供應(yīng)商風(fēng)險評估報告

文件名稱供應(yīng)商及物料采買選擇風(fēng)險評估報告文件編號017起草人草擬日期年月日審核人審察日期年月日批準(zhǔn)人同意日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號01散發(fā)號散發(fā)部門質(zhì)管化僉生產(chǎn)車間辦公財務(wù)供銷設(shè)備散發(fā)數(shù)目20000010目的確認(rèn)供應(yīng)商審計的范圍及程度，辨別供應(yīng)商及物料采買選擇質(zhì)量風(fēng)險，對風(fēng)險進(jìn)行分級，依據(jù)等級大小，進(jìn)行剖析、評估，保證要點(diǎn)風(fēng)險峻素可以獲得有效控制，以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險，并為實(shí)時改換供應(yīng)商供應(yīng)依照。范圍公司生產(chǎn)品種所波及的原輔料、包材的供應(yīng)商均在此風(fēng)險評估的范圍內(nèi)，要點(diǎn)是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)和所采買物料的風(fēng)險等級。責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容1供應(yīng)商風(fēng)險評估：包含質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、保護(hù)性評估。2采買物料風(fēng)險評估：分為要點(diǎn)性物料、影響產(chǎn)質(zhì)量量物料、不影響產(chǎn)質(zhì)量量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險評估。3風(fēng)險評估小組組員及職責(zé)

成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)量部部長質(zhì)量保證能力的評估。組員質(zhì)量部QA供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。。組員質(zhì)量部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采買員與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估供應(yīng)保障。4風(fēng)險評估程序風(fēng)險信息溝通啟動質(zhì)量風(fēng)險管理

風(fēng)險信息溝通啟動質(zhì)量風(fēng)險管理5供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險評估工程、風(fēng)險剖析原那么及標(biāo)準(zhǔn):一、工程確立原那么：?干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?GB50073-2001?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2021版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商有關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)備設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個要點(diǎn)工程用帕累托圖剖析法進(jìn)行剖析。剖析供應(yīng)商所存在的問題，分為3類，A類屬于要點(diǎn)問題，累計分?jǐn)?shù)在0?80%；B類問題屬于次要問題，累計分?jǐn)?shù)在80%?90%；C類問題屬于一般問題，累計分?jǐn)?shù)在90%?100%。評分標(biāo)準(zhǔn)0分 評分標(biāo)準(zhǔn)0分 1分 2分 3分 4分 N/A未有文件；手寫的程序或文件（未受控）；缺少多句，需要改良；備注，需要關(guān)注；滿意；不合用.風(fēng)險評估表

1資質(zhì)審察總分20實(shí)質(zhì)評分20432101.生產(chǎn)/經(jīng)營允許證、工商營業(yè)執(zhí)照42.GMP/GSP證書43.注冊批件44,質(zhì)量保證協(xié)議45,質(zhì)量查驗(yàn)報告單42.機(jī)構(gòu)與人員總分40實(shí)質(zhì)評分32432101,供應(yīng)質(zhì)量保證系統(tǒng)圖。32,能否成立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立執(zhí)行其職責(zé)。33,質(zhì)量管理和查驗(yàn)人員的數(shù)目與生產(chǎn)規(guī)模能否相適應(yīng)，管理系統(tǒng)能否構(gòu)造合理。34,質(zhì)量管理部門能否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和查驗(yàn)。45,查驗(yàn)人員能否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，擁有根基理論知識和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。36主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的公司負(fù)責(zé)人能否擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)質(zhì)問題做出正確的判斷和辦理，對產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)責(zé)。37,要點(diǎn)人員的狀況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，若有更改能否實(shí)時見告。38,接觸產(chǎn)品人員能否擁有健康檔案，能否每年體驗(yàn)。49,能否制定年度培訓(xùn)方案，能否按方案落實(shí)培訓(xùn)。210.能否裝備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，而且有相應(yīng)的專業(yè)知識。4廠房和設(shè)備總分60實(shí)質(zhì)評分32432101,廠房所處的環(huán)境能否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。32,廠區(qū)布局能否合理，能防備交錯污染。33,廠房的干凈級別能否切合制劑生產(chǎn)要求。3

4.能否采納必需的防蟲鼠舉措。35.能否為專用車間〔生產(chǎn)線〕，如不是，供應(yīng)詳盡產(chǎn)品目錄。26.能否產(chǎn)能穩(wěn)固，能知足供貨需求。27.廠房設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備能否定期維修、養(yǎng)護(hù)。38.能否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、查驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝能否切合生產(chǎn)要求。49.生產(chǎn)設(shè)備能否易于沖洗、消毒或滅菌，能否便于生產(chǎn)操作和維修、養(yǎng)護(hù)，能否能防備過錯和減少污染。310.原料藥生產(chǎn)中難以潔凈的特定種類的設(shè)備能否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。311.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等能否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連結(jié)的主要固定管道能否注明管內(nèi)物料名稱、流向。312.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和保護(hù)能否能保證抵達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2物料管理總分40實(shí)質(zhì)評分19432101.能否供應(yīng)生產(chǎn)的要點(diǎn)原輔料清單。32.對要點(diǎn)原輔物料供應(yīng)商能否定期審察。23.要點(diǎn)物料根源能否固定，若有更改，能否實(shí)時見告。34.全部開端物料能否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查查驗(yàn)報告有無問題。35物料的查收、取樣、查驗(yàn)、儲藏和放行能否切合規(guī)定。36.包裝、倉儲條件、物料的管理能否切合規(guī)定。37.待驗(yàn)、合格、不合格物料能否嚴(yán)格管理。不合格的物料能否專區(qū)寄存，能否有易于識其他顯然標(biāo)記，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)時辦理。18.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及儲存條件能否適合，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。1生產(chǎn)管理總分60實(shí)質(zhì)評分432101.有無供應(yīng)生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的區(qū)分能否切合規(guī)定，批號管理能否有可追憶性。3.混批控制能否切合要求。

4.原料藥能否按注冊同意的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，能否有防備污染舉措。6.能否依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程米用工藝用水，工藝用水能否切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否定期查驗(yàn)，并有查驗(yàn)記錄。7.能否有相應(yīng)SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，能否明確標(biāo)示其實(shí)不得流入下道工序；因特別原由需辦理使用時，能否按規(guī)定的書面程序辦理并有記錄。8.每批產(chǎn)品能否按產(chǎn)量和數(shù)目的物料均衡進(jìn)行檢查。9.批生產(chǎn)記錄能否反應(yīng)生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，能否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄能否實(shí)時填寫、筆跡清楚、內(nèi)容真切、數(shù)據(jù)完好，操作人及復(fù)核人署名，能否按批號歸檔，并保留至藥品有效期后一年。11.能否成立清場、潔凈及消毒SOP，能否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12.能否有誤差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分100實(shí)質(zhì)評分432101.查察質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)方法，供應(yīng)成質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。2.成品能否依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行全項查驗(yàn)。3.查驗(yàn)方法能否經(jīng)過考證。4.考評查驗(yàn)?zāi)芰?，查?yàn)報告和原始記錄能否完好無誤。5.能否保留用戶反響、投訴記錄及辦理狀況。6.能否成立OOS控制的SOP，能否獲得有效落實(shí)。7.能否有拜托查驗(yàn)，若有，能否獲得有效控制。8.產(chǎn)品雜質(zhì)〔有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等〕能否進(jìn)行有效控制。9.能否成立退貨產(chǎn)品辦理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。10.能否成立不合格產(chǎn)品辦理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。11.質(zhì)量管理部門能否擬訂和訂正物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)操作規(guī)程。12.質(zhì)量管理部門能否擬訂查驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比較品〕、滴定液等管理方法。13.成品放行前能否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審察。審察內(nèi)容能否包含：配料、稱重過程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)質(zhì)量量查驗(yàn)結(jié)果；誤差辦理；成品查驗(yàn)結(jié)果等。

14.質(zhì)量管理部門能否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、查驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)照實(shí)出具查驗(yàn)報告。15.能否擬訂取樣和留樣制度。16,質(zhì)量管理部門能否評論原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)固性，為確立物料儲存期、藥品有效期供應(yīng)數(shù)據(jù)。17.內(nèi)包材公司的檢查能力能否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相般配。18.外包材生產(chǎn)公司的審計能否有印刷模板的控制及清場的管理。19,能否成立更改控制的SOP。20,若有更改，剖析查驗(yàn)方法能否會從頭考證，并見告供應(yīng)公司。運(yùn)輸與交貨總分40實(shí)質(zhì)評分43210表2供應(yīng)商存在問題擺列表序號缺點(diǎn)分?jǐn)?shù)實(shí)質(zhì)得分比率〔%)累計比率〔%)1供應(yīng)商有關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)備設(shè)備604物料管理405生產(chǎn)管理606質(zhì)量管理1007運(yùn)輸與交貨40按以上風(fēng)險評估得出的審計范圍和程度，在考證過程中，應(yīng)付經(jīng)評估確立的要點(diǎn)點(diǎn)，進(jìn)行供應(yīng)商審計，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各要點(diǎn)因素可以獲得有效控制，可以保證從供應(yīng)商購買合格的原輔料。

供應(yīng)商風(fēng)險評估報告審察人:同意人:日期審察人:同意人:日期風(fēng)險評估報告1資質(zhì)審察總分20實(shí)質(zhì)評分432101.生產(chǎn)/經(jīng)營允許證、工商營業(yè)執(zhí)照2.GMP/GSP證書3.注冊批件4,質(zhì)量保證協(xié)議5,質(zhì)量查驗(yàn)報告單2.機(jī)構(gòu)與人員總分40實(shí)質(zhì)評分432101,供應(yīng)質(zhì)量保證系統(tǒng)圖。2,能否成立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立執(zhí)行其職責(zé)。3,質(zhì)量管理和查驗(yàn)人員的數(shù)目與生產(chǎn)規(guī)模能否相適應(yīng)，管理系統(tǒng)能否構(gòu)造合理。4,質(zhì)量管理部門能否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和查驗(yàn)。5,查驗(yàn)人員能否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，擁有根基理論知識和實(shí)質(zhì)操作技術(shù)。6主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的公司負(fù)責(zé)人能否擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)質(zhì)問題做出正確的判斷和辦理，對產(chǎn)質(zhì)量量負(fù)責(zé)。7,要點(diǎn)人員的狀況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，若有更改能否實(shí)時見告。8,接觸產(chǎn)品人員能否擁有健康檔案，能否每年體驗(yàn)。9,能否制定年度培訓(xùn)方案，能否按方案落實(shí)培訓(xùn)。10.能否裝備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，而且有相應(yīng)的專業(yè)知識。廠房和設(shè)備總分48實(shí)質(zhì)評分43210

1.廠房所處的環(huán)境能否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。2.廠區(qū)布局能否合理，能防備交錯污染。3.廠房的干凈級別能否切合制劑生產(chǎn)要求。4.能否采納必需的防蟲鼠舉措。5.能否為專用車間〔生產(chǎn)線〕，如不是，供應(yīng)詳盡產(chǎn)品目錄。6.能否產(chǎn)能穩(wěn)固，能知足供貨需求。7.廠房設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備能否定期維修、養(yǎng)護(hù)。8.能否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、查驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝能否切合生產(chǎn)要求。9.生產(chǎn)設(shè)備能否易于沖洗、消毒或滅菌，能否便于生產(chǎn)操作和維修、養(yǎng)護(hù)，能否能防備過錯和減少污染。10.原料藥生產(chǎn)中難以潔凈的特定種類的設(shè)備能否可專用于特定中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或儲存。11.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等能否對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連結(jié)的主要固定管道能否注明管內(nèi)物料名稱、流向。12.水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和保護(hù)能否能保證抵達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理總分32實(shí)質(zhì)評分432101.能否供應(yīng)生產(chǎn)的要點(diǎn)原輔料清單。2.對要點(diǎn)原輔物料供應(yīng)商能否定期審察。3.要點(diǎn)物料根源能否固定，若有更改，能否實(shí)時見告。4.全部開端物料能否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查查驗(yàn)報告有無問題。5物料的查收、取樣、查驗(yàn)、儲藏和放行能否切合規(guī)定。6.包裝、倉儲條件、物料的管理能否切合規(guī)定。7.待驗(yàn)、合格、不合格物料能否嚴(yán)格管理。不合格的物料能否專區(qū)寄存，能否有易于識其他顯然標(biāo)記，并按有關(guān)規(guī)定實(shí)時辦理。8.產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及儲存條件能否適合，產(chǎn)品不會變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管理總分48實(shí)質(zhì)評分43210

1.有無供應(yīng)生產(chǎn)工藝流程圖。2.批的區(qū)分能否切合規(guī)定，批號管理能否有可追憶性。3.混批控制能否切合要求。4.原料藥能否按注冊同意的工藝生產(chǎn)。5.原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，能否有防備污染舉措。6.能否依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程米用工藝用水，工藝用水能否切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否定期查驗(yàn)，并有查驗(yàn)記錄。7.能否有相應(yīng)SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，能否明確標(biāo)示其實(shí)不得流入下道工序；因特別原由需辦理使用時，能否按規(guī)定的書面程序辦理并有記錄。8.每批產(chǎn)品能否按產(chǎn)量和數(shù)目的物料均衡進(jìn)行檢查。9.批生產(chǎn)記錄能否反應(yīng)生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，能否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10.批生產(chǎn)記錄能否實(shí)時填寫、筆跡清楚、內(nèi)容真切、數(shù)據(jù)完好，操作人及復(fù)核人署名，能否按批號歸檔，并保留至藥品有效期后一年。11.能否成立清場、潔凈及消毒SOP，能否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12.能否有誤差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理總分80實(shí)質(zhì)評分432101.查察質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)方法，供應(yīng)成質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。22.成品能否依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行全項查驗(yàn)。43.查驗(yàn)方法能否經(jīng)過考證。24.考評查驗(yàn)?zāi)芰?，查?yàn)報告和原始記錄能否完好無誤。25.能否保留用戶反響、投訴記錄及辦理狀況。26.能否成立OOS控制的SOP，能否獲得有效落實(shí)。27.能否有拜托查驗(yàn)，若有，能否獲得有效控制。48.產(chǎn)品雜質(zhì)〔有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等〕能否進(jìn)行有效控制。49.能否成立退貨產(chǎn)品辦理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。210.能否成立不合格產(chǎn)品辦理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。211.質(zhì)量管理部門能否擬訂和訂正物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和查驗(yàn)操作規(guī)程。4

12.質(zhì)量管理部門能否擬訂查驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品〔或比較品〕、滴定液等管理方法。213.成品放行前能否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審察。審察內(nèi)容能否包含：配料、稱重過程中的復(fù)核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)質(zhì)量量查驗(yàn)結(jié)果；誤差辦理；成品查驗(yàn)結(jié)果等。414.質(zhì)量管理部門能否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、查驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)照實(shí)出具查驗(yàn)報告。215.能否擬訂取樣和留樣制度。16,質(zhì)量管理部門能否評論原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)固性，為確立物料儲存期、藥品有效期供應(yīng)數(shù)據(jù)。217.內(nèi)包材公司的檢查能力能否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相般配。318.外包材生產(chǎn)公司的審計能否有印刷模板的控制及清場的管理。119,能否成立更改控制的SOP。220,若有更改，剖析查驗(yàn)方法能否會從頭考證，并見告供應(yīng)公司。3運(yùn)輸與交貨總分20實(shí)質(zhì)評分4321021404表2供應(yīng)商存在問題擺列表序號缺點(diǎn)分?jǐn)?shù)實(shí)質(zhì)得分比率〔%)累計比率〔%)1供應(yīng)商有關(guān)資質(zhì)202機(jī)構(gòu)與人員403廠房和設(shè)備設(shè)備484物料管理325生產(chǎn)管理486質(zhì)量管理80457運(yùn)輸與交貨2011共計2881.1本公司供應(yīng)商確認(rèn)證書；1.2本公司供應(yīng)商質(zhì)量評估報告；1.3本公司供應(yīng)商現(xiàn)場觀察記錄；1.4供應(yīng)商公司概略；1.5供應(yīng)商證照：要求在效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照與藥品生產(chǎn)允許證〔或經(jīng)營允許證〕；1.5.1主