《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》新舊對(duì)比

藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

新舊對(duì)比徐新晴2007-11-30目錄前言評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布情況非星號(hào)改為星號(hào)條款增加的條款內(nèi)容有明顯變化條款刪除的條款新標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)企業(yè)要做好哪些準(zhǔn)備工作前言藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共235項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加"*"）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目177項(xiàng)舊版新版藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)

一、一般缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重不符合或反復(fù)多次出現(xiàn)，應(yīng)視同嚴(yán)重缺陷，檢查員應(yīng)對(duì)此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或品種分別計(jì)算。二、無在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄三、前言

項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤20%通過GMP認(rèn)證020—40%限期6個(gè)月整改后追蹤檢查≤3≤20%≤3＞20%不通過GMP認(rèn)證＞3

項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤20%能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證＞0不予通過藥品GMP認(rèn)證0

＞20%舊版新版結(jié)果評(píng)定：評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布情況版本機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗(yàn)證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢合計(jì)總項(xiàng)目舊版13702330216103418442235新版17722434256143919432259關(guān)鍵項(xiàng)目舊版230380307500058新版83361135413711092一般項(xiàng)目舊版11402022213102713442177新版9391823221102612322167藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布情況藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)總項(xiàng)目分布評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布情況藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)目分布評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分布情況藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)目分布機(jī)構(gòu)與人員非星號(hào)改星號(hào)條款舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。非星號(hào)改星號(hào)條款廠房與設(shè)施條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容2402產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。

（歸在新版1603項(xiàng)下）*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。2701潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。舊版新版設(shè)備管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容3102滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。*3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。*3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。3604生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備是否與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標(biāo)志。*3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。非星號(hào)改星號(hào)條款物料管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗(yàn)。*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。4405是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。4406種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。4407生產(chǎn)用細(xì)胞是否建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫系統(tǒng)。細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。4408細(xì)胞庫系統(tǒng)是否包括：細(xì)胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適宜保存條件等。4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)（歸在新版4703項(xiàng)下），發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。非星號(hào)改星號(hào)條款

條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。5303在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員是否按明確規(guī)定的方法去污染處理后，由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域進(jìn)入其他制品或微生物的操作區(qū)域。*5304在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿著無菌防護(hù)服。5304與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員是否進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)，進(jìn)入時(shí)是否穿著無菌防護(hù)服。衛(wèi)生管理舊版新版驗(yàn)證管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。非星號(hào)改星號(hào)條款

文件管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容6201企業(yè)是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件，包括：工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等，其內(nèi)容是否符合規(guī)定。（新版6202、6203、6204項(xiàng)下內(nèi)容也分別細(xì)化了本條款其他內(nèi)容）*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。（細(xì)化舊版6201條款工藝規(guī)程內(nèi)容）6301企業(yè)是否制定產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，包括：藥品的申請(qǐng)和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄等。其內(nèi)容是否符合規(guī)定。（新版6301也是其中分解出的一部分）*6302藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。（舊版6301內(nèi)容一部分單列出來）*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。（舊版6301內(nèi)容一部分單列出來）*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。（舊版6301內(nèi)容一部分但列出來）非星號(hào)改星號(hào)條款生產(chǎn)管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容6602生物制品是否嚴(yán)格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝方法生產(chǎn)。*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。（對(duì)執(zhí)行工藝的嚴(yán)格要求已不僅僅限制在生物制品。）6803原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。*6804原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。

7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定。*7009無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。7014原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲(chǔ)存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。*7017應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。非星號(hào)改星號(hào)條款條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容7701每批藥品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。*7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。*7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量管理舊版新版產(chǎn)品銷售與收回舊版新版投訴與不良反應(yīng)報(bào)告舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。*8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。增加的條款條款號(hào)內(nèi)容*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

0607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。條款號(hào)內(nèi)容1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。1503非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備管理?xiàng)l款號(hào)內(nèi)容3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。增加的條款條款號(hào)內(nèi)容3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。

3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。

3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。

4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。

物料管理衛(wèi)生管理?xiàng)l款號(hào)內(nèi)容*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。5302無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。5503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。5604應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。增加的條款條款號(hào)內(nèi)容6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。（細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。（細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。（細(xì)化舊版6201條款內(nèi)容）6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。（舊版6301條款內(nèi)容的一部分單列出來）文件管理生產(chǎn)管理?xiàng)l款號(hào)內(nèi)容7007無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。*7010無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

增加的條款質(zhì)量管理?xiàng)l款號(hào)內(nèi)容7502原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。*7506生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。

*7510最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。

7515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。內(nèi)容有明顯變化條款機(jī)構(gòu)與人員舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。6105企業(yè)是否有對(duì)人員進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)的制度和記錄。（原文件管理項(xiàng)下條款）

0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。（原衛(wèi)生管理項(xiàng)下條款）

0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。0701從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

1104中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。1204儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。1205儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。(去掉了定語“原料藥的”)內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?401潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。

1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。2402產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)（前半部分歸在了新條款*

1501項(xiàng)下）。非無菌藥品空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。1603空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。（去掉了定語“非無菌藥品”）1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。

*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，是否采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。

（原*2220前半部分內(nèi)容）*2220來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物是否有有效的消毒設(shè)施。*2220使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。（原*2220后半部分內(nèi)容）2401產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施。2401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。內(nèi)容有明顯變化條款廠房與設(shè)施舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容2601倉儲(chǔ)區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。取樣時(shí)是否有防止污染和交叉污染的措施。2601倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。2602如倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。(原2601后半部分內(nèi)容細(xì)化)

2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。2802生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行。2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。設(shè)備管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。3203無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。*3404生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。內(nèi)容有明顯變化條款物料管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容3801物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

*3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*3903進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。4001中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。（合理調(diào)整了原4001和4002的內(nèi)容）4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。

4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。內(nèi)容有明顯變化條款內(nèi)容有明顯變化條款物料管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。4301對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。4409易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*4601藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。*4602標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。(星號(hào)變非星號(hào))

4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。4704印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。（歸在新條款*4704項(xiàng)下）內(nèi)容有明顯變化條款衛(wèi)生管理舊版新版條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容1103潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。4901是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4902是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4903藥品生產(chǎn)車間、工