GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生命什么是風(fēng)險(xiǎn)？“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。GMP在我國(guó)各個(gè)制藥企業(yè)內(nèi)的執(zhí)行狀況暴露一些問題重視“硬件”，忽視“軟件”

輕視管理,違規(guī)操作

人員的素質(zhì)及培訓(xùn)不足為了降低成本而不顧藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICH—Q9以及美國(guó)的GMP中早已提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念I(lǐng)CH—Q9是什么？

ICH：InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)質(zhì)量QUALITY

安全性SAFETY

有效性EFFICACY

綜合學(xué)科MULTIDISCIPLINARY

質(zhì)量專題QUALITY

Q1:Stability穩(wěn)定性Q2:AnalyticalValidation分析驗(yàn)證Q3:Impurities雜質(zhì)Q4:Pharmacopoeias藥典Q5:QualityofBiotechnologicalProducts生物技術(shù)制品質(zhì)量Q6:Specifications規(guī)格Q7:GoodManufacturingPractices（GMP）Q8:PharmaceuticalDevelopment藥物研發(fā)Q9:QualityRiskManagement質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

Q10:PharmaceuticalQualitySystem藥物質(zhì)量體系第一節(jié)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述第二節(jié)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序第三節(jié)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具主

要

內(nèi)

容第一節(jié)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述一、基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性兩者的結(jié)合。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生命周期內(nèi)，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、信息交流、回顧審評(píng)的系統(tǒng)過程。新版GMP總則中的表述

研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止11二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容1、目的避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品不是一般商品關(guān)系人民的身心健康的特殊商品理念：人命之貴，重于千金治業(yè)古訓(xùn)：醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力以法規(guī)的形式指導(dǎo)藥企規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、內(nèi)容二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與內(nèi)容藥品療效（適應(yīng)癥）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理藥品安全方面的控制藥品流通使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理

這是對(duì)藥品最基本的要求，即“可靠有效”能治療疾病(1)藥品療效（適應(yīng)證）方面的風(fēng)險(xiǎn)管理藥品安全方面的風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在藥品毒副作用的大小，以及藥品在使用過程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。在藥品研發(fā)（臨床階段）、生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷階段都應(yīng)注意用藥安全，防止藥品的毒副作用危害患者，把不良反應(yīng)降到最低水平。防止安全方面的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者而言顯得更重要。(2)藥品安全方面的控制氨基糖苷類抗生素致耳毒性(3)藥品流通使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)

輸儲(chǔ)

存分

發(fā)使

用第二節(jié)

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因、表現(xiàn)形式和引起的危害進(jìn)行評(píng)估。包含：對(duì)危險(xiǎn)因素辨識(shí)、對(duì)暴露在這些危險(xiǎn)因素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)（識(shí)別）：什么可能出現(xiàn)錯(cuò)誤？風(fēng)險(xiǎn)分析：有多大可能性（概率）出現(xiàn)錯(cuò)誤？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：后果是什么（嚴(yán)重性）？

一、管理步驟1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)（識(shí)別）：什么可能出現(xiàn)錯(cuò)誤？系統(tǒng)地使用信息來尋找所述風(fēng)險(xiǎn)問題或疑問的潛在來源?？梢园v史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有判斷、涉及的利益相關(guān)者不同的關(guān)注點(diǎn)。為后續(xù)步驟奠定基礎(chǔ)。1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析：有多大可能性（概率）出現(xiàn)錯(cuò)誤？對(duì)已確定與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的因素進(jìn)行分析判斷。是對(duì)各因素發(fā)生概率與其嚴(yán)重性的定性與定量的過程。要用數(shù)據(jù)說話1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：后果是什么（嚴(yán)重性）？用一個(gè)定性的尺度對(duì)已經(jīng)確定和分析的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。嚴(yán)重性概率高中低可預(yù)測(cè)性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)生命周期圖

概率可檢測(cè)性嚴(yán)重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時(shí)間影響你是否發(fā)現(xiàn)？=風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN

xx

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。發(fā)生的可能第1級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級(jí):不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級(jí):可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級(jí):很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)嚴(yán)重程度第1級(jí):可忽略第2級(jí):微小第3級(jí):中等第4級(jí):嚴(yán)重第5級(jí):毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值低風(fēng)險(xiǎn)：1－5中等風(fēng)險(xiǎn)：5－9高風(fēng)險(xiǎn)：10－252、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制對(duì)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)做出決策。目的是將風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)可以接受的水平(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上?(2)可以采取什么措施來降低,控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在利益,風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的合適平衡是什么?(4)在控制已確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)?風(fēng)險(xiǎn)控