2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)培訓(xùn)試卷及答案

答案1.2020年新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年()月1日起施行。()［單選題］*A.7(正確答案)B89102.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么?()［單選題］*是否符合科學(xué)B?是否能讓社會獲益C.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D?是否能讓國家獲益《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是?()［單選題］*GDPGCP(正確答案)GMPSOP保障受試者權(quán)益的重要措施是:()［單選題］*A?有充分的臨床試驗依據(jù)倫理審查和知情同意(正確答案)試驗用藥品的正確使用方法保護受試者身體狀況良好在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?()［單選題］*保障受試者個人權(quán)利B?保障試驗的科學(xué)性C.保證藥品的有效性(正確答案)D?保障試驗的可靠性研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息?()［單選題］*申辦者倫理委員會(正確答案)獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會臨床試驗機構(gòu)為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求指什么?()［單選題］*GDPGCPGMPSOP(正確答案)下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?()［單選題］*做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全向申辦者報告不良事件、嚴重不良事件實施知情同意保障試驗藥物的安全性和有效性(正確答案)9.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括?()［單選題］*詳細閱讀和了解方案內(nèi)容試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)嚴格按照方案和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行試驗與申辦者一起簽署試驗方案門診或者住院病歷中應(yīng)當(dāng)記錄?()［單選題］*A?受試者知情同意的過程受試者知情同意具體時間和人員相關(guān)的醫(yī)療記錄以上都是(正確答案)知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括:()［單選題］*試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險C?受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療D.以上都是(正確答案)在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良反應(yīng)，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng):()［單選題］*A?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者(正確答案)B?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者C?對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，只將相關(guān)情況如實告知受試者D?對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至?()［單選題］*A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)試驗藥物被批準(zhǔn)上市后10年臨床試驗終止后5年臨床試驗終止后10年14.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者需立即（24小時內(nèi)）向誰報告?（）［單選題］*藥政管理部門申辦者（正確答案）受試者專業(yè)學(xué)會國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路是:（）*建立最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（正確答案）實施最嚴格的監(jiān)管（正確答案）實施最嚴厲的處罰（正確答案）落實最嚴肅的問責(zé)（正確答案）2020新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂主要變化:（）*A.細化明確參與方責(zé)任（正確答案）B強化受試者保護（正確答案）建立質(zhì)量管理體系（正確答案）優(yōu)化安全性信息報告（正確答案）研究者的核心思維意識包括?（）*合格的醫(yī)師:醫(yī)療處置，當(dāng)仁不讓（正確答案