吸塵粉碎機(jī)確認(rèn)方案VIP

XX制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：1 文件編碼：TS-71037-00版本號：00 題目：WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)確認(rèn)方案制訂人審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71037-00設(shè)備編碼：3A007項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽。姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了前提取WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。.適用范圍本方案適用于前提取WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)的確認(rèn)。.實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施 設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案實(shí)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果實(shí)行分析、評價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。.簡介概述。WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)是前處理提取車間用于物料粉碎之用。該設(shè)備與粉碎物料相接觸的零部件均采用不銹鋼材料制造，具有良好的耐腐蝕性，機(jī)架四周全部封閉，便于清洗，機(jī)殼內(nèi)壁全部經(jīng)機(jī)加工，達(dá)到表面平整、光滑，使生產(chǎn)過程更符合國家“GMP”標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)粉碎細(xì)度可用篩網(wǎng)來調(diào)節(jié)。其結(jié)構(gòu)簡單，堅(jiān)固耐用，產(chǎn)量高，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，所以粉碎速度快等特點(diǎn)。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對設(shè)備的性能指標(biāo)實(shí)行確認(rèn)。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)設(shè)備型號WFJ-30B生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞機(jī)械制造安裝車間前處理提取車間安裝地點(diǎn)粉碎間、除塵間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù).生產(chǎn)水平：100~300kg/h.主軸轉(zhuǎn)速：4500r/min.進(jìn)料粒度：10mm.粉碎細(xì)度：60~120mm.粉碎電機(jī)功率：5.5kw.吸塵電機(jī)功率：1.5kw.外形尺寸：1200*650*16505.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為XX制藥WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備管理規(guī)程》。安裝確認(rèn)(IQ)：對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范實(shí)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)(0Q)：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)(PQ)：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相對應(yīng)的藥典和《規(guī)范》要求所展開的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步實(shí)行。供給商所提供的該設(shè)備證書類(出廠合格證、使用說明書)文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再實(shí)行確認(rèn)。.確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，同時(shí)參考《WFJ-30B吸塵粉碎機(jī)使用說明書》對設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能實(shí)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均