潔凈廠房潔凈區(qū)設(shè)計(jì)規(guī)范

國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)主編部門：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局施行日期：１９９７年１月１日編制說明：為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房建立的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)專業(yè)組決定組織編寫"醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)"。本規(guī)由醫(yī)藥主編，繆德華同志執(zhí)筆，醫(yī)藥、醫(yī)藥等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)展了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司〔原局方案〕就規(guī)主要容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)視辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此根底上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)專業(yè)組對本規(guī)作了修改定稿。本規(guī)編制工作結(jié)合國外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房建立、使用的實(shí)踐經(jīng)歷，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)的根本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照執(zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)歷，提出修改意見，以使本規(guī)日臻完善。國家醫(yī)藥管理局第一章總則第1.0.1條為了貫徹執(zhí)行國家"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)"〔以下簡稱ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)。第1.0.2條本規(guī)適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、枯燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)。第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、平安實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。第1.0.4條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)開展和工藝改良的需要。第1.0.5條在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)展干凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。第1.0.6條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測試和平安運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.7條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)和規(guī)定的有關(guān)要求。第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定第2.1.1條為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第2.1.2條醫(yī)藥工業(yè)干凈室和干凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體安康的氣體。第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求第2.2.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房空氣干凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級。空氣干凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑(μm)塵粒數(shù)〔個(gè)／m3〕沉降菌(Φcm碟0.5h〕浮游菌(個(gè)／m3)100級≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000級≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000級≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000(相當(dāng)于300000級)≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)干凈室和干凈區(qū)空氣浮游粒子干凈等級；注2：空氣干凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)干凈室和干凈區(qū)懸浮粒子的測試方法"中有關(guān)規(guī)定；注3：對于空氣干凈度為100級的干凈室，室大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)展屢次采樣，當(dāng)其屢次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。第2．2．2條藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣干凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。第2．2．3條干凈室的溫度和濕度應(yīng)符合以下規(guī)定：一、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著干凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝飧蓛舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。二、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第2．2．4條干凈室應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取以下風(fēng)量中的最大值：一、非單向流干凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流干凈室總送風(fēng)量的2～4%；二、補(bǔ)償室排風(fēng)和保持室正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。第2．2．5條干凈室必須維持一定的正壓。不同空氣干凈度的干凈區(qū)之間以及干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,干凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)干凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序干凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第8.5.1條要求。第2．2．6條干凈室和干凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300L*；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300L*，但不宜低于150L*。對照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7條干凈室噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響干凈室的凈化條件。第六章工藝管道第一節(jié)一般規(guī)定第6.1.1條有空氣干凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。第6.1.2條在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。第6.1.3條干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。第6.1.4條輸送純水的干管應(yīng)符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第9.4.3條要求。第6.1.5條與本干凈室無關(guān)的管道不宜穿越本干凈室。第6.1.6條輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴(yán)格控制物產(chǎn)的流速。第6.1.7條氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進(jìn)展選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。第二節(jié)管道材料、閥門和第6.2.1條管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。第6.2.2條工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。第6.2.3條引入干凈室的明管材料宜采用不銹鋼。第6.2.4條輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。第6.2.5條工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。第6.2.6條干凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的構(gòu)造形式。第6.2.7條管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接收。第三節(jié)管道的安裝、保溫第6.3.1條技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。第6.3.2條管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。第6.3.3條穿越干凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。第6.3.4條干凈室應(yīng)少敷設(shè)管道，引入干凈室的支管宜暗敷。第6.3.5條干凈室的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。第6.3.6條干凈室的管道應(yīng)根據(jù)其外表溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。第6.3.7條管道保溫層外表必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。第6.3.8條干凈室的管外壁均應(yīng)有防銹措施。第6.3.9條干凈室的各類管道均應(yīng)設(shè)指明容物及流向的標(biāo)志。第四節(jié)平安第6.4.1條易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。第6.4.2條輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。第6.4.3條輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。第6.4.4條各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在干凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在干凈室。第七章建筑第一節(jié)一般規(guī)定第7.1.1條建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。干凈區(qū)的主體構(gòu)造不宜采用墻承重。第7.1.2條干凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm為根本模數(shù)。第7.1.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房主體構(gòu)造的耐久性應(yīng)與室裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過干凈區(qū)。第7.1.4條干凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。第7.1.5條干凈區(qū)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。第二節(jié)防火和疏散第7.2.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。7.2.2條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的甲、乙類〔按國家現(xiàn)行"建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)"火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類，下同〕生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。第7.2.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房每一生產(chǎn)層或每一干凈區(qū)的平安出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)，但以下情況可設(shè)置一個(gè)平安出口：一、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；二、丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的"建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)"的規(guī)定者。第7.2.4條平安出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣干凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為平安出口使用。第7.2.5條平安疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。第7.2.6條有防爆要求的干凈室宜靠外墻布置。第三節(jié)室裝修第7.3.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。第7.3.2條干凈室墻壁和頂棚的外表，應(yīng)平整、光潔、不起塵、防止眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。第7.3.3條干凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。第7.3.4條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。第7.3.5條當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。第7.3.6條建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的外表裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。第7.3.7條干凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。第7.3.8條干凈室的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。干凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。第7.3.9條干凈室的門宜朝空氣干凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。第7.3.10條干凈室的窗與墻在宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清

洗。第7.3.11條傳遞窗〔柜〕兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。第7.3.12條干凈室墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、外表光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。第7.3.13條干凈室的色彩宜淡雅柔和。室各外表材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。第八章空氣凈化第一節(jié)一般規(guī)定第8.1.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房各干凈室的空氣干凈度等級確實(shí)定，應(yīng)符合以下要求：一、干凈室有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣干凈度等級；二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，干凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。第8.1.2條干凈室溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。第二節(jié)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)第8.2.1條空氣干凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。第8.2.2條空氣過濾器的選用、布置方式符合以下要求：一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。第8.2.3條以下情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：一、單向流干凈室與非單向流干凈室；二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的干凈室；四、特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。第8.2.4條以下情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能防止穿插污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；二、固體口服制劑的顆粒、成品枯燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、枯燥工序；四、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；第8.2.5條對面積較大、空氣干凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的干凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。第8.2.6條干凈室生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。第8.2.7條需要消毒滅菌的干凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。第8.2.8條干凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。第8.2.9條含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。第8.2.10條換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室靜壓值應(yīng)低于有空氣干凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。第8.2.11條送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。第8.2.12條非連續(xù)運(yùn)行的干凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室空氣干凈度和正壓，防止室結(jié)露。第8.2.13條事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在干凈室外便于操作的地點(diǎn)。室宜設(shè)報(bào)警裝置。第三節(jié)氣流組織第8.3.1條氣流組織的選擇應(yīng)符合以下要求：一、干凈室的氣流應(yīng)滿足空氣干凈度和人體安康的要求，并應(yīng)使干凈工作區(qū)氣流流向單一；二、回風(fēng)口宜均勻布置在干凈室下部；三、余壓閥宜設(shè)在干凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度圍。第8.3.2條非單向流干凈室設(shè)置干凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。第8.3.3條干凈室有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。第8.3.4條干凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)確實(shí)定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證?？諝飧蓛舳?00級10000級100000級大于100000級氣流流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流氣流組織型式主要送風(fēng)方式1.頂送(高效過濾器占頂棚面積≥60%)2.側(cè)布高效過濾器頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過濾器)2.側(cè)送(高效空氣過濾器占送風(fēng)墻面積≥40%)1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式1.相對兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口2.格棚地面回風(fēng)1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)(走廊均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)(走廊均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))3.頂部布置回風(fēng)口(有粉塵和有害物質(zhì)的干凈室除外)1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)(走廊均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))3.頂部布置回風(fēng)口(室粉塵量大和有害物質(zhì)的干凈室除外)送風(fēng)量氣流流經(jīng)室斷面風(fēng)速(m/s)不小于0.25不小于0.5換氣次數(shù)(次/h)不小于25不小于15不小于12次第四節(jié)風(fēng)管和第8.4.1條風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。第8.4.2條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。干凈室的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。8.4.3條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)攻孔板等的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的干凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。第8.4.4條在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。第8.4.5條風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)干凈室的特殊要求第8.5.1條青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、*些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、枯燥室和分裝室，室要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。第8.5.2條生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，*些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度。第8.5.3條生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏藥物、*些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止穿插污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定第9.1.1條干凈區(qū)域的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地下埋設(shè)。第9.1.2條干凈室應(yīng)少敷設(shè)管道，引入干凈室的支管宜暗敷。第9.1.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的管道外外表應(yīng)采取防結(jié)露措施。第9.1.4條給排水支管穿過干凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。第二節(jié)給水第9.2.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。第9.2.2條管材的選擇，應(yīng)符合以下要求：一、生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料第9.2.3條人員凈化用室的盥洗室宜供給熱水。第9.2.4條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。第三節(jié)排水第9.3.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。第9.3.2條干凈室的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。第9.3.3條排水豎管不宜穿過干凈室。如必須穿過時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。第9.3.4條空氣干凈度100級干凈室不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級、100000級干凈室，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，外表光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。第9.3.5條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其。第四節(jié)工藝用水第9.4.1條飲用水飲用水水質(zhì)必須符合國家"生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)"。第9.4.2條純水〔去離子水、蒸餾水〕去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率>0.5MΩ。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。第9.4.3條注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：一、管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或"盲管"；四、設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié)消防設(shè)施第9.5.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。第9.5.2條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房室消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于５I/S。第9.5.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合以下要求：一、消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。第9.5.4條干凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。第十章電氣第一節(jié)配電第10.1.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家"工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)"。第10.1.2條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非干凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。第10.1.3條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第10.1.4條干凈區(qū)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。第10.1.5條干凈區(qū)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。第10.1.6條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的配電線路應(yīng)按照不同空氣干凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣干凈度等級區(qū)域的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。第10.1.7條進(jìn)入干凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在干凈區(qū)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非干凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在干凈區(qū)。第10.1.8條干凈區(qū)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。第10.1.9條干凈區(qū)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密

封。第二節(jié)照明第10.2.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。第10.2.2條干凈區(qū)的照明淘汰宜采用熒光燈。第10.2.3條干凈區(qū)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。第10.2.4條干凈區(qū)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具構(gòu)造必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。第10.2.5條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第2.2.6條要求。第10.2.6條干凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。第10.2.7條有防爆要求的干凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第10.2.8條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急平安出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第三節(jié)其它電氣第10.3.1條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)設(shè)置與廠房外聯(lián)系的通訊裝置。第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合"火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)"的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。第10.3.3條當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。