2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)培訓(xùn)試卷及答案

答案1.2020年新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年()月1日起施行。()［單選題］*A.7(正確答案)B89102.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么?()［單選題］*是否符合科學(xué)B?是否能讓社會獲益C.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D?是否能讓國家獲益《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是?()［單選題］*GDPGCP(正確答案)GMPSOP保障受試者權(quán)益的重要措施是:()［單選題］*A?有充分的臨床試驗依據(jù)倫理審查和知情同意(正確答案)試驗用藥品的正確使用方法保護(hù)受試者身體狀況良好在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?()［單選題］*保障受試者個人權(quán)利B?保障試驗的科學(xué)性C.保證藥品的有效性(正確答案)D?保障試驗的可靠性研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息?()［單選題］*申辦者倫理委員會(正確答案)獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會臨床試驗機(jī)構(gòu)為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求指什么?()［單選題］*GDPGCPGMPSOP(正確答案)下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?()［單選題］*做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全向申辦者報告不良事件、嚴(yán)重不良事件實施知情同意保障試驗藥物的安全性和有效性(正確答案)9.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括?()［單選題］*詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)嚴(yán)格按照方案和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行試驗與申辦者一起簽署試驗方案門診或者住院病歷中應(yīng)當(dāng)記錄?()［單選題］*A?受試者知情同意的過程受試者知情同意具體時間和人員相關(guān)的醫(yī)療記錄以上都是(正確答案)知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括:()［單選題］*試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險C?受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補(bǔ)償以及治療D.以上都是(正確答案)在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良反應(yīng)，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng):()［單選題］*A?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者(正確答案)B?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者C?對受試者不進(jìn)行妥善的醫(yī)療處理，只將相關(guān)情況如實告知受試者D?對受試者不進(jìn)行妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至?()［單選題］*A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)試驗藥物被批準(zhǔn)上市后10年臨床試驗終止后5年臨床試驗終止后10年14.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者需立即（24小時內(nèi)）向誰報告?（）［單選題］*藥政管理部門申辦者（正確答案）受試者專業(yè)學(xué)會國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路是:（）*建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（正確答案）實施最嚴(yán)格的監(jiān)管（正確答案）實施最嚴(yán)厲的處罰（正確答案）落實最嚴(yán)肅的問責(zé)（正確答案）2020新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂主要變化:（）*A.細(xì)化明確參與方責(zé)任（正確答案）B強(qiáng)化受試者保護(hù)（正確答案）建立質(zhì)量管理體系（正確答案）優(yōu)化安全性信息報告（正確答案）研究者的核心思維意識包括?（）*合格的醫(yī)師:醫(yī)療處置，當(dāng)仁不讓（正確答案