醫(yī)療器械管理(第一章)

醫(yī)療器械管理溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院連萱教學秘書凌偉/p>

lingweili052@163.com統(tǒng)一名稱

醫(yī)學裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱在很多場合被應用根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械

學習要求認真聽課按時完成作業(yè)期末考試70%平時作業(yè)30%本課程成績組成第一章緒論第一節(jié)醫(yī)療器械的基本概念

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，中華人民共和國國務(wù)院令第276號。經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署發(fā)布，自2000年4月1日起施行二、醫(yī)療器械的定義和分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時規(guī)定國家要對醫(yī)療器械實行分類管理。

醫(yī)療器械定義：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：一、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；二、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；三、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四、妊娠控制。

醫(yī)療器械分類類別：第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須

嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類規(guī)則:醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：

手術(shù)刀柄和刀片、普通手術(shù)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護屏等防護裝置等

注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局第15號局令發(fā)布，2000年4月10日起施行第二類

醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計、心電圖機、腦電圖機、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動血細胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第三類一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、體外震波碎石機、激光顯微手術(shù)器、高頻電刀、有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設(shè)備、CT機、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機、放射治療計劃系統(tǒng)、血管內(nèi)造影導管、導絲和管鞘等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第二節(jié)醫(yī)療器械管理理論概述

一、壽命周期管理全壽命周期從需求評估→研究、開發(fā)→可行性分析→作出決策→生產(chǎn)→市場→管理→采購→計劃實施→維修保養(yǎng)→評價→追蹤評價→升級更新、延續(xù)→報廢、淘汰應用壽命周期管理存在兩種運行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價值運行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟與技術(shù)相結(jié)合的全面動態(tài)管理過程。

二、項目管理項目為完成某一特定事物（設(shè)計）所進行的有序的系列工作項目管理的基本內(nèi)涵

明確的項目目標規(guī)范的項目活動領(lǐng)域充實的項目活動內(nèi)容科學的項目實施計劃和評價指標體系

醫(yī)療器械項目管理以醫(yī)療器械管理為抓手，推動某個或某幾個醫(yī)學領(lǐng)域（學科）的發(fā)展三、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）

對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應性進行全面系統(tǒng)的評價在醫(yī)療器械管理中的應用主要為：醫(yī)療器械應用的安全性、有效性、技術(shù)利用效率、成本效益的評價四、循證醫(yī)學

循證醫(yī)學是一門遵循科學證據(jù)的醫(yī)學，其核心思想是任何醫(yī)療衛(wèi)生方案、決策的確定都應遵循客觀的臨床科學研究產(chǎn)生的最佳證據(jù)醫(yī)療器械從規(guī)劃、采購、驗收、使用、維護、評價、報廢等每一個環(huán)節(jié)的管理也應基于相應的證據(jù)

五、PDCA循環(huán)管理

P（plan）：計劃包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定D（do）：執(zhí)行具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容C（check）：檢查，總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果把執(zhí)行結(jié)果與要求達到的目標進行對比，明確效果，找出問題。A（action）：行動（處置）對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理。成功的：標準化，適時推廣；錯誤的：避免重現(xiàn)；沒有解決的問題：提交下一個PDCA解決

PDCA循環(huán)管理要求把各項工作按照設(shè)定的計劃予以執(zhí)行，再檢查其結(jié)果，將成功的方案納入標準，適時推廣；將沒有解決的問題留待下一個循環(huán)解決。PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié)的，一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，質(zhì)量水平有了新的提高，還沒解決的問題及新出現(xiàn)的問題，再進行下一個PDCA循環(huán)，以此類推，不斷循環(huán)。通常來說，上一級循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級循環(huán)是上一級循環(huán)的落實和具體化。

六、風險管理

風險：在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)解決特定的醫(yī)療問題時，對相關(guān)人員造成傷害的可能性程度導致醫(yī)療器械風險事件的主要因素：設(shè)計生產(chǎn)存在的缺陷、市場前期驗證的局限性、使用環(huán)境、錯誤操作等醫(yī)療器械風險：物理風險臨床風險技術(shù)風險醫(yī)療器械風險管理的主意舉措：市場準入、安全監(jiān)測控制、不良事件產(chǎn)品召回第三節(jié)

醫(yī)療器械管理的

基本原則和特征一、醫(yī)療器械管理的基本原則

能級（合理）配置原則安全有效的原則經(jīng)濟適宜原則質(zhì)量與效率原則能級（合理）配置原則醫(yī)療器械的配置應當與醫(yī)療機構(gòu)承擔的功能、提供的服務(wù)量、服務(wù)范圍、技術(shù)能力等相適應安全有效原則安全：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害有效：醫(yī)療器械在臨床應用中達到產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應用都有理想的效果經(jīng)濟適宜原則算好經(jīng)濟賬質(zhì)量與效率原則質(zhì)量是安全有效的保證二、醫(yī)療器械管理的基本特征

社會化標準化信息化超前性

第四節(jié)醫(yī)療器械管理在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)中的地位與作用

一、醫(yī)療器械技術(shù)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻

推動著衛(wèi)生事業(yè)的進步帶動醫(yī)學新學科的生成和發(fā)展改變了對醫(yī)學模式的傳統(tǒng)認識和固有格局牽動著某些醫(yī)療程序的改革

二、醫(yī)療器械管理任務(wù)提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學工作的需求在保證供應的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟效益確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全實行科學管理，使醫(yī)學器械管理工作日益規(guī)范加強學科建設(shè)，促進醫(yī)學科學技術(shù)的發(fā)展“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計劃、組織、指導、協(xié)調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計劃采購、驗收及使用的整個應用壽命周期中以安全有效為目標的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運行狀態(tài)三、醫(yī)療器械管理模式近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運用科學的管理方法與管理理論，強化應用技術(shù)管理的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。四、關(guān)于醫(yī)學工程學學科發(fā)展加強醫(yī)學工程學學科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學工程學新技術(shù)研究；醫(yī)學工程技術(shù)在臨床應用的開發(fā)。切實推動醫(yī)學工程學專業(yè)應用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學工程學專業(yè)特長。切實開展醫(yī)學工程學技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計劃、采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等管理全過程中的應用。使醫(yī)學工程學技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學、科研工作的重要手段。第五節(jié)醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和崗位培訓一、醫(yī)療器械管理組織

聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報，指導醫(yī)療器械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對引進大型醫(yī)療設(shè)備實施決策分析對醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購置計劃進行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會由院主管領(lǐng)導、職能和業(yè)務(wù)部門負責人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對醫(yī)院的醫(yī)療器械實行宏觀管理：制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實施收集和掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動態(tài)，為領(lǐng)導決策提供依據(jù)開展醫(yī)學工程學學術(shù)活動草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度