倉庫的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告模板

承租倉庫的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）有限公司

風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告審核與批準(zhǔn)起 草部門簽 字日期年月日年月日審 核部門簽 字日期年月日年月日年月日批 準(zhǔn)簽 字日期年月日健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）有限公司MP文件告第3頁共第3頁共11頁目的：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，制定公司倉庫風(fēng)險(xiǎn)評估方案，進(jìn)行科學(xué)的、系統(tǒng)的評估，采取適當(dāng)規(guī)避等系統(tǒng)活動(dòng)，旨在最大程度上降低倉庫在使用的過程中帶來的風(fēng)險(xiǎn)。范圍：評估從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消減對倉庫管理的影響。使用的風(fēng)險(xiǎn)工具：FMEA風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)FMEA各項(xiàng)評分標(biāo)準(zhǔn)表(一)嚴(yán)重性系數(shù)(S)可能性系數(shù)(P)嚴(yán)重程度(S)描述可能性(P)描述可檢測性(D)關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)極高⑷極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤極低(4)高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差高⑶偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤低⑶中⑵盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響中⑵很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗中⑵低⑴盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響低⑴發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗高⑴編號(hào)JMSZ-02-R-FP-001 第5頁共11頁風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）計(jì)算公式：RPN=嚴(yán)重性系數(shù)（S）X可能性系數(shù)（P）X可識(shí)別系數(shù)（D），故風(fēng)險(xiǎn)等級水平分三級：①高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>27,此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。②中等風(fēng)險(xiǎn)水平：27NRPNN8。③低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNW7此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受。本項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估管理過程5.1概述：我公司包裝材料倉庫為常溫庫，倉儲(chǔ)空間充足、設(shè)施完善。倉庫主要負(fù)責(zé)公司包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理。為進(jìn)一步提高倉庫的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對物料造成的影響，根據(jù)公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》文件中的有關(guān)規(guī)定，組織相關(guān)人員開展對此倉庫進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。5.2風(fēng)險(xiǎn)小組的成立:（表一）風(fēng)險(xiǎn)評估小組的成員表序號(hào)姓名組內(nèi)分工職務(wù)1耳一金聶鑫組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人2何祖國成員質(zhì)管部長3朱元意成員QA主管4趙丹成員QA員5楊姝燕成員GMP6張清平成員供應(yīng)部長7魏世鳳成員供應(yīng)部主管8李麗娟成員生產(chǎn)部部長9倪紅霞成員QC檢驗(yàn)員5.3風(fēng)險(xiǎn)評估流程及日程安排5.3.1風(fēng)險(xiǎn)評估流程圖5.3.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：根據(jù)倉庫的實(shí)際情況，分析倉庫可能出現(xiàn)的失效模式，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、五方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)源。5.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析：針對風(fēng)險(xiǎn)等級為高、中、低級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)生的可能性、可檢測性進(jìn)行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級。5.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：針對風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，利用FMEA對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、可能性、可檢測性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)賦值，評定風(fēng)險(xiǎn)等級。5.3.1.4風(fēng)險(xiǎn)控制：對于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，針對失效原因制定改進(jìn)措施，對改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)評估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制的循環(huán)。5.3.1.5總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對風(fēng)險(xiǎn)分析全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面報(bào)告。5.3.1.6風(fēng)險(xiǎn)審核：當(dāng)采取系列措施控制了已知風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)對該方法進(jìn)行必要的評價(jià)及審核，證明所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制手段確實(shí)有效地把風(fēng)險(xiǎn)等級降低到了可接受的標(biāo)準(zhǔn)及以下，同時(shí)沒有引出新的風(fēng)險(xiǎn)。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評估日程安排風(fēng)險(xiǎn)評估小組在1月25日召開了首次會(huì)議，確定了本次倉庫風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及日程安排。此次風(fēng)險(xiǎn)評估從2016年1月25日開始，至1月28日結(jié)束。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次會(huì)議2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析3.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)4.風(fēng)險(xiǎn)控制、總結(jié)報(bào)告5.4確定風(fēng)險(xiǎn)源，對風(fēng)險(xiǎn)源存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)評估小組依據(jù)GMP對倉庫的要求，風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，結(jié)合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面對倉庫進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)源預(yù)估確定，并分析倉庫可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模

編號(hào)JMSZ-02-R-FP-001式，將此倉庫可能風(fēng)險(xiǎn)源匯總?cè)缦?（表二）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序風(fēng)險(xiǎn)源可能的風(fēng)險(xiǎn)描述1人倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識(shí)；倉管人員操作不規(guī)范倉管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠每天未定時(shí)對倉庫進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄2機(jī)衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)3料供應(yīng)商未經(jīng)評估包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；已打批號(hào)的包裝材料退入庫房；物料未按貯存要求存放物料沒有按要求接收與驗(yàn)收物料沒有按要求發(fā)放沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理4法未制定相應(yīng)的管理規(guī)程未制定相應(yīng)的操作規(guī)程；沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目5環(huán)物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆防蟲鼠設(shè)施不完善沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)

5.5風(fēng)險(xiǎn)分析及評價(jià)依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)表（一）組員分別對表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行可能性、嚴(yán)重性、可檢測性打分，計(jì)算序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施嚴(yán)重性系數(shù)S可能性系數(shù)P可識(shí)別系數(shù)D嚴(yán)重性1倉管人員未經(jīng)過培訓(xùn)，不具備倉庫管理知識(shí)；33218中進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格上崗。12倉管人員操作不規(guī)范43336高①制定計(jì)劃定期進(jìn)行培訓(xùn)。②開展業(yè)務(wù)交流與考核13倉管人員復(fù)核意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任心不夠43336高①根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦法獎(jiǎng)懲②QA監(jiān)督管理14物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠33218中根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施辦法對發(fā)現(xiàn)者獎(jiǎng)勵(lì)，對違反制度者進(jìn)行懲罰，互相監(jiān)督考核。25每天未定時(shí)對倉庫進(jìn)行溫濕度監(jiān)控及記錄33218中每天上午、下午分別按時(shí)對庫區(qū)溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控并記錄16衡器、溫濕度計(jì)未經(jīng)計(jì)量部門檢定32212中設(shè)備部專人負(fù)責(zé)聯(lián)系計(jì)量部門檢定17倉庫設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)33327中①按規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)②設(shè)備出現(xiàn)故障及時(shí)找維修人員處理28供應(yīng)商未經(jīng)評估42216中物料管理制度中規(guī)定供應(yīng)商經(jīng)質(zhì)管部審計(jì)合格后納入批準(zhǔn)采購供應(yīng)商目錄29包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，數(shù)量不準(zhǔn)確；42216中①設(shè)物料初驗(yàn)流程②不符合標(biāo)準(zhǔn)物料規(guī)定不準(zhǔn)使用3

10已打批號(hào)的包裝材料退入庫房42216中殘損或印有批號(hào)的剩余印刷包材不得退回倉庫，在退庫前由包裝班班長認(rèn)真核查，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)數(shù)。，并在QA人員的監(jiān)督下由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，并作好銷毀記錄。211物料未按貯存要求存放32318中按物料貯存操作規(guī)程執(zhí)行112物料沒有按要求接收與驗(yàn)收42216中①按物料接收與驗(yàn)收操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)督抽驗(yàn)113物料沒有按要求發(fā)放3226低①嚴(yán)格按物料發(fā)放領(lǐng)用操作規(guī)程執(zhí)行②QA監(jiān)督抽驗(yàn)114沒有按照有效期與復(fù)驗(yàn)期管理42324中①制定有效期與復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程②QA監(jiān)督抽驗(yàn)115未制定相應(yīng)的管理規(guī)程43336高嚴(yán)格按GMP要求制定相關(guān)管理規(guī)程216未制定相應(yīng)的操作規(guī)程43336高根據(jù)管理規(guī)程制定相關(guān)操作規(guī)程217沒有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡33218中待驗(yàn)品標(biāo)識(shí)：黃色；合格品標(biāo)識(shí)：綠色；不合格品標(biāo)識(shí)：紅色；銷毀品標(biāo)識(shí)：藍(lán)色，印有“待銷毀”字樣。取樣證：白色，上面印有“取樣證”字樣，取樣證上應(yīng)蓋質(zhì)管部的專用章。更換包裝標(biāo)識(shí)：白色，上面印有“換包裝”字樣。218沒有相應(yīng)貨位卡以及記錄33218中倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的所有物料每批均應(yīng)有貨位卡，倉庫保管員憑領(lǐng)料單發(fā)放，車間領(lǐng)料員和倉庫保管員逐行清點(diǎn)、核對、驗(yàn)收確認(rèn)后，倉庫保管員在貨位卡上登記，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)，領(lǐng)發(fā)雙方在貨位卡上簽字。219沒有必要的驗(yàn)證報(bào)告和記錄32318中根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證、2蟲鼠防范驗(yàn)證及記錄20安全告知卡、應(yīng)急處理裝置、安全標(biāo)志不醒目22312中根據(jù)消防要求在安全通道上設(shè)置醒目安全標(biāo)志及應(yīng)急處理裝置121物料擺放未按要求分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆43336高所有物料必須根據(jù)貯存條件和管理要求分類存放，不得露天堆放，并有標(biāo)識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行定置管理制度。222防蟲鼠設(shè)施不完善43224中倉庫內(nèi)配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材。嚴(yán)格按蟲鼠防范操作規(guī)程進(jìn)行管理223沒有按照規(guī)定對物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)43336高倉庫管理員應(yīng)做到保持庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源，并每天對倉庫周圍環(huán)境進(jìn)行清掃。物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊，不得堆放雜物、廢棄物。25.6風(fēng)險(xiǎn)控制：組織全體成員對各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次討論，提出具體的消減措施，匯總后，討論其可行性措施見（表三）5.7風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)總結(jié)：經(jīng)過上述措施制定實(shí)施后，風(fēng)險(xiǎn)評估小組又重新召集原評估小組全體對剩余風(fēng)險(xiǎn)分，計(jì)算剩余風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。（見下表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值）由表四可看出，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)23項(xiàng)，對各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的嚴(yán)重性，發(fā)生的可能性，可檢測性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評，中高風(fēng)險(xiǎn)（RPN>27）6項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn)（RPN=27-8）16項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)（RPNV8）1項(xiàng)。按建議采取的措方險(xiǎn)均為8以下，均降至可接受水平，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到評估目的。。編號(hào)JMSZ-02-R-FP-001 第11頁共11頁表四：各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的RPN值及剩余風(fēng)險(xiǎn)的RPN值總結(jié)和結(jié)論：根據(jù)以上分析可知：影響倉庫主要中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在于倉儲(chǔ)系統(tǒng)所有操作規(guī)程、定置管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作等。對所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取了針對性的CAPA措施：硬件方面，已配備相應(yīng)的防蟲、防鼠器材，做好相關(guān)設(shè)備調(diào)試優(yōu)化、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)來杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生；軟件方面，通過參照GMP及ICH-Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)