度色澤

氣味

包裝檢查灰分

水分

顯微鑒別

理化鑒別

有效成分

浸出物有毒成分

有害物質

衛(wèi)生學檢查

劑量貯藏安全性有效性功能影響因素中藥炮制品的質量要求

---外觀質量

外觀質量

凈度

中藥炮制品的純凈度，可以用炮制品所含雜質及非藥用部位的限度表示。炮制品不應含有泥沙、灰屑、雜質、非藥用部位和霉變品、蟲蛀品等。

片型及粉碎粒度片型即飲片的外觀形狀(藥典，習慣用法）。常見的片型有極薄片、薄片、厚片、斜片、直片、絲、段、塊等。色澤

包括中藥飲片的顏色和光澤。任何飲片均具有固有色澤，加工炮制或貯藏保管不當都會引起飲片色澤變化，非正常的色澤變異則影響藥品質量。影響飲片色澤變化的因素主要有：①加熱炮制；②干燥方法；③軟化方法和程度。生品固有色澤，如紅花、款冬花、大青葉等，因日曬或暴露貯存過久，顏色褪去，藥效降低。熟片炮制后顏色加深或改變，如熟地黃烏黑光亮著、甘草蜜炙為老黃色、炭藥變?yōu)楹谏蚝诤稚?。藥材軟化切制也會影響飲片色澤，如黃芩冷浸變綠，蒸則保持原色，檳榔、白芍暴曬泛紅。

氣味炮制品的氣味取決于所含成分、輔料類型、炮制方法、貯藏條件、貯藏時間等因素，是中藥及其炮制品質量的重要依據(jù)。

中藥炮制品的質量要求

---內在質量

內在質量

灰分將凈藥材或藥材炮制品，在高溫下灼燒灰化后所得的殘留物。主要分總灰分和酸不溶性灰分。水分水分含量是衡量中藥飲片質量的基本指標之一。一般中藥炮制品的水分含量宜控制在7%～13%。顯微鑒別

分組織鑒別和粉末鑒別兩個方面。理化鑒別是用化學或物理的方法對炮制品中所含的化學成分進行鑒別試驗，主要包括顯色反應與沉淀反應、熒光鑒別、升華物鑒別與薄層色譜鑒別等。有效成分中藥的有效成分是指具有治療作用的物質，如生物堿、苷類等。測定有效成分的含量是衡量中藥飲片質量的首選方法，也是評價中藥飲片質量最可靠、最準確的方法。國家藥品標準的主要內容有品名、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。含量測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。常用的含量測定方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等?；瘜W分析法屬經典的分析方法，具有精密度高、準確性好的特點。用于含量測定的儀器分析法主要有紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強的特點。生物學方法包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對生物（如鼠、兔、犬等實驗動物）或微生物（如細菌）作用的強度來測定含量的方法。指紋圖譜是指某些復雜物質，比如中藥，某種生物體或某種組織或細胞的DNA，蛋白質經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統(tǒng)研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性。中藥及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數(shù)量，進而對藥品質量進行整體描述和評價。在此基礎上，如果進一步開展譜效學研究，可使中藥質量與其藥效真正結合起來，有助于闡明中藥作用機理?？傊?，中藥指紋圖譜的研究和建立，對于提高中藥質量，促進中藥現(xiàn)代化具有重要意義。中藥炮制品的質量要求

---內在質量

浸出物浸出物是藥材或其炮制品用適當?shù)娜苊浇?，所得的干浸膏。當有效成分尚不完全清楚或沒有準確的定量方法時，浸出物含量是衡量飲片質量的重要指標。有毒成分很多中藥都含有一定的毒性成分，炮制可以降低毒性成分的含量或使其轉化成毒性較弱或無毒的成分。以保證臨床用藥的安全性。制川烏含酯型生物堿以烏頭堿計，不得超過0.15%，生物堿以烏頭堿計，不得少于0.2%。馬錢子含士的寧應為1.2%~~2.2%；炮制品馬錢子粉含士的寧0.78%~~0.82%。巴豆霜含脂肪油應為18%~20%

有害物質一些中藥及其飲片所含的有害元素（如鉛、鎘、砷等）及農藥殘留量等有害物質超標，影響中藥質量，也容易使服用者中毒或產生蓄積性中毒。衛(wèi)生學檢查檢查炮制車間的環(huán)境、設備和操作人員的衛(wèi)生狀況及飲片的細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、控制菌數(shù)、螨及活螨等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象中藥及其炮制品貯藏的兩大變異現(xiàn)象：一是發(fā)霉，二是蟲蛀。發(fā)霉指藥物受潮后，在適宜的溫濕度條件下其表面和內部滋生和繁殖了霉菌的現(xiàn)象。霉菌在生長繁殖過程中分泌酵素，分解有機物，溶蝕藥物組織，不僅使飲片腐爛變質，而且有效成分也遭到破壞，最終導致不能藥用。蟲蛀蟲蛀是指中藥及其炮制品被倉貯害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。害蟲將飲片蛀蝕成孔洞，蛀空成粉末狀態(tài)，使藥物重量減輕，使有效成分損失。此外，其排泄物、分泌物等污染藥物，分泌出的水分和熱量，又促使藥物出現(xiàn)發(fā)霉、變色、變味等變異現(xiàn)象，導致共生性的危害。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象泛油又稱走油。是指含揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分的藥物，在一定的溫度、濕度條件下，造成成分外溢，質地返軟、發(fā)黏、顏色變深，并散發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。如玉竹、熟地、黃精等因受潮返軟，也稱為“泛糖”。粘連指某些熔點比較低的固體樹脂類藥物或動物膠類藥物，因受潮、受熱后出現(xiàn)的粘結成塊或成團的現(xiàn)象。如乳香、阿魏、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象風化指某些含有結晶水的礦物藥，因與干燥空氣接觸、日光長期照射，逐漸失去結晶水而成為粉末狀態(tài)的現(xiàn)象。如芒硝風化后失去結晶水，成為風化硝。潮解溶化指某些含結晶水或鹽類成分的固體礦物藥，在濕熱氣候影響下，吸收空氣中的水分，使其外部慢慢溶化甚至成為液體狀態(tài)，如硇砂、大青鹽、芒硝等。氣味散失

由于炮制品所含成分發(fā)生了氧化、分解等變化，使原有的氣味變濃、變淡、消失或變?yōu)槠渌麣馕?。含揮發(fā)油類藥物薄荷、當歸等容易出現(xiàn)該變異現(xiàn)象。揮發(fā)某些含揮發(fā)油類成分的藥物，因受溫度空氣和日光的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤，產生干枯或破裂的現(xiàn)象，如肉桂、檀香、厚樸等藥物。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---貯藏中常見的變異現(xiàn)象變色指藥物的固有色澤發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原有色澤的現(xiàn)象。色澤的變化會造成飲片內在和外在的質量下降。由于保管不當，使某些藥物的顏色由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色；或由深變淺；或由鮮艷變黯淡。腐爛指某些鮮活藥物在貯藏過程中，因受溫度、空氣及微生物的影響，使得藥物在貯存期間腐敗霉爛的現(xiàn)象。如鮮生地、鮮姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮菖蒲等。貯藏中的變異現(xiàn)象及其因素

---引起變異的自然因素

霉菌一般溫度在20～35℃、相對濕度在75％以上的條件下，霉菌孢子、菌絲的萌發(fā)、生長繁殖