《臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)通用技術(shù)要求》（征求意見稿）

1臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)通用技術(shù)要求下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能WS434醫(yī)院電力系統(tǒng)運(yùn)行管理WS/T616臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)審核WS/T641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制又稱全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)(TotalLaboratoryAutom綜合處理速度comprehensiveprocessing2自動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核并發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告成為醫(yī)療記錄的行為。在此過程中，與實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的可接檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externalqualityassessment，EQA/proficienc作之前對(duì)其進(jìn)行改造的自然人或法人，無論這些操作是4.1基本原則4.1.3擴(kuò)展性：自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)具備可擴(kuò)展性，易于增加或調(diào)整單元模塊，適應(yīng)未來需求的改變。4.1.5便捷性：自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)兼顧安裝、保養(yǎng)及維修等的便捷性。4.1.7兼容性：自動(dòng)化系統(tǒng)應(yīng)與現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）可以雙向通訊，并且不影響現(xiàn)有設(shè)備4.2項(xiàng)目數(shù)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)制造商所提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目清單進(jìn)行確認(rèn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的類型和數(shù)量應(yīng)滿足4.3標(biāo)本處理速度4.4模塊單元44.5信息安全5.1基本原則制造商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需求安裝自動(dòng)化系統(tǒng)，同時(shí)應(yīng)在安裝時(shí)提供自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)備清單，用戶操自動(dòng)化系統(tǒng)制造商應(yīng)根據(jù)雙方確認(rèn)的布局規(guī)劃圖進(jìn)行安裝。實(shí)驗(yàn)室可監(jiān)控安裝進(jìn)度，存在5.3數(shù)據(jù)傳輸驗(yàn)證b)檢驗(yàn)中：檢測(cè)系統(tǒng)狀態(tài)、檢測(cè)性能等，應(yīng)符合WS/T641、WS/T644；5實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度應(yīng)符合自動(dòng)化系統(tǒng)工作環(huán)境的要求，并對(duì)每日溫度和濕度的數(shù)值進(jìn)d)實(shí)驗(yàn)室報(bào)表：實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)生成實(shí)驗(yàn)室需要的報(bào)表。）；如存在不符合，應(yīng)評(píng)估其對(duì)診療的影響及采取措施的必要性和有效性，在確保滿足要求、保障醫(yī)療安全的前提下，可通過制造商維護(hù)或調(diào)整相關(guān)的參數(shù)和規(guī)則等，對(duì)程序進(jìn)行優(yōu)化以符合標(biāo)準(zhǔn)。定期度，對(duì)程序和參數(shù)、規(guī)則等進(jìn)行分析，識(shí)別醫(yī)療安全隱患，必要時(shí)修改并重新驗(yàn)證。6b)操作手冊(cè)中應(yīng)有相關(guān)說明和處理方式等。7.1.2出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)停止使用7.1.3實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)未列入常見故障與操作手冊(cè)的故障時(shí)，應(yīng)增加故障列表的內(nèi)容以及解決方案等。7.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確